Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan Molgramostim-sumutinliuoksen kliininen tutkimus autoimmuunisessa keuhkoalveolaarisessa proteinoosissa (aPAP) (IMPALA-2)

perjantai 18. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Savara Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus kerran päivässä inhaloitavasta Molgramostim-sumutinliuoksesta aikuisilla, joilla on autoimmuuninen keuhkoalveolaarinen proteinoosi (aPAP)

160 potilasta, joilla on autoimmuuninen keuhkoalveolaarinen proteinoosi (aPAP), satunnaistetaan saamaan kerran päivässä inhaloitavaa molgramostiimia tai lumelääkettä 48 viikon ajan. Koehenkilöt, jotka suorittavat 48 viikon lumekontrolloidun jakson, saavat avointa hoitoa kerran päivässä inhaloitavalla molgramostiimilla 48 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on interventio, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-haarainen, rinnakkaisryhmät, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu aPAP.

aPAP-diagnoosi tulee vahvistaa anti-GM-CSF-autovasta-ainetestin tuloksella, ja saatavilla on oltava PAP-historia, joka perustuu joko korkearesoluutioiseen tietokonetomografiaan, keuhkobiopsiaan tai bronkoalveolaarisen huuhtelun sytologiaan.

Tutkimus koostuu 6 viikon seulontajaksosta, 48 viikon satunnaistetusta kaksoissokkohoitojaksosta, 48 viikon avoimesta hoitojaksosta ja ehdollisesta 4 viikon turvallisuusseurantajaksosta. Hoidon enimmäiskesto on 97 viikkoa ja kokeen enimmäiskesto 108 viikkoa. Kokeilun aikana koko keuhkojen huuhtelu sallitaan pelastushoitona, jos aPAP pahenee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435CM
        • St Antonius Hospital
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
    • Région De Bruxelles-Capitale
      • Bruxelles, Région De Bruxelles-Capitale, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
  • Espanja
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DO4 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8677
        • Chiba University Hospital - Respiratory Medicine
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagakute, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Saitama, Japani, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital - Respiratory Tract Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton Research
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Pulmonary
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Attikon University Hospital
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Puola
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
  • Ranska
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69500
        • Hopital Louis Pradel
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Ranska, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Saksa, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 6010
        • Health Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34020
        • Yedikule Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University Hospital - Department of Pulmonology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Wake Med Health & Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Pulmonology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias (Japanissa ≥20).
  2. Seerumin anti-GM-CSF-autovasta-ainetestin tulos, joka vahvistaa autoimmuuni-PAP:n.
  3. PAP-historia, joka perustuu keuhkobiopsian, bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) sytologian tutkimukseen tai rintakehän korkearesoluutioiseen tietokonetomografiaan (HRCT).
  4. DLCO 70 % ennustettu tai pienempi seulonta- ja peruskäynneillä.
  5. Muutos prosentteina ennustetusta DLCO:sta
  6. Osoitettu toimintahäiriö juoksumaton rasitustestissä (määritelty huippuarvoksi MET ≤8).
  7. Haluaa ja pystyä luopumaan lisähapen käytöstä ennen juoksumaton harjoitustestiä, DLCO-arviointia ja valtimoverikaasunäytteenottoa ja sen aikana.
  8. Lepo SpO2 >85 % 15 minuutin ajan ilman lisähappea seulontakäynneillä.
  9. Mies vai nainen

  10. Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.

    1. Mieshenkilöt: Miehet, jotka suostuvat käyttämään kondomia viimeisen koehoidon aikana ja 30 päivään sen jälkeen, tai miehet, joiden naispuolinen kumppani käyttää riittävää ehkäisyä alla kuvatulla tavalla.
    2. Naishenkilöt: Naiset, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa yli vuoden ajan tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi varmistuneiden kuukautisten jälkeen, jotka käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ts.
  11. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen liitteessä 1 kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  12. Halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä tutkijan arvioimia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perinnöllisen tai sekundaarisen PAP:n tai pinta-aktiivisen aineen tuotannon metabolisen häiriön diagnoosi.
  2. WLL suoritettiin 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  3. Vaatimus WLL:lle seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  4. GM-CSF-hoito 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  5. Rituksimabihoito 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
  6. Plasmafereesihoito 6 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  7. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan tai 3 kuukauden (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa.
  8. Aikaisemmin satunnaistettu tässä kokeessa.
  9. Aiemmat allergiset reaktiot GM-CSF:lle tai jollekin sumutinliuoksen apuaineelle.
  10. Tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, jonka vaikeusaste edellyttää merkittävää (esim. yli 10 mg/vrk systeemistä prednisolonia) immunosuppressiota.
  11. Aikaisempi kokemus vakavista ja selittämättömistä sivuvaikutuksista minkä tahansa lääkkeen aerosoliannostelun aikana.
  12. Aiempi tai nykyinen myeloproliferatiivinen sairaus tai leukemia.
  13. Ilmeinen aiempi samanaikainen keuhkofibroosi.
  14. Akuutti tai epästabiili sydän- tai keuhkosairaus, jota voi pahentaa harjoittelu.
  15. Tunnettu aktiivinen infektio (virus-, bakteeri-, sieni- tai mykobakteeri), joka voi vaikuttaa tehon arviointiin tutkimuksessa.
  16. Fyysinen vamma tai muu tila, joka estää turvallisen ja riittävän harjoittelun suorittamisen.
  17. Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen.
  18. Raskaana oleva, raskaaksi tulemista suunnitteleva nainen tai imettävä nainen. Vain Ranska: mukaan lukien Ranskan terveyssäännöstön L-1121-5 mukaan.
  19. Vain Ranska: Kaikki kohteet, joita pidetään "haavoittuvina" esimerkiksi henkisen tai fyysisen vamman, sosioekonomisen tilanteen tai vapautensa menettäneiden henkilöiden vuoksi. Vain Ranska: mukaan lukien Ranskan terveyskoodissa L1121-8-1 määritellyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Molgramostimi
Kaksoissokkoutettu käsittely molgramostimilla
Lääke: Molgramostim
Molgramostim 300 µg sumutinliuos
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (rhGM-CSF)
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksoissokkoutettu käsittely lumelääke (PBO) sumutinliuoksella kerran päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääkekorujen liuos
Muut nimet:
  • Lumelääkekaste
Kokeellinen: Molgramostimin avoin laajennus
Avoin prosessi molgramostimilla
Lääke: Molgramostim
Molgramostim 300 ug sumutusliuos
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (rhGM-CSF)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta prosentuaalisesti (%) Ennustettu keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO), joka on sopeutunut hemoglobiinipitoisuuteen viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 24
Keuhkokaasunsiirron mittana suoritettiin standardisoitu keuhkojen toimintakoe, DLCO. Yhden hengen DLCO-testi suoritettiin amerikkalaisen rintakehän yhdistyksen/Euroopan hengitysyhdistyksen (ATS/ERS) ohjeiden mukaisesti DLCO-testausta varten. Tulokset ilmoitettiin prosentuaalisena DLCO: n mukaisesti hemoglobiinipitoisuuteen ( % ennustettu DLCOADJ).
Lähtötasosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta prosentuaalisesti (%) ennustettiin hemoglobiinipitoisuuden (%DLCOADJ) mukautettu DLCO viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
Keuhkokaasunsiirron mittana suoritettiin standardisoitu keuhkojen toimintakoe, DLCO. Yhden hengen DLCO-testi suoritettiin amerikkalaisen rintakehän yhdistyksen/Euroopan hengitysyhdistyksen (ATS/ERS) ohjeiden mukaisesti DLCO-testausta varten. Tulokset ilmoitettiin prosentuaalisena DLCO: n mukaisesti hemoglobiinipitoisuuteen ( % ennustettu DLCOADJ). Suuremmat arvot osoittavat paremman hengityskaasun vaihdon.
Lähtötasosta viikkoon 48
Muutos lähtötasosta St. Georgesin hengityskyselyssä (SGRQ) kokonaispistemäärä viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 24
Saint Georgesin hengityskysely (SGRQ) on suunniteltu mittaamaan hengityselinten terveysvamma. Asteikko sisältää kolmeen komponenttiin liittyviä kysymyksiä: aktiviteetti (toiminnot, jotka aiheuttavat tai rajoittavat hengitystä), vaikutukset (hengitysteiden sairaudesta aiheutuvat sosiaaliset toiminnot ja psykologiset häiriöt) ja oireet (hengityselinten oireet, niiden tiheys ja vakavuus). Kyselylomakkeessa on 4 viikkoa oireiden 4 viikkoa, kun taas aktiivisuus ja vaikutuskomponentit käsittelevät kohteen nykytilaa. SGRQ pisteytettiin 0-100 asteikolla alhaisemmilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa hengitysterveyttä.
Lähtötasosta viikkoon 24
Muutos lähtötasosta SGRQ -aktiivisuuskomponenttipisteissä viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 24
Saint Georgesin hengityskysely (SGRQ) -aktiivisuusasteikko on SGRQ: n ala -asteikko, ja se on suunniteltu mittaamaan hengityselinten terveysvaikutuksen vaikutusta päivittäiseen aktiivisuuteen, johon henkeäsyyttä vaikuttaa. Aktiviteettikomponenttien kyselylomake käsittelee kohteen nykytilaa. SGRQ
Lähtötasosta viikkoon 24
Muutos liikuntakapasiteetin lähtötasosta (EC), ilmaistuna piikkien metabolisina ekvivalentteina (METS) viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 24
Hengityshoitoon liittyvien rasitusrajoituksen toiminnallisena mittauksena EC arvioitiin harjoituksen juoksumatto -testillä. EY ilmaistiin MetS -huippun (1 Met = 3,5 ml O2/kg/min). Suurinta juoksumaton nopeutta ja saavutettua astetta käytettiin MetS: n huipun laskemiseen. Suuremmat arvot osoittavat paremman funktionaalisen kapasiteetin.
Lähtötasosta viikkoon 24
Muutos lähtötasosta SGRQ: n kokonaispistemäärässä viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
Saint Georgesin hengityskysely (SGRQ) on suunniteltu mittaamaan hengityselinten terveysvamma. Asteikko sisältää kolmeen komponenttiin liittyviä kysymyksiä: aktiviteetti (toiminnot, jotka aiheuttavat tai rajoittavat hengitystä), vaikutukset (hengitysteiden sairaudesta aiheutuvat sosiaaliset toiminnot ja psykologiset häiriöt) ja oireet (hengityselinten oireet, niiden tiheys ja vakavuus). Kyselylomakkeessa on 4 viikkoa oireiden 4 viikkoa, kun taas aktiivisuus ja vaikutuskomponentit käsittelevät kohteen nykytilaa. SGRQ pisteytettiin 0-100 asteikolla alhaisemmilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa hengitysterveyttä.
Lähtötasosta viikkoon 48
Vaihda SGRQ -aktiivisuuden lähtötasosta lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
Saint Georgesin hengityskysely (SGRQ) -aktiivisuusasteikko on SGRQ: n ala -asteikko, ja se on suunniteltu mittaamaan hengityselinten terveysvaikutuksen vaikutusta päivittäiseen aktiivisuuteen, johon henkeäsyyttä vaikuttaa. Aktiviteettikomponenttien kyselylomake käsittelee kohteen nykytilaa. SGRQ
Lähtötasosta viikkoon 48
Muutos lähtötasosta EY: ssä, ilmaistuna MetS -huippuun viikkoon 48
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 48
Hengityshoitoon liittyvien rasitusrajoituksen toiminnallisena mittauksena EC arvioitiin harjoituksen juoksumatto -testillä. EY ilmaistiin MetS -huippun (1 Met = 3,5 ml O2/kg/min). Suurinta juoksumaton nopeutta ja saavutettua astetta käytettiin MetS: n huipun laskemiseen. Suuremmat arvot osoittavat paremman funktionaalisen kapasiteetin.
Lähtötasosta viikkoon 48
Vaihda lähtötasosta alveolaarisessa arteriaalisessa happierossa (A-ADA2) viikkoon 24 (kaikki koehenkilöt)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 24
A-ado2: ta käytettiin kaasunvaihdon lisämittana.
Lähtötasosta viikkoon 24
Aiheiden lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta kaksoissokean hoidon loppuun (viikko 48)
Molgramostimin turvallisuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna
Perustasosta kaksoissokean hoidon loppuun (viikko 48)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on positiivista hoitoa tehdyt anti-granulosyyttien makrofagikolonia stimuloiva tekijä (GM-CSF) vasta-ainetiitterit 24 viikon hoidon aikana ja 48 viikon aikana 'hoidon aikana'
Aikaikkuna: Perustasosta kaksoissokkotutkimuksen loppuun asti 48
Arvioi molgramostimin tai lumelääkkeen vaikutus antigma-CSF-vasta-ainetiittereihin, jotka lisääntyivät laimennuskertoimella 2. (4x tiitterin kasvu lähtötasoon).
Perustasosta kaksoissokkotutkimuksen loppuun asti 48
VAIKUTTU ELITAINEN KAIKKI (FVC) %ennustettiin normaaliksi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 24 ja 48
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti on ilmatila, joka voi vanhentua syvän hengityksen jälkeen. Suuremmat tilavuudet osoittavat paremman hengitystoiminnan. FVC pisteytetään % ennustetusta normaalista vanhentuneesta elintärkeästä kapasiteetista.
Lähtötilanteesta viikkoihin 24 ja 48
Muutokset pakotetussa hengitystilavuudessa sekunnissa (FEV1) % ennustettiin normaaliksi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 24 ja 48
FEV1 on ilman tilavuus, joka on voimassa 1 sekunnissa litrana (L). Suuremmat arvot osoittavat paremman hengitystoiminnan.
Lähtötilanteesta viikkoihin 24 ja 48
Fridericia (QTCF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 4 ja 24
MOL: n turvallisuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna
Lähtötilanteesta viikkoihin 4 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Savara Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce Trapnell, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAV006-05
  • 2020-001263-85 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Molgramostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa