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Sperimentazione clinica della soluzione per nebulizzatore di Molgramostim per via inalatoria nella proteinosi alveolare polmonare autoimmune (aPAP) (IMPALA-2)

18 luglio 2025 aggiornato da: Savara Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla soluzione per nebulizzatore di Molgramostim inalato una volta al giorno in soggetti adulti con proteinosi alveolare polmonare autoimmune (aPAP)

160 soggetti con proteinosi alveolare polmonare autoimmune (aPAP) saranno randomizzati per ricevere un trattamento una volta al giorno con molgramostim per via inalatoria o placebo per 48 settimane. I soggetti che completano il periodo controllato con placebo di 48 settimane riceveranno un trattamento in aperto con molgramostim inalato una volta al giorno per 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3 in soggetti adulti a cui è stata diagnosticata l'aPAP.

Una diagnosi di aPAP dovrebbe essere confermata da un risultato del test degli autoanticorpi anti-GM-CSF e dovrebbe essere disponibile una storia di PAP basata su tomografia computerizzata ad alta risoluzione, biopsia polmonare o citologia di lavaggio broncoalveolare.

Lo studio consiste in un periodo di screening di 6 settimane, un periodo di trattamento randomizzato in doppio cieco di 48 settimane, un periodo di trattamento in aperto di 48 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza condizionale di 4 settimane. La durata massima del trattamento sarà di 97 settimane e la durata massima della sperimentazione sarà di 108 settimane. Durante lo studio, il lavaggio polmonare intero sarà consentito come trattamento di salvataggio in caso di peggioramento di aPAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgio
    • Région De Bruxelles-Capitale
      • Bruxelles, Région De Bruxelles-Capitale, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton Research
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Pulmonary
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Germania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital - Respiratory Medicine
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagakute, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Saitama, Giappone, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital - Respiratory Tract Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DO4 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Olanda
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
        • St Antonius Hospital
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
  • Spagna
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Wake Med Health & Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Pulmonology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 6010
        • Health Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34020
        • Yedikule Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University Hospital - Department of Pulmonology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere ≥18 anni di età, al momento della firma del consenso informato (≥20 in Giappone).
  2. Un risultato del test degli autoanticorpi sierici anti-GM-CSF che conferma la PAP autoimmune.
  3. Storia di PAP, basata sull'esame di una biopsia polmonare, citologia del lavaggio broncoalveolare (BAL) o tomogramma computerizzato ad alta risoluzione (HRCT) del torace.
  4. DLCO 70% previsto o inferiore alle visite di screening e al basale.
  5. Variazione della percentuale di DLCO prevista di
  6. Compromissione funzionale dimostrata nel test da sforzo su tapis roulant (definito come picco MET ≤8).
  7. Disponibilità e capacità di interrompere l'uso di ossigeno supplementare prima e durante il test da sforzo su tapis roulant, la valutazione DLCO e il campionamento dei gas nel sangue arterioso.
  8. SpO2 a riposo >85% per 15 minuti senza uso di ossigeno supplementare durante le visite di screening.
  9. Maschio o femmina

  10. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

    1. Soggetti di sesso maschile: maschi che accettano di utilizzare il preservativo durante e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova, o maschi che hanno una partner femminile che utilizza un metodo contraccettivo adeguato come descritto di seguito.
    2. Soggetti di sesso femminile: donne in post-menopausa da più di 1 anno o donne in età fertile dopo un periodo mestruale confermato che utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace (ovvero un metodo con
  11. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nell'Appendice 1 che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
  12. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova specificate nel protocollo come giudicato dallo Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di PAP ereditaria o secondaria o di un disturbo metabolico della produzione di tensioattivo.
  2. WLL eseguito entro 3 mesi prima del basale.
  3. Requisito per WLL allo screening o al basale.
  4. Trattamento con GM-CSF entro 6 mesi prima del basale.
  5. Trattamento con rituximab entro 6 mesi prima del basale.
  6. Trattamento con plasmaferesi entro 6 settimane prima del basale.
  7. Trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale entro 5 emivite o 3 mesi (qualunque sia il più lungo) prima del basale.
  8. Precedentemente randomizzato in questo studio.
  9. Storia di reazioni allergiche al GM-CSF o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella soluzione per nebulizzatore.
  10. Malattia infiammatoria o autoimmune di gravità tale da richiedere un'immunosoppressione significativa (ad es. più di 10 mg/die di prednisolone sistemico).
  11. Precedente esperienza di effetti collaterali gravi e inspiegabili durante la somministrazione per aerosol di qualsiasi tipo di medicinale.
  12. Storia di, o presente, malattia mieloproliferativa o leucemia.
  13. Fibrosi polmonare concomitante preesistente apparente.
  14. Malattia cardiaca o polmonare acuta o instabile che può essere aggravata dall'esercizio.
  15. Infezione attiva nota (virale, batterica, fungina o micobatterica) che può influenzare la valutazione dell'efficacia nello studio.
  16. Disabilità fisica o altra condizione che preclude test da sforzo sicuri e adeguati.
  17. Qualsiasi altra grave condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe il soggetto inadatto al processo.
  18. Incinta, che sta pianificando una gravidanza durante lo studio o che allatta. Solo per la Francia: incluso come ulteriormente definito dal codice sanitario francese L-1121-5.
  19. Solo per la Francia: qualsiasi soggetto considerato "vulnerabile" a causa, ad esempio, di disabilità mentale o fisica, situazione socio-economica o soggetti privati ​​della libertà. Solo per la Francia: incluso come ulteriormente definito dal codice sanitario francese L1121-8-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Molgramostim
Trattamento in doppio cieco con soluzione di nebulizzatore molgramostim 300 µg una volta al giorno (mol od) per 48 settimane
Droga: Molgramostim
Soluzione per nebulizzatore Molgramostim 300 µg
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani ricombinanti (rhGM-CSF)
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento in doppio cieco con soluzione di nebulizzatore a placebo (PBO) una volta al giorno per 48 settimane
Droga: Placebo
Soluzione di nebulizzatore placebo corrispondente
Altri nomi:
  • Nebulizzatore placebo
Sperimentale: MOLGRAMOSTIM ESTENSIONE Open-etichetta
Trattamento in aperto con soluzione di nebulizzatore molgramostim 300 µg una volta al giorno (mol OD) per 96 settimane
Droga: MOLGRAMOSTIM Open-etichetta
MOLGRAMOSTIM 300 µg di soluzione di nebulizzatore
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi umani ricombinanti (rhGM-CSF)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nella percentuale (%) prevista la capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) regolato per la concentrazione di emoglobina alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 24
Come misura del trasferimento di gas polmonare, è stato condotto un test di funzione polmonare standardizzato, DLCO. Il test DLCO a respiro singolo è stato eseguito in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) per i test DLCO. Risultati riportati come DLCO previsto per % adeguato per la concentrazione di emoglobina ( % previsto DLCOADJ).
Dalla base alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella percentuale (%) previsto DLCO regolato per la concentrazione di emoglobina (%dlCoadJ) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
Come misura del trasferimento di gas polmonare, è stato condotto un test di funzione polmonare standardizzato, DLCO. Il test DLCO a respiro singolo è stato eseguito in conformità con le linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) per i test DLCO. Risultati riportati come DLCO previsto per % adeguato per la concentrazione di emoglobina ( % previsto DLCOADJ). Valori più alti indicano un migliore scambio di gas respiratorio.
Dalla base alla settimana 48
Modifica dal basale nel questionario respiratorio di St. Georges (SGRQ) Punteggio totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 24
Il questionario respiratorio di Saint Georges (SGRQ) è progettato per misurare la compromissione della salute respiratoria. La scala include domande relative a tre componenti: attività (attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro), impatto (funzionamento sociale e disturbi psicologici derivanti dalla malattia delle vie aeree) e sintomi (sintomi respiratori, loro frequenza e gravità). Il questionario ha un periodo di richiamo di 4 settimane per i sintomi, mentre l'attività e i componenti di impatto affrontano lo stato attuale del soggetto. SGRQ ha segnato su una scala 0-100 con punteggi più bassi che indicano una migliore salute respiratoria.
Dalla base alla settimana 24
Modifica dal basale nel punteggio del componente dell'attività SGRQ alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 24
La scala di attività del questionario respiratorio di Saint Georges (SGRQ) è una sottoscala di SGRQ ed è progettata per misurare l'effetto della compromissione della salute respiratoria sull'attività quotidiana colpita dalla mancanza di respiro. Il questionario per i componenti dell'attività affronta lo stato attuale del soggetto. L'attività SGRQ è valutata su una scala 0-100 con punteggi più bassi che indicano una migliore attività di salute respiratoria
Dalla base alla settimana 24
Modifica dal basale nella capacità di esercizio (CE), espresso come picco di equivalenti metabolici (MeTS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 24
Come misura funzionale delle limitazioni di sforzo relative alla dispnea, la CE è stata valutata mediante un test del tapis roulant di esercizi. La CE è stata espressa in picco di met (1 Met = 3,5 ml O2/kg/min). La velocità e il grado del tapis roulant più elevati raggiunti sono stati utilizzati per calcolare i met di picco. Valori più alti indicano una migliore capacità funzionale.
Dalla base alla settimana 24
Modifica dal basale nel punteggio totale SGRQ alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
Il questionario respiratorio di Saint Georges (SGRQ) è progettato per misurare la compromissione della salute respiratoria. La scala include domande relative a tre componenti: attività (attività che causano o sono limitate dalla mancanza di respiro), impatto (funzionamento sociale e disturbi psicologici derivanti dalla malattia delle vie aeree) e sintomi (sintomi respiratori, loro frequenza e gravità). Il questionario ha un periodo di richiamo di 4 settimane per i sintomi, mentre l'attività e i componenti di impatto affrontano lo stato attuale del soggetto. SGRQ ha segnato su una scala 0-100 con punteggi più bassi che indicano una migliore salute respiratoria.
Dalla base alla settimana 48
Modifica dal basale nell'attività SGRQ dalla linea di base alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
La scala di attività del questionario respiratorio di Saint Georges (SGRQ) è una sottoscala di SGRQ ed è progettata per misurare l'effetto della compromissione della salute respiratoria sull'attività quotidiana colpita dalla mancanza di respiro. Il questionario per i componenti dell'attività affronta lo stato attuale del soggetto. L'attività SGRQ è valutata su una scala 0-100 con punteggi più bassi che indicano una migliore attività di salute respiratoria
Dalla base alla settimana 48
Modifica dal basale in EC, espresso come picco di Mets alla settimana 48
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 48
Come misura funzionale delle limitazioni di sforzo relative alla dispnea, la CE è stata valutata mediante un test del tapis roulant di esercizi. La CE è stata espressa in picco di met (1 Met = 3,5 ml O2/kg/min). La velocità e il grado del tapis roulant più elevati raggiunti sono stati utilizzati per calcolare i met di picco. Valori più alti indicano una migliore capacità funzionale.
Dalla base alla settimana 48
Modifica dal basale nella differenza di ossigeno alveolare-arterioso (A-ADO2) alla settimana 24 (tutti i soggetti)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 24
A-ADO2 è stato utilizzato come misura aggiuntiva dello scambio di gas.
Dalla base alla settimana 24
Numero di soggetti con eventi avversi gravi e non seria
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 48)
Valutazione della sicurezza di Molgramostim rispetto al placebo
Dal basale fino alla fine del trattamento in doppio cieco (settimana 48)
Numero di soggetti con titoli anticorpali per il trattamento anticorpico per anticorpi di colonie di macrofagi anti granulociti positivi
Lasso di tempo: Dalla base fino alla fine del trattamento in doppio cieco settimana-48
Valutare l'effetto di molgramostim o placebo sui titoli anticorpi antigma-CSF che sono aumentati di un fattore di diluizione di 2. (aumento 4x del titolo rispetto al basale).
Dalla base fino alla fine del trattamento in doppio cieco settimana-48
Cambiamenti nella capacità vitale forzata (FVC) %previsto normale
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 48
La capacità vitale forzata è il volume d'aria che può essere scaduto dopo un respiro profondo. Volumi più elevati indicano una migliore funzione respiratoria. L'FVC viene valutato come % della normale capacità vitale scaduta normale prevista.
Dal basale alle settimane 24 e 48
Le variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) % hanno previsto normale.
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 48
Fev1 è il volume dell'aria scaduto in 1 secondo in litri (L). Valori più alti indicano una migliore funzione respiratoria.
Dal basale alle settimane 24 e 48
Modifica nell'intervallo QT corretto dalla fridericia (QTCF)
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4 e 24
Valutazione della sicurezza di MOL rispetto al placebo
Dal basale alle settimane 4 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Savara Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Trapnell, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAV006-05
  • 2020-001263-85 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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