Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wziewnego roztworu nebulizatora Molgramostim w autoimmunologicznej proteinozie pęcherzyków płucnych (aPAP) (IMPALA-2)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Savara Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym raz dziennie wziewny roztwór nebulizatora Molgramostim u dorosłych pacjentów z autoimmunologiczną proteinozą pęcherzyków płucnych (aPAP)

160 pacjentów z autoimmunologiczną proteinozą pęcherzyków płucnych (aPAP) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej raz dziennie wziewny molgramostym lub placebo przez 48 tygodni. Pacjenci, którzy ukończyli 48-tygodniowy okres kontrolowany placebo, będą otrzymywali w ramach otwartej próby leczenie molgramostimem wziewnym raz dziennie przez 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, równoległe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 u dorosłych osób, u których zdiagnozowano aPAP.

Rozpoznanie aPAP powinno być potwierdzone wynikiem testu na obecność autoprzeciwciał anty-GM-CSF, a wywiad PAP oparty na tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości, biopsji płuca lub cytologii z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego powinien być dostępny.

Badanie składa się z 6-tygodniowego okresu przesiewowego, 48-tygodniowego randomizowanego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, 48-tygodniowego okresu leczenia otwartego oraz warunkowego 4-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa. Maksymalny czas trwania leczenia wyniesie 97 tygodni, a maksymalny czas trwania badania 108 tygodni. Podczas badania dopuszcza się płukanie całych płuc jako postępowanie ratunkowe w przypadku pogorszenia aPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69500
        • Hopital Louis Pradel
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Attikon University Hospital
  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Holandia
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
        • St Antonius hospital
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DO4 T6F4
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Japonia
      • Nagakute, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
        • Chiba University Hospital - Respiratory Medicine
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital - Respiratory Tract Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Saitama
      • Saitama, Saitama, Japonia, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton Research
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Pulmonary
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bavaria
      • Muenchen-Gauting, Bavaria, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 01-138
        • Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc
  • Portugalia
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
    • Porto District
      • Porto, Porto District, Portugalia, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Rumunia
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Wake Med Health & Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Pulmonology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Turcja (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 6010
        • Health Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34020
        • Yedikule Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
        • Ege University Hospital - Department of Pulmonology
  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody (≥20 lat w Japonii).
  2. Wynik testu autoprzeciwciał anty-GM-CSF w surowicy potwierdzający autoimmunologiczny PAP.
  3. Historia PAP na podstawie badania biopsji płuca, cytologii z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) lub tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) klatki piersiowej.
  4. DLCO 70% wartości przewidywanej lub niższej podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
  5. Zmiana w % przewidywanego DLCO z
  6. Wykazane upośledzenie czynnościowe w teście wysiłkowym na bieżni (zdefiniowane jako szczytowa MET ≤8).
  7. Chęć i możliwość odstąpienia od dodatkowego tlenu przed i podczas próby wysiłkowej na bieżni, oceny DLCO i gazometrii krwi tętniczej.
  8. SpO2 >85% w spoczynku przez 15 minut bez podawania dodatkowego tlenu podczas wizyt przesiewowych.
  9. Mężczyzna czy kobieta

  10. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

    1. Mężczyźni: mężczyźni zgadzający się na stosowanie prezerwatyw podczas i do 30 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego lub mężczyźni mający partnerkę stosującą odpowiednią antykoncepcję, jak opisano poniżej.
    2. Kobiety: kobiety po menopauzie >1 roku lub kobiety w wieku rozrodczym po potwierdzonej miesiączce stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (tj.
  11. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w Załączniku 1, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  12. Chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych określonych w protokole, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie dziedzicznego lub wtórnego PAP lub metabolicznego zaburzenia produkcji surfaktantu.
  2. WLL wykonane w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  3. Wymóg dotyczący WLL na etapie badania przesiewowego lub linii bazowej.
  4. Leczenie GM-CSF w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  5. Leczenie rytuksymabem w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  6. Leczenie za pomocą plazmaferezy w ciągu 6 tygodni przed punktem wyjściowym.
  7. Leczenie jakimkolwiek badanym produktem leczniczym w ciągu 5 okresów półtrwania lub 3 miesięcy (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym.
  8. Wcześniej randomizowani w tym badaniu.
  9. Historia reakcji alergicznych na GM-CSF lub którąkolwiek substancję pomocniczą w roztworze do nebulizacji.
  10. Choroba zapalna lub autoimmunologiczna o nasileniu wymagającym znacznej immunosupresji (np. ponad 10 mg prednizolonu ogólnoustrojowego na dobę).
  11. Wcześniejsze doświadczenia z ciężkimi i niewyjaśnionymi działaniami niepożądanymi podczas podawania jakiegokolwiek produktu leczniczego w aerozolu.
  12. Historia lub obecna choroba mieloproliferacyjna lub białaczka.
  13. Widoczne współistniejące wcześniej zwłóknienie płuc.
  14. Ostra lub niestabilna choroba serca lub płuc, która może ulec zaostrzeniu podczas ćwiczeń.
  15. Znana aktywna infekcja (wirusowa, bakteryjna, grzybicza lub prątkowa), która może wpływać na ocenę skuteczności w badaniu.
  16. Niepełnosprawność fizyczna lub inny stan, który wyklucza bezpieczne i odpowiednie testy wysiłkowe.
  17. Wszelkie inne poważne schorzenia, które w opinii Badacza czynią badanego niezdolnym do udziału w badaniu.
  18. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią. Tylko dla Francji: w tym zgodnie z definicją we francuskim kodeksie zdrowotnym L-1121-5.
  19. Tylko dla Francji: Każda osoba uznana za „wrażliwą” ze względu na np. niepełnosprawność umysłową lub fizyczną, sytuację społeczno-ekonomiczną lub osobę pozbawioną wolności. Tylko dla Francji: w tym zgodnie z definicją we francuskim kodeksie zdrowotnym L1121-8-1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Molgramostim
Podwójnie ślepa leczenie roztworem Molgramostim Nebulizer 300 µg raz na dobę (MOL OD) przez 48 tygodni
Lek: Molgramostym
Molgramostim 300 µg roztwór do nebulizacji
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (rhGM-CSF)
Komparator placebo: Placebo
Podwójnie ślepa leczenie roztworem nebulizatora placebo (PBO) dziennie przez 48 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowanie roztworu Nebulizer placebo
Inne nazwy:
  • Placebo Nebulizer
Eksperymentalny: Rozszerzenie otwartej labelii Molgramostim
Leczenie otwartym roztworem Molgramostim Nebulizer 300 µg raz na dobę (MOL OD) przez 96 tygodni
Lek: Molgramostim Open-Label
MOLGRAMOSTIM 300 µG Roztwór nebulizatora
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (rhGM-CSF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach (%) przewidywana zdolność rozpraszania płuc do tlenku węgla (DLCO) skorygowana o stężenie hemoglobiny do 24 tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 tygodnia
Jako miara przenoszenia gazu płucnego przeprowadzono znormalizowany test czynności płuc, DLCO. Test DLCO dla pojedynczego oddechu przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) dla testów DLCO. Wyniki zgłoszone jako % przewidywane DLCO skorygowane o stężenie hemoglobiny ( % przewidywano DLCoadj).
Od linii bazowej do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach (%) przewidywana DLCO skorygowana o stężenie hemoglobiny (%dlCoadj) na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
Jako miara przenoszenia gazu płucnego przeprowadzono znormalizowany test czynności płuc, DLCO. Test DLCO dla pojedynczego oddechu przeprowadzono zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) dla testów DLCO. Wyniki zgłoszone jako % przewidywane DLCO skorygowane o stężenie hemoglobiny ( % przewidywano DLCoadj). Wyższe wartości wskazują na lepszą wymianę gazu oddechowego.
Od linii bazowej do 48 tygodnia
Zmiana od linii bazowej w ST. Georges oddechowym (SGRQ) całkowity wynik na 24 tydzień
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 tygodnia
Kwestionariusz oddechowy Saint Georges (SGRQ) został zaprojektowany do pomiaru upośledzenia zdrowia oddechowego. Skala obejmuje pytania związane z trzema elementami: aktywność (czynności powodujące lub ograniczone przez duszność), wpływ (funkcjonowanie społeczne i zaburzenia psychiczne wynikające z chorób dróg oddechowych) oraz objawy (objawy oddechowe, ich częstotliwość i nasilenie). Kwestionariusz ma 4 tygodnie wycofania objawów, podczas gdy składniki aktywności i wpływu dotyczą obecnego stanu podmiotu. SGRQ uzyskał ocenę w skali 0-100 z niższymi wynikami wskazującymi na lepsze zdrowie oddechowe.
Od linii bazowej do 24 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku komponentu aktywności SGRQ na 24 tydzień
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 tygodnia
Skala aktywności SAINT Georgesa kwestionariusza oddechowego (SGRQ) jest podskalą SGRQ i ma na celu pomiar wpływu zaburzeń zdrowia oddechowego na codzienną aktywność dotkniętą tchnieniem. Kwestionariusz komponentów aktywności dotyczy obecnego stanu podmiotu. Aktywność SGRQ jest oceniana w skali 0-100 z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą aktywność zdrowia oddechowego
Od linii bazowej do 24 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej zdolności ćwiczeń (EC), wyrażona jako szczytowe równoważniki metaboliczne (METS) na 24 tydzień
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 tygodnia
Jako funkcjonalną miarę ograniczeń wysiłkowych związanych z dusznością, EC oceniono za pomocą testu bieżni wysiłkowych. EC wyrażono w szczytowych METS (1 Met = 3,5 ml O2/kg/min). Do obliczenia szczytowych MET zastosowano najwyższą prędkość i osiągniętą stopień. Wyższe wartości wskazują lepszą zdolność funkcjonalną.
Od linii bazowej do 24 tygodnia
Zmiana z linii bazowej w SGRQ Całkowity wynik na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
Kwestionariusz oddechowy Saint Georges (SGRQ) został zaprojektowany do pomiaru upośledzenia zdrowia oddechowego. Skala obejmuje pytania związane z trzema elementami: aktywność (czynności powodujące lub ograniczone przez duszność), wpływ (funkcjonowanie społeczne i zaburzenia psychiczne wynikające z chorób dróg oddechowych) oraz objawy (objawy oddechowe, ich częstotliwość i nasilenie). Kwestionariusz ma 4 tygodnie wycofania objawów, podczas gdy składniki aktywności i wpływu dotyczą obecnego stanu podmiotu. SGRQ uzyskał ocenę w skali 0-100 z niższymi wynikami wskazującymi na lepsze zdrowie oddechowe.
Od linii bazowej do 48 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywności SGRQ z wartości wyjściowej na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
Skala aktywności SAINT Georgesa kwestionariusza oddechowego (SGRQ) jest podskalą SGRQ i ma na celu pomiar wpływu zaburzeń zdrowia oddechowego na codzienną aktywność dotkniętą tchnieniem. Kwestionariusz komponentów aktywności dotyczy obecnego stanu podmiotu. Aktywność SGRQ jest oceniana w skali 0-100 z niższymi wynikami wskazującymi na lepszą aktywność zdrowia oddechowego
Od linii bazowej do 48 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w EC, wyrażona jako szczyt Mets na 48 tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48 tygodnia
Jako funkcjonalną miarę ograniczeń wysiłkowych związanych z dusznością, EC oceniono za pomocą testu bieżni wysiłkowych. EC wyrażono w szczytowych METS (1 Met = 3,5 ml O2/kg/min). Do obliczenia szczytowych MET zastosowano najwyższą prędkość i osiągniętą stopień. Wyższe wartości wskazują lepszą zdolność funkcjonalną.
Od linii bazowej do 48 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w różnicy tlenu pęcherzyków pęcherzykowych (A-ADO2) na 24 tydzień (wszyscy pacjenci)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 tygodnia
A-ADO2 zastosowano jako dodatkową miarę wymiany gazu.
Od linii bazowej do 24 tygodnia
Liczba osób z poważnymi i nie poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca leczenia podwójnie ślepej ślepej (Tydzień 48)
Ocena bezpieczeństwa Molgramostim w porównaniu do placebo
Od linii bazowej do końca leczenia podwójnie ślepej ślepej (Tydzień 48)
Liczba osób z dodatnim leczeniem wzmocnionym leczeniem przeciwwarotowym przeciwciałem stymulującym makrofaga (GM-CSF) podczas 24-tygodniowego leczenia i podczas 48 tygodni ”
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca podwójnie ślepego leczenia Tydzień 48
Oceń wpływ Molgramostim lub placebo na miana przeciwciał przeciwgmatowych-CSF, które wzrosły o współczynnik rozcieńczenia wynoszący 2. (4-krotny wzrost miana w porównaniu do wartości wyjściowej).
Od linii bazowej do końca podwójnie ślepego leczenia Tydzień 48
Zmiany w wymuszonej pojemności żywotnej (FVC) %przewidywano normalne
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodni 24 i 48
Wymuszone pojemność witalności to objętość powietrza, którą można wygasnąć po głębokim oddechu. Wyższe objętości wskazują lepszą funkcję układu oddechowego. FVC jest oceniany jako % przewidywanej normalnej zdolności ważnej.
Od linii bazowej do tygodni 24 i 48
Zmiany w wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) % przewidywały normalne.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodni 24 i 48
FEV1 to objętość powietrza wygasła w 1 sekundzie w litrach (L). Wyższe wartości wskazują lepszą funkcję oddechową.
Od linii bazowej do tygodni 24 i 48
Zmiana interwału QT poprawiona przez Fridericia (QTCF)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodni 4 i 24
Ocena bezpieczeństwa MOL w porównaniu do placebo
Od linii bazowej do tygodni 4 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Savara Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Trapnell, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAV006-05
  • 2020-001263-85 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj