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Ensayo clínico de solución nebulizadora de molgramostim inhalado en proteinosis alveolar pulmonar autoinmune (aPAP) (IMPALA-2)

18 de julio de 2025 actualizado por: Savara Inc.

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la solución nebulizadora de molgramostim inhalada una vez al día en sujetos adultos con proteinosis alveolar pulmonar autoinmune (aPAP)

160 sujetos con proteinosis alveolar pulmonar autoinmune (aPAP) serán aleatorizados para recibir tratamiento una vez al día con molgramostim inhalado o placebo durante 48 semanas. Los sujetos que completen el período controlado con placebo de 48 semanas recibirán un tratamiento abierto con molgramostim inhalado una vez al día durante 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 3 de intervención, aleatorizado, doble ciego, de 2 brazos, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico, en sujetos adultos a los que se les diagnosticó aPAP.

Un diagnóstico de aPAP debe confirmarse mediante un resultado de una prueba de autoanticuerpos anti-GM-CSF, y debe estar disponible el historial de PAP basado en una tomografía computarizada de alta resolución, una biopsia pulmonar o una citología de lavado broncoalveolar.

El ensayo consta de un período de selección de 6 semanas, un período de tratamiento doble ciego aleatorizado de 48 semanas, un período de tratamiento abierto de 48 semanas y un período de seguimiento de seguridad condicional de 4 semanas. La duración máxima del tratamiento será de 97 semanas y la duración máxima del ensayo será de 108 semanas. Durante el ensayo, se permitirá el lavado pulmonar completo como tratamiento de rescate en caso de empeoramiento de aPAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Alemania, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Bélgica
    • Région De Bruxelles-Capitale
      • Bruxelles, Région De Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton Research
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Pulmonary
  • España
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
        • Wake Med Health & Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Pulmonology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Attikon University Hospital
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DO4 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Italia
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital - Respiratory Medicine
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagakute, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Saitama, Japón, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital - Respiratory Tract Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 6010
        • Health Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34020
        • Yedikule Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Hospital - Department of Pulmonology
  • Países Bajos
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
        • St Antonius Hospital
  • Polonia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe tener ≥18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado (≥20 en Japón).
  2. Un resultado de la prueba de autoanticuerpos anti-GM-CSF en suero que confirma la PAP autoinmune.
  3. Historial de PAP, basado en el examen de una biopsia pulmonar, citología de lavado broncoalveolar (BAL) o una tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) del tórax.
  4. DLCO del 70 % previsto o inferior en las visitas de selección y de referencia.
  5. Cambio en el % de DLCO previsto de
  6. Deterioro funcional demostrado en la prueba de ejercicio en cinta rodante (definida como un MET máximo ≤8).
  7. Dispuesto y capaz de dejar el uso de oxígeno suplementario antes y durante la prueba de ejercicio en cinta rodante, la evaluación de DLCO y el muestreo de gases en sangre arterial.
  8. SpO2 en reposo >85% durante 15 minutos sin uso de oxígeno suplementario en las visitas de selección.
  9. Masculino o femenino

  10. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

    1. Sujetos masculinos: Hombres que aceptan usar condones durante y hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento de prueba, o hombres que tienen una pareja femenina que usa un método anticonceptivo adecuado como se describe a continuación.
    2. Sujetos femeninos: Mujeres posmenopáusicas durante > 1 año, o mujeres en edad fértil después de un período menstrual confirmado que utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, un método con
  11. Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el Apéndice 1, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
  12. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo especificados en el protocolo a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico de PAP hereditaria o secundaria, o un trastorno metabólico de la producción de surfactante.
  2. WLL realizado dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base.
  3. Requisito de WLL en la selección o al inicio.
  4. Tratamiento con GM-CSF en los 6 meses anteriores al inicio.
  5. Tratamiento con rituximab en los 6 meses anteriores al inicio.
  6. Tratamiento con plasmaféresis dentro de las 6 semanas anteriores al inicio.
  7. Tratamiento con cualquier medicamento en investigación dentro de las 5 semividas o 3 meses (lo que sea más largo) antes del inicio.
  8. Previamente asignado al azar en este ensayo.
  9. Antecedentes de reacciones alérgicas al GM-CSF o a cualquiera de los excipientes de la solución para nebulizador.
  10. Enfermedad inflamatoria o autoinmune de una gravedad que requiere inmunosupresión significativa (p. ej., más de 10 mg/día de prednisolona sistémica).
  11. Experiencia previa de efectos secundarios graves e inexplicables durante la administración en aerosol de cualquier tipo de medicamento.
  12. Antecedentes de, o presente, enfermedad mieloproliferativa o leucemia.
  13. Aparente fibrosis pulmonar concurrente preexistente.
  14. Enfermedad cardíaca o pulmonar aguda o inestable que puede agravarse con el ejercicio.
  15. Infección activa conocida (viral, bacteriana, fúngica o micobacteriana) que puede afectar la evaluación de la eficacia en el ensayo.
  16. Discapacidad física u otra condición que impida una prueba de ejercicio segura y adecuada.
  17. Cualquier otra afección médica grave que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el ensayo.
  18. Embarazada, con intención de quedar embarazada durante el ensayo, o mujer en periodo de lactancia. Solo para Francia: incluida la definición más detallada del Código sanitario francés L-1121-5.
  19. Solo para Francia: cualquier sujeto considerado "vulnerable" debido a, por ejemplo, discapacidad mental o física, situación socioeconómica o sujetos privados de libertad. Solo para Francia: incluida la definición adicional del Código sanitario francés L1121-8-1.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Molgramostim
Tratamiento doble ciego con solución de nebulizador de molgramostim 300 µg una vez al día (mol OD) durante 48 semanas
Droga: Molgramostim
Molgramostim 300 µg solución para nebulizador
Otros nombres:
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humano recombinante (rhGM-CSF)
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento doble ciego con solución de nebulizador placebo (PBO) una vez al día durante 48 semanas
Droga: Placebo
Solución de nebulizador placebo coincidente
Otros nombres:
  • Nebulizador placebo
Experimental: MolgranMostim Open Label Extension
Tratamiento abierto con solución de nebulizador de molgramostim 300 µg una vez al día (mol OD) durante 96 semanas
Droga: Molgramostim abierta
Solución de nebulizador de 300 µg de 300 µg
Otros nombres:
  • Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos humano recombinante (rhGM-CSF)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la línea de base en porcentaje (%) La capacidad de difusión prevista del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO) ajustado para la concentración de hemoglobina a la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Como medida de la transferencia de gas pulmonar, se realizó una prueba de función pulmonar estandarizada, DLCO. La prueba de DLCO de una sola respiración se realizó de acuerdo con las pautas de la Sociedad Americana Torácica/Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS) para las pruebas de DLCO. Los resultados informados como % predicho DLCO ajustado para la concentración de hemoglobina ( % predicho DLCOAdj).
Desde el inicio hasta la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el porcentaje (%) predicho DLCO ajustado para la concentración de hemoglobina (%DLCOADJ) a la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Como medida de la transferencia de gas pulmonar, se realizó una prueba de función pulmonar estandarizada, DLCO. La prueba de DLCO de una sola respiración se realizó de acuerdo con las pautas de la Sociedad Americana Torácica/Sociedad Respiratoria Europea (ATS/ERS) para las pruebas de DLCO. Los resultados informados como % predicho DLCO ajustado para la concentración de hemoglobina ( % predicho DLCOAdj). Los valores más altos indican un mejor intercambio de gases respiratorios.
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde la línea de base en St. Georges Cuestionario respiratorio (SGRQ) Puntuación total de la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
El cuestionario respiratorio de Saint Georges (SGRQ) está diseñado para medir el deterioro de la salud respiratoria. La escala incluye preguntas relacionadas con tres componentes: actividad (actividades que causan o están limitadas por la disnea), el impacto (funcionamiento social y trastornos psicológicos resultantes de la enfermedad de las vías respiratorias) y los síntomas (síntomas respiratorios, su frecuencia y gravedad). El cuestionario tiene un período de retiro de 4 semanas para los síntomas, mientras que los componentes de actividad e impacto abordan el estado actual del sujeto. SGRQ obtuvo una puntuación en una escala de 0-100 con puntajes más bajos que indican una mejor salud respiratoria.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del componente de actividad SGRQ a la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
La escala de actividad del cuestionario respiratorio de Saint Georges (SGRQ) es una subescala del SGRQ y está diseñada para medir el efecto del deterioro de la salud respiratoria en la actividad diaria afectada por la falta de aliento. El cuestionario para los componentes de actividad aborda el estado actual del sujeto. La actividad SGRQ se califica en una escala de 0-100 con puntajes más bajos que indican una mejor actividad de salud respiratoria
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio (EC), expresado como equivalentes metabólicos máximos (MET) a la semana 24
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
Como medida funcional de limitaciones de esfuerzo relacionadas con la disnea, la CE se evaluó mediante una prueba de cinta de correr. La CE se expresó en MetS de pico (1 Met = 3.5 ml de O2/kg/min). La velocidad y el grado más altos de la cinta de correr alcanzados se usaron para calcular los Mets máximos. Los valores más altos indican una mejor capacidad funcional.
Desde el inicio hasta la semana 24
Cambio desde el inicio en el puntaje total SGRQ a la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
El cuestionario respiratorio de Saint Georges (SGRQ) está diseñado para medir el deterioro de la salud respiratoria. La escala incluye preguntas relacionadas con tres componentes: actividad (actividades que causan o están limitadas por la disnea), el impacto (funcionamiento social y trastornos psicológicos resultantes de la enfermedad de las vías respiratorias) y los síntomas (síntomas respiratorios, su frecuencia y gravedad). El cuestionario tiene un período de retiro de 4 semanas para los síntomas, mientras que los componentes de actividad e impacto abordan el estado actual del sujeto. SGRQ obtuvo una puntuación en una escala de 0-100 con puntajes más bajos que indican una mejor salud respiratoria.
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la actividad SGRQ desde el inicio hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
La escala de actividad del cuestionario respiratorio de Saint Georges (SGRQ) es una subescala del SGRQ y está diseñada para medir el efecto del deterioro de la salud respiratoria en la actividad diaria afectada por la falta de aliento. El cuestionario para los componentes de actividad aborda el estado actual del sujeto. La actividad SGRQ se califica en una escala de 0-100 con puntajes más bajos que indican una mejor actividad de salud respiratoria
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la CE, expresado como Peak Mets a la Semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Como medida funcional de limitaciones de esfuerzo relacionadas con la disnea, la CE se evaluó mediante una prueba de cinta de correr. La CE se expresó en MetS de pico (1 Met = 3.5 ml de O2/kg/min). La velocidad y el grado más altos de la cinta de correr alcanzados se usaron para calcular los Mets máximos. Los valores más altos indican una mejor capacidad funcional.
Desde el inicio hasta la semana 48
Cambio desde la línea de base en la diferencia de oxígeno arterial alveolar (A-A-A-ARA) a la Semana 24 (todos los sujetos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24
A-A-AD2 se utilizó como una medida adicional del intercambio de gases.
Desde el inicio hasta la semana 24
Número de sujetos con eventos adversos graves y no serios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 48)
Evaluación de la seguridad de Molgramostim en comparación con el placebo
Desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego (semana 48)
Número de sujetos con títulos de anticuerpos de factor de estimulación de macrófagos antirganulocitos de macrófagos antibrofagos potenciados por el tratamiento positivo (GM-CSF) Títulos de anticuerpos durante 24 semanas y durante el tratamiento de 48 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la semana de tratamiento doble ciego-48
Evalúe el efecto de molgramostim o placebo en los títulos de anticuerpos antigm-CSF que aumentaron en un factor de dilución de 2. (aumento 4x en el título en comparación con la línea de base).
Desde el inicio hasta el final de la semana de tratamiento doble ciego-48
Cambios en el %de capacidad vital forzada (FVC) predicho normal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 24 y 48
La capacidad vital forzada es el volumen de aire que puede expirarse después de una respiración profunda. Los volúmenes más altos indican una mejor función respiratoria. FVC se califica como % de la capacidad vital expirada normal prevista.
Desde el inicio hasta las semanas 24 y 48
Cambios en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) % predicho normal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 24 y 48
FEV1 es el volumen de aire expirado en 1 segundo en litros (L). Los valores más altos indican una mejor función respiratoria.
Desde el inicio hasta las semanas 24 y 48
Cambio en el intervalo QT corregido por Fridericia (QTCF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 4 y 24
Evaluación de la seguridad de Mol en comparación con placebo
Desde el inicio hasta las semanas 4 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Savara Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Trapnell, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAV006-05
  • 2020-001263-85 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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