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Essai clinique de la solution de nébuliseur de molgramostim inhalé dans la protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune (aPAP) (IMPALA-2)

18 juillet 2025 mis à jour par: Savara Inc.

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo portant sur une solution de nébuliseur de molgramostim inhalé une fois par jour chez des sujets adultes atteints de protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune (aPAP)

160 sujets atteints de protéinose alvéolaire pulmonaire auto-immune (PAPa) seront randomisés pour recevoir un traitement une fois par jour avec du molgramostim inhalé ou un placebo pendant 48 semaines. Les sujets ayant terminé la période contrôlée par placebo de 48 semaines recevront un traitement en ouvert avec du molgramostim inhalé une fois par jour pendant 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai interventionnel, randomisé, en double aveugle, à 2 bras, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, multicentrique, de phase 3 chez des sujets adultes diagnostiqués avec une PAPa.

Un diagnostic d'aPAP doit être confirmé par un résultat de test d'auto-anticorps anti-GM-CSF, et des antécédents de PAP basés sur une tomodensitométrie à haute résolution, une biopsie pulmonaire ou une cytologie de lavage bronchoalvéolaire doivent être disponibles.

L'essai consiste en une période de dépistage de 6 semaines, une période de traitement randomisé en double aveugle de 48 semaines, une période de traitement en ouvert de 48 semaines et une période de suivi conditionnel de sécurité de 4 semaines. La durée maximale du traitement sera de 97 semaines et la durée maximale de l'essai sera de 108 semaines. Pendant l'essai, un lavage pulmonaire complet sera autorisé comme traitement de secours en cas d'aggravation de l'aPAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgique
    • Région De Bruxelles-Capitale
      • Bruxelles, Région De Bruxelles-Capitale, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton Research
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Pulmonary
  • Espagne
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • France
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, France, 35033
        • Chu Pontchaillou
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Attikon University Hospital
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DO4 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Italie
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital - Respiratory Medicine
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagakute, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Saitama, Japon, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital - Respiratory Tract Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Pays-Bas
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
        • St Antonius Hospital
  • Pologne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6010
        • Health Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34020
        • Yedikule Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University Hospital - Department of Pulmonology
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Med Health & Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Pulmonology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé (≥ 20 ans au Japon).
  2. Un résultat de test d'auto-anticorps anti-GM-CSF sérique confirmant la PAP auto-immune.
  3. Antécédents de PAP, basés sur l'examen d'une biopsie pulmonaire, d'une cytologie de lavage bronchoalvéolaire (BAL) ou d'une tomodensitométrie haute résolution (HRCT) de la poitrine.
  4. DLCO prédit à 70 % ou moins lors des visites de dépistage et de référence.
  5. Changement en % du DLCO prévu de
  6. Déficience fonctionnelle démontrée lors du test d'effort sur tapis roulant (définie comme un pic MET ≤ 8).
  7. Volonté et capable d'arrêter l'utilisation d'oxygène supplémentaire avant et pendant l'épreuve d'effort sur tapis roulant, l'évaluation DLCO et l'échantillonnage des gaz sanguins artériels.
  8. SpO2 au repos> 85% pendant 15 minutes sans utilisation d'oxygène supplémentaire lors des visites de dépistage.
  9. Masculin ou féminin

  10. L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

    1. Sujets masculins : hommes acceptant d'utiliser des préservatifs pendant et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement d'essai, ou hommes ayant une partenaire féminine qui utilise une contraception adéquate, comme décrit ci-dessous.
    2. Sujets féminins : femmes ménopausées depuis plus d'un an ou femmes en âge de procréer après une période menstruelle confirmée utilisant une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire une méthode avec
  11. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à l'annexe 1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
  12. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai spécifiées dans le protocole, à en juger par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de PAP héréditaire ou secondaire, ou d'un trouble métabolique de la production de surfactant.
  2. WLL réalisée dans les 3 mois précédant la ligne de base.
  3. Exigence de WLL au dépistage ou à la ligne de base.
  4. Traitement GM-CSF dans les 6 mois précédant le départ.
  5. Traitement par rituximab dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  6. Traitement par plasmaphérèse dans les 6 semaines précédant l'inclusion.
  7. Traitement avec tout médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 3 mois (selon la période la plus longue) avant la ligne de base.
  8. Auparavant randomisé dans cet essai.
  9. Antécédents de réactions allergiques au GM-CSF ou à l'un des excipients de la solution pour nébuliseur.
  10. Maladie inflammatoire ou auto-immune d'une gravité nécessitant une immunosuppression importante (par exemple, plus de 10 mg/jour de prednisolone systémique).
  11. Expérience antérieure d'effets secondaires graves et inexpliqués lors de l'administration d'aérosols de tout type de médicament.
  12. Antécédents ou présence de maladie myéloproliférative ou de leucémie.
  13. Fibrose pulmonaire concomitante préexistante apparente.
  14. Maladie cardiaque ou pulmonaire aiguë ou instable pouvant être aggravée par l'exercice.
  15. Infection active connue (virale, bactérienne, fongique ou mycobactérienne) pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité dans l'essai.
  16. Handicap physique ou autre condition qui empêche un test d'effort sûr et adéquat.
  17. Toute autre condition médicale grave qui, de l'avis de l'enquêteur, rendrait le sujet inapte à l'essai.
  18. Enceinte, planifiant une grossesse pendant l'essai ou femme qui allaite. Pour la France uniquement : y compris tels que définis plus en détail par le code de la santé français L-1121-5.
  19. Pour la France uniquement : tout sujet considéré comme « vulnérable » en raison, par exemple, d'un handicap mental ou physique, de la situation socio-économique ou des sujets privés de liberté. Pour la France uniquement : y compris tel que défini plus en détail par le code de la santé français L1121-8-1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Molgramostim
Traitement en double aveugle avec une solution de nébuliseur Molgramostim 300 µg une fois par jour (mol od) pendant 48 semaines
Médicament: Molgramostim
Solution pour nébuliseur Molgramostim 300 µg
Autres noms:
  • Facteur recombinant humain de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (rhGM-CSF)
Comparateur placebo: Placebo
Traitement en double aveugle avec solution de nébuliseur placebo (PBO) une fois par jour pendant 48 semaines
Médicament: Placebo
Solution de nébuliseur placebo correspondant
Autres noms:
  • Nébuliseur placebo
Expérimental: Extension ouverte de Molgramostim
Traitement ouvert avec une solution de nébuliseur Molgramostim 300 µg une fois par jour (mol od) pendant 96 semaines
Médicament: Molgramostim ouvert
Solution de nébuliseur Molgramostim 300 µg
Autres noms:
  • Facteur recombinant humain de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (rhGM-CSF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage (%) La capacité de diffusion prévue du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) ajustée pour la concentration d'hémoglobine à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
En tant que mesure du transfert de gaz pulmonaire, un test de fonction pulmonaire standardisé, DLCO, a été effectué. Le test DLCO à un seul support a été effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS / ERS) pour les tests DLCO. Les résultats rapportés comme% prévu DLCO ont été ajustés pour la concentration d'hémoglobine (% prédit DLCOADJ).
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage (%) DLCO prévu ajusté pour la concentration d'hémoglobine (% DLCOADJ) à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
En tant que mesure du transfert de gaz pulmonaire, un test de fonction pulmonaire standardisé, DLCO, a été effectué. Le test DLCO à un seul support a été effectué conformément aux directives de l'American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS / ERS) pour les tests DLCO. Les résultats rapportés comme% prévu DLCO ont été ajustés pour la concentration d'hémoglobine (% prédit DLCOADJ). Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur échange de gaz respiratoire.
De la ligne de base à la semaine 48
Changement par rapport à la référence à St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score total à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le questionnaire respiratoire de Saint Georges (SGRQ) est conçu pour mesurer les troubles de la santé respiratoire. L'échelle comprend des questions liées à trois composantes: activité (activités qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement), l'impact (fonctionnement social et les perturbations psychologiques résultant de la maladie des voies respiratoires) et des symptômes (symptômes respiratoires, leur fréquence et leur gravité). Le questionnaire présente une période de rappel de 4 semaines pour les symptômes, tandis que l'activité et les composants d'impact abordent l'état actuel du sujet. SGRQ a marqué sur une échelle 0-100 avec des scores inférieurs indiquant une meilleure santé respiratoire.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base dans le score du composant d'activité SGRQ à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'échelle d'activité du questionnaire respiratoire de Saint Georges (SGRQ) est une sous-échelle du SGRQ et est conçue pour mesurer l'effet de la déficience de la santé respiratoire sur l'activité quotidienne affectée par l'essoufflement. Le questionnaire pour les composants d'activité aborde l'état actuel du sujet. L'activité SGRQ est notée sur une échelle 0-100 avec des scores inférieurs indiquant une meilleure activité de santé respiratoire
De la ligne de base à la semaine 24
Changement par rapport à la référence en capacité d'exercice (CE), exprimé en équivalents métaboliques de pointe (METS) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
En tant que mesure fonctionnelle des limitations d'effort liées à la dyspnée, la CE a été évaluée par un test de tapis roulant d'exercice. EC a été exprimée dans les sommets maximaux (1 MET = 3,5 ml O2 / kg / min). La vitesse et le grade de tapis roulant le plus élevés atteints ont été utilisés pour calculer les pics. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure capacité fonctionnelle.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base en score total SGRQ à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Le questionnaire respiratoire de Saint Georges (SGRQ) est conçu pour mesurer les troubles de la santé respiratoire. L'échelle comprend des questions liées à trois composantes: activité (activités qui provoquent ou sont limitées par l'essoufflement), l'impact (fonctionnement social et les perturbations psychologiques résultant de la maladie des voies respiratoires) et des symptômes (symptômes respiratoires, leur fréquence et leur gravité). Le questionnaire présente une période de rappel de 4 semaines pour les symptômes, tandis que l'activité et les composants d'impact abordent l'état actuel du sujet. SGRQ a marqué sur une échelle 0-100 avec des scores inférieurs indiquant une meilleure santé respiratoire.
De la ligne de base à la semaine 48
Changement de la ligne de base dans l'activité SGRQ de la ligne de base à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
L'échelle d'activité du questionnaire respiratoire de Saint Georges (SGRQ) est une sous-échelle du SGRQ et est conçue pour mesurer l'effet de la déficience de la santé respiratoire sur l'activité quotidienne affectée par l'essoufflement. Le questionnaire pour les composants d'activité aborde l'état actuel du sujet. L'activité SGRQ est notée sur une échelle 0-100 avec des scores inférieurs indiquant une meilleure activité de santé respiratoire
De la ligne de base à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base en CE, exprimé en tant que pic mets à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
En tant que mesure fonctionnelle des limitations d'effort liées à la dyspnée, la CE a été évaluée par un test de tapis roulant d'exercice. EC a été exprimée dans les sommets maximaux (1 MET = 3,5 ml O2 / kg / min). La vitesse et le grade de tapis roulant le plus élevés atteints ont été utilisés pour calculer les pics. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure capacité fonctionnelle.
De la ligne de base à la semaine 48
Changement de la ligne de base dans la différence alvéolaire-artérielle d'oxygène (A-ADO2) à la semaine 24 (tous les sujets)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
A-ADO2 a été utilisé comme mesure supplémentaire de l'échange de gaz.
De la ligne de base à la semaine 24
Nombre de sujets avec des événements indésirables graves et non sérieux
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 48)
Évaluation de la sécurité de Molgramostim par rapport au placebo
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement en double aveugle (semaine 48)
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps de stimulation de colonie anti-granulocyte de macrophage anti-granulocyte de traitement positif (GM-CSF) pendant 24 semaines de traitement et pendant 48 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement en double aveugle semaine-48
Évaluez l'effet de Molgramostim ou du placebo sur les titres d'anticorps antigm-CSF qui ont augmenté d'un facteur de dilution de 2. (augmentation 4x du titre par rapport à la ligne de base).
De la ligne de base jusqu'à la fin du traitement en double aveugle semaine-48
Changements dans la capacité vitale forcée (FVC)% prévu normal
Délai: De la ligne de base aux semaines 24 et 48
La capacité vitale forcée est le volume d'air qui peut être expiré après une respiration profonde. Des volumes plus élevés indiquent une meilleure fonction respiratoire. Le FVC est noté en% de la capacité vitale expirée normale prévue.
De la ligne de base aux semaines 24 et 48
Changements dans le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)% prévu normal.
Délai: De la ligne de base aux semaines 24 et 48
FEV1 est le volume d'air expiré en 1 seconde en litres (L). Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction respiratoire.
De la ligne de base aux semaines 24 et 48
Changement de l'intervalle QT corrigé par Fridericia (QTCF)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4 et 24
Évaluation de la sécurité de la mol par rapport au placebo
De la ligne de base aux semaines 4 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Savara Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Trapnell, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAV006-05
  • 2020-001263-85 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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