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Klinische Studie mit inhalierter Molgramostim-Verneblerlösung bei autoimmuner pulmonaler alveolärer Proteinose (aPAP) (IMPALA-2)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Savara Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit einmal täglich inhalativer Molgramostim-Verneblerlösung bei erwachsenen Probanden mit autoimmuner pulmonaler alveolärer Proteinose (aPAP)

160 Patienten mit autoimmuner pulmonaler alveolärer Proteinose (aPAP) werden randomisiert und erhalten 48 Wochen lang einmal täglich eine Behandlung mit inhaliertem Molgramostim oder Placebo. Probanden, die die 48-wöchige placebokontrollierte Phase abschließen, erhalten eine offene Behandlung mit einmal täglich inhaliertem Molgramostim für 48 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, 2-armige, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit parallelen Gruppen bei erwachsenen Probanden, bei denen aPAP diagnostiziert wurde.

Eine aPAP-Diagnose sollte durch ein Anti-GM-CSF-Autoantikörper-Testergebnis bestätigt werden, und eine PAP-Anamnese, basierend auf hochauflösender Computertomographie, Lungenbiopsie oder bronchoalveolärer Lavage-Zytologie, sollte verfügbar sein.

Die Studie besteht aus einer 6-wöchigen Screening-Periode, einer 48-wöchigen randomisierten, doppelblinden Behandlungsphase, einer 48-wöchigen unverblindeten Behandlungsphase und einer bedingten 4-wöchigen Sicherheits-Follow-up-Phase. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 97 Wochen und die maximale Studiendauer 108 Wochen. Während der Studie ist eine Ganzlungenlavage als Notfallbehandlung im Falle einer Verschlechterung des aPAP zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
    • Région De Bruxelles-Capitale
      • Bruxelles, Région De Bruxelles-Capitale, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg - Pneumologie
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Muenchen-Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik Westdeutsches Lungenzentrum
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Bron, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69500
        • Hôpital Louis Pradel
    • Bretagne
      • Rennes, Bretagne, Frankreich, 35033
        • CHU Pontchaillou
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Attikon University Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland, DO4 T6F4
        • St. Vincent's University Hospital
  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital - Respiratory Medicine
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital - Respiratory Tract Medicine
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • University Institute of Cardiology and Respirology of Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton Research
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System - Pulmonary
  • Niederlande
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
        • St Antonius Hospital
  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Hospital Sao Joao
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050159
        • Institutul de Pneumoftiziologie "Marius Nasta"
  • Spanien
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6010
        • Health Sciences University Gulhane Training and Research Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34020
        • Yedikule Chest Disease and Surgery Training and Research Hospital
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Hospital - Department of Pulmonology
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University Of Arkansas For Medical Services
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Med Health & Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine - Pulmonology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein (≥ 20 in Japan).
  2. Ein Serum-Anti-GM-CSF-Autoantikörper-Testergebnis, das Autoimmun-PAP bestätigt.
  3. Vorgeschichte von PAP, basierend auf der Untersuchung einer Lungenbiopsie, einer bronchoalveolären Lavage (BAL)-Zytologie oder eines hochauflösenden Computertomogramms (HRCT) des Brustkorbs.
  4. DLCO 70 % vorhergesagt oder niedriger bei den Screening- und Baseline-Besuchen.
  5. Änderung in % des vorhergesagten DLCO von
  6. Nachgewiesene funktionelle Beeinträchtigung im Laufband-Belastungstest (definiert als Spitzen-MET ≤ 8).
  7. Bereit und in der Lage, vor und während des Laufband-Belastungstests, der DLCO-Beurteilung und der arteriellen Blutgasentnahme auf zusätzlichen Sauerstoffverbrauch zu verzichten.
  8. Ruhe-SpO2 > 85 % während 15 Minuten ohne Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff bei den Screening-Besuchen.
  9. Männlich oder weiblich

  10. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

    1. Männliche Probanden: Männer, die der Verwendung von Kondomen während und bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zustimmen, oder Männer mit einer Partnerin, die eine angemessene Empfängnisverhütung wie unten beschrieben anwendet.
    2. Weibliche Probanden: Frauen, die seit > 1 Jahr postmenopausal sind, oder Frauen im gebärfähigen Alter nach einer bestätigten Menstruation, die eine hocheffiziente Verhütungsmethode anwenden (d. h. eine Methode mit
  11. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung gemäß Anhang 1 abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
  12. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere im Protokoll angegebene Versuchsverfahren einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer hereditären oder sekundären PAP oder einer Stoffwechselstörung der Surfactantproduktion.
  2. WLL durchgeführt innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert.
  3. Anforderung an WLL beim Screening oder Baseline.
  4. GM-CSF-Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  5. Behandlung mit Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  6. Behandlung mit Plasmapherese innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn.
  7. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 3 Monaten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn.
  8. Zuvor in dieser Studie randomisiert.
  9. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf GM-CSF oder einen der Hilfsstoffe in der Verneblerlösung.
  10. Entzündliche oder Autoimmunerkrankung mit einem Schweregrad, der eine signifikante (z. B. mehr als 10 mg/Tag systemisches Prednisolon) Immunsuppression erfordert.
  11. Frühere Erfahrung mit schweren und ungeklärten Nebenwirkungen während der Verabreichung von Aerosolen jeglicher Art von Arzneimitteln.
  12. Vorgeschichte oder Gegenwart einer myeloproliferativen Erkrankung oder Leukämie.
  13. Offensichtliche vorbestehende gleichzeitige Lungenfibrose.
  14. Akute oder instabile Herz- oder Lungenerkrankung, die durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann.
  15. Bekannte aktive Infektion (viral, bakteriell, pilzartig oder mykobakteriell), die die Wirksamkeitsbewertung in der Studie beeinflussen kann.
  16. Körperliche Behinderung oder ein anderer Zustand, der sichere und angemessene Belastungstests ausschließt.
  17. Jeder andere schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Probanden für die Studie ungeeignet machen würde.
  18. Schwangere, die planen, während der Studie schwanger zu werden, oder stillende Frau. Nur für Frankreich: einschließlich wie im französischen Gesundheitscode L-1121-5 näher definiert.
  19. Nur für Frankreich: Alle Personen, die als „gefährdet“ angesehen werden, z. B. aufgrund einer geistigen oder körperlichen Behinderung, einer sozioökonomischen Situation oder Personen, denen die Freiheit entzogen ist. Nur für Frankreich: einschließlich wie im französischen Gesundheitscode L1121-8-1 näher definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molgramostim
Doppelblindbehandlung mit Molgramostim-Vernebler-Lösung 300 µg einmal täglich (Mol OD) für 48 Wochen
Arzneimittel: Molgramostim
Molgramostim 300 µg Lösung für einen Vernebler
Andere Namen:
  • Rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (rhGM-CSF)
Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblindbehandlung mit Placebo (PBO) -Gebulizerlösung einmal täglich für 48 Wochen täglich
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo -Nebulizer -Lösung
Andere Namen:
  • Placebo -Vernebler
Experimental: Molgramostim Open-Label-Erweiterung
Open-Label-Behandlung mit Molgramostim-Vernebler-Lösung 300 µg einmal täglich (Mol OD) für 96 Wochen
Arzneimittel: Molgramostim Open-Label
Molgramostim 300 µg Zerstäuberlösung
Andere Namen:
  • Rekombinanter humaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (rhGM-CSF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert in Prozent (%) vorhergesagte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), die für die Hämoglobinkonzentration bis Woche 24 angepasst wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Als Maß für die Lungengasübertragung wurde ein standardisierter Lungenfunktionstest, DLCO, durchgeführt. Der Einzelbrett-DLCO-Test wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) für DLCO-Tests durchgeführt. Die Ergebnisse berichteten, als % prognostizierte DLCO für die Hämoglobinkonzentration ( % vorhergesagte DLCOADJ).
Von der Grundlinie bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von dem Ausgangswert in Prozent (%) prognostizierte DLCO für die Hämoglobinkonzentration (%DLCOADJ) bis Woche 48
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 48
Als Maß für die Lungengasübertragung wurde ein standardisierter Lungenfunktionstest, DLCO, durchgeführt. Der Einzelbrett-DLCO-Test wurde gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) für DLCO-Tests durchgeführt. Die Ergebnisse berichteten, als % prognostizierte DLCO für die Hämoglobinkonzentration ( % vorhergesagte DLCOADJ). Höhere Werte zeigen einen besseren Atemgasaustausch an.
Von Grundlinie bis Woche 48
Wechseln Sie vom Ausgangswert in St. Georges Respiratory Fragebogen (SGRQ) Gesamtpunktzahl bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Der Saint Georges Respiratory Fragebogen (SGRQ) wurde entwickelt, um die Beeinträchtigung der Atemebene zu messen. Die Skala umfasst Fragen im Zusammenhang mit drei Komponenten: Aktivitäten (Aktivitäten, die durch Atemnot begrenzt oder begrenzt sind), Auswirkungen (soziale Funktionen und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen) und Symptome (Atemsymptome, ihre Häufigkeit und Schwere). Der Fragebogen hat einen Rückrufzeitraum von 4 Wochen für Symptome, während Aktivitäts- und Auswirkungskomponenten den aktuellen Zustand des Probanden behandeln. SGRQ erzielte auf einer Skala von 0 bis 100 mit niedrigeren Werten, was auf eine bessere Gesundheit der Atemwege hinweist.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von der Basis in der SGRQ -Aktivitätskomponentenbewertung zu Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Aktivitätsskala der Saint Georges Respiratory Fragebogen (SGRQ) ist eine Subskala des SGRQ und die Auswirkung der durch Atemnot betroffenen täglichen Aktivität zu messen. Der Fragebogen für die Aktivitätskomponenten befasst sich mit dem aktuellen Zustand des Subjekts. Die SGRQ-Aktivität wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Gesundheitsaktivität der Atemwege hinweisen
Von der Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in Trainingskapazität (EC), ausgedrückt als maximale Stoffwechseläquivalente (METs) bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Als funktionales Maß für Anstrengungsbeschränkungen im Zusammenhang mit Dyspnoe wurde die EC durch einen Übungs -Laufband -Test bewertet. Die EC wurde in Peak -Mets (1 Met = 3,5 ml O2/kg/min) exprimiert. Die höchste Laufbandgeschwindigkeit und -grenze wurden verwendet, um Spitzen -Mets zu berechnen. Höhere Werte zeigen eine bessere Funktionskapazität an.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von der Grundlinie in der Gesamtpunktzahl von SGRQ zu Woche 48
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 48
Der Saint Georges Respiratory Fragebogen (SGRQ) wurde entwickelt, um die Beeinträchtigung der Atemebene zu messen. Die Skala umfasst Fragen im Zusammenhang mit drei Komponenten: Aktivitäten (Aktivitäten, die durch Atemnot begrenzt oder begrenzt sind), Auswirkungen (soziale Funktionen und psychische Störungen aufgrund von Atemwegserkrankungen) und Symptome (Atemsymptome, ihre Häufigkeit und Schwere). Der Fragebogen hat einen Rückrufzeitraum von 4 Wochen für Symptome, während Aktivitäts- und Auswirkungskomponenten den aktuellen Zustand des Probanden behandeln. SGRQ erzielte auf einer Skala von 0 bis 100 mit niedrigeren Werten, was auf eine bessere Gesundheit der Atemwege hinweist.
Von Grundlinie bis Woche 48
Wechseln Sie von der SGRQ -Aktivität von Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 48
Die Aktivitätsskala der Saint Georges Respiratory Fragebogen (SGRQ) ist eine Subskala des SGRQ und die Auswirkung der durch Atemnot betroffenen täglichen Aktivität zu messen. Der Fragebogen für die Aktivitätskomponenten befasst sich mit dem aktuellen Zustand des Subjekts. Die SGRQ-Aktivität wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Gesundheitsaktivität der Atemwege hinweisen
Von Grundlinie bis Woche 48
Wechsel von der Ausgangswert in EC, ausgedrückt als Peak -Mets bis Woche 48
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 48
Als funktionales Maß für Anstrengungsbeschränkungen im Zusammenhang mit Dyspnoe wurde die EC durch einen Übungs -Laufband -Test bewertet. Die EC wurde in Peak -Mets (1 Met = 3,5 ml O2/kg/min) exprimiert. Die höchste Laufbandgeschwindigkeit und -grenze wurden verwendet, um Spitzen -Mets zu berechnen. Höhere Werte zeigen eine bessere Funktionskapazität an.
Von Grundlinie bis Woche 48
Wechsel von der Grundlinie im alveolararteriellen Sauerstoffunterschied (A-Ado2) zu Woche 24 (alle Probanden)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
A-Ado2 wurde als zusätzliches Maß für den Gasaustausch verwendet.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 48)
Bewertung der Sicherheit von Molgramostim im Vergleich zu Placebo
Von der Basis bis zum Ende der doppelblinden Behandlung (Woche 48)
Anzahl der Probanden mit positiv behandlungsbedingten Anti-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-Stimulationsfaktor-Antikörpertitern (GM-CSF) während der 24-Wochen-Behandlung und während der 48-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: Von der Basis bis zum Ende der doppelblinden Behandlungswoche 48
Bewerten Sie die Wirkung von Molgramostim oder Placebo auf Antigm-CSF-Antikörpertiter, die durch einen Verdünnungsfaktor von 2. erhöht wurden (4x Anstieg des Titer im Vergleich zu Grundlinien).
Von der Basis bis zum Ende der doppelblinden Behandlungswoche 48
Änderungen der erzwungenen Vitalkapazität (FVC) %prognostiziert normal
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Wochen 24 und 48
Die erzwungene Vitalkapazität ist das Luftvolumen, das nach einem tiefen Atemzug abgelaufen werden kann. Höhere Volumina weisen auf eine bessere Atemfunktion hin. FVC wird als % der vorhergesagten normalen abgelaufenen lebenswichtigen Kapazitäten bewertet.
Von der Grundlinie bis Wochen 24 und 48
Änderungen des Zwangsvolumens in einer Sekunde (FEV1) % prognostizierten normal.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Wochen 24 und 48
Fev1 ist das Luftvolumen in 1 Sekunde in Litern (l). Höhere Werte zeigen eine bessere Atemfunktion an.
Von der Grundlinie bis Wochen 24 und 48
Änderung des QT -Intervalls durch Frhernicia (QTCF) korrigiert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Wochen 4 und 24
Bewertung der Sicherheit von Mol im Vergleich zu Placebo
Von der Grundlinie bis Wochen 4 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Savara Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Trapnell, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAV006-05
  • 2020-001263-85 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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