Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль назального аллерген-провокационного теста в начале и мониторинге иммунотерапии аллергенами

3 сентября 2020 г. обновлено: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Роль назального аллерген-провокационного теста в начале и мониторинге иммунотерапии аллергенами: академическое многоцентровое клиническое исследование

Это проспективное многоцентровое академическое исследование NAPT направлено на составление базы данных всех пациентов, которые начинают иммунотерапию.

NAPT будет проводиться до, во время и после AIT для оценки стоимости и эффективности лечения. Исследование состоит из 4 визитов и 2 телефонных контактов, которые повторяются ежегодно в течение 3 лет.

Это исследование будет проводиться в 2 больницах: UZ Leuven и AZ ST. Ян Брюгге на консультации Заболевания уха, горла и носа (ЛОР) и отделение внутренних болезней/аллергологии

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Van Gerven, PhD
  • Номер телефона: +3216336340
  • Электронная почта: laura.vangerven@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Еще не набирают
        • AZ Sint-Jan
        • Контакт:
          • Kato Speleman, MD
          • Номер телефона: 050452280
          • Электронная почта: nok@azsintjan.be
    • Vlaam Brabant
      • Leuven, Vlaam Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Van Gerven, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с персистирующим и интермиттирующим аллергическим ринитом, начавшие лечение АСИТ.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 и ≤60 лет
  • Стойкие или периодические жалобы на аллергический ринит, подтвержденные КПТ и/или иммунокапом на специфические IgE.

ИЛИ подозрение на местный аллергический ринит

  • Пациенты, которые начинают лечение АИТ
  • Пациент должен быть мотивирован и готов приходить на все визиты
  • Пациент должен быть в состоянии понять и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая астма
  • Состояния, влияющие на функционирование иммунной системы (например: иммунодефицит, злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания)
  • Использование β-блокаторов, иммунодепрессантов или ингибиторов АПФ
  • Гиперчувствительность к гидроксиду алюминия и/или гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ АИТ.
  • Анафилаксия после заражения аллергеном в прошлом
  • Острый риносинусит в течение последних 12 недель
  • Недавняя операция на носу и/или околоносовых пазухах за последние 12 недель
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные аллергическим ринитом
Пациенты с персистирующим или интермиттирующим аллергическим ринитом, подтвержденным кожными прик-тестами и/или иммунокапом на специфические IgE, которые начинают лечение АСИТ.
Лекарство: НДД
АСИТ на аллергены в воздухе (SCIT/SLIT)
Диагностический тест: NAPT
NAPT-тест с аллергенами в воздухе (HDM, Threes, Grasses)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения АИТ оценивали по изменению в крови концентрации общего энспецифического IgE.
Временное ограничение: до начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года
Эффективность лечения АИТ будет анализироваться путем сравнения результатов анализа крови, оцениваемых с помощью тестов NAPT, до, во время (каждые 6 месяцев после начала АИТ) и после окончания лечения (примерно через 3 года после начала).
до начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года
Эффективность лечения АИТ оценивали по изменению качества жизни, измеряемому по шкале Лебеля.
Временное ограничение: До начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года

Эффективность лечения АИТ будет анализироваться путем сравнения показателей Лебеля, оцениваемых с помощью тестов NAPT, до, во время (каждые 6 месяцев после начала АИТ) и после окончания лечения (приблизительно через 3 года после начала).

Lebelscore имеет диапазон от 0 до 12.
До начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года
Эффективность лечения АИТ оценивали по изменению качества жизни по шкале SNOT-22.
Временное ограничение: До начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года

Эффективность лечения АИТ будет проанализирована путем сравнения SNOT-22, оцениваемого тестами NAPT, до, во время (каждые 6 месяцев после начала АИТ) и после окончания лечения (примерно через 3 года после начала).

SNOT-22 представляет собой синоназальный исходный тест с 22 пунктами в диапазоне от 0 до 110.
До начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года
Эффективность лечения АИТ оценивали по изменению качества жизни, измеряемому по ВАШ.
Временное ограничение: До начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года

Эффективность лечения АИТ будет анализироваться путем сравнения ВАШ, оцениваемой с помощью тестов NAPT, до, во время (каждые 6 месяцев после начала АИТ) и после окончания лечения (примерно через 3 года после начала).

Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) колеблется от 0 до 10 см для каждого элемента.
До начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года
Эффективность лечения АИТ оценивали по изменению качества жизни по шкале TNSS.
Временное ограничение: До начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года

Эффективность лечения АИТ будет проанализирована путем сравнения TNSS, оцениваемого с помощью тестов NAPT, до, во время (каждые 6 месяцев после начала АИТ) и после окончания лечения (примерно через 3 года после начала).

Общая оценка назальных симптомов (TNSS) колеблется от 0 до 12.
До начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года
Эффективность лечения АИТ оценивали по изменению качества жизни, измеряемому с помощью АКТ.
Временное ограничение: До начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года

Эффективность лечения АИТ будет проанализирована путем сравнения АСТ, оцениваемой тестами NAPT, до, во время (каждые 6 месяцев после начала АИТ) и после окончания лечения (примерно через 3 года после начала).

ACT — это контрольный тест на астму с баллами от 0 до 25. Чем выше оценка, тем лучше.
До начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года
Эффективность лечения АИТ оценивали по изменению качества жизни, измеряемому с помощью RQLQ.
Временное ограничение: До начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года

Эффективность лечения АИТ будет проанализирована путем сравнения RQLQ, оцениваемого с помощью тестов NAPT, до, во время (каждые 6 месяцев после начала АИТ) и после окончания лечения (примерно через 3 года после начала).

RQLQ — это риноконъюнктивальный опросник качества жизни с баллами от 0 до 168.

Чем выше балл по этим опросникам, тем больше дискомфорт.
До начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года
Эффективность лечения АИТ оценивали по изменению качества жизни, измеряемому TRE.
Временное ограничение: До начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года

Эффективность лечения АИТ будет анализироваться путем сравнения TRE, оцениваемого с помощью тестов NAPT, до, во время (каждые 6 месяцев после начала АИТ) и после окончания лечения (примерно через 3 года после начала).

TRE является оценкой терапевтического ответа и будет оцениваться между «намного лучше» и «намного хуже».
До начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года
Эффективность лечения АИТ оценивали по изменению значения PNIF.
Временное ограничение: До начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года
Эффективность лечения АИТ будет проанализирована путем сравнения значений PNIF, оцененных с помощью тестов NAPT, до, во время (каждые 6 месяцев после начала АИТ) и после окончания лечения (примерно через 3 года после начала). PNIF представляет собой пиковую скорость носового вдоха со значением от 0 до 370 л/мин). Чем выше значение, тем менее заложен нос.
До начала АИТ, каждые 6 мес и через 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расчет экономии средств за счет десенсибилизации полисенсибилизированных пациентов только к тому аллергену, на который они наиболее сильно реагируют в тесте NAPT.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Расчет экономии затрат за счет своевременного прекращения лечения АИТ у пациентов, не ответивших на лечение, которых мы можем определить как пациентов, не испытывающих субъективного или объективного улучшения после 1 года лечения.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

AZ Sint-Jan AV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • s63711

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НДД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться