Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av nasalt allergenprovokationstest vid start och övervakning av allergenimmunterapi

3 september 2020 uppdaterad av: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rollen för det nasala allergenprovokationstestet vid start och övervakning av allergenimmunterapi: en akademisk multicenter klinisk studie

Denna prospektiva multicentriska akademiska NAPT-studie syftar till att sammanställa en databas över alla patienter som påbörjar immunterapi.

NAPT kommer att äga rum före, under och efter AIT för att utvärdera kostnaden och effektiviteten av behandlingen. Studien består av 4 besök och 2 telefonkontakter som upprepas årligen under 3 år.

Denna studie kommer att genomföras på 2 sjukhus: UZ Leuven och AZ ST. Jan Brugge om konsultationen Öron-, näs- och halssjukdomar (ÖNH) och avdelningen för invärtesmedicin/allergologi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Har inte rekryterat ännu
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
    • Vlaam Brabant
      • Leuven, Vlaam Brabant, Belgien, 3000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ihållande och intermittent allergisk rinit som börjar med AIT-behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 och ≤60 år
  • Ihållande eller intermittenta allergiska rinitbesvär, bekräftade av SPT och/av immunocap för specifika IgE.

ELLER misstänkt lokal allergisk rinit

  • Patienter som börjar med AIT-behandling
  • Patienten ska vara motiverad och villig att komma på alla besök
  • Patienten ska kunna förstå och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad astma
  • Tillstånd som påverkar immunsystemets funktion (t.ex.: immunbrister, maligniteter, autoimmuna sjukdomar)
  • Användning av β-blockerare, immunsuppressiva medel eller ACE-hämmare
  • Överkänslighet mot aluminiumhydroxid och/eller överkänslighet mot något av hjälpämnena i AIT
  • Anafylaxi efter allergenutmaning tidigare
  • Akut rhinosinusit under de senaste 12 veckorna
  • Nyopererad näsa och/eller paranasala bihålor under de senaste 12 veckorna
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med allergisk rinit
Patienter med ihållande eller intermittent besvär av allergisk rinit, bekräftad av hudpricktester och/eller immunocap för specifika IgE, som börjar med AIT-behandling.
Läkemedel: AIT
AIT för luftburna allergener (SCIT/SLIT)
Diagnostiskt test: NAPT
NAPT-test med luftburna allergener (HDM, treor, gräs)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av AIT-behandling bedöms av förändringen i blodkoncentrationen totalt och specifikt IgE.
Tidsram: före start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling kommer att analyseras genom att jämföra blodresultat, bedömda av NAPT-testerna, före, under (var sjätte månad efter påbörjad AIT) och efter avslutad behandling (ungefär 3 år efter uppstart).
före start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling bedöms av förändringen i livskvalitet som mäts av Lebelscore.
Tidsram: Innan start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling kommer att analyseras genom att jämföra Lebelscores, utvärderade av NAPT-testerna, före, under (var sjätte månad efter start av AIT) och efter avslutad behandling (ungefär 3 år efter uppstart).

Lebelscore har ett intervall mellan 0 och 12.
Innan start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling bedöms av förändringen i livskvalitet som mäts av SNOT-22.
Tidsram: Innan start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling kommer att analyseras genom att jämföra SNOT-22, bedömd av NAPT-testerna, före, under (var sjätte månad efter påbörjad AIT) och efter avslutad behandling (ungefär 3 år efter uppstart).

SNOT-22 är sino-nasala utfallstest med 22 artiklar som sträcker sig från 0 till 110.
Innan start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling bedömd av förändringen i livskvalitet som mäts av VAS.
Tidsram: Innan start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling kommer att analyseras genom att jämföra VAS, bedömd av NAPT-testerna, före, under (var sjätte månad efter påbörjad AIT) och efter avslutad behandling (ungefär 3 år efter uppstart).

Den visuella analoga skalan (VAS) sträcker sig från 0 till 10 cm för varje föremål.
Innan start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling bedöms av förändringen i livskvalitet som mäts av TNSS.
Tidsram: Innan start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling kommer att analyseras genom att jämföra TNSS, bedömd av NAPT-testerna, före, under (var sjätte månad efter påbörjad AIT) och efter avslutad behandling (ungefär 3 år efter uppstart).

Total nasala symptompoäng (TNSS) varierar från 0 till 12.
Innan start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling bedöms av förändringen i livskvalitet som mäts av ACT.
Tidsram: Innan start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling kommer att analyseras genom att jämföra ACT, bedömd av NAPT-testerna, före, under (var sjätte månad efter påbörjad AIT) och efter avslutad behandling (ungefär 3 år efter uppstart).

ACT är astmakontrolltestet med poäng mellan 0 och 25. Ju högre poäng desto bättre.
Innan start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling bedömd av förändringen i livskvalitet mätt av RQLQ.
Tidsram: Innan start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling kommer att analyseras genom att jämföra RQLQ, bedömd av NAPT-testerna, före, under (var sjätte månad efter påbörjad AIT) och efter avslutad behandling (ungefär 3 år efter uppstart).

RQLQ är rhinoconjunctivits livskvalitet frågeformulär med poäng mellan 0 och 168.

Ju högre poäng på dessa frågeformulär desto mer obehag.
Innan start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling bedömd av förändringen i livskvalitet som mäts av TRE.
Tidsram: Innan start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år

Effektiviteten av AIT-behandling kommer att analyseras genom att jämföra TRE, bedömd av NAPT-testerna, före, under (var sjätte månad efter påbörjad AIT) och efter avslutad behandling (ungefär 3 år efter uppstart).

TRE är den terapeutiska svarsutvärderingen och kommer att bedömas mellan "mycket bättre" och "mycket sämre".
Innan start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling bedömd av förändringen i PNIF-värdet.
Tidsram: Innan start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år
Effektiviteten av AIT-behandling kommer att analyseras genom att jämföra PNIF-värden bedömda av NAPT-testerna, före, under (var sjätte månad efter påbörjad AIT) och efter avslutad behandling (ungefär 3 år efter uppstart). PNIF är det maximala nasala inandningsflödet med ett värde mellan 0 och 370 l/min). Ju högre värde desto mindre trängd är näsan.
Innan start AIT, var 6:e ​​månad och efter 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beräknar kostnadsbesparingarna genom att desensibilisera polysensibiliserade patienter endast för det allergen som de svarar starkast på i NAPT-testet.
Tidsram: 3 år
3 år
Beräkna kostnadsbesparingarna genom att i tid avbryta AIT-behandling hos icke-svarare, vilket vi kan definiera som patienter som inte upplever subjektiv eller objektiv förbättring efter 1 års behandling.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbetspartners

AZ Sint-Jan AV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • s63711

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perenn allergisk rinit

Kliniska prövningar på AIT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera