Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role nosního alergenového provokačního testu při zahájení a monitorování alergenové imunoterapie

3. září 2020 aktualizováno: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Role nosního alergenového provokačního testu při zahájení a monitorování alergenové imunoterapie: Akademická multicentrická klinická studie

Tato prospektivní multicentrická akademická studie NAPT si klade za cíl sestavit databázi všech pacientů, kteří zahajují imunoterapii.

NAPT se bude konat před, během a po AIT, aby se vyhodnotily náklady a účinnost léčby. Studie se skládá ze 4 návštěv a 2 telefonických kontaktů, které se každoročně opakují po dobu 3 let.

Tato studie bude provedena ve 2 nemocnicích: UZ Leuven a AZ ST. Jan Brugge o konzultaci Nemoci ušní, nosní a krční (ORL) a interní kliniku / alergologii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
    • Vlaam Brabant
      • Leuven, Vlaam Brabant, Belgie, 3000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s přetrvávající a intermitentní alergickou rýmou, kteří začínají s léčbou AIT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 a ≤60 let
  • Přetrvávající nebo intermitentní potíže s alergickou rýmou potvrzené SPT a/nebo imunocapem pro specifické IgE.

NEBO podezření na lokální alergickou rýmu

  • Pacienti, kteří začínají s léčbou AIT
  • Pacient musí být motivovaný a ochotný přijít na všechny návštěvy
  • Pacient musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované astma
  • Stavy ovlivňující fungování imunitního systému (např.: imunitní nedostatečnost, malignity, autoimunitní onemocnění)
  • Použití β-blokátorů, imunosupresiv nebo ACE inhibitorů
  • Hypersenzitivita na hydroxid hlinitý a/nebo hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku v AIT
  • Anafylaxe po provokaci alergenem v minulosti
  • Akutní rinosinusitida v posledních 12 týdnech
  • Nedávná operace nosu a/nebo vedlejších nosních dutin za posledních 12 týdnů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s alergickou rýmou
Pacienti s přetrvávajícími nebo intermitentními potížemi s alergickou rýmou, potvrzenými kožními prick testy a/nebo imunocapem na specifické IgE, kteří začínají s léčbou AIT.
Lék: AIT
AIT pro vzdušné alergeny (SCIT/SLIT)
Diagnostický test: NAPT
NAPT test se vzdušnými alergeny (HDM, Threes, Grasses)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby AIT hodnocena změnou koncentrace celkových enspecifických IgE v krvi.
Časové okno: před zahájením AIT, každých 6 měsíců en po 3 letech
Účinnost léčby AIT bude analyzována porovnáním krevních výsledků, hodnocených testy NAPT, před, během (každých 6 měsíců po zahájení AIT) a po ukončení léčby (přibližně 3 roky po zahájení).
před zahájením AIT, každých 6 měsíců en po 3 letech
Účinnost léčby AIT hodnocená změnou kvality života měřenou Lebelscore.
Časové okno: Před zahájením AIT každých 6 měsíců a po 3 letech

Účinnost léčby AIT bude analyzována porovnáním Lebelscores, hodnocených testy NAPT, před, během (každých 6 měsíců po zahájení AIT) a po ukončení léčby (přibližně 3 roky po zahájení).

Lebelscore má rozsah mezi 0 a 12.
Před zahájením AIT každých 6 měsíců a po 3 letech
Účinnost léčby AIT hodnocená změnou kvality života měřenou SNOT-22.
Časové okno: Před zahájením AIT každých 6 měsíců a po 3 letech

Účinnost léčby AIT bude analyzována porovnáním SNOT-22, hodnoceného testy NAPT, před léčbou, v jejím průběhu (každých 6 měsíců po zahájení AIT) a po jejím ukončení (přibližně 3 roky po zahájení léčby).

SNOT-22 je sino-nosní test s 22 položkami v rozsahu od 0 do 110.
Před zahájením AIT každých 6 měsíců a po 3 letech
Účinnost léčby AIT hodnocená změnou kvality života měřenou VAS.
Časové okno: Před zahájením AIT každých 6 měsíců a po 3 letech

Účinnost léčby AIT bude analyzována porovnáním VAS, hodnocené testy NAPT, před, během (každých 6 měsíců po zahájení AIT) a po ukončení léčby (přibližně 3 roky po zahájení).

Vizuální analogová stupnice (VAS) se pohybuje od 0 do 10 cm pro každou položku.
Před zahájením AIT každých 6 měsíců a po 3 letech
Účinnost léčby AIT hodnocená změnou kvality života měřenou TNSS.
Časové okno: Před zahájením AIT každých 6 měsíců a po 3 letech

Účinnost léčby AIT bude analyzována porovnáním TNSS, hodnocené testy NAPT, před, během (každých 6 měsíců po zahájení AIT) a po ukončení léčby (přibližně 3 roky po zahájení).

Celkové skóre nosních příznaků (TNSS) se pohybuje od 0 do 12.
Před zahájením AIT každých 6 měsíců a po 3 letech
Účinnost léčby AIT hodnocená změnou kvality života měřenou ACT.
Časové okno: Před zahájením AIT každých 6 měsíců a po 3 letech

Účinnost léčby AIT bude analyzována porovnáním ACT, hodnocené testy NAPT, před, během (každých 6 měsíců po zahájení AIT) a po ukončení léčby (přibližně 3 roky po zahájení).

ACT je test kontroly astmatu se skóre mezi 0 a 25. Čím vyšší skóre, tím lépe.
Před zahájením AIT každých 6 měsíců a po 3 letech
Účinnost léčby AIT hodnocená změnou kvality života měřenou RQLQ.
Časové okno: Před zahájením AIT každých 6 měsíců a po 3 letech

Účinnost léčby AIT bude analyzována porovnáním RQLQ, hodnoceného testy NAPT, před, během (každých 6 měsíců po zahájení AIT) a po ukončení léčby (přibližně 3 roky po zahájení).

RQLQ je dotazník o kvalitě života pro rinokonjunktivity se skóre mezi 0 a 168.

Čím vyšší je skóre těchto dotazníků, tím více nepohodlí.
Před zahájením AIT každých 6 měsíců a po 3 letech
Účinnost léčby AIT hodnocená změnou kvality života měřenou TRE.
Časové okno: Před zahájením AIT každých 6 měsíců a po 3 letech

Účinnost léčby AIT bude analyzována porovnáním TRE, hodnocené testy NAPT, před, během (každých 6 měsíců po zahájení AIT) a po ukončení léčby (přibližně 3 roky po zahájení).

TRE je hodnocení terapeutické odpovědi a bude hodnoceno mezi „mnohem lepší“ a „mnohem horší“.
Před zahájením AIT každých 6 měsíců a po 3 letech
Účinnost léčby AIT hodnocena změnou hodnoty PNIF.
Časové okno: Před zahájením AIT každých 6 měsíců a po 3 letech
Účinnost léčby AIT bude analyzována porovnáním hodnot PNIF hodnocených testy NAPT před, během (každých 6 měsíců po zahájení AIT) a po ukončení léčby (přibližně 3 roky po zahájení). PNIF je maximální nazální inspirační průtok s hodnotou mezi 0 a 370 l/min). Čím vyšší je hodnota, tím méně je nos ucpaný.
Před zahájením AIT každých 6 měsíců a po 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výpočet úspor nákladů desenzibilizací polysenzibilizovaných pacientů pouze na alergen, na který reagují nejsilněji v testu NAPT.
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výpočet úspor nákladů včasným ukončením léčby AIT u non-responderů, které můžeme definovat jako pacienty, u kterých nedochází po 1 roce léčby k subjektivnímu ani objektivnímu zlepšení.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

AZ Sint-Jan AV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • s63711

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit