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鼻过敏原激发试验在启动和监测过敏原免疫治疗中的作用

2020年9月3日 更新者:Laura Van Gerven、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

鼻过敏原激发试验在启动和监测过敏原免疫治疗中的作用:一项学术多中心临床研究

这项前瞻性多中心学术 NAPT 研究旨在编制一个包含所有开始免疫治疗的患者的数据库。

NAPT 将在 AIT 之前、期间和之后进行,以评估治疗的成本和效果。 该研究包括 4 次访问和 2 次电话联系,每年重复一次,持续 3 年。

这项研究将在 2 家医院进行:UZ Leuven 和 AZ ST。 Jan Brugge 谈耳鼻喉疾病 (ENT) 和内科 / 过敏科的会诊

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Brugge、比利时、8000
        • 尚未招聘
        • AZ Sint-Jan
        • 接触:
    • Vlaam Brabant
      • Leuven、Vlaam Brabant、比利时、3000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

开始接受 AIT 治疗的持续性和间歇性过敏性鼻炎患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄 >18 岁且≤60 岁
  • 持续或间歇性过敏性鼻炎主诉,由 SPT 和/或特定 IgE 的免疫帽证实。

或疑似局部过敏性鼻炎

  • 开始接受 AIT 治疗的患者
  • 患者必须有动力并愿意参加所有就诊
  • 患者必须能够理解并签署知情同意书

排除标准:

  • 不受控制的哮喘
  • 影响免疫系统功能的疾病(例如:免疫缺陷、恶性肿瘤、自身免疫性疾病)
  • 使用 β 受体阻滞剂、免疫抑制剂或 ACE 抑制剂
  • 对氢氧化铝过敏和/或对 AIT 中的任何赋形剂过敏
  • 过去过敏原挑战后的过敏反应
  • 最近 12 周内急性鼻鼻窦炎
  • 最近 12 周内鼻子和/或鼻窦手术
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
过敏性鼻炎患者
患有持续性或间歇性过敏性鼻炎的患者,通过皮肤点刺试验和/或针对特定 IgE 的免疫帽确认,开始接受 AIT 治疗。
空气传播过敏原 AIT (SCIT/SLIT)
使用空气中的过敏原(HDM、Threes、草)进行 NAPT 测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AIT 治疗的有效性通过血液中总特异性 IgE 浓度的变化来评估。
大体时间:开始 AIT 前,每 6 个月 en 3 年后
AIT 治疗的有效性将通过比较血液结果来分析,通过 NAPT 测试评估,在治疗之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)。
开始 AIT 前,每 6 个月 en 3 年后
通过 Lebelscore 测量的生活质量变化评估 AIT 治疗的有效性。
大体时间:开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后

AIT 治疗的有效性将通过比较由 NAPT 测试评估的 Lebelscores 在之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)进行分析。

Lebelscore 的范围在 0 到 12 之间。

开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
通过 SNOT-22 测量的生活质量变化评估 AIT 治疗的有效性。
大体时间:开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后

AIT 治疗的有效性将通过比较 SNOT-22 进行分析,SNOT-22 通过 NAPT 测试评估,在治疗之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)。

SNOT-22是鼻窦结果测试,有22个项目,范围从0到110。

开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
通过 VAS 测量的生活质量变化评估 AIT 治疗的有效性。
大体时间:开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后

AIT 治疗的有效性将通过比较 VAS 进行分析,通过 NAPT 测试评估,在治疗之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)。

每个项目的视觉模拟量表 (VAS) 范围从 0 到 10 厘米。

开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
通过 TNSS 测量的生活质量变化评估 AIT 治疗的有效性。
大体时间:开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后

AIT 治疗的有效性将通过比较通过 NAPT 测试评估的 TNSS,在治疗之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)进行分析。

鼻部症状总分 (TNSS) 的范围为 0 至 12。

开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
通过 ACT 测量的生活质量变化评估 AIT 治疗的有效性。
大体时间:开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后

AIT 治疗的有效性将通过比较通过 NAPT 测试评估的 ACT,在治疗之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)进行分析。

ACT 是哮喘控制测试,分数在 0 到 25 之间。 分数越高越好。

开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
通过 RQLQ 测量的生活质量变化评估 AIT 治疗的有效性。
大体时间:开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后

AIT 治疗的有效性将通过比较 RQLQ 来分析,通过 NAPT 测试评估,在治疗之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)。

RQLQ 是 rhinoconjunctivits 生活质量问卷,得分在 0 到 168 之间。

这些问卷的分数越高,越不舒服。

开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
通过 TRE 测量的生活质量变化评估 AIT 治疗的有效性。
大体时间:开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后

AIT 治疗的有效性将通过比较 TRE 进行分析,通过 NAPT 测试评估,在治疗之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)。

TRE 是治疗反应评估,将在“更好”和“更差”之间进行评分。

开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
通过 PNIF 值的变化评估 AIT 治疗的有效性。
大体时间:开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
AIT 治疗的有效性将通过比较由 NAPT 测试评估的 PNIF 值来分析,在之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)。 PNIF 是峰值鼻吸气流量,其值介于 0 和 370 l/min 之间。 值越高,鼻子越不拥挤。
开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过仅对 NAPT 测试中他们反应最强烈的过敏原脱敏多敏化患者来计算节省的成本。
大体时间:3年
3年
计算通过及时停止无反应者的 AIT 治疗节省的成本,我们可以将无反应者定义为在治疗 1 年后没有经历主观或客观改善的患者。
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月16日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月3日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月3日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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艾特的临床试验

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