鼻过敏原激发试验在启动和监测过敏原免疫治疗中的作用
鼻过敏原激发试验在启动和监测过敏原免疫治疗中的作用:一项学术多中心临床研究
这项前瞻性多中心学术 NAPT 研究旨在编制一个包含所有开始免疫治疗的患者的数据库。
NAPT 将在 AIT 之前、期间和之后进行,以评估治疗的成本和效果。 该研究包括 4 次访问和 2 次电话联系,每年重复一次,持续 3 年。
这项研究将在 2 家医院进行:UZ Leuven 和 AZ ST。 Jan Brugge 谈耳鼻喉疾病 (ENT) 和内科 / 过敏科的会诊
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Margot Vandekerckhove
- 电话号码:+3216332342
- 邮箱:margot.vandekerckhove@uzleuven.be
研究联系人备份
- 姓名:Laura Van Gerven, PhD
- 电话号码:+3216336340
- 邮箱:laura.vangerven@uzleuven.be
学习地点
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-
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Brugge、比利时、8000
- 尚未招聘
- AZ Sint-Jan
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接触:
- Kato Speleman, MD
- 电话号码:050452280
- 邮箱:nok@azsintjan.be
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-
Vlaam Brabant
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Leuven、Vlaam Brabant、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触:
- Margot Vandekerckhove
- 电话号码:+3216332342 +3216332342
- 邮箱:margot.vandekerckhove@uzleuven.be
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接触:
- Laura Van Gerven
- 电话号码:+3216336340 +3216336390
- 邮箱:laura.vangerven@uzleuven.be
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首席研究员:
- Laura Van Gerven, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁且≤60 岁
- 持续或间歇性过敏性鼻炎主诉,由 SPT 和/或特定 IgE 的免疫帽证实。
或疑似局部过敏性鼻炎
- 开始接受 AIT 治疗的患者
- 患者必须有动力并愿意参加所有就诊
- 患者必须能够理解并签署知情同意书
排除标准:
- 不受控制的哮喘
- 影响免疫系统功能的疾病(例如:免疫缺陷、恶性肿瘤、自身免疫性疾病)
- 使用 β 受体阻滞剂、免疫抑制剂或 ACE 抑制剂
- 对氢氧化铝过敏和/或对 AIT 中的任何赋形剂过敏
- 过去过敏原挑战后的过敏反应
- 最近 12 周内急性鼻鼻窦炎
- 最近 12 周内鼻子和/或鼻窦手术
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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过敏性鼻炎患者
患有持续性或间歇性过敏性鼻炎的患者,通过皮肤点刺试验和/或针对特定 IgE 的免疫帽确认,开始接受 AIT 治疗。
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空气传播过敏原 AIT (SCIT/SLIT)
使用空气中的过敏原(HDM、Threes、草)进行 NAPT 测试
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AIT 治疗的有效性通过血液中总特异性 IgE 浓度的变化来评估。
大体时间:开始 AIT 前,每 6 个月 en 3 年后
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AIT 治疗的有效性将通过比较血液结果来分析,通过 NAPT 测试评估,在治疗之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)。
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开始 AIT 前,每 6 个月 en 3 年后
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通过 Lebelscore 测量的生活质量变化评估 AIT 治疗的有效性。
大体时间:开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
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AIT 治疗的有效性将通过比较由 NAPT 测试评估的 Lebelscores 在之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)进行分析。 Lebelscore 的范围在 0 到 12 之间。 |
开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
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通过 SNOT-22 测量的生活质量变化评估 AIT 治疗的有效性。
大体时间:开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
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AIT 治疗的有效性将通过比较 SNOT-22 进行分析,SNOT-22 通过 NAPT 测试评估,在治疗之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)。 SNOT-22是鼻窦结果测试,有22个项目,范围从0到110。 |
开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
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通过 VAS 测量的生活质量变化评估 AIT 治疗的有效性。
大体时间:开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
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AIT 治疗的有效性将通过比较 VAS 进行分析,通过 NAPT 测试评估,在治疗之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)。 每个项目的视觉模拟量表 (VAS) 范围从 0 到 10 厘米。 |
开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
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通过 TNSS 测量的生活质量变化评估 AIT 治疗的有效性。
大体时间:开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
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AIT 治疗的有效性将通过比较通过 NAPT 测试评估的 TNSS,在治疗之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)进行分析。 鼻部症状总分 (TNSS) 的范围为 0 至 12。 |
开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
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通过 ACT 测量的生活质量变化评估 AIT 治疗的有效性。
大体时间:开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
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AIT 治疗的有效性将通过比较通过 NAPT 测试评估的 ACT,在治疗之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)进行分析。 ACT 是哮喘控制测试,分数在 0 到 25 之间。 分数越高越好。 |
开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
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通过 RQLQ 测量的生活质量变化评估 AIT 治疗的有效性。
大体时间:开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
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AIT 治疗的有效性将通过比较 RQLQ 来分析,通过 NAPT 测试评估,在治疗之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)。 RQLQ 是 rhinoconjunctivits 生活质量问卷,得分在 0 到 168 之间。 这些问卷的分数越高,越不舒服。 |
开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
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通过 TRE 测量的生活质量变化评估 AIT 治疗的有效性。
大体时间:开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
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AIT 治疗的有效性将通过比较 TRE 进行分析,通过 NAPT 测试评估,在治疗之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)。 TRE 是治疗反应评估,将在“更好”和“更差”之间进行评分。 |
开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
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通过 PNIF 值的变化评估 AIT 治疗的有效性。
大体时间:开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
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AIT 治疗的有效性将通过比较由 NAPT 测试评估的 PNIF 值来分析,在之前、期间(开始 AIT 后每 6 个月)和治疗结束后(开始后约 3 年)。
PNIF 是峰值鼻吸气流量,其值介于 0 和 370 l/min 之间。
值越高,鼻子越不拥挤。
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开始 AIT 之前,每 6 个月一次,3 年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过仅对 NAPT 测试中他们反应最强烈的过敏原脱敏多敏化患者来计算节省的成本。
大体时间:3年
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3年
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计算通过及时停止无反应者的 AIT 治疗节省的成本,我们可以将无反应者定义为在治疗 1 年后没有经历主观或客观改善的患者。
大体时间:3年
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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艾特的临床试验
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ALK-Abelló A/SErgomed; ACM Pivotal Global Central Laboratory完全的
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Beijing Tongren HospitalZhejiang Wolwo Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.完全的
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Roxall Medicina España S.A完全的
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Helse Nord-Trøndelag HF完全的