- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04544774
Il ruolo del test di provocazione allergenica nasale nell'avvio e nel monitoraggio dell'immunoterapia allergenica
Il ruolo del test di provocazione allergenica nasale nell'avvio e nel monitoraggio dell'immunoterapia allergenica: uno studio clinico accademico multicentrico
Questo studio NAPT accademico multicentrico prospettico mira a compilare un database di tutti i pazienti che iniziano l'immunoterapia.
Il NAPT si svolgerà prima, durante e dopo l'AIT per valutare il costo e l'efficacia del trattamento. Lo studio si compone di 4 visite e 2 contatti telefonici che si ripetono annualmente per 3 anni.
Questo studio sarà condotto in 2 ospedali: UZ Leuven e AZ ST. Jan Brugge sulla consultazione Malattie dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) e il dipartimento di medicina interna / allergologia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Margot Vandekerckhove
- Numero di telefono: +3216332342
- Email: margot.vandekerckhove@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Van Gerven, PhD
- Numero di telefono: +3216336340
- Email: laura.vangerven@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brugge, Belgio, 8000
- Non ancora reclutamento
- AZ Sint-Jan
-
Contatto:
- Kato Speleman, MD
- Numero di telefono: 050452280
- Email: nok@azsintjan.be
-
-
Vlaam Brabant
-
Leuven, Vlaam Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
-
Contatto:
- Margot Vandekerckhove
- Numero di telefono: +3216332342 +3216332342
- Email: margot.vandekerckhove@uzleuven.be
-
Contatto:
- Laura Van Gerven
- Numero di telefono: +3216336340 +3216336390
- Email: laura.vangerven@uzleuven.be
-
Investigatore principale:
- Laura Van Gerven, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 e ≤60 anni
- Disturbi di rinite allergica persistente o intermittente, confermati da SPT e/da immunocap per le IgE specifiche.
O sospetta rinite allergica locale
- Pazienti che iniziano con il trattamento AIT
- Il paziente deve essere motivato e disposto a venire a tutte le visite
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Asma non controllato
- Condizioni che influenzano il funzionamento del sistema immunitario (es: deficienze immunitarie, tumori maligni, malattie autoimmuni)
- Uso di β-bloccanti, immunosoppressori o ACE-inibitori
- Ipersensibilità all'idrossido di alluminio e/o ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti dell'AIT
- Anafilassi dopo sfida allergene in passato
- Rinosinusite acuta nelle ultime 12 settimane
- Recente intervento chirurgico al naso e/o ai seni paranasali nelle ultime 12 settimane
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con rinite allergica
Pazienti con disturbi di rinite allergica persistente o intermittente, confermati da skin prick test e/o immunocap per IgE specifiche, che iniziano con il trattamento AIT.
|
AIT per allergeni trasportati dall'aria (SCIT/SLIT)
Test NAPT con allergeni presenti nell'aria (HDM, Threes, Grasses)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'efficacia del trattamento AIT valutata dal cambiamento della concentrazione ematica in totale en IgE specifiche.
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando i risultati del sangue, valutati dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio).
|
prima dell'inizio dell'AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento AIT valutata dal cambiamento nella qualità della vita misurata dal Lebelscore.
Lasso di tempo: Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando i Lebelscores, valutati dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio). Lebelscore ha un range compreso tra 0 e 12. |
Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento AIT valutata dal cambiamento nella qualità della vita misurata dal SNOT-22.
Lasso di tempo: Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando SNOT-22, valutata dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio). SNOT-22 è un test di esito seno-nasale con 22 item che vanno da 0 a 110. |
Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento AIT valutata dal cambiamento nella qualità della vita misurata dal VAS.
Lasso di tempo: Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando la VAS, valutata dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio). La scala analogica visiva (VAS) va da 0 a 10 cm per ogni articolo. |
Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento AIT valutata dal cambiamento nella qualità della vita misurata dal TNSS.
Lasso di tempo: Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando il TNSS, valutato dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio). Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) varia da 0 a 12. |
Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento AIT valutata dal cambiamento nella qualità della vita misurata dall'ACT.
Lasso di tempo: Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando l'ACT, valutato dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio). ACT è il test di controllo dell'asma con punteggi compresi tra 0 e 25. Più alto è il punteggio, meglio è. |
Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento AIT valutata dal cambiamento nella qualità della vita misurata dal RQLQ.
Lasso di tempo: Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando il RQLQ, valutato dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio). RQLQ è il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite con punteggi compresi tra 0 e 168. Più alto è il punteggio di questi questionari, maggiore è il disagio. |
Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento AIT valutata dal cambiamento nella qualità della vita misurata dal TRE.
Lasso di tempo: Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando il TRE, valutato dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio). TRE è la valutazione della risposta terapeutica e verrà valutato tra "molto meglio" e "molto peggio". |
Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento AIT valutata dalla variazione del valore PNIF.
Lasso di tempo: Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
|
L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando i valori PNIF valutati dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio).
PNIF è il flusso inspiratorio nasale di picco con un valore compreso tra 0 e 370 l/min).
Più alto è il valore, meno congestionato è il naso.
|
Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Calcolo del risparmio sui costi desensibilizzando i pazienti polisensibilizzati solo all'allergene a cui rispondono più fortemente nel test NAPT.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
Calcolo del risparmio sui costi interrompendo tempestivamente il trattamento dell'AIT nei non-responder, che possiamo definire come pazienti che non sperimentano miglioramenti soggettivi o oggettivi dopo 1 anno di trattamento.
Lasso di tempo: 3 anno
|
3 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Rinite, Allergico, Stagionale
Altri numeri di identificazione dello studio
- s63711
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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