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Il ruolo del test di provocazione allergenica nasale nell'avvio e nel monitoraggio dell'immunoterapia allergenica

3 settembre 2020 aggiornato da: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Il ruolo del test di provocazione allergenica nasale nell'avvio e nel monitoraggio dell'immunoterapia allergenica: uno studio clinico accademico multicentrico

Questo studio NAPT accademico multicentrico prospettico mira a compilare un database di tutti i pazienti che iniziano l'immunoterapia.

Il NAPT si svolgerà prima, durante e dopo l'AIT per valutare il costo e l'efficacia del trattamento. Lo studio si compone di 4 visite e 2 contatti telefonici che si ripetono annualmente per 3 anni.

Questo studio sarà condotto in 2 ospedali: UZ Leuven e AZ ST. Jan Brugge sulla consultazione Malattie dell'orecchio, del naso e della gola (ORL) e il dipartimento di medicina interna / allergologia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Sint-Jan
        • Contatto:
    • Vlaam Brabant
      • Leuven, Vlaam Brabant, Belgio, 3000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con rinite allergica persistente e intermittente che iniziano il trattamento dell'AIT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 e ≤60 anni
  • Disturbi di rinite allergica persistente o intermittente, confermati da SPT e/da immunocap per le IgE specifiche.

O sospetta rinite allergica locale

  • Pazienti che iniziano con il trattamento AIT
  • Il paziente deve essere motivato e disposto a venire a tutte le visite
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Asma non controllato
  • Condizioni che influenzano il funzionamento del sistema immunitario (es: deficienze immunitarie, tumori maligni, malattie autoimmuni)
  • Uso di β-bloccanti, immunosoppressori o ACE-inibitori
  • Ipersensibilità all'idrossido di alluminio e/o ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti dell'AIT
  • Anafilassi dopo sfida allergene in passato
  • Rinosinusite acuta nelle ultime 12 settimane
  • Recente intervento chirurgico al naso e/o ai seni paranasali nelle ultime 12 settimane
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con rinite allergica
Pazienti con disturbi di rinite allergica persistente o intermittente, confermati da skin prick test e/o immunocap per IgE specifiche, che iniziano con il trattamento AIT.
Droga: AIT
AIT per allergeni trasportati dall'aria (SCIT/SLIT)
Test diagnostico: NAPT
Test NAPT con allergeni presenti nell'aria (HDM, Threes, Grasses)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del trattamento AIT valutata dal cambiamento della concentrazione ematica in totale en IgE specifiche.
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando i risultati del sangue, valutati dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio).
prima dell'inizio dell'AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
L'efficacia del trattamento AIT valutata dal cambiamento nella qualità della vita misurata dal Lebelscore.
Lasso di tempo: Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni

L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando i Lebelscores, valutati dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio).

Lebelscore ha un range compreso tra 0 e 12.
Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
L'efficacia del trattamento AIT valutata dal cambiamento nella qualità della vita misurata dal SNOT-22.
Lasso di tempo: Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni

L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando SNOT-22, valutata dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio).

SNOT-22 è un test di esito seno-nasale con 22 item che vanno da 0 a 110.
Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
L'efficacia del trattamento AIT valutata dal cambiamento nella qualità della vita misurata dal VAS.
Lasso di tempo: Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni

L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando la VAS, valutata dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio).

La scala analogica visiva (VAS) va da 0 a 10 cm per ogni articolo.
Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
L'efficacia del trattamento AIT valutata dal cambiamento nella qualità della vita misurata dal TNSS.
Lasso di tempo: Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni

L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando il TNSS, valutato dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio).

Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) varia da 0 a 12.
Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
L'efficacia del trattamento AIT valutata dal cambiamento nella qualità della vita misurata dall'ACT.
Lasso di tempo: Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni

L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando l'ACT, valutato dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio).

ACT è il test di controllo dell'asma con punteggi compresi tra 0 e 25. Più alto è il punteggio, meglio è.
Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
L'efficacia del trattamento AIT valutata dal cambiamento nella qualità della vita misurata dal RQLQ.
Lasso di tempo: Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni

L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando il RQLQ, valutato dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio).

RQLQ è il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite con punteggi compresi tra 0 e 168.

Più alto è il punteggio di questi questionari, maggiore è il disagio.
Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
L'efficacia del trattamento AIT valutata dal cambiamento nella qualità della vita misurata dal TRE.
Lasso di tempo: Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni

L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando il TRE, valutato dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio).

TRE è la valutazione della risposta terapeutica e verrà valutato tra "molto meglio" e "molto peggio".
Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
L'efficacia del trattamento AIT valutata dalla variazione del valore PNIF.
Lasso di tempo: Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni
L'efficacia del trattamento dell'AIT sarà analizzata confrontando i valori PNIF valutati dai test NAPT, prima, durante (ogni 6 mesi dopo l'inizio dell'AIT) e dopo la fine del trattamento (circa 3 anni dopo l'inizio). PNIF è il flusso inspiratorio nasale di picco con un valore compreso tra 0 e 370 l/min). Più alto è il valore, meno congestionato è il naso.
Prima di iniziare AIT, ogni 6 mesi e dopo 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcolo del risparmio sui costi desensibilizzando i pazienti polisensibilizzati solo all'allergene a cui rispondono più fortemente nel test NAPT.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Calcolo del risparmio sui costi interrompendo tempestivamente il trattamento dell'AIT nei non-responder, che possiamo definire come pazienti che non sperimentano miglioramenti soggettivi o oggettivi dopo 1 anno di trattamento.
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

AZ Sint-Jan AV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s63711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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