Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenän allergeeniprovokaatiotestin rooli allergeeniimmunoterapian aloittamisessa ja seurannassa

torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nenän allergeeniprovokaatiotestin rooli allergeeniimmunoterapian aloittamisessa ja seurannassa: Akateeminen monikeskuskliininen tutkimus

Tämän tulevan monikeskisen akateemisen NAPT-tutkimuksen tavoitteena on koota tietokanta kaikista immunoterapian aloittavista potilaista.

NAPT järjestetään ennen AIT:tä, sen aikana ja sen jälkeen hoidon kustannusten ja tehokkuuden arvioimiseksi. Tutkimus koostuu 4 vierailusta ja 2 puhelinkontaktista, jotka toistetaan vuosittain 3 vuoden ajan.

Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa sairaalassa: UZ Leuven ja AZ ST. Jan Brugge korva-, nenä- ja kurkkutautien (ENT) konsultaatiosta ja sisätautien/allergologian osastosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZ Sint-Jan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vlaam Brabant
      • Leuven, Vlaam Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrytointi
        • UZ Leuven
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laura Van Gerven, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on jatkuva ja ajoittainen allerginen nuha, jotka alkavat AIT-hoidolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 ja ≤60 vuotta
  • Jatkuvat tai ajoittaiset allergisen nuhan vaivat, jotka on vahvistettu spesifisten IgE-solujen SPT:llä ja/tai immunokapilla.

TAI epäilty paikallinen allerginen nuha

  • Potilaat, jotka aloittavat AIT-hoidolla
  • Potilaan tulee olla motivoitunut ja halukas tulemaan kaikille käynneille
  • Potilaan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon astma
  • Immuunijärjestelmän toimintaan vaikuttavat olosuhteet (esim. immuunipuutokset, pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet)
  • beetasalpaajien, immunosuppressanttien tai ACE-estäjien käyttö
  • Yliherkkyys alumiinihydroksidille ja/tai yliherkkyys jollekin AIT:n apuaineelle
  • Anafylaksia allergeenialtistuksen jälkeen aiemmin
  • Akuutti rinosinusiitti viimeisen 12 viikon aikana
  • Äskettäin tehty nenän ja/tai sivuonteloiden leikkaus viimeisen 12 viikon aikana
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Allergista nuhaa sairastavat potilaat
Potilaat, joilla on jatkuvaa tai ajoittaista allergista nuhaa vaivaa, jotka on varmistettu AIT-hoidolla alkavilla ihopistokokeilla ja/tai immunokapilla tietyn IgE:n varalta.
Lääke: AIT
AIT ilmassa leviäville allergeeneille (SCIT/SLIT)
Diagnostinen testi: NAPT
NAPT-testi ilmassa olevilla allergeeneilla (HDM, Threes, Grasses)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIT-hoidon tehokkuus mitataan veren kokonaispitoisuuden muutoksella spesifisessä IgE:ssä.
Aikaikkuna: ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein fi 3 vuoden kuluttua
AIT-hoidon tehokkuutta analysoidaan vertaamalla NAPT-testeillä arvioituja verituloksia ennen, sen aikana (6 kuukauden välein AIT:n aloittamisen jälkeen) ja hoidon päättymisen jälkeen (noin 3 vuotta aloittamisen jälkeen).
ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein fi 3 vuoden kuluttua
AIT-hoidon tehokkuus arvioituna Lebelscorella mitattuna elämänlaadun muutoksena.
Aikaikkuna: Ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein ja 3 vuoden kuluttua

AIT-hoidon tehokkuutta analysoidaan vertaamalla NAPT-testeillä arvioituja Lebelscore-arvoja ennen, sen aikana (6 kuukauden välein AIT:n aloittamisen jälkeen) ja hoidon päättymisen jälkeen (noin 3 vuotta aloittamisen jälkeen).

Lebelscore on välillä 0 ja 12.
Ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein ja 3 vuoden kuluttua
AIT-hoidon tehokkuus arvioituna elämänlaadun muutoksella SNOT-22:lla mitattuna.
Aikaikkuna: Ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein ja 3 vuoden kuluttua

AIT-hoidon tehokkuutta analysoidaan vertaamalla NAPT-testeillä arvioitua SNOT-22:ta ennen, sen aikana (6 kuukauden välein AIT:n aloittamisen jälkeen) ja hoidon päättymisen jälkeen (noin 3 vuotta aloittamisen jälkeen).

SNOT-22 on sino-nasaalinen tulostesti, jossa on 22 kohdetta, jotka vaihtelevat välillä 0-110.
Ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein ja 3 vuoden kuluttua
AIT-hoidon tehokkuus arvioituna VAS:n mittaamana elämänlaadun muutoksena.
Aikaikkuna: Ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein ja 3 vuoden kuluttua

AIT-hoidon tehokkuutta analysoidaan vertaamalla NAPT-testeillä arvioitua VAS:ia ennen, sen aikana (6 kuukauden välein AIT:n aloittamisen jälkeen) ja hoidon päättymisen jälkeen (noin 3 vuotta aloittamisen jälkeen).

Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) vaihtelee 0 - 10 cm jokaiselle esineelle.
Ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein ja 3 vuoden kuluttua
AIT-hoidon tehokkuus TNSS:n mittaamana elämänlaadun muutoksena arvioituna.
Aikaikkuna: Ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein ja 3 vuoden kuluttua

AIT-hoidon tehokkuutta analysoidaan vertaamalla NAPT-testeillä arvioitua TNSS:ää ennen, sen aikana (6 kuukauden välein AIT:n aloittamisen jälkeen) ja hoidon päättymisen jälkeen (noin 3 vuotta aloittamisen jälkeen).

Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) vaihtelee välillä 0–12.
Ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein ja 3 vuoden kuluttua
AIT-hoidon tehokkuus arvioituna ACT:llä mitattuna elämänlaadun muutoksena.
Aikaikkuna: Ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein ja 3 vuoden kuluttua

AIT-hoidon tehokkuutta analysoidaan vertaamalla NAPT-testeillä arvioitua ACT:tä ennen, sen aikana (6 kuukauden välein AIT:n aloittamisen jälkeen) ja hoidon päättymisen jälkeen (noin 3 vuotta aloittamisen jälkeen).

ACT on astman kontrollitesti, jonka pisteet ovat 0–25. Mitä korkeampi pistemäärä, sen parempi.
Ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein ja 3 vuoden kuluttua
AIT-hoidon tehokkuus arvioituna elämänlaadun muutoksella RQLQ:lla mitattuna.
Aikaikkuna: Ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein ja 3 vuoden kuluttua

AIT-hoidon tehokkuutta analysoidaan vertaamalla NAPT-testeillä arvioitua RQLQ:ta ennen, sen aikana (6 kuukauden välein AIT:n aloittamisen jälkeen) ja hoidon päättymisen jälkeen (noin 3 vuotta aloittamisen jälkeen).

RQLQ on rinokonjunktiviittien elämänlaatukysely, jonka pisteet ovat 0–168.

Mitä korkeampi pistemäärä näillä kyselylomakkeilla on, sitä enemmän epämukavuutta.
Ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein ja 3 vuoden kuluttua
AIT-hoidon tehokkuus arvioituna TRE:llä mitattuna elämänlaadun muutoksena.
Aikaikkuna: Ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein ja 3 vuoden kuluttua

AIT-hoidon tehokkuutta analysoidaan vertaamalla NAPT-testeillä arvioitua TRE:tä ennen, sen aikana (6 kuukauden välein AIT:n aloittamisen jälkeen) ja hoidon päättymisen jälkeen (noin 3 vuotta aloittamisen jälkeen).

TRE on terapeuttisen vasteen arviointi, ja se pisteytetään välillä "paljon parempi" ja "paljon huonompi".
Ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein ja 3 vuoden kuluttua
AIT-hoidon tehokkuus PNIF-arvon muutoksella arvioituna.
Aikaikkuna: Ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein ja 3 vuoden kuluttua
AIT-hoidon tehokkuutta analysoidaan vertaamalla NAPT-testeillä arvioituja PNIF-arvoja ennen, sen aikana (6 kuukauden välein AIT:n aloittamisen jälkeen) ja hoidon päättymisen jälkeen (noin 3 vuotta aloittamisen jälkeen). PNIF on nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus, jonka arvo on välillä 0 - 370 l/min). Mitä suurempi arvo, sitä vähemmän tukkoinen nenä on.
Ennen AIT:n aloittamista, 6 kuukauden välein ja 3 vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kustannussäästöjen laskeminen desensibilisoimalla polyherkistyneet potilaat vain sille allergeenille, johon he reagoivat voimakkaimmin NAPT-testissä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Laskemme kustannussäästöjä lopettamalla ajoissa AIT-hoito potilailla, joilla ei ole vastetta, jotka voimme määritellä potilaiksi, jotka eivät koe subjektiivista tai objektiivista paranemista 1 vuoden hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

AZ Sint-Jan AV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s63711

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monivuotinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset AIT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa