Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola nosowego testu prowokacji alergenowej w rozpoczynaniu i monitorowaniu immunoterapii alergenowej

3 września 2020 zaktualizowane przez: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Rola nosowego testu prowokacyjnego na alergen w rozpoczynaniu i monitorowaniu immunoterapii alergenowej: akademickie wieloośrodkowe badanie kliniczne

To prospektywne, wieloośrodkowe, akademickie badanie NAPT ma na celu zebranie bazy danych wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli immunoterapię.

NAPT odbędzie się przed, w trakcie i po AIT w celu oceny kosztów i skuteczności leczenia. Badanie składa się z 4 wizyt i 2 kontaktów telefonicznych, które są powtarzane corocznie przez 3 lata.

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 szpitalach: UZ Leuven i AZ ST. Jan Brugge w sprawie konsultacji Chorób Uszu, Nosa i Gardła (laryngologii) oraz Oddziału Chorób Wewnętrznych/Alergologii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AZ Sint-Jan
        • Kontakt:
    • Vlaam Brabant
      • Leuven, Vlaam Brabant, Belgia, 3000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym i okresowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, którzy rozpoczynają leczenie AIT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 i ≤60 lat
  • Uporczywe lub okresowe dolegliwości związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, potwierdzone przez SPT i/lub immunocap dla swoistych IgE.

LUB podejrzenie miejscowego alergicznego nieżytu nosa

  • Pacjenci rozpoczynający leczenie AIT
  • Pacjent musi być zmotywowany i chętny do przychodzenia na wszystkie wizyty
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana astma
  • Stany wpływające na funkcjonowanie układu odpornościowego (np. niedobory odporności, nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne)
  • Stosowanie beta-blokerów, leków immunosupresyjnych lub inhibitorów ACE
  • Nadwrażliwość na wodorotlenek glinu i (lub) nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą AIT
  • Anafilaksja po prowokacji alergenem w przeszłości
  • Ostre zapalenie błony śluzowej nosa i zatok w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Niedawna operacja nosa i/lub zatok przynosowych w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z alergicznym nieżytem nosa
Pacjenci z uporczywym lub okresowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, potwierdzonym punktowymi testami skórnymi i/lub immunocapem dla swoistych IgE, którzy rozpoczynają leczenie AIT.
Lek: WYSEPKA
AIT dla alergenów przenoszonych drogą powietrzną (SCIT/SLIT)
Test diagnostyczny: NAPT
Test NAPT z alergenami wziewnymi (HDM, Trójki, Trawy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia AIT oceniano na podstawie zmiany stężenia we krwi całkowitych i swoistych IgE .
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach
Skuteczność leczenia AIT będzie analizowana poprzez porównanie wyników krwi, ocenianych testami NAPT, przed, w trakcie (co 6 miesięcy po rozpoczęciu AIT) i po zakończeniu leczenia (około 3 lata po rozpoczęciu).
przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach
Skuteczność leczenia AIT oceniana na podstawie zmiany jakości życia mierzonej skalą Lebelscore.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach

Skuteczność leczenia AIT zostanie przeanalizowana poprzez porównanie wyników Lebelscore, ocenianych testami NAPT, przed, w trakcie (co 6 miesięcy po rozpoczęciu AIT) i po zakończeniu leczenia (około 3 lata po rozpoczęciu).

Lebelscore ma zakres od 0 do 12.
Przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach
Skuteczność leczenia AIT oceniana na podstawie zmiany jakości życia mierzonej kwestionariuszem SNOT-22.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach

Skuteczność leczenia AIT będzie analizowana poprzez porównanie SNOT-22, ocenianego testami NAPT, przed, w trakcie (co 6 miesięcy od rozpoczęcia AIT) i po zakończeniu leczenia (około 3 lata po rozpoczęciu).

SNOT-22 to test zatokowo-nosowy z 22 pozycjami, które wahają się od 0 do 110.
Przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach
Skuteczność leczenia AIT oceniana na podstawie zmiany jakości życia mierzonej skalą VAS.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach

Skuteczność leczenia AIT będzie analizowana poprzez porównanie VAS ocenianego testami NAPT przed, w trakcie (co 6 miesięcy po rozpoczęciu AIT) i po zakończeniu leczenia (około 3 lata po rozpoczęciu).

Wizualna skala analogowa (VAS) wynosi od 0 do 10 cm dla każdego elementu.
Przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach
Skuteczność leczenia AIT oceniana na podstawie zmiany jakości życia mierzonej skalą TNSS.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach

Skuteczność leczenia AIT będzie analizowana poprzez porównanie TNSS, ocenianego testami NAPT, przed, w trakcie (co 6 miesięcy po rozpoczęciu AIT) i po zakończeniu leczenia (około 3 lata po rozpoczęciu).

Całkowita ocena objawów nosowych (TNSS) wynosi od 0 do 12.
Przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach
Skuteczność leczenia AIT oceniana na podstawie zmiany jakości życia mierzonej metodą ACT.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach

Skuteczność leczenia AIT będzie analizowana poprzez porównanie ACT, ocenianego testami NAPT, przed, w trakcie (co 6 miesięcy od rozpoczęcia AIT) i po zakończeniu leczenia (około 3 lata po rozpoczęciu).

ACT to test kontroli astmy z wynikami od 0 do 25. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach
Skuteczność leczenia AIT oceniana na podstawie zmiany jakości życia mierzonej kwestionariuszem RQLQ.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach

Skuteczność leczenia AIT będzie analizowana poprzez porównanie RQLQ, ocenianego testami NAPT, przed, w trakcie (co 6 miesięcy po rozpoczęciu AIT) i po zakończeniu leczenia (około 3 lata po rozpoczęciu).

RQLQ to kwestionariusz jakości życia dotyczący nieżytu nosa i spojówek z wynikami od 0 do 168.

Im wyższy wynik tych kwestionariuszy, tym większy dyskomfort.
Przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach
Skuteczność leczenia AIT oceniana na podstawie zmiany jakości życia mierzonej za pomocą TRE.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach

Skuteczność leczenia AIT będzie analizowana poprzez porównanie TRE, ocenianych testami NAPT, przed, w trakcie (co 6 miesięcy po rozpoczęciu AIT) i po zakończeniu leczenia (około 3 lata po rozpoczęciu).

TRE jest oceną odpowiedzi terapeutycznej i zostanie oceniona pomiędzy „dużo lepiej” a „znacznie gorzej”.
Przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach
Skuteczność leczenia AIT oceniana na podstawie zmiany wartości PNIF.
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach
Skuteczność leczenia AIT będzie analizowana poprzez porównanie wartości PNIF ocenianych testami NAPT przed, w trakcie (co 6 miesięcy od rozpoczęcia AIT) i po zakończeniu leczenia (około 3 lata po rozpoczęciu). PNIF to szczytowy przepływ wdechowy przez nos o wartości od 0 do 370 l/min). Im wyższa wartość, tym mniej zatkany nos.
Przed rozpoczęciem AIT, co 6 miesięcy i po 3 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczanie oszczędności kosztów poprzez odczulanie pacjentów wielouczulonych tylko na alergen, na który reagują najsilniej w teście NAPT.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Obliczanie oszczędności kosztów poprzez terminowe przerwanie leczenia AIT u pacjentów niereagujących na leczenie, których możemy zdefiniować jako pacjentów, którzy nie doświadczają subiektywnej ani obiektywnej poprawy po 1 roku leczenia.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

AZ Sint-Jan AV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s63711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WYSEPKA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj