El papel de la prueba de provocación de alérgenos nasales en el inicio y seguimiento de la inmunoterapia con alérgenos
El papel de la prueba nasal de provocación de alérgenos en el inicio y seguimiento de la inmunoterapia con alérgenos: un estudio clínico académico multicéntrico
Este estudio NAPT académico multicéntrico prospectivo tiene como objetivo compilar una base de datos de todos los pacientes que inician la inmunoterapia.
El NAPT se realizará antes, durante y después de la AIT para evaluar el costo y la efectividad del tratamiento. El estudio consta de 4 visitas y 2 contactos telefónicos que se repiten anualmente durante 3 años.
Este estudio se llevará a cabo en 2 hospitales: UZ Leuven y AZ ST. Jan Brugge en la consulta Enfermedades de Oído, Nariz y Garganta (ENT) y el departamento de Medicina Interna / Alergología
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Margot Vandekerckhove
- Número de teléfono: +3216332342
- Correo electrónico: margot.vandekerckhove@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Van Gerven, PhD
- Número de teléfono: +3216336340
- Correo electrónico: laura.vangerven@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Brugge, Bélgica, 8000
- Aún no reclutando
- AZ Sint-Jan
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Contacto:
- Kato Speleman, MD
- Número de teléfono: 050452280
- Correo electrónico: nok@azsintjan.be
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-
Vlaam Brabant
-
Leuven, Vlaam Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Margot Vandekerckhove
- Número de teléfono: +3216332342 +3216332342
- Correo electrónico: margot.vandekerckhove@uzleuven.be
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Contacto:
- Laura Van Gerven
- Número de teléfono: +3216336340 +3216336390
- Correo electrónico: laura.vangerven@uzleuven.be
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Investigador principal:
- Laura Van Gerven, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 y ≤60 años
- Quejas de rinitis alérgica persistente o intermitente, confirmadas por SPT y/o de inmunocap para las IgE específicas.
O sospecha de rinitis alérgica local
- Pacientes que inician tratamiento con AIT
- El paciente debe estar motivado y dispuesto a acudir a todas las visitas.
- El paciente debe ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- asma no controlada
- Condiciones que afectan el funcionamiento del sistema inmunológico (por ejemplo: deficiencias inmunológicas, tumores malignos, enfermedades autoinmunes)
- Uso de β-bloqueantes, inmunosupresores o inhibidores de la ECA
- Hipersensibilidad al hidróxido de aluminio y/o hipersensibilidad a alguno de los excipientes de AIT
- Anafilaxia después de un desafío con alérgenos en el pasado
- Rinosinusitis aguda en las últimas 12 semanas
- Cirugía reciente en la nariz y/o senos paranasales en las últimas 12 semanas
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con rinitis alérgica
Pacientes con síntomas de rinitis alérgica persistente o intermitente, confirmados mediante pruebas cutáneas y/o inmunocap para IgE específicas, que inician tratamiento con AIT.
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AIT para alérgenos en el aire (SCIT/SLIT)
Prueba NAPT con alérgenos en el aire (HDM, Threes, Grasses)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La eficacia del tratamiento AIT evaluada por el cambio en la concentración en sangre de IgE total en específica.
Periodo de tiempo: antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La eficacia del tratamiento con AIT se analizará comparando los resultados de sangre, evaluados mediante las pruebas NAPT, antes, durante (cada 6 meses después de iniciar AIT) y después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 3 años después del inicio).
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antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La efectividad del tratamiento AIT evaluada por el cambio en la calidad de vida medido por el Lebelscore.
Periodo de tiempo: Antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La eficacia del tratamiento AIT se analizará comparando los Lebelscores, evaluados mediante las pruebas NAPT, antes, durante (cada 6 meses después de iniciar AIT) y después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 3 años después del inicio). Lebelscore tiene un rango entre 0 y 12. |
Antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La efectividad del tratamiento AIT evaluada por el cambio en la calidad de vida medido por el SNOT-22.
Periodo de tiempo: Antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La eficacia del tratamiento con AIT se analizará comparando el SNOT-22, evaluado mediante las pruebas NAPT, antes, durante (cada 6 meses desde el inicio del AIT) y después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 3 años desde el inicio). SNOT-22 es una prueba de resultado sino-nasal con 22 ítems que va de 0 a 110. |
Antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La efectividad del tratamiento AIT evaluada por el cambio en la calidad de vida medida por la EVA.
Periodo de tiempo: Antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La eficacia del tratamiento con AIT se analizará comparando la EVA, evaluada mediante las pruebas NAPT, antes, durante (cada 6 meses desde el inicio del AIT) y después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 3 años desde el inicio). La escala analógica visual (EVA) varía de 0 a 10 cm para cada elemento. |
Antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La efectividad del tratamiento AIT evaluada por el cambio en la calidad de vida medido por el TNSS.
Periodo de tiempo: Antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La eficacia del tratamiento con AIT se analizará comparando el TNSS, evaluado mediante las pruebas NAPT, antes, durante (cada 6 meses desde el inicio del AIT) y después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 3 años desde el inicio). La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) varía de 0 a 12. |
Antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La efectividad del tratamiento AIT evaluada por el cambio en la calidad de vida medida por el ACT.
Periodo de tiempo: Antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La eficacia del tratamiento con AIT se analizará comparando la ACT, evaluada mediante las pruebas NAPT, antes, durante (cada 6 meses desde el inicio del AIT) y después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 3 años desde el inicio). ACT es la prueba de control del asma con puntajes entre 0 y 25. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor. |
Antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La efectividad del tratamiento AIT evaluada por el cambio en la calidad de vida medido por el RQLQ.
Periodo de tiempo: Antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La eficacia del tratamiento con AIT se analizará comparando el RQLQ, evaluado mediante las pruebas NAPT, antes, durante (cada 6 meses desde el inicio del AIT) y después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 3 años desde el inicio). RQLQ es el cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis con puntuaciones entre 0 y 168. A mayor puntuación de estos cuestionarios mayor malestar. |
Antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La efectividad del tratamiento AIT evaluada por el cambio en la calidad de vida medido por el TRE.
Periodo de tiempo: Antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La eficacia del tratamiento con AIT se analizará comparando el TRE, evaluado mediante las pruebas NAPT, antes, durante (cada 6 meses desde el inicio del AIT) y después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 3 años desde el inicio). TRE es la evaluación de la respuesta terapéutica y se calificará entre 'mucho mejor' y 'mucho peor'. |
Antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La efectividad del tratamiento AIT evaluada por el cambio en el valor PNIF.
Periodo de tiempo: Antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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La eficacia del tratamiento con AIT se analizará comparando los valores de PNIF evaluados por las pruebas NAPT, antes, durante (cada 6 meses después de iniciar AIT) y después de finalizar el tratamiento (aproximadamente 3 años después del inicio).
PNIF es el flujo inspiratorio nasal pico con un valor entre 0 y 370 l/min).
Cuanto mayor sea el valor, menos congestionada estará la nariz.
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Antes de iniciar AIT, cada 6 meses y después de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cálculo del ahorro de costes al desensibilizar a los pacientes polisensibilizados solo al alérgeno al que responden con mayor fuerza en la prueba NAPT.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Calcular el ahorro de costes al suspender oportunamente el tratamiento con AIT en los no respondedores, que podemos definir como pacientes que no experimentan una mejoría subjetiva u objetiva después de 1 año de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- s63711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AIT
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