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O papel do teste de provocação de alérgenos nasais no início e monitoramento da imunoterapia com alérgenos

3 de setembro de 2020 atualizado por: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

O papel do teste de provocação nasal com alérgenos no início e monitoramento da imunoterapia com alérgenos: um estudo clínico multicêntrico acadêmico

Este estudo NAPT acadêmico multicêntrico prospectivo visa compilar um banco de dados de todos os pacientes que iniciam a imunoterapia.

O NAPT será realizado antes, durante e após o AIT para avaliar o custo e a eficácia do tratamento. O estudo consiste em 4 visitas e 2 contactos telefónicos que se repetem anualmente durante 3 anos.

Este estudo será realizado em 2 hospitais: UZ Leuven e AZ ST. Jan Brugge na consulta de Doenças do Ouvido, Nariz e Garganta (ENT) e no departamento de Medicina Interna/Alergologia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Ainda não está recrutando
        • AZ Sint-Jan
        • Contato:
    • Vlaam Brabant
      • Leuven, Vlaam Brabant, Bélgica, 3000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doentes com rinite alérgica persistente e intermitente que iniciam tratamento com AIT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 e ≤60 anos
  • Queixas de rinite alérgica persistente ou intermitente, confirmadas por SPT e/ou imunocap para IgEs específicas.

OU suspeita de rinite alérgica local

  • Pacientes que iniciam o tratamento com AIT
  • O paciente deve estar motivado e disposto a comparecer a todas as consultas
  • O paciente deve ser capaz de entender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • asma descontrolada
  • Condições que afetam o funcionamento do sistema imunológico (por exemplo: deficiências imunológicas, malignidades, doenças autoimunes)
  • Uso de β-bloqueadores, imunossupressores ou inibidores da ECA
  • Hipersensibilidade ao hidróxido de alumínio e/ou hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes da AIT
  • Anafilaxia após provocação com alérgenos no passado
  • Rinossinusite aguda nas últimas 12 semanas
  • Cirurgia recente no nariz e/ou seios paranasais nas últimas 12 semanas
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com rinite alérgica
Pacientes com queixas persistentes ou intermitentes de rinite alérgica, confirmadas por testes cutâneos e/ou imunocapa para IgEs específicas, que iniciam o tratamento com AIT.
Medicamento: AIT
AIT para alérgenos aerotransportados (SCIT/SLIT)
Teste de diagnostico: NAPT
Teste NAPT com alérgenos aerotransportados (HDM, Threes, Grasses)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia do tratamento com AIT avaliada pela mudança na concentração sanguínea em IgE total en específica.
Prazo: antes de iniciar AIT, a cada 6 meses en após 3 anos
A eficácia do tratamento com AIT será analisada comparando os resultados de sangue, avaliados pelos testes NAPT, antes, durante (a cada 6 meses após o início do AIT) e após o término do tratamento (aproximadamente 3 anos após o início).
antes de iniciar AIT, a cada 6 meses en após 3 anos
A eficácia do tratamento com AIT avaliada pela mudança na qualidade de vida medida pelo Lebelscore.
Prazo: Antes de iniciar AIT, a cada 6 meses e após 3 anos

A eficácia do tratamento com AIT será analisada comparando os Lebelscores, avaliados pelos testes NAPT, antes, durante (a cada 6 meses após o início do AIT) e após o término do tratamento (aproximadamente 3 anos após o início).

Lebelscore tem um intervalo entre 0 e 12.
Antes de iniciar AIT, a cada 6 meses e após 3 anos
A eficácia do tratamento com AIT avaliada pela mudança na qualidade de vida medida pelo SNOT-22.
Prazo: Antes de iniciar AIT, a cada 6 meses e após 3 anos

A eficácia do tratamento com AIT será analisada comparando-se o SNOT-22, avaliado pelos testes NAPT, antes, durante (a cada 6 meses após o início do AIT) e após o término do tratamento (aproximadamente 3 anos após o início).

SNOT-22 é um teste de resultado nasossinusal com 22 itens que varia de 0 a 110.
Antes de iniciar AIT, a cada 6 meses e após 3 anos
A eficácia do tratamento com AIT avaliada pela mudança na qualidade de vida medida pela VAS.
Prazo: Antes de iniciar AIT, a cada 6 meses e após 3 anos

A eficácia do tratamento com AIT será analisada comparando a VAS, avaliada pelos testes NAPT, antes, durante (a cada 6 meses após o início do AIT) e após o término do tratamento (aproximadamente 3 anos após o início).

A escala visual analógica (VAS) varia de 0 a 10 cm para cada item.
Antes de iniciar AIT, a cada 6 meses e após 3 anos
A eficácia do tratamento com AIT avaliada pela mudança na qualidade de vida medida pelo TNSS.
Prazo: Antes de iniciar AIT, a cada 6 meses e após 3 anos

A eficácia do tratamento com AIT será analisada comparando o TNSS, avaliado pelos testes NAPT, antes, durante (a cada 6 meses após o início do AIT) e após o término do tratamento (aproximadamente 3 anos após o início).

O escore total de sintomas nasais (TNSS) varia de 0 a 12.
Antes de iniciar AIT, a cada 6 meses e após 3 anos
A eficácia do tratamento AIT avaliada pela mudança na qualidade de vida medida pelo ACT.
Prazo: Antes de iniciar AIT, a cada 6 meses e após 3 anos

A eficácia do tratamento com AIT será analisada comparando o ACT, avaliado pelos testes NAPT, antes, durante (a cada 6 meses após o início do AIT) e após o término do tratamento (aproximadamente 3 anos após o início).

ACT é o teste de controle da asma com pontuações entre 0 e 25. Quanto maior a pontuação, melhor.
Antes de iniciar AIT, a cada 6 meses e após 3 anos
A eficácia do tratamento com AIT avaliada pela mudança na qualidade de vida medida pelo RQLQ.
Prazo: Antes de iniciar AIT, a cada 6 meses e após 3 anos

A eficácia do tratamento com AIT será analisada comparando o RQLQ, avaliado pelos testes NAPT, antes, durante (a cada 6 meses após o início do AIT) e após o término do tratamento (aproximadamente 3 anos após o início).

RQLQ é o questionário de qualidade de vida em rinoconjuntivite com pontuações entre 0 e 168.

Quanto maior a pontuação desses questionários, maior o desconforto.
Antes de iniciar AIT, a cada 6 meses e após 3 anos
A eficácia do tratamento com AIT avaliada pela mudança na qualidade de vida medida pelo TRE.
Prazo: Antes de iniciar AIT, a cada 6 meses e após 3 anos

A eficácia do tratamento com AIT será analisada comparando o TRE, avaliado pelos testes NAPT, antes, durante (a cada 6 meses após o início do AIT) e após o término do tratamento (aproximadamente 3 anos após o início).

TRE é a avaliação da resposta terapêutica e será pontuado entre 'muito melhor' e 'muito pior'.
Antes de iniciar AIT, a cada 6 meses e após 3 anos
A eficácia do tratamento com AIT avaliada pela alteração do valor do PNIF.
Prazo: Antes de iniciar AIT, a cada 6 meses e após 3 anos
A eficácia do tratamento com AIT será analisada comparando os valores de PNIF avaliados pelos testes NAPT, antes, durante (a cada 6 meses após o início do AIT) e após o término do tratamento (aproximadamente 3 anos após o início). PNIF é o pico de fluxo inspiratório nasal com valor entre 0 e 370 l/min). Quanto maior o valor, menos congestionado fica o nariz.
Antes de iniciar AIT, a cada 6 meses e após 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Calcular a economia de custos ao dessensibilizar pacientes polissensibilizados apenas ao alérgeno ao qual eles respondem mais fortemente no teste NAPT.
Prazo: 3 anos
3 anos
Calcular a economia de custos com a interrupção oportuna do tratamento com AIT em não respondedores, que podemos definir como pacientes que não apresentam melhora subjetiva ou objetiva após 1 ano de tratamento.
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

AZ Sint-Jan AV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s63711

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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