Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A famotidin és az N-acetil-cisztein kipróbálása COVID-19-ben szenvedő járóbetegeknél

2022. február 16. frissítette: Prisma Health-Upstate

Fázisú klinikai vizsgálat a famotidin (FAM) és az orális N-acetil-cisztein (NAC) kombinációjának nyílt elrendezéséről újonnan diagnosztizált SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyok ambuláns kezelésére

Ennek a vizsgálatnak a célja a famotidin és az orális n-acetil-cisztein kombinációjának biztonságossági és toxicitási profiljának felmérése újonnan diagnosztizált SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő felnőtt járóbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy fázis I. vizsgálat olyan újonnan diagnosztizált SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő alanyok bevonásával, akik nem igényelnek kórházi kezelést. Kizárási kritériumokat írtak ki annak érdekében, hogy kizárják azokat a betegeket, akiknél várhatóan megnőtt a kockázat az egyik gyógyszer önmagában történő alkalmazása esetén. Az alanyok famotidin és n-acetil-cisztein dóziskombinációját kapják. A gyógyszerkombináció biztonságossági és toxicitási profiljának értékelése mellett bizonyos végpontokat is mérünk a lehetséges hatékonyság értékelése érdekében. Ezek a végpontok a következők: kórházi kezelések aránya; a tünetek, például láz, légúti tünetek stb. teljes remissziójának eltelt ideje; a tünetek súlyossága validált felmérési eszközökkel; citokin értékek a szérumban és a vizeletben; valamint a gyulladás és az oxidatív stressz markerei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • A SARS-CoV-2 tesztnek a felvételt követő 1 napon belül pozitívnak kell lennie, hogy továbbléphessen a vizsgálat kezelési szakaszába

Kizárási kritériumok:

  • Minden 18 év alatti beteg
  • Ismert allergia az N-acetil-ciszteinre
  • Ismert allergia famotidinre vagy más H2-receptor antagonistákra
  • Terhes vagy szoptató anyák
  • Laboratóriumi bizonyítékok vagy vesekárosodás anamnézisében (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
  • H2-receptor antagonisták, hidroxiklorokin vagy klorokin szedése.
  • A páciens a vizsgálatba való felvétele előtt kórházba került

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú N-acetil-cisztein önmagában
N-acetil-cisztein 600 mg naponta háromszor
Drog: N-acetil-cisztein
Orális N-acetil-cisztein
Más nevek:
  • NAC
Kísérleti: Közepes dózisú N-acetil-cisztein
N-acetil-cisztein 1200 mg naponta háromszor
Drog: N-acetil-cisztein
Orális N-acetil-cisztein
Más nevek:
  • NAC
Kísérleti: Alacsony dózisú N-acetil-cisztein és alacsony dózisú famotidin
N-acetil-cisztein 600 mg naponta háromszor 20 mg famotidin naponta háromszor
Drog: N-acetil-cisztein
Orális N-acetil-cisztein
Más nevek:
  • NAC
Drog: Famotidin
Orális famotidin
Más nevek:
  • Pepcid AC
Kísérleti: Magas dózisú N-acetil-cisztein
N-acetil-cisztein 1800 mg naponta háromszor
Drog: N-acetil-cisztein
Orális N-acetil-cisztein
Más nevek:
  • NAC
Kísérleti: Közepes dózisú N-acetil-cisztein és alacsony dózisú famotidin
N-acetil-cisztein 1200 mg naponta háromszor 20 mg famotidin naponta háromszor
Drog: N-acetil-cisztein
Orális N-acetil-cisztein
Más nevek:
  • NAC
Drog: Famotidin
Orális famotidin
Más nevek:
  • Pepcid AC
Kísérleti: Alacsony dózisú N-acetil-cisztein és közepes dózisú famotidin
N-acetil-cisztein 600 mg naponta háromszor 40 mg famotidin naponta háromszor
Drog: N-acetil-cisztein
Orális N-acetil-cisztein
Más nevek:
  • NAC
Drog: Famotidin
Orális famotidin
Más nevek:
  • Pepcid AC
Kísérleti: Nagy dózisú N-acetil-cisztein és alacsony dózisú famotidin
N-acetil-cisztein 1800 mg naponta háromszor 20 mg famotidin naponta háromszor
Drog: N-acetil-cisztein
Orális N-acetil-cisztein
Más nevek:
  • NAC
Drog: Famotidin
Orális famotidin
Más nevek:
  • Pepcid AC
Kísérleti: Közepes dózisú N-acetil-cisztein és közepes dózisú famotidin
N-acetil-cisztein 1200 mg naponta háromszor 40 mg famotidin naponta háromszor
Drog: N-acetil-cisztein
Orális N-acetil-cisztein
Más nevek:
  • NAC
Drog: Famotidin
Orális famotidin
Más nevek:
  • Pepcid AC
Kísérleti: Alacsony dózisú N-acetil-cisztein és nagy dózisú famotidin
N-acetil-cisztein 600 mg naponta háromszor 80 mg famotidin naponta háromszor
Drog: N-acetil-cisztein
Orális N-acetil-cisztein
Más nevek:
  • NAC
Drog: Famotidin
Orális famotidin
Más nevek:
  • Pepcid AC
Kísérleti: Nagy dózisú N-acetil-cisztein és közepes dózisú famotidin
N-acetil-cisztein 1800 mg naponta háromszor Famotidin 40 mg naponta háromszor
Drog: N-acetil-cisztein
Orális N-acetil-cisztein
Más nevek:
  • NAC
Drog: Famotidin
Orális famotidin
Más nevek:
  • Pepcid AC
Kísérleti: Közepes dózisú N-acetil-cisztein és nagy dózisú famotidin
N-acetil-cisztein 1200 mg naponta háromszor 80 mg famotidin naponta háromszor
Drog: N-acetil-cisztein
Orális N-acetil-cisztein
Más nevek:
  • NAC
Drog: Famotidin
Orális famotidin
Más nevek:
  • Pepcid AC
Kísérleti: Nagy dózisú N-acetil-cisztein és nagy dózisú famotidin
N-acetil-cisztein 1800 mg naponta háromszor 80 mg famotidin naponta háromszor
Drog: N-acetil-cisztein
Orális N-acetil-cisztein
Más nevek:
  • NAC
Drog: Famotidin
Orális famotidin
Más nevek:
  • Pepcid AC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a CTCAE v5.0 alapján
Időkeret: 0-30 nap
Az adatokat a helyi REDCap szerveren gyűjtik össze és írják be az esetjelentési űrlapba, amely tartalmazza a MedDRA kódot, fokozatot és minden egyéb adatot, amelyet az NIH a 2020. március 25-én kelt, „Útmutató a COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos mellékhatások összegyűjtéséhez” című feljegyzésében megkövetel. Minden adatot jelen feljegyzés szerint jelentenek, az összes vonatkozó intézményi felülvizsgálati bizottság és az FDA követelményeinek megfelelően.
0-30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi elhelyezés aránya
Időkeret: 0-30 nap
Kórházba kerültek száma
0-30 nap
A tünetek megszüntetésének ideje
Időkeret: 0-30 nap
Napok a fertőzés tüneteinek megszűnéséig.
0-30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prisma Health-Upstate

Együttműködők

Clemson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00100394

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a N-acetil-cisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel