Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba famotydyny i N-acetylocysteiny dla pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Otwarte badanie kliniczne fazy I połączenia famotydyny (FAM) i doustnej N-acetylocysteiny (NAC) w leczeniu ambulatoryjnym pacjentów z nowo zdiagnozowaną infekcją SARS-CoV-2

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności połączenia famotydyny i doustnej n-acetylocysteiny u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z nowo zdiagnozowaną infekcją SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy, w którym biorą udział osoby ze świeżo rozpoznaną infekcją SARS-CoV-2, które nie wymagają hospitalizacji. Kryteria wykluczenia zostały napisane w celu wykluczenia pacjentów, u których można oczekiwać zwiększonego ryzyka w przypadku stosowania każdego z tych leków osobno. Osobnikom zostanie przydzielona kombinacja dawek famotydyny i n-acetylocysteiny. Oprócz oceny profili bezpieczeństwa i toksyczności kombinacji leków będziemy mierzyć określone punkty końcowe, aby ocenić możliwą skuteczność. Te punkty końcowe obejmują: wskaźniki hospitalizacji; czas do całkowitego ustąpienia objawów, np. gorączki, objawów ze strony układu oddechowego itp.; nasilenie objawów za pomocą zatwierdzonych narzędzi ankietowych; wartości cytokin w surowicy i moczu; oraz markery stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • wykonanie testu SARS-CoV-2 w ciągu 1 dnia od rejestracji, uwaga, musi być pozytywne, aby przejść do fazy leczenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci poniżej 18
  • Znana alergia na N-acetylocysteinę
  • Znana alergia na famotydynę lub innych antagonistów receptora H2
  • Matki w ciąży lub karmiące
  • Dowody laboratoryjne lub historia zaburzeń czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Przyjmowanie antagonistów receptora H2, hydroksychlorochiny lub chlorochiny.
  • Pacjent został przyjęty do szpitala przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka samej N-acetylocysteiny
N-acetylocysteina 600 mg trzy razy dziennie
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Eksperymentalny: Średnia dawka N-acetylocysteiny
N-acetylocysteina 1200 mg trzy razy dziennie
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Eksperymentalny: Niska dawka N-acetylocysteiny i niska dawka famotydyny
N-acetylocysteina 600 mg trzy razy na dobę Famotydyna 20 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC
Eksperymentalny: Wysoka dawka samej N-acetylocysteiny
N-acetylocysteina 1800 mg trzy razy dziennie
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Eksperymentalny: Średnia dawka N-acetylocysteiny i niska dawka famotydyny
N-acetylocysteina 1200 mg trzy razy na dobę Famotydyna 20 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC
Eksperymentalny: Niska dawka N-acetylocysteiny i średnia dawka famotydyny
N-acetylocysteina 600 mg trzy razy na dobę Famotydyna 40 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC
Eksperymentalny: Wysoka dawka N-acetylocysteiny i niska dawka famotydyny
N-acetylocysteina 1800 mg trzy razy na dobę Famotydyna 20 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC
Eksperymentalny: Średnia dawka N-acetylocysteiny i średnia dawka famotydyny
N-acetylocysteina 1200 mg trzy razy na dobę Famotydyna 40 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC
Eksperymentalny: Niska dawka N-acetylocysteiny i wysoka dawka famotydyny
N-acetylocysteina 600 mg trzy razy na dobę Famotydyna 80 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC
Eksperymentalny: Wysoka dawka N-acetylocysteiny i średnia dawka famotydyny
N-acetylocysteina 1800 mg trzy razy na dobę Famotydyna 40 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC
Eksperymentalny: Średnia dawka N-acetylocysteiny i wysoka dawka famotydyny
N-acetylocysteina 1200 mg trzy razy na dobę Famotydyna 80 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC
Eksperymentalny: Wysoka dawka N-acetylocysteiny i wysoka dawka famotydyny
N-acetylocysteina 1800 mg trzy razy na dobę Famotydyna 80 mg trzy razy na dobę
Lek: N-acetylocysteina
Doustna N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • NAC
Lek: Famotydyna
Famotydyna doustna
Inne nazwy:
  • Pepcid AC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
Dane zostaną zebrane i wprowadzone do formularza zgłoszenia przypadku na lokalnym serwerze REDCap w celu uwzględnienia kodu MedDRA, stopnia i wszystkich innych danych wymaganych przez NIH zgodnie z memorandum „Guidance for Collection of Adverse Events related to COVID-19 Infection” z dnia 25 marca 2020 r. Wszystkie dane będą zgłaszane zgodnie z niniejszym memorandum i zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami Institutional Review Board i FDA.
0 do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
Liczba uczestników hospitalizowanych
0 do 30 dni
Czas do rozwiązania problemu
Ramy czasowe: 0 do 30 dni
Dni do ustąpienia objawów infekcji.
0 do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Współpracownicy

Clemson University

Śledczy

  • Główny śledczy: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00100394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj