Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai sur la famotidine et la N-acétyl cystéine pour les patients ambulatoires atteints de COVID-19

16 février 2022 mis à jour par: Prisma Health-Upstate

Un essai clinique de phase I de la combinaison de la famotidine (FAM) et de la N-acétyl cystéine (NAC) orale en ouvert pour le traitement ambulatoire des sujets nouvellement diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2

Le but de cet essai est d'évaluer le profil d'innocuité et de toxicité de l'association de famotidine et de n-acétylcystéine orale chez des patients adultes ambulatoires nouvellement diagnostiqués avec une infection par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase I recrutant des sujets atteints d'une infection par le SRAS-CoV-2 nouvellement diagnostiquée qui ne nécessitent pas d'hospitalisation. Des critères d'exclusion ont été rédigés pour exclure les patients dont on s'attendrait à ce qu'ils présentent un risque accru avec l'un ou l'autre des médicaments seuls. Les sujets se verront attribuer une combinaison de doses de famotidine et de n-acétylcystéine. En plus d'évaluer les profils d'innocuité et de toxicité de la combinaison de médicaments, nous mesurerons certains paramètres pour évaluer l'efficacité possible. Ces critères d'évaluation comprennent les éléments suivants : taux d'hospitalisation ; le temps nécessaire pour achever la rémission des symptômes, par exemple fièvre, symptômes respiratoires, etc. ; sévérité des symptômes avec des instruments d'enquête validés ; valeurs de cytokines dans le sérum et l'urine ; et des marqueurs de l'inflammation et du stress oxydatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • la performance d'un test SARS-CoV-2 dans la journée suivant l'inscription, N.B., doit être positive pour passer à la phase de traitement de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients de moins de 18 ans
  • Allergie connue à la N-Acétyl Cystéine
  • Allergie connue à la famotidine ou à d'autres antagonistes des récepteurs H2
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Preuves de laboratoire ou antécédents d'insuffisance rénale (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Prise d'antagonistes des récepteurs H2, d'hydroxychloroquine ou de chloroquine.
  • Le patient a été admis à l'hôpital avant l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible dose de N-acétyl cystéine seule
N-Acétyl Cystéine 600 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Expérimental: N-acétyl cystéine à dose moyenne
N-Acétyl Cystéine 1 200 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Expérimental: N-acétylcystéine à faible dose et famotidine à faible dose
N-Acétyl Cystéine 600 mg trois fois par jour Famotidine 20 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC
Expérimental: N-acétyl cystéine à haute dose seule
N-Acétyl Cystéine 1 800 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Expérimental: N-acétylcystéine à dose moyenne et famotidine à faible dose
N-Acétyl Cystéine 1 200 mg trois fois par jour Famotidine 20 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC
Expérimental: N-acétyl cystéine à faible dose et famotidine à dose moyenne
N-Acétyl Cystéine 600 mg trois fois par jour Famotidine 40 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC
Expérimental: N-acétylcystéine à haute dose et famotidine à faible dose
N-Acétyl Cystéine 1 800 mg trois fois par jour Famotidine 20 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC
Expérimental: N-acétylcystéine à dose moyenne et famotidine à dose moyenne
N-Acétyl Cystéine 1 200 mg trois fois par jour Famotidine 40 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC
Expérimental: N-acétyl cystéine à faible dose et famotidine à forte dose
N-Acétyl Cystéine 600 mg trois fois par jour Famotidine 80 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC
Expérimental: N-acétylcystéine à dose élevée et famotidine à dose moyenne
N-Acétyl Cystéine 1 800 mg trois fois par jour Famotidine 40 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC
Expérimental: N-acétylcystéine à dose moyenne et famotidine à dose élevée
N-Acétyl Cystéine 1 200 mg trois fois par jour Famotidine 80 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC
Expérimental: N-acétylcystéine à haute dose et famotidine à haute dose
N-Acétyl Cystéine 1 800 mg trois fois par jour Famotidine 80 mg trois fois par jour
Médicament: N-acétyl cystéine
N-acétyl cystéine orale
Autres noms:
  • CNA
Médicament: Famotidine
Famotidine orale
Autres noms:
  • Pepcid AC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v5.0
Délai: 0 à 30 jours
Les données seront collectées et saisies dans le formulaire de rapport de cas dans le serveur REDCap local pour inclure le code MedDRA, le grade et toutes les autres données requises par le NIH selon le mémorandum, "Guidance for Collection of Adverse Events Related to COVID-19 Infection" daté du 25 mars 2020. Toutes les données seront rapportées conformément à ce mémorandum et conformément à toutes les exigences applicables de l'Institutional Review Board et de la FDA.
0 à 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hospitalisation
Délai: 0 à 30 jours
Nombre de participants hospitalisés
0 à 30 jours
Délai de résolution des symptômes
Délai: 0 à 30 jours
Jours jusqu'à la résolution des symptômes d'infection.
0 à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prisma Health-Upstate

Collaborateurs

Clemson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00100394

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Covid19

Essais cliniques sur N-acétyl cystéine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner