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COVID-19 외래 환자를 위한 Famotidine 및 N-Acetyl Cysteine의 임상시험

2022년 2월 16일 업데이트: Prisma Health-Upstate

새로 진단된 SARS-CoV-2 감염 환자의 외래 환자 치료를 위한 FAM(Famotidine) 및 NAC(Oral N-Acetyl Cysteine) 공개 라벨 조합의 임상 1상 시험

이 시험의 목적은 새로 진단된 SARS-CoV-2 감염이 있는 성인 외래 환자에서 파모티딘과 경구 n-아세틸 시스테인 조합의 안전성 및 독성 프로필을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 입원이 필요하지 않은 새로 SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 피험자를 등록하는 1상 시험입니다. 두 약물 단독으로 위험이 증가할 것으로 예상되는 환자를 제외하기 위해 제외 기준이 작성되었습니다. 피험자에게는 파모티딘과 n-아세틸 시스테인의 용량 조합이 지정됩니다. 약물 조합의 안전성 및 독성 프로필을 평가하는 것 외에도 가능한 효능을 평가하기 위해 특정 종점을 측정할 것입니다. 이들 종점은 다음을 포함한다: 입원율; 발열, 호흡기 증상 등의 증상이 완전히 완화되는 시간; 검증된 조사 도구로 증상의 심각도; 혈청 및 소변의 사이토카인 값; 및 염증 및 산화 스트레스의 마커.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18
  • 등록 후 1일 이내에 SARS-CoV-2 테스트 수행, 주의: 시험의 치료 단계로 진행하려면 양성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 모든 환자
  • N-아세틸 시스테인에 대한 알려진 알레르기
  • 파모티딘 또는 기타 H2 수용체 길항제에 대한 알려진 알레르기
  • 임산부 또는 수유모
  • 신장 손상의 검사실 증거 또는 병력(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2)
  • H2 수용체 길항제인 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸 복용.
  • 연구 등록 전에 환자가 병원에 ​​입원했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 N-아세틸 시스테인 단독
N-아세틸 시스테인 600 mg 하루 세 번
의약품: N-아세틸 시스테인
구강 N-아세틸 시스테인
다른 이름들:
  • NAC
실험적: 중간 용량 N-아세틸 시스테인
N-아세틸 시스테인 1,200mg 1일 3회
의약품: N-아세틸 시스테인
구강 N-아세틸 시스테인
다른 이름들:
  • NAC
실험적: 저용량 N-아세틸 시스테인 및 저용량 Famotidine
N-아세틸 시스테인 600mg 1일 3회 Famotidine 20mg 1일 3회
의약품: N-아세틸 시스테인
구강 N-아세틸 시스테인
다른 이름들:
  • NAC
의약품: 파모티딘
경구 파모티딘
다른 이름들:
  • 펩시드 AC
실험적: 고용량 N-아세틸 시스테인 단독
N-아세틸 시스테인 1,800mg 1일 3회
의약품: N-아세틸 시스테인
구강 N-아세틸 시스테인
다른 이름들:
  • NAC
실험적: 중용량 N-아세틸 시스테인 및 저용량 Famotidine
N-아세틸 시스테인 1,200mg 1일 3회 Famotidine 20mg 1일 3회
의약품: N-아세틸 시스테인
구강 N-아세틸 시스테인
다른 이름들:
  • NAC
의약품: 파모티딘
경구 파모티딘
다른 이름들:
  • 펩시드 AC
실험적: 저용량 N-아세틸 시스테인 및 중용량 Famotidine
N-아세틸 시스테인 600mg 1일 3회 Famotidine 40mg 1일 3회
의약품: N-아세틸 시스테인
구강 N-아세틸 시스테인
다른 이름들:
  • NAC
의약품: 파모티딘
경구 파모티딘
다른 이름들:
  • 펩시드 AC
실험적: 고용량 N-아세틸 시스테인 및 저용량 Famotidine
N-아세틸 시스테인 1,800mg 1일 3회 Famotidine 20mg 1일 3회
의약품: N-아세틸 시스테인
구강 N-아세틸 시스테인
다른 이름들:
  • NAC
의약품: 파모티딘
경구 파모티딘
다른 이름들:
  • 펩시드 AC
실험적: 중간 용량 N-아세틸 시스테인 및 중간 용량 Famotidine
N-아세틸 시스테인 1,200mg 1일 3회 Famotidine 40mg 1일 3회
의약품: N-아세틸 시스테인
구강 N-아세틸 시스테인
다른 이름들:
  • NAC
의약품: 파모티딘
경구 파모티딘
다른 이름들:
  • 펩시드 AC
실험적: 저용량 N-아세틸 시스테인 및 고용량 Famotidine
N-아세틸 시스테인 600mg 1일 3회 Famotidine 80mg 1일 3회
의약품: N-아세틸 시스테인
구강 N-아세틸 시스테인
다른 이름들:
  • NAC
의약품: 파모티딘
경구 파모티딘
다른 이름들:
  • 펩시드 AC
실험적: 고용량 N-아세틸 시스테인 및 중용량 Famotidine
N-아세틸 시스테인 1,800mg 1일 3회 Famotidine 40mg 1일 3회
의약품: N-아세틸 시스테인
구강 N-아세틸 시스테인
다른 이름들:
  • NAC
의약품: 파모티딘
경구 파모티딘
다른 이름들:
  • 펩시드 AC
실험적: 중용량 N-아세틸 시스테인 및 고용량 Famotidine
N-아세틸 시스테인 1,200mg 1일 3회 Famotidine 80mg 1일 3회
의약품: N-아세틸 시스테인
구강 N-아세틸 시스테인
다른 이름들:
  • NAC
의약품: 파모티딘
경구 파모티딘
다른 이름들:
  • 펩시드 AC
실험적: 고용량 N-아세틸 시스테인 및 고용량 Famotidine
N-아세틸 시스테인 1,800mg 1일 3회 Famotidine 80mg 1일 3회
의약품: N-아세틸 시스테인
구강 N-아세틸 시스테인
다른 이름들:
  • NAC
의약품: 파모티딘
경구 파모티딘
다른 이름들:
  • 펩시드 AC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0~30일
2020년 3월 25일자 "COVID-19 감염과 관련된 부작용 수집 지침" 각서에 따라 NIH에서 요구하는 MedDRA 코드, 등급 및 기타 모든 데이터를 포함하기 위해 데이터가 수집되어 로컬 REDCap 서버에서 사례 보고서 양식에 입력됩니다. 모든 데이터는 이 각서에 따라 그리고 적용 가능한 모든 임상시험심사위원회 및 FDA 요건에 따라 보고됩니다.
0~30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원율
기간: 0~30일
입원한 참가자 수
0~30일
증상 해결 시간
기간: 0~30일
감염 증상 해소까지의 일수.
0~30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prisma Health-Upstate

협력자

Clemson University

수사관

  • 수석 연구원: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00100394

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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