Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med famotidin og N-acetylcystein til ambulante patienter med COVID-19

16. februar 2022 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Et fase I klinisk forsøg med kombinationen af ​​famotidin (FAM) og oral N-acetylcystein (NAC) åben etiket til ambulant behandling af forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret SARS-CoV-2-infektion

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheds- og toksicitetsprofilen for kombinationen af ​​famotidin og oral n-acetylcystein hos voksne ambulante patienter med nyligt diagnosticeret SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-forsøg, der indskriver forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret SARS-CoV-2-infektion, som ikke kræver indlæggelse. Eksklusionskriterier er blevet skrevet for at udelukke patienter, som forventes at have øget risiko fra enten medicin alene. Forsøgspersonerne vil blive tildelt en dosiskombination af famotidin og n-acetylcystein. Ud over at vurdere sikkerheds- og toksicitetsprofilerne for kombinationen af ​​lægemidler, vil vi måle visse endepunkter for at vurdere mulig effekt. Disse endepunkter omfatter følgende: indlæggelsesrater; tid til fuldstændig remission af symptomer, f.eks. feber, luftvejssymptomer osv.; sværhedsgraden af ​​symptomer med validerede undersøgelsesinstrumenter; cytokinværdier i serum og urin; og markører for inflammation og oxidativt stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • udførelsen af ​​en SARS-CoV-2-test inden for 1 dag efter tilmelding, NB, skal være positiv for at fortsætte til behandlingsfasen af ​​forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter under 18 år
  • Kendt allergi over for N-acetylcystein
  • Kendt allergi over for famotidin eller andre H2-receptorantagonister
  • Gravide eller ammende mødre
  • Laboratoriebevis eller historie med nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Tager H2-receptorantagonister, hydroxychloroquin eller chloroquin.
  • Patienten har været indlagt på hospitalet inden studieindskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis N-acetylcystein alene
N-acetylcystein 600 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Eksperimentel: Medium dosis N-acetylcystein
N-acetylcystein 1.200 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Eksperimentel: Lavdosis N-acetylcystein og lavdosis famotidin
N-acetylcystein 600 mg tre gange dagligt Famotidin 20 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC
Eksperimentel: Højdosis N-acetylcystein alene
N-acetylcystein 1.800 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Eksperimentel: Mellemdosis N-acetylcystein og lavdosis famotidin
N-acetylcystein 1.200 mg tre gange dagligt Famotidin 20 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC
Eksperimentel: Lavdosis N-acetylcystein og mellemdosis famotidin
N-acetylcystein 600 mg tre gange dagligt Famotidin 40 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC
Eksperimentel: Højdosis N-acetylcystein og lavdosis famotidin
N-acetylcystein 1.800 mg tre gange dagligt Famotidin 20 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC
Eksperimentel: Mellemdosis N-acetylcystein og mellemdosis famotidin
N-acetylcystein 1.200 mg tre gange dagligt Famotidin 40 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC
Eksperimentel: Lavdosis N-acetylcystein og højdosis famotidin
N-acetylcystein 600 mg tre gange dagligt Famotidin 80 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC
Eksperimentel: Højdosis N-acetylcystein og mellemdosis famotidin
N-acetylcystein 1.800 mg tre gange dagligt Famotidin 40 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC
Eksperimentel: Mellemdosis N-acetylcystein og højdosis famotidin
N-acetylcystein 1.200 mg tre gange dagligt Famotidin 80 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC
Eksperimentel: Højdosis N-acetylcystein og højdosis famotidin
N-acetylcystein 1.800 mg tre gange dagligt Famotidin 80 mg tre gange dagligt
Medicin: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navne:
  • NAC
Medicin: Famotidin
Oral famotidin
Andre navne:
  • Pepcid AC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 0 til 30 dage
Data vil blive indsamlet og indtastet i sagsrapportformularen i den lokale REDCap-server for at inkludere MedDRA-kode, karakter og alle andre data, der kræves af NIH i henhold til Memorandum, "Guidance for Collection of Adverse Events Related to COVID-19 Infection" dateret den 25. marts 2020. Alle data vil blive rapporteret i henhold til dette memorandum og i overensstemmelse med alle gældende krav fra Institutional Review Board og FDA.
0 til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesrate
Tidsramme: 0 til 30 dage
Antal deltagere indlagt
0 til 30 dage
Tid til symptomløsning
Tidsramme: 0 til 30 dage
Dage til opløsning af symptomer på infektion.
0 til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbejdspartnere

Clemson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner