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Studie mit Famotidin und N-Acetylcystein für ambulante Patienten mit COVID-19

16. Februar 2022 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate

Eine klinische Phase-I-Studie zur Kombination von Famotidin (FAM) und oralem N-Acetylcystein (NAC) Open Label für die ambulante Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils der Kombination von Famotidin und oralem N-Acetylcystein bei erwachsenen ambulanten Patienten mit neu diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie, in die Probanden mit neu diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen werden, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen. Es wurden Ausschlusskriterien geschrieben, um Patienten auszuschließen, bei denen ein erhöhtes Risiko durch eine der beiden Medikamente allein zu erwarten wäre. Den Probanden wird eine Dosiskombination aus Famotidin und N-Acetylcystein zugewiesen. Zusätzlich zur Bewertung der Sicherheits- und Toxizitätsprofile der Arzneimittelkombination werden wir bestimmte Endpunkte messen, um die mögliche Wirksamkeit zu bewerten. Zu diesen Endpunkten gehören: Krankenhausaufenthaltsraten; Zeit bis zur vollständigen Remission von Symptomen, z. B. Fieber, respiratorische Symptome usw.; Schweregrad der Symptomatik mit validierten Erhebungsinstrumenten; Zytokinwerte in Serum und Urin; und Marker für Entzündungen und oxidativen Stress.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Die Durchführung eines SARS-CoV-2-Tests innerhalb von 1 Tag nach der Registrierung, N. B., muss positiv sein, um mit der Behandlungsphase der Studie fortzufahren

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten unter 18
  • Bekannte Allergie gegen N-Acetylcystein
  • Bekannte Allergie gegen Famotidin oder andere H2-Rezeptorantagonisten
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Labornachweis oder Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Einnahme von H2-Rezeptor-Antagonisten, Hydroxychloroquin oder Chloroquin.
  • Der Patient wurde vor der Aufnahme in die Studie ins Krankenhaus eingeliefert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes N-Acetylcystein allein
N-Acetylcystein 600 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Experimental: N-Acetylcystein in mittlerer Dosis
N-Acetylcystein 1.200 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Experimental: Niedrig dosiertes N-Acetylcystein und niedrig dosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 600 mg dreimal täglich Famotidin 20 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC
Experimental: Hochdosiertes N-Acetylcystein allein
N-Acetylcystein 1.800 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Experimental: N-Acetylcystein in mittlerer Dosis und Famotidin in niedriger Dosis
N-Acetylcystein 1.200 mg dreimal täglich Famotidin 20 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC
Experimental: N-Acetylcystein in niedriger Dosis und Famotidin in mittlerer Dosis
N-Acetylcystein 600 mg dreimal täglich Famotidin 40 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC
Experimental: Hochdosiertes N-Acetylcystein und niedrigdosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 1.800 mg dreimal täglich Famotidin 20 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC
Experimental: N-Acetylcystein in mittlerer Dosis und Famotidin in mittlerer Dosis
N-Acetylcystein 1.200 mg dreimal täglich Famotidin 40 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC
Experimental: Niedrig dosiertes N-Acetylcystein und hoch dosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 600 mg dreimal täglich Famotidin 80 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC
Experimental: Hochdosiertes N-Acetylcystein und mitteldosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 1.800 mg dreimal täglich Famotidin 40 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC
Experimental: Mitteldosiertes N-Acetylcystein und hochdosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 1.200 mg dreimal täglich Famotidin 80 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC
Experimental: Hochdosiertes N-Acetylcystein und hochdosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 1.800 mg dreimal täglich Famotidin 80 mg dreimal täglich
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • NAC
Arzneimittel: Famotidin
Orales Famotidin
Andere Namen:
  • Pepcid AC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Die Daten werden gesammelt und in das Fallberichtsformular auf dem lokalen REDCap-Server eingegeben, um den MedDRA-Code, den Grad und alle anderen Daten aufzunehmen, die von den NIH gemäß dem Memorandum „Guidance for Collection of Adverse Events Related to COVID-19 Infection“ vom 25. März 2020 verlangt werden. Alle Daten werden gemäß diesem Memorandum und in Übereinstimmung mit allen geltenden Anforderungen des Institutional Review Board und der FDA gemeldet.
0 bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
0 bis 30 Tage
Zeit bis zur Symptomlösung
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
Tage bis zum Abklingen der Infektionssymptome.
0 bis 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Mitarbeiter

Clemson University

Ermittler

  • Hauptermittler: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100394

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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