- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04545008
Studie mit Famotidin und N-Acetylcystein für ambulante Patienten mit COVID-19
16. Februar 2022 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Eine klinische Phase-I-Studie zur Kombination von Famotidin (FAM) und oralem N-Acetylcystein (NAC) Open Label für die ambulante Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheits- und Toxizitätsprofils der Kombination von Famotidin und oralem N-Acetylcystein bei erwachsenen ambulanten Patienten mit neu diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-I-Studie, in die Probanden mit neu diagnostizierter SARS-CoV-2-Infektion aufgenommen werden, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen.
Es wurden Ausschlusskriterien geschrieben, um Patienten auszuschließen, bei denen ein erhöhtes Risiko durch eine der beiden Medikamente allein zu erwarten wäre.
Den Probanden wird eine Dosiskombination aus Famotidin und N-Acetylcystein zugewiesen.
Zusätzlich zur Bewertung der Sicherheits- und Toxizitätsprofile der Arzneimittelkombination werden wir bestimmte Endpunkte messen, um die mögliche Wirksamkeit zu bewerten.
Zu diesen Endpunkten gehören: Krankenhausaufenthaltsraten; Zeit bis zur vollständigen Remission von Symptomen, z. B. Fieber, respiratorische Symptome usw.; Schweregrad der Symptomatik mit validierten Erhebungsinstrumenten; Zytokinwerte in Serum und Urin; und Marker für Entzündungen und oxidativen Stress.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
- Prisma Health Baptist Easley Hospital
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
- Prisma Health Greer Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Die Durchführung eines SARS-CoV-2-Tests innerhalb von 1 Tag nach der Registrierung, N. B., muss positiv sein, um mit der Behandlungsphase der Studie fortzufahren
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten unter 18
- Bekannte Allergie gegen N-Acetylcystein
- Bekannte Allergie gegen Famotidin oder andere H2-Rezeptorantagonisten
- Schwangere oder stillende Mütter
- Labornachweis oder Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Einnahme von H2-Rezeptor-Antagonisten, Hydroxychloroquin oder Chloroquin.
- Der Patient wurde vor der Aufnahme in die Studie ins Krankenhaus eingeliefert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Niedrig dosiertes N-Acetylcystein allein
N-Acetylcystein 600 mg dreimal täglich
|
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
|
Experimental: N-Acetylcystein in mittlerer Dosis
N-Acetylcystein 1.200 mg dreimal täglich
|
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
|
Experimental: Niedrig dosiertes N-Acetylcystein und niedrig dosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 600 mg dreimal täglich Famotidin 20 mg dreimal täglich
|
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
Orales Famotidin
Andere Namen:
|
Experimental: Hochdosiertes N-Acetylcystein allein
N-Acetylcystein 1.800 mg dreimal täglich
|
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
|
Experimental: N-Acetylcystein in mittlerer Dosis und Famotidin in niedriger Dosis
N-Acetylcystein 1.200 mg dreimal täglich Famotidin 20 mg dreimal täglich
|
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
Orales Famotidin
Andere Namen:
|
Experimental: N-Acetylcystein in niedriger Dosis und Famotidin in mittlerer Dosis
N-Acetylcystein 600 mg dreimal täglich Famotidin 40 mg dreimal täglich
|
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
Orales Famotidin
Andere Namen:
|
Experimental: Hochdosiertes N-Acetylcystein und niedrigdosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 1.800 mg dreimal täglich Famotidin 20 mg dreimal täglich
|
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
Orales Famotidin
Andere Namen:
|
Experimental: N-Acetylcystein in mittlerer Dosis und Famotidin in mittlerer Dosis
N-Acetylcystein 1.200 mg dreimal täglich Famotidin 40 mg dreimal täglich
|
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
Orales Famotidin
Andere Namen:
|
Experimental: Niedrig dosiertes N-Acetylcystein und hoch dosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 600 mg dreimal täglich Famotidin 80 mg dreimal täglich
|
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
Orales Famotidin
Andere Namen:
|
Experimental: Hochdosiertes N-Acetylcystein und mitteldosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 1.800 mg dreimal täglich Famotidin 40 mg dreimal täglich
|
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
Orales Famotidin
Andere Namen:
|
Experimental: Mitteldosiertes N-Acetylcystein und hochdosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 1.200 mg dreimal täglich Famotidin 80 mg dreimal täglich
|
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
Orales Famotidin
Andere Namen:
|
Experimental: Hochdosiertes N-Acetylcystein und hochdosiertes Famotidin
N-Acetylcystein 1.800 mg dreimal täglich Famotidin 80 mg dreimal täglich
|
Orales N-Acetylcystein
Andere Namen:
Orales Famotidin
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
|
Die Daten werden gesammelt und in das Fallberichtsformular auf dem lokalen REDCap-Server eingegeben, um den MedDRA-Code, den Grad und alle anderen Daten aufzunehmen, die von den NIH gemäß dem Memorandum „Guidance for Collection of Adverse Events Related to COVID-19 Infection“ vom 25. März 2020 verlangt werden.
Alle Daten werden gemäß diesem Memorandum und in Übereinstimmung mit allen geltenden Anforderungen des Institutional Review Board und der FDA gemeldet.
|
0 bis 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankenhausaufenthaltsrate
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
|
Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
|
0 bis 30 Tage
|
Zeit bis zur Symptomlösung
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage
|
Tage bis zum Abklingen der Infektionssymptome.
|
0 bis 30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John J O'Connell, M.D., Prisma Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Histamin-H2-Antagonisten
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
- Famotidin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00100394
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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