Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фамотидина и N-ацетилцистеина для амбулаторных пациентов с COVID-19

16 февраля 2022 г. обновлено: Prisma Health-Upstate

Открытое клиническое исследование фазы I комбинации фамотидина (FAM) и перорального N-ацетилцистеина (NAC) для амбулаторного лечения субъектов с недавно диагностированной инфекцией SARS-CoV-2

Целью этого исследования является оценка профиля безопасности и токсичности комбинации фамотидина и перорального n-ацетилцистеина у взрослых амбулаторных пациентов с недавно диагностированной инфекцией SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I, в котором участвуют субъекты с недавно диагностированной инфекцией SARS-CoV-2, которым не требуется госпитализация. Критерии исключения были написаны для исключения пациентов, которые, как ожидается, будут иметь повышенный риск при монотерапии одним из препаратов. Субъектам будет назначена комбинация доз фамотидина и n-ацетилцистеина. В дополнение к оценке профилей безопасности и токсичности комбинации препаратов мы будем измерять определенные конечные точки для оценки возможной эффективности. Эти конечные точки включают следующее: частота госпитализаций; время до полной ремиссии симптомов, например лихорадки, респираторных симптомов и т. д.; тяжесть симптомов с помощью проверенных инструментов обследования; значения цитокинов в сыворотке и моче; и маркеры воспаления и окислительного стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18
  • выполнение теста на SARS-CoV-2 в течение 1 дня после зачисления, NB, должно быть положительным, чтобы перейти к этапу лечения испытания

Критерий исключения:

  • Все пациенты до 18 лет
  • Известная аллергия на N-ацетилцистеин
  • Известная аллергия на фамотидин или другие антагонисты Н2-рецепторов
  • Беременные или кормящие матери
  • Лабораторные данные или история почечной недостаточности (рСКФ < 30 мл/мин/1,73). м2)
  • Прием антагонистов Н2-рецепторов, гидроксихлорохина или хлорохина.
  • Пациент был госпитализирован до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкая доза N-ацетилцистеина отдельно
N-ацетилцистеин 600 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Экспериментальный: Средняя доза N-ацетилцистеина
N-ацетилцистеин 1200 мг три раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Экспериментальный: Низкая доза N-ацетилцистеина и низкая доза фамотидина
N-ацетилцистеин 600 мг 3 раза в день Фамотидин 20 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС
Экспериментальный: Высокие дозы N-ацетилцистеина отдельно
N-ацетилцистеин 1800 мг три раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Экспериментальный: Средняя доза N-ацетилцистеина и низкая доза фамотидина
N-ацетилцистеин 1200 мг 3 раза в день Фамотидин 20 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС
Экспериментальный: Низкая доза N-ацетилцистеина и средняя доза фамотидина
N-ацетилцистеин 600 мг 3 раза в день Фамотидин 40 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС
Экспериментальный: Высокая доза N-ацетилцистеина и низкая доза фамотидина
N-ацетилцистеин 1800 мг 3 раза в день Фамотидин 20 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС
Экспериментальный: Средняя доза N-ацетилцистеина и средняя доза фамотидина
N-ацетилцистеин 1200 мг 3 раза в день Фамотидин 40 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС
Экспериментальный: Низкая доза N-ацетилцистеина и высокая доза фамотидина
N-ацетилцистеин 600 мг 3 раза в день Фамотидин 80 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС
Экспериментальный: Высокая доза N-ацетилцистеина и средняя доза фамотидина
N-ацетилцистеин 1800 мг 3 раза в день Фамотидин 40 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС
Экспериментальный: Средняя доза N-ацетилцистеина и высокая доза фамотидина
N-ацетилцистеин 1200 мг 3 раза в день Фамотидин 80 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС
Экспериментальный: Высокая доза N-ацетилцистеина и высокая доза фамотидина
N-ацетилцистеин 1800 мг 3 раза в день Фамотидин 80 мг 3 раза в день
Лекарство: N-ацетилцистеин
Пероральный N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • НАК
Лекарство: Фамотидин
Пероральный фамотидин
Другие имена:
  • Пепсид АС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Данные будут собираться и вноситься в форму отчета о болезни на локальном сервере REDCap, включая код MedDRA, класс и все другие данные, требуемые NIH в соответствии с меморандумом «Руководство по сбору данных о нежелательных явлениях, связанных с инфекцией COVID-19» от 25 марта 2020 года. Все данные будут сообщаться в соответствии с этим меморандумом и в соответствии со всеми применимыми требованиями Институционального наблюдательного совета и FDA.
От 0 до 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень госпитализации
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Количество госпитализированных участников
От 0 до 30 дней
Время устранения симптомов
Временное ограничение: От 0 до 30 дней
Дней до разрешения симптомов инфекции.
От 0 до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prisma Health-Upstate

Соавторы

Clemson University

Следователи

  • Главный следователь: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00100394

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться