Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med famotidin och N-acetylcystein för öppenvårdspatienter med covid-19

16 februari 2022 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate

En klinisk fas I-prövning av kombinationen av Famotidin (FAM) och oral N-acetylcystein (NAC) öppen etikett för öppenvård av patienter med nydiagnostiserad SARS-CoV-2-infektion

Syftet med denna studie är att bedöma säkerhets- och toxicitetsprofilen för kombinationen av famotidin och oralt n-acetylcystein hos vuxna öppenvårdspatienter med nydiagnostiserad SARS-CoV-2-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett fas I-försök som registrerar försökspersoner med nydiagnostiserad SARS-CoV-2-infektion som inte kräver sjukhusvistelse. Uteslutningskriterier har skrivits för att utesluta patienter som förväntas ha ökad risk från endera läkemedlet. Försökspersonerna kommer att tilldelas en doskombination av famotidin och n-acetylcystein. Förutom att utvärdera säkerhets- och toxicitetsprofilerna för kombinationen av läkemedel kommer vi att mäta vissa effektmått för att bedöma möjlig effekt. Dessa effektmått inkluderar följande: antalet sjukhusvistelser; tid till fullständig remission av symtom, t.ex. feber, andningssymtom, etc.; symtomens svårighetsgrad med validerade undersökningsinstrument; cytokinvärden i serum och urin; och markörer för inflammation och oxidativ stress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • utförandet av ett SARS-CoV-2-test inom 1 dag efter inskrivningen, NB, måste vara positivt för att gå vidare till behandlingsfasen av studien

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter under 18 år
  • Känd allergi mot N-acetylcystein
  • Känd allergi mot famotidin eller andra H2-receptorantagonister
  • Gravida eller ammande mödrar
  • Laboratoriebevis eller historia av nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Tar H2-receptorantagonister, hydroxiklorokin eller klorokin.
  • Patienten har lagts in på sjukhuset innan studieinskrivningen påbörjades

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart lågdos N-acetylcystein
N-acetylcystein 600 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andra namn:
  • NAC
Experimentell: Medium dos N-acetylcystein
N-acetylcystein 1 200 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andra namn:
  • NAC
Experimentell: Lågdos N-acetylcystein och lågdos famotidin
N-acetylcystein 600 mg tre gånger dagligen Famotidin 20 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andra namn:
  • NAC
Läkemedel: Famotidin
Oral Famotidin
Andra namn:
  • Pepcid AC
Experimentell: Enbart högdos N-acetylcystein
N-acetylcystein 1 800 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andra namn:
  • NAC
Experimentell: Medium Dos N-Acetyl Cysteine ​​och Low Dos Famotidine
N-acetylcystein 1 200 mg tre gånger dagligen Famotidin 20 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andra namn:
  • NAC
Läkemedel: Famotidin
Oral Famotidin
Andra namn:
  • Pepcid AC
Experimentell: Lågdos N-acetylcystein och medeldos famotidin
N-acetylcystein 600 mg tre gånger dagligen Famotidin 40 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andra namn:
  • NAC
Läkemedel: Famotidin
Oral Famotidin
Andra namn:
  • Pepcid AC
Experimentell: Högdos N-acetylcystein och lågdos famotidin
N-acetylcystein 1 800 mg tre gånger dagligen Famotidin 20 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andra namn:
  • NAC
Läkemedel: Famotidin
Oral Famotidin
Andra namn:
  • Pepcid AC
Experimentell: Medium Dos N-Acetyl Cysteine ​​och Medium Dos Famotidine
N-acetylcystein 1 200 mg tre gånger dagligen Famotidin 40 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andra namn:
  • NAC
Läkemedel: Famotidin
Oral Famotidin
Andra namn:
  • Pepcid AC
Experimentell: Lågdos N-acetylcystein och högdos famotidin
N-acetylcystein 600 mg tre gånger dagligen Famotidin 80 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andra namn:
  • NAC
Läkemedel: Famotidin
Oral Famotidin
Andra namn:
  • Pepcid AC
Experimentell: Högdos N-acetylcystein och medeldos famotidin
N-acetylcystein 1 800 mg tre gånger dagligen Famotidin 40 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andra namn:
  • NAC
Läkemedel: Famotidin
Oral Famotidin
Andra namn:
  • Pepcid AC
Experimentell: Medium Dos N-Acetyl Cysteine ​​och High Dos Famotidine
N-acetylcystein 1 200 mg tre gånger dagligen Famotidin 80 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andra namn:
  • NAC
Läkemedel: Famotidin
Oral Famotidin
Andra namn:
  • Pepcid AC
Experimentell: Högdos N-acetylcystein och högdos famotidin
N-acetylcystein 1 800 mg tre gånger dagligen Famotidin 80 mg tre gånger dagligen
Läkemedel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andra namn:
  • NAC
Läkemedel: Famotidin
Oral Famotidin
Andra namn:
  • Pepcid AC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 0 till 30 dagar
Data kommer att samlas in och föras in i fallrapportformuläret i den lokala REDCap-servern för att inkludera MedDRA-kod, grad och alla andra data som krävs av NIH enligt Memorandum, "Guidance for Collection of Adverse Events Related to COVID-19 Infection" daterat den 25 mars 2020. All data kommer att rapporteras i enlighet med detta memorandum och i enlighet med alla tillämpliga krav på institutionell granskningsnämnd och FDA.
0 till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 0 till 30 dagar
Antal deltagare på sjukhus
0 till 30 dagar
Dags till symptomlösning
Tidsram: 0 till 30 dagar
Dagar till upplösning av infektionssymtom.
0 till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbetspartners

Clemson University

Utredare

  • Huvudutredare: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Första postat (Faktisk)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00100394

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera