COVID-19の外来患者に対するファモチジンとN-アセチルシステインの試験
2022年2月16日 更新者：Prisma Health-Upstate
新たに診断された SARS-CoV-2 感染症患者の外来治療のためのファモチジン (FAM) と経口 N-アセチル システイン (NAC) 非盲検の組み合わせの第 I 相臨床試験
この試験の目的は、新たに SARS-CoV-2 感染と診断された成人の外来患者におけるファモチジンと経口 n-アセチルシステインの組み合わせの安全性と毒性プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、入院を必要としない、新たに SARS-CoV-2 感染と診断された被験者を登録する第 I 相試験です。
除外基準は、いずれかの薬剤単独でリスクが増加すると予想される患者を除外するために書かれています。
被験者には、ファモチジンとn-アセチルシステインの用量の組み合わせが割り当てられます。
薬剤の組み合わせの安全性と毒性のプロファイルを評価することに加えて、可能な有効性を評価するために特定のエンドポイントを測定します。
これらのエンドポイントには次のものが含まれます。入院率。発熱、呼吸器症状などの症状が完全に寛解するまでの時間。検証済みの調査機器による症状の重症度;血清および尿中のサイトカイン値;および炎症および酸化ストレスのマーカー。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Prisma Health Baptist Easley Hospital
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Prisma Health Greer Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 登録から 1 日以内の SARS-CoV-2 テストのパフォーマンス、NB は、試験の治療段階に進むために陽性でなければなりません
除外基準:
- 18歳未満のすべての患者
- -N-アセチルシステインに対する既知のアレルギー
- -ファモチジンまたは他のH2受容体拮抗薬に対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の母親
- -腎障害の臨床検査の証拠または病歴（eGFR <30 mL / min / 1.73 m2)
- H2受容体拮抗薬、ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンの服用。
- -患者は研究登録前に入院している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量 N-アセチル システイン単独
N-アセチルシステイン 600 mg 1 日 3 回
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経口N-アセチルシステイン
他の名前：
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実験的：中用量N-アセチルシステイン
N-アセチルシステイン 1,200 mg 1 日 3 回
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経口N-アセチルシステイン
他の名前：
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実験的：低用量 N-アセチル システインおよび低用量ファモチジン
N-アセチルシステイン 600 mg 1 日 3 回 ファモチジン 20 mg 1 日 3 回
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経口N-アセチルシステイン
他の名前：
経口ファモチジン
他の名前：
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実験的：高用量 N-アセチル システイン単独
N-アセチルシステイン 1,800 mg 1 日 3 回
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経口N-アセチルシステイン
他の名前：
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実験的：中用量のN-アセチルシステインと低用量のファモチジン
N-アセチルシステイン 1,200 mg 1 日 3 回 ファモチジン 20 mg 1 日 3 回
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経口N-アセチルシステイン
他の名前：
経口ファモチジン
他の名前：
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実験的：低用量のN-アセチルシステインと中用量のファモチジン
N-アセチルシステイン 600 mg 1 日 3 回 ファモチジン 40 mg 1 日 3 回
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経口N-アセチルシステイン
他の名前：
経口ファモチジン
他の名前：
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実験的：高用量のN-アセチルシステインと低用量のファモチジン
N-アセチルシステイン 1,800 mg 1 日 3 回 ファモチジン 20 mg 1 日 3 回
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経口N-アセチルシステイン
他の名前：
経口ファモチジン
他の名前：
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実験的：中用量の N-アセチル システインおよび中用量のファモチジン
N-アセチルシステイン 1,200 mg 1 日 3 回 ファモチジン 40 mg 1 日 3 回
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経口N-アセチルシステイン
他の名前：
経口ファモチジン
他の名前：
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実験的：低用量のN-アセチルシステインと高用量のファモチジン
N-アセチルシステイン 600 mg 1 日 3 回 ファモチジン 80 mg 1 日 3 回
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経口N-アセチルシステイン
他の名前：
経口ファモチジン
他の名前：
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実験的：高用量のN-アセチルシステインと中用量のファモチジン
N-アセチルシステイン 1,800 mg 1 日 3 回 ファモチジン 40 mg 1 日 3 回
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経口N-アセチルシステイン
他の名前：
経口ファモチジン
他の名前：
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実験的：中用量のN-アセチルシステインと高用量のファモチジン
N-アセチルシステイン 1,200 mg 1 日 3 回 ファモチジン 80 mg 1 日 3 回
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経口N-アセチルシステイン
他の名前：
経口ファモチジン
他の名前：
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実験的：高用量 N-アセチル システインおよび高用量ファモチジン
N-アセチルシステイン 1,800 mg 1 日 3 回 ファモチジン 80 mg 1 日 3 回
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経口N-アセチルシステイン
他の名前：
経口ファモチジン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：0～30日
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2020 年 3 月 25 日付の覚書「COVID-19 感染に関連する有害事象の収集に関するガイダンス」に従って NIH が要求する MedDRA コード、グレード、およびその他すべてのデータを含めるために、データが収集され、ローカル REDCap サーバーの症例報告フォームに入力されます。
すべてのデータは、この覚書に従って、適用されるすべての治験審査委員会および FDA の要件に従って報告されます。
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0～30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院率
時間枠：0～30日
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参加者の入院数
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0～30日
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症状解決までの時間
時間枠：0～30日
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感染症の症状が治まるまでの日数。
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0～30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月20日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2021年6月2日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00100394
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
N-アセチルシステインの臨床試験
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis完了
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University Hospital, Basel, Switzerlandまだ募集していません
-
University of UlsterFederico II University募集
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Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American Council on Exercise完了
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Imam Khomeini HospitalTehran Heart Centerわからない