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Ensayo de famotidina y N-acetilcisteína para pacientes ambulatorios con COVID-19

16 de febrero de 2022 actualizado por: Prisma Health-Upstate

Un ensayo clínico de fase I de la combinación de famotidina (FAM) y N-acetilcisteína oral (NAC) abierta para el tratamiento ambulatorio de sujetos con infección por SARS-CoV-2 recién diagnosticada

El propósito de este ensayo es evaluar el perfil de seguridad y toxicidad de la combinación de famotidina y n-acetilcisteína oral en pacientes ambulatorios adultos con infección por SARS-CoV-2 recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase I que recluta sujetos con infección por SARS-CoV-2 recién diagnosticada que no requieren hospitalización. Los criterios de exclusión se redactaron para excluir a los pacientes que se esperaría que tuvieran un mayor riesgo con cualquiera de los medicamentos solos. A los sujetos se les asignará una combinación de dosis de famotidina y n-acetilcisteína. Además de evaluar los perfiles de seguridad y toxicidad de la combinación de medicamentos, mediremos ciertos criterios de valoración para evaluar la posible eficacia. Estos criterios de valoración incluyen lo siguiente: tasas de hospitalización; tiempo hasta la remisión completa de los síntomas, por ejemplo, fiebre, síntomas respiratorios, etc.; gravedad de los síntomas con instrumentos de encuesta validados; valores de citoquinas en suero y orina; y marcadores de inflamación y estrés oxidativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • la realización de una prueba de SARS-CoV-2 dentro de 1 día de la inscripción, N.B., debe ser positiva para pasar a la fase de tratamiento del ensayo

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes menores de 18 años
  • Alergia conocida a la N-acetilcisteína
  • Alergia conocida a la famotidina u otros antagonistas de los receptores H2
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Pruebas de laboratorio o antecedentes de insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Tomar antagonistas de los receptores H2, hidroxicloroquina o cloroquina.
  • El paciente ha sido admitido en el hospital antes de la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis baja de N-acetilcisteína sola
N-acetilcisteína 600 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Experimental: Dosis media de N-acetilcisteína
N-acetilcisteína 1200 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Experimental: N-acetilcisteína en dosis bajas y famotidina en dosis bajas
N-acetilcisteína 600 mg tres veces al día Famotidina 20 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC
Experimental: Alta dosis de N-acetilcisteína sola
N-acetilcisteína 1800 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Experimental: N-acetilcisteína en dosis media y famotidina en dosis baja
N-acetilcisteína 1200 mg tres veces al día Famotidina 20 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC
Experimental: N-acetilcisteína en dosis baja y famotidina en dosis media
N-acetilcisteína 600 mg tres veces al día Famotidina 40 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC
Experimental: N-acetilcisteína en dosis alta y famotidina en dosis baja
N-acetilcisteína 1800 mg tres veces al día Famotidina 20 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC
Experimental: N-acetilcisteína en dosis media y famotidina en dosis media
N-acetilcisteína 1200 mg tres veces al día Famotidina 40 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC
Experimental: N-acetilcisteína en dosis bajas y famotidina en dosis altas
N-acetilcisteína 600 mg tres veces al día Famotidina 80 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC
Experimental: N-acetilcisteína en dosis alta y famotidina en dosis media
N-acetilcisteína 1800 mg tres veces al día Famotidina 40 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC
Experimental: N-acetilcisteína en dosis media y famotidina en dosis alta
N-acetilcisteína 1200 mg tres veces al día Famotidina 80 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC
Experimental: Dosis altas de N-acetilcisteína y Famotidina en dosis altas
N-acetilcisteína 1800 mg tres veces al día Famotidina 80 mg tres veces al día
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína oral
Otros nombres:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina oral
Otros nombres:
  • Pépcido AC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
Los datos se recopilarán y se ingresarán en el formulario de informe de casos en el servidor REDCap local para incluir el código MedDRA, el grado y todos los demás datos requeridos por los NIH según el memorando, "Orientación para la recopilación de eventos adversos relacionados con la infección por COVID-19" con fecha del 25 de marzo de 2020. Todos los datos se informarán según este memorándum y de acuerdo con todos los requisitos aplicables de la Junta de Revisión Institucional y la FDA.
0 a 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Hospitalización
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
Número de participantes hospitalizados
0 a 30 días
Tiempo hasta la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 0 a 30 días
Días a la resolución de los síntomas de la infección.
0 a 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Colaboradores

Clemson University

Investigadores

  • Investigador principal: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00100394

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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