Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av famotidin og N-acetylcystein for polikliniske pasienter med COVID-19

16. februar 2022 oppdatert av: Prisma Health-Upstate

En fase I klinisk studie av kombinasjonen av Famotidin (FAM) og oral N-acetylcystein (NAC) åpen etikett for poliklinisk behandling av pasienter med nylig diagnostisert SARS-CoV-2-infeksjon

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhets- og toksisitetsprofilen til kombinasjonen av famotidin og oral n-acetylcystein hos voksne polikliniske pasienter med nylig diagnostisert SARS-CoV-2-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie som registrerer personer med nylig diagnostisert SARS-CoV-2-infeksjon som ikke trenger sykehusinnleggelse. Eksklusjonskriterier er skrevet for å ekskludere pasienter som forventes å ha økt risiko fra begge medikamentene alene. Forsøkspersonene vil bli tildelt en dosekombinasjon av famotidin og n-acetylcystein. I tillegg til å vurdere sikkerhets- og toksisitetsprofilene til kombinasjonen av legemidler, vil vi måle visse endepunkter for å vurdere mulig effekt. Disse endepunktene inkluderer følgende: antall sykehusinnleggelser; tid til fullstendig remisjon av symptomer, f.eks. feber, luftveissymptomer, etc.; alvorlighetsgraden av symptomene med validerte undersøkelsesinstrumenter; cytokinverdier i serum og urin; og markører for betennelse og oksidativt stress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • utførelsen av en SARS-CoV-2-test innen 1 dag etter påmelding, NB, må være positiv for å fortsette til behandlingsfasen av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter under 18 år
  • Kjent allergi mot N-acetylcystein
  • Kjent allergi mot famotidin eller andre H2-reseptorantagonister
  • Gravide eller ammende mødre
  • Laboratoriebevis eller historie med nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Tar H2-reseptorantagonister, hydroksyklorokin eller klorokin.
  • Pasienten har vært innlagt på sykehuset før studieopptaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose N-acetylcystein alene
N-acetylcystein 600 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Eksperimentell: Middels dose N-acetylcystein
N-acetylcystein 1200 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Eksperimentell: Lavdose N-acetylcystein og lavdose famotidin
N-acetylcystein 600 mg tre ganger daglig Famotidin 20 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC
Eksperimentell: Høydose N-acetylcystein alene
N-acetylcystein 1800 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Eksperimentell: Middels dose N-acetylcystein og lavdose famotidin
N-acetylcystein 1200 mg tre ganger daglig Famotidin 20 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC
Eksperimentell: Lavdose N-acetylcystein og middels dose famotidin
N-acetylcystein 600 mg tre ganger daglig Famotidin 40 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC
Eksperimentell: Høydose N-acetylcystein og lavdose famotidin
N-acetylcystein 1800 mg tre ganger daglig Famotidin 20 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC
Eksperimentell: Middels dose N-acetylcystein og middels dose famotidin
N-acetylcystein 1200 mg tre ganger daglig Famotidin 40 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC
Eksperimentell: Lavdose N-acetylcystein og høydose famotidin
N-acetylcystein 600 mg tre ganger daglig Famotidin 80 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC
Eksperimentell: Høydose N-acetylcystein og middels dose famotidin
N-acetylcystein 1800 mg tre ganger daglig Famotidin 40 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC
Eksperimentell: Middels dose N-acetylcystein og høydose famotidin
N-acetylcystein 1200 mg tre ganger daglig Famotidin 80 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC
Eksperimentell: Høydose N-acetylcystein og høydose famotidin
N-acetylcystein 1800 mg tre ganger daglig Famotidin 80 mg tre ganger daglig
Legemiddel: N-acetylcystein
Oral N-acetylcystein
Andre navn:
  • NAC
Legemiddel: Famotidin
Oral Famotidin
Andre navn:
  • Pepcid AC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 0 til 30 dager
Data vil samles inn og legges inn i saksrapportskjema i lokal REDCap-server for å inkludere MedDRA-kode, karakter og alle andre data som kreves av NIH i henhold til Memorandum, "Guidance for Collection of Adverse Events Related to COVID-19 Infection" datert 25. mars 2020. Alle data vil bli rapportert i henhold til dette memorandumet og i samsvar med alle gjeldende krav til Institutional Review Board og FDA.
0 til 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 0 til 30 dager
Antall deltakere innlagt på sykehus
0 til 30 dager
Tid til symptomløsning
Tidsramme: 0 til 30 dager
Dager til oppløsning av symptomer på infeksjon.
0 til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Samarbeidspartnere

Clemson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100394

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på N-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere