Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Famotidiinin ja N-asetyylikysteiinin kokeilu avohoidossa COVID-19-potilaille

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Prisma Health-Upstate

Vaiheen I kliininen tutkimus famotidiinin (FAM) ja suun kautta otettavan N-asetyylikysteiinin (NAC) yhdistelmästä, avoin tutkimus avohoitoon potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida famotidiinin ja suun kautta otettavan n-asetyylikysteiinin yhdistelmän turvallisuus- ja toksisuusprofiilia aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu SARS-CoV-2-infektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, johon osallistuvat äskettäin diagnosoidut SARS-CoV-2-infektiot, jotka eivät vaadi sairaalahoitoa. Poissulkemiskriteerit on kirjoitettu sulkemaan pois potilaat, joilla oletetaan olevan lisääntynyt riski jommallakummalla lääkkeellä yksinään. Koehenkilöille määrätään famotidiinin ja n-asetyylikysteiinin annosyhdistelmä. Lääkeyhdistelmän turvallisuus- ja toksisuusprofiilien arvioimisen lisäksi mittaamme tiettyjä päätepisteitä mahdollisen tehon arvioimiseksi. Näitä päätepisteitä ovat seuraavat: sairaalahoitojen määrät; aika oireiden, esim. kuumeen, hengitystieoireiden jne., täydelliseen paranemiseen; oireiden vakavuus validoiduilla tutkimusvälineillä; sytokiiniarvot seerumissa ja virtsassa; sekä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin merkkiaineet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18
  • SARS-CoV-2-testin suorittamisen 1 päivän sisällä rekisteröinnistä, N.B., on oltava positiivinen, jotta voidaan siirtyä tutkimuksen hoitovaiheeseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki alle 18-vuotiaat potilaat
  • Tunnettu allergia N-asetyylikysteiinille
  • Tunnettu allergia famotidiinille tai muille H2-reseptorin salpaajille
  • Raskaana olevat tai imettävät äidit
  • Munuaisten vajaatoiminnan laboratoriotodistus tai historia (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • H2-reseptoriantagonistien, hydroksiklorokiinin tai klorokiinin ottaminen.
  • Potilas on otettu sairaalaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen N-asetyylikysteiini yksinään
N-asetyylikysteiini 600 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Kokeellinen: Keskiannos N-asetyylikysteiini
N-asetyylikysteiini 1 200 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Kokeellinen: Pieniannoksinen N-asetyylikysteiini ja pieniannoksinen famotidiini
N-asetyylikysteiini 600 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 20 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC
Kokeellinen: Suuriannoksinen N-asetyylikysteiini yksinään
N-asetyylikysteiini 1 800 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Kokeellinen: Keskiannoksinen N-asetyylikysteiini ja pieniannoksinen famotidiini
N-asetyylikysteiini 1 200 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 20 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC
Kokeellinen: Pieniannoksinen N-asetyylikysteiini ja keskiannos famotidiini
N-asetyylikysteiini 600 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 40 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC
Kokeellinen: Suuriannoksinen N-asetyylikysteiini ja pieniannoksinen famotidiini
N-asetyylikysteiini 1 800 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 20 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC
Kokeellinen: Keskiannos N-asetyylikysteiini ja keskiannos famotidiini
N-asetyylikysteiini 1 200 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 40 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC
Kokeellinen: Pieniannoksinen N-asetyylikysteiini ja suuriannoksinen famotidiini
N-asetyylikysteiini 600 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 80 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC
Kokeellinen: Suuriannoksinen N-asetyylikysteiini ja keskiannos famotidiini
N-asetyylikysteiini 1 800 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 40 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC
Kokeellinen: Keskiannos N-asetyylikysteiini ja suuriannoksinen famotidiini
N-asetyylikysteiini 1 200 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 80 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC
Kokeellinen: Suuriannoksinen N-asetyylikysteiini ja suuriannoksinen famotidiini
N-asetyylikysteiini 1 800 mg kolme kertaa päivässä Famotidiini 80 mg kolme kertaa päivässä
Lääke: N-asetyylikysteiini
Suun kautta otettava N-asetyylikysteiini
Muut nimet:
  • NAC
Lääke: Famotidiini
Suun kautta otettava famotidiini
Muut nimet:
  • Pepcid AC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Tiedot kerätään ja syötetään tapausraporttilomakkeeseen paikallisella REDCap-palvelimella sisältämään MedDRA-koodin, arvosanan ja kaikki muut tiedot, joita NIH vaatii muistiossa, "Ohjeet COVID-19-infektioon liittyvien haittatapahtumien keräämiseen", päivätty 25. maaliskuuta 2020. Kaikki tiedot raportoidaan tämän muistion mukaisesti ja kaikkien sovellettavien Institutional Review Boardin ja FDA:n vaatimusten mukaisesti.
0-30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Sairaalaan joutuneiden määrä
0-30 päivää
Aika oireiden ratkaisemiseen
Aikaikkuna: 0-30 päivää
Päiviä infektion oireiden häviämiseen.
0-30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prisma Health-Upstate

Yhteistyökumppanit

Clemson University

Tutkijat

  • Päätutkija: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00100394

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa