法莫替丁和 N-乙酰半胱氨酸对 COVID-19 门诊患者的试验
2022年2月16日 更新者：Prisma Health-Upstate
法莫替丁 (FAM) 和口服 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 联合治疗新诊断 SARS-CoV-2 感染患者门诊治疗的 I 期临床试验
该试验的目的是评估法莫替丁和口服 n-乙酰半胱氨酸联合用于新诊断 SARS-CoV-2 感染的成年门诊患者的安全性和毒性特征。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期试验，招募了不需要住院治疗的新诊断 SARS-CoV-2 感染的受试者。
已制定排除标准以排除预计单独使用任何一种药物都会增加风险的患者。
受试者将被分配法莫替丁和 n-乙酰半胱氨酸的剂量组合。
除了评估药物组合的安全性和毒性外，我们还将测量某些终点以评估可能的疗效。
这些终点包括：住院率；症状完全缓解的时间，例如发烧、呼吸道症状等；使用经过验证的调查工具确定症状的严重程度；血清和尿液中的细胞因子值；以及炎症和氧化应激的标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Easley、South Carolina、美国、29640
- Prisma Health Baptist Easley Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Prisma Health Greer Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 注意，入组后 1 天内进行 SARS-CoV-2 测试必须呈阳性才能进入试验的治疗阶段
排除标准：
- 所有 18 岁以下患者
- 已知对 N-乙酰半胱氨酸过敏
- 已知对法莫替丁或其他 H2 受体拮抗剂过敏
- 怀孕或哺乳的母亲
- 肾功能损害的实验室证据或病史（eGFR < 30 mL/min/1.73 平方米）
- 服用 H2 受体拮抗剂，羟氯喹或氯喹。
- 患者在参加研究之前已入院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单独使用低剂量 N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸 600 毫克，每日三次
|
口服N-乙酰半胱氨酸
其他名称：
|
|
实验性的：中剂量 N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸 1,200 毫克，每日三次
|
口服N-乙酰半胱氨酸
其他名称：
|
|
实验性的：低剂量 N-乙酰半胱氨酸和低剂量法莫替丁
N-乙酰半胱氨酸 600 毫克，每日三次 法莫替丁 20 毫克，每日三次
|
口服N-乙酰半胱氨酸
其他名称：
口服法莫替丁
其他名称：
|
|
实验性的：单独使用高剂量 N-乙酰半胱氨酸
N-乙酰半胱氨酸 1,800 毫克，每日三次
|
口服N-乙酰半胱氨酸
其他名称：
|
|
实验性的：中剂量 N-乙酰半胱氨酸和低剂量法莫替丁
N-乙酰半胱氨酸 1,200 毫克，每日三次 法莫替丁 20 毫克，每日三次
|
口服N-乙酰半胱氨酸
其他名称：
口服法莫替丁
其他名称：
|
|
实验性的：低剂量 N-乙酰半胱氨酸和中剂量法莫替丁
N-乙酰半胱氨酸 600 毫克，每日三次 法莫替丁 40 毫克，每日三次
|
口服N-乙酰半胱氨酸
其他名称：
口服法莫替丁
其他名称：
|
|
实验性的：高剂量 N-乙酰半胱氨酸和低剂量法莫替丁
N-乙酰半胱氨酸 1,800 毫克，每日三次 法莫替丁 20 毫克，每日三次
|
口服N-乙酰半胱氨酸
其他名称：
口服法莫替丁
其他名称：
|
|
实验性的：中剂量 N-乙酰半胱氨酸和中剂量法莫替丁
N-乙酰半胱氨酸 1,200 毫克，每日三次 法莫替丁 40 毫克，每日三次
|
口服N-乙酰半胱氨酸
其他名称：
口服法莫替丁
其他名称：
|
|
实验性的：低剂量 N-乙酰半胱氨酸和高剂量法莫替丁
N-乙酰半胱氨酸 600 毫克，每日三次 法莫替丁 80 毫克，每日三次
|
口服N-乙酰半胱氨酸
其他名称：
口服法莫替丁
其他名称：
|
|
实验性的：高剂量 N-乙酰半胱氨酸和中剂量法莫替丁
N-乙酰半胱氨酸 1,800 毫克，每日三次 法莫替丁 40 毫克，每日三次
|
口服N-乙酰半胱氨酸
其他名称：
口服法莫替丁
其他名称：
|
|
实验性的：中剂量 N-乙酰半胱氨酸和高剂量法莫替丁
N-乙酰半胱氨酸 1,200 毫克，每日三次 法莫替丁 80 毫克，每日三次
|
口服N-乙酰半胱氨酸
其他名称：
口服法莫替丁
其他名称：
|
|
实验性的：高剂量 N-乙酰半胱氨酸和高剂量法莫替丁
N-乙酰半胱氨酸 1,800 毫克，每日三次 法莫替丁 80 毫克，每日三次
|
口服N-乙酰半胱氨酸
其他名称：
口服法莫替丁
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：0 到 30 天
|
数据将被收集并输入到本地 REDCap 服务器的病例报告表中，包括 MedDRA 代码、等级和 NIH 根据备忘录要求的所有其他数据，日期为 2020 年 3 月 25 日的“与 COVID-19 感染相关的不良事件收集指南”。
所有数据都将根据本备忘录并按照所有适用的机构审查委员会和 FDA 要求进行报告。
|
0 到 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院率
大体时间：0 到 30 天
|
住院人数
|
0 到 30 天
|
|
症状解决时间
大体时间：0 到 30 天
|
感染症状消退的天数。
|
0 到 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2021年6月2日
研究完成 (实际的)
2021年6月2日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月9日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月16日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00100394
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新冠肺炎的临床试验
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)尚未招聘COVID19测试
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma Nord完全的
-
Diffusion Pharmaceuticals Inc完全的
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen Screening完全的
-
Cairo UniversityKasr El Aini Hospital未知
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris未知
N-乙酰半胱氨酸的临床试验
-
Altor BioScience终止
-
Zimmer Biomet终止囊内股骨近端骨折 | Garden I 级股骨颈股骨下骨折 | Garden II 级股骨颈股骨下骨折美国
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American Council on Exercise完全的