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Prova di famotidina e N-acetil cisteina per pazienti ambulatoriali con COVID-19

16 febbraio 2022 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Uno studio clinico di fase I sulla combinazione di famotidina (FAM) e N-acetil cisteina orale (NAC) in aperto per il trattamento ambulatoriale di soggetti con infezione da SARS-CoV-2 di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza e tossicità della combinazione di famotidina e n-acetil cisteina orale in pazienti ambulatoriali adulti con infezione da SARS-CoV-2 di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I che arruola soggetti con infezione da SARS-CoV-2 di nuova diagnosi che non richiedono il ricovero in ospedale. I criteri di esclusione sono stati scritti per escludere i pazienti che dovrebbero avere un rischio maggiore da entrambi i farmaci da soli. Ai soggetti verrà assegnata una combinazione di dosi di famotidina e n-acetil cisteina. Oltre a valutare i profili di sicurezza e tossicità della combinazione di farmaci, misureremo alcuni endpoint per valutare la possibile efficacia. Questi endpoint includono quanto segue: tassi di ospedalizzazione; tempo per completare la remissione dei sintomi, ad esempio febbre, sintomi respiratori, ecc.; gravità dei sintomi con strumenti di indagine validati; valori di citochine nel siero e nelle urine; e marcatori di infiammazione e stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • l'esecuzione di un test SARS-CoV-2 entro 1 giorno dall'arruolamento, N.B., deve essere positiva per procedere alla fase di trattamento della sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti sotto i 18 anni
  • Allergia nota alla N-acetil cisteina
  • Allergia nota alla famotidina o ad altri antagonisti del recettore H2
  • Madri incinte o che allattano
  • Evidenze di laboratorio o anamnesi di insufficienza renale (eGFR < 30 mL/min/1,73 mq)
  • Assunzione di antagonisti del recettore H2, idrossiclorochina o clorochina.
  • Il paziente è stato ricoverato in ospedale prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo N-acetil cisteina a basso dosaggio
N-acetil cisteina 600 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Sperimentale: N-acetil cisteina a dose media
N-acetil cisteina 1.200 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Sperimentale: N-acetil cisteina a basso dosaggio e famotidina a basso dosaggio
N-acetil cisteina 600 mg tre volte al giorno Famotidina 20 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC
Sperimentale: Alta dose di N-acetil cisteina da sola
N-acetil cisteina 1.800 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Sperimentale: N-acetil cisteina a dose media e famotidina a bassa dose
N-acetil cisteina 1.200 mg tre volte al giorno Famotidina 20 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC
Sperimentale: N-acetil cisteina a basso dosaggio e famotidina a dosaggio medio
N-acetil cisteina 600 mg tre volte al giorno Famotidina 40 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC
Sperimentale: N-acetil cisteina ad alto dosaggio e famotidina a basso dosaggio
N-acetil cisteina 1.800 mg tre volte al giorno Famotidina 20 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC
Sperimentale: N-acetil cisteina a dose media e famotidina a dose media
N-acetil cisteina 1.200 mg tre volte al giorno Famotidina 40 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC
Sperimentale: N-acetil cisteina a basso dosaggio e famotidina ad alto dosaggio
N-acetil cisteina 600 mg tre volte al giorno Famotidina 80 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC
Sperimentale: N-acetil cisteina ad alto dosaggio e famotidina a dosaggio medio
N-acetil cisteina 1.800 mg tre volte al giorno Famotidina 40 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC
Sperimentale: N-acetil cisteina a dose media e famotidina ad alta dose
N-acetil cisteina 1.200 mg tre volte al giorno Famotidina 80 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC
Sperimentale: N-acetil cisteina ad alto dosaggio e famotidina ad alto dosaggio
N-acetil cisteina 1.800 mg tre volte al giorno Famotidina 80 mg tre volte al giorno
Droga: N-acetil cisteina
Orale N-acetil cisteina
Altri nomi:
  • NAC
Droga: Famotidina
Famotidina orale
Altri nomi:
  • Pepcidi AC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
I dati saranno raccolti e inseriti nel Case Report Form nel server REDCap locale per includere il codice MedDRA, il grado e tutti gli altri dati richiesti dal NIH per Memorandum, "Guida alla raccolta di eventi avversi correlati all'infezione da COVID-19" del 25 marzo 2020. Tutti i dati saranno riportati in base a questo memorandum e in conformità con tutti i requisiti applicabili dell'Institutional Review Board e della FDA.
Da 0 a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Numero di partecipanti ricoverati
Da 0 a 30 giorni
Tempo per la risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni
Giorni alla risoluzione dei sintomi dell'infezione.
Da 0 a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Collaboratori

Clemson University

Investigatori

  • Investigatore principale: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100394

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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