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Ensaio de famotidina e N-acetil cisteína para pacientes ambulatoriais com COVID-19

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Prisma Health-Upstate

Um ensaio clínico de fase I da combinação de famotidina (FAM) e N-acetil cisteína oral (NAC) de rótulo aberto para tratamento ambulatorial de indivíduos com infecção por SARS-CoV-2 recém-diagnosticada

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança e toxicidade da combinação de famotidina e n-acetilcisteína oral em pacientes ambulatoriais adultos com infecção por SARS-CoV-2 recém-diagnosticada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I que inscreve indivíduos com infecção por SARS-CoV-2 recém-diagnosticada que não requer hospitalização. Critérios de exclusão foram escritos para excluir pacientes que poderiam ter risco aumentado de qualquer um dos medicamentos isoladamente. Os indivíduos receberão uma combinação de dose de famotidina e n-acetilcisteína. Além de avaliar os perfis de segurança e toxicidade da combinação de medicamentos, mediremos certos parâmetros para avaliar a possível eficácia. Esses parâmetros incluem o seguinte: taxas de hospitalização; tempo para completa remissão dos sintomas, por exemplo, febre, sintomas respiratórios, etc.; gravidade dos sintomas com instrumentos de pesquisa validados; valores de citocinas no soro e na urina; e marcadores de inflamação e estresse oxidativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • a realização de um teste SARS-CoV-2 dentro de 1 dia após a inscrição, N.B., deve ser positiva para prosseguir para a fase de tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes menores de 18 anos
  • Alergia conhecida a N-acetil cisteína
  • Alergia conhecida à famotidina ou a outros antagonistas dos receptores H2
  • Mães grávidas ou amamentando
  • Evidência laboratorial ou história de insuficiência renal (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2)
  • Tomando antagonistas dos receptores H2, hidroxicloroquina ou cloroquina.
  • O paciente foi internado no hospital antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-Acetil Cisteína de Baixa Dose Isolada
N-acetil cisteína 600 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Experimental: Dose Média N-Acetil Cisteína
N-acetil cisteína 1.200 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Experimental: Dose baixa de N-acetilcisteína e Famotidina de baixa dose
N-acetil cisteína 600 mg três vezes ao dia Famotidina 20 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC
Experimental: Alta Dose de N-Acetil Cisteína Isolada
N-acetil cisteína 1.800 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Experimental: N-acetil cisteína de dose média e famotidina de dose baixa
N-acetil cisteína 1.200 mg três vezes ao dia Famotidina 20 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC
Experimental: Dose baixa de N-acetilcisteína e Famotidina de dose média
N-acetil cisteína 600 mg três vezes ao dia Famotidina 40 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC
Experimental: Alta dose de N-acetil cisteína e baixa dose de famotidina
N-acetil cisteína 1.800 mg três vezes ao dia Famotidina 20 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC
Experimental: N-acetil cisteína de dose média e famotidina de dose média
N-acetil cisteína 1.200 mg três vezes ao dia Famotidina 40 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC
Experimental: Dose baixa de N-acetilcisteína e Famotidina de alta dose
N-acetil cisteína 600 mg três vezes ao dia Famotidina 80 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC
Experimental: N-acetilcisteína em alta dose e famotidina em dose média
N-acetil cisteína 1.800 mg três vezes ao dia Famotidina 40 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC
Experimental: Dose média de N-acetil cisteína e Famotidina de alta dose
N-acetil cisteína 1.200 mg três vezes ao dia Famotidina 80 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC
Experimental: Alta dose de N-acetil cisteína e alta dose de famotidina
N-acetil cisteína 1.800 mg três vezes ao dia Famotidina 80 mg três vezes ao dia
Medicamento: N-acetilcisteína
Oral N-acetil cisteína
Outros nomes:
  • NAC
Medicamento: Famotidina
Famotidina Oral
Outros nomes:
  • Pepcid AC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Prazo: 0 a 30 dias
Os dados serão coletados e inseridos no Formulário de Relato de Caso no servidor REDCap local para incluir Código MedDRA, Grau e todos os outros dados exigidos pelo NIH por Memorando, "Orientação para Coleta de Eventos Adversos Relacionados à Infecção por COVID-19" datado de 25 de março de 2020. Todos os dados serão relatados de acordo com este memorando e de acordo com todos os requisitos aplicáveis ​​do Conselho de Revisão Institucional e da FDA.
0 a 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Hospitalização
Prazo: 0 a 30 dias
Número de participantes internados
0 a 30 dias
Tempo para resolução do sintoma
Prazo: 0 a 30 dias
Dias para a resolução dos sintomas de infecção.
0 a 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prisma Health-Upstate

Colaboradores

Clemson University

Investigadores

  • Investigador principal: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00100394

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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