Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška famotidinu a N-acetylcysteinu pro ambulantní pacienty s COVID-19

16. února 2022 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Fáze I klinické studie otevřeného označení kombinace famotidinu (FAM) a perorálního N-acetylcysteinu (NAC) pro ambulantní léčbu pacientů s nově diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2

Účelem této studie je posoudit profil bezpečnosti a toxicity kombinace famotidinu a perorálního n-acetylcysteinu u dospělých ambulantních pacientů s nově diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I studie, do které jsou zařazováni subjekty s nově diagnostikovanou infekcí SARS-CoV-2, které nevyžadují hospitalizaci. Kritéria pro vyloučení byla sepsána tak, aby vyloučila pacienty, u kterých by se očekávalo zvýšené riziko z obou léků samostatně. Subjektům bude přidělena kombinace dávek famotidinu a n-acetylcysteinu. Kromě hodnocení profilů bezpečnosti a toxicity kombinace léků budeme měřit určité koncové body, abychom mohli posoudit možnou účinnost. Tyto koncové body zahrnují následující: četnost hospitalizací; čas do úplného ústupu symptomů, např. horečky, respiračních symptomů atd.; závažnost symptomů s ověřenými nástroji průzkumu; hodnoty cytokinů v séru a moči; a markery zánětu a oxidačního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • provedení testu SARS-CoV-2 do 1 dne od zařazení do studie, N.B., musí být pozitivní, aby bylo možné pokračovat do léčebné fáze studie

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti do 18 let
  • Známá alergie na N-acetylcystein
  • Známá alergie na famotidin nebo jiné antagonisty H2-receptorů
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Laboratorní důkazy nebo anamnéza poškození ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Užívání antagonistů H2-receptorů, hydroxychlorochin nebo chlorochin.
  • Pacient byl přijat do nemocnice před zápisem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein s nízkou dávkou samotného
N-acetylcystein 600 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Experimentální: Střední dávka N-acetylcysteinu
N-acetylcystein 1 200 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Experimentální: Nízká dávka N-acetylcysteinu a nízká dávka famotidinu
N-acetylcystein 600 mg třikrát denně Famotidin 20 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC
Experimentální: Vysoká dávka samotného N-acetylcysteinu
N-acetylcystein 1 800 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Experimentální: Střední dávka N-acetylcysteinu a nízká dávka famotidinu
N-acetylcystein 1 200 mg třikrát denně Famotidin 20 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC
Experimentální: Nízká dávka N-acetylcysteinu a střední dávka famotidinu
N-acetylcystein 600 mg třikrát denně Famotidin 40 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC
Experimentální: Vysoká dávka N-acetylcysteinu a nízká dávka famotidinu
N-acetylcystein 1 800 mg třikrát denně Famotidin 20 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC
Experimentální: Střední dávka N-acetylcysteinu a střední dávka famotidinu
N-acetylcystein 1 200 mg třikrát denně Famotidin 40 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC
Experimentální: Nízká dávka N-acetylcysteinu a vysoká dávka famotidinu
N-acetylcystein 600 mg třikrát denně Famotidin 80 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC
Experimentální: Vysoká dávka N-acetylcysteinu a střední dávka famotidinu
N-acetylcystein 1 800 mg třikrát denně Famotidin 40 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC
Experimentální: Střední dávka N-acetylcysteinu a vysoká dávka famotidinu
N-acetylcystein 1 200 mg třikrát denně Famotidin 80 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC
Experimentální: Vysoká dávka N-acetylcysteinu a vysoká dávka famotidinu
N-acetylcystein 1 800 mg třikrát denně Famotidin 80 mg třikrát denně
Lék: N-acetylcystein
Orální N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • NAC
Lék: Famotidin
Perorální famotidin
Ostatní jména:
  • Pepcid AC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 0 až 30 dní
Data budou shromážděna a vložena do formuláře hlášení případu na místním serveru REDCap, aby zahrnovala kód MedDRA, stupeň a všechna další data požadovaná NIH podle Memoranda, „Pokyny pro sběr nežádoucích příhod souvisejících s infekcí COVID-19“ ze dne 25. března 2020. Všechny údaje budou hlášeny podle tohoto memoranda a v souladu se všemi příslušnými institucionálními revizními radami a požadavky FDA.
0 až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace
Časové okno: 0 až 30 dní
Počet hospitalizovaných účastníků
0 až 30 dní
Čas do vyřešení příznaků
Časové okno: 0 až 30 dní
Dny do vymizení příznaků infekce.
0 až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Spolupracovníci

Clemson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na N-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit