Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Famotidine & N-Acetyl Cysteïne voor poliklinische patiënten met COVID-19

16 februari 2022 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate

Een klinische fase I-studie van de combinatie van famotidine (FAM) en oraal N-acetylcysteïne (NAC) open-label voor poliklinische behandeling van proefpersonen met een nieuw gediagnosticeerde SARS-CoV-2-infectie

Het doel van deze studie is het beoordelen van het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van de combinatie van famotidine en orale n-acetylcysteïne bij volwassen poliklinische patiënten met een nieuw gediagnosticeerde SARS-CoV-2-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie waarin proefpersonen met een nieuw gediagnosticeerde SARS-CoV-2-infectie worden ingeschreven die geen ziekenhuisopname nodig hebben. Er zijn uitsluitingscriteria opgesteld om patiënten uit te sluiten van wie wordt verwacht dat ze een verhoogd risico lopen op een van beide medicijnen alleen. Proefpersonen krijgen een dosiscombinatie van famotidine en n-acetylcysteïne toegewezen. Naast het beoordelen van de veiligheids- en toxiciteitsprofielen van de combinatie van geneesmiddelen, zullen we bepaalde eindpunten meten om de mogelijke werkzaamheid te beoordelen. Deze eindpunten omvatten het volgende: aantal ziekenhuisopnames; tijd tot volledige remissie van symptomen, bijv. koorts, ademhalingssymptomen, enz.; ernst van de symptomen met gevalideerde enquête-instrumenten; cytokinewaarden in serum en urine; en markers van ontsteking en oxidatieve stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Baptist Easley Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Greer Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • uitvoering van een SARS-CoV-2-test binnen 1 dag na inschrijving, N.B., moet positief zijn om door te gaan naar de behandelingsfase van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten onder de 18 jaar
  • Bekende allergie voor N-acetylcysteïne
  • Bekende allergie voor famotidine of andere H2-receptorantagonisten
  • Zwangere of zogende moeders
  • Laboratoriumgegevens of voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Inname van H2-receptorantagonisten, hydroxychloroquine of chloroquine.
  • Patiënt is voorafgaand aan de studie-inschrijving in het ziekenhuis opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis N-acetylcysteïne alleen
N-Acetyl Cysteïne 600 mg driemaal daags
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Orale N-acetylcysteïne
Andere namen:
  • NAK
Experimenteel: Middelmatige dosis N-acetylcysteïne
N-Acetyl Cysteïne 1.200 mg driemaal daags
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Orale N-acetylcysteïne
Andere namen:
  • NAK
Experimenteel: Lage dosis N-acetylcysteïne en lage dosis famotidine
N-Acetyl Cysteïne 600 mg driemaal daags Famotidine 20 mg driemaal daags
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Orale N-acetylcysteïne
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Famotidine
Orale famotidine
Andere namen:
  • Pepcid AC
Experimenteel: Alleen hoge dosis N-acetylcysteïne
N-Acetyl Cysteïne 1.800 mg driemaal daags
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Orale N-acetylcysteïne
Andere namen:
  • NAK
Experimenteel: Gemiddelde dosis N-acetylcysteïne en lage dosis famotidine
N-acetylcysteïne 1.200 mg driemaal daags Famotidine 20 mg driemaal daags
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Orale N-acetylcysteïne
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Famotidine
Orale famotidine
Andere namen:
  • Pepcid AC
Experimenteel: Lage dosis N-acetylcysteïne en middelmatige dosis famotidine
N-Acetyl Cysteïne 600 mg driemaal daags Famotidine 40 mg driemaal daags
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Orale N-acetylcysteïne
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Famotidine
Orale famotidine
Andere namen:
  • Pepcid AC
Experimenteel: Hoge dosis N-acetylcysteïne en lage dosis famotidine
N-acetylcysteïne 1.800 mg driemaal daags Famotidine 20 mg driemaal daags
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Orale N-acetylcysteïne
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Famotidine
Orale famotidine
Andere namen:
  • Pepcid AC
Experimenteel: Gemiddelde dosis N-acetylcysteïne en middelmatige dosis Famotidine
N-acetylcysteïne 1.200 mg driemaal daags Famotidine 40 mg driemaal daags
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Orale N-acetylcysteïne
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Famotidine
Orale famotidine
Andere namen:
  • Pepcid AC
Experimenteel: Lage dosis N-acetylcysteïne en hoge dosis famotidine
N-Acetyl Cysteïne 600 mg driemaal daags Famotidine 80 mg driemaal daags
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Orale N-acetylcysteïne
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Famotidine
Orale famotidine
Andere namen:
  • Pepcid AC
Experimenteel: Hoge dosis N-acetylcysteïne en middelmatige dosis famotidine
N-acetylcysteïne 1.800 mg driemaal daags Famotidine 40 mg driemaal daags
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Orale N-acetylcysteïne
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Famotidine
Orale famotidine
Andere namen:
  • Pepcid AC
Experimenteel: Gemiddelde dosis N-acetylcysteïne en hoge dosis famotidine
N-acetylcysteïne 1.200 mg driemaal daags Famotidine 80 mg driemaal daags
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Orale N-acetylcysteïne
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Famotidine
Orale famotidine
Andere namen:
  • Pepcid AC
Experimenteel: Hoge dosis N-acetylcysteïne en hoge dosis famotidine
N-Acetyl Cysteïne 1.800 mg driemaal daags Famotidine 80 mg driemaal daags
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Orale N-acetylcysteïne
Andere namen:
  • NAK
Geneesmiddel: Famotidine
Orale famotidine
Andere namen:
  • Pepcid AC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
Er zullen gegevens worden verzameld en ingevoerd in het casusrapportformulier in de lokale REDCap-server, inclusief de MedDRA-code, de graad en alle andere gegevens die vereist zijn door de NIH volgens het memorandum "Guidance for Collection of Adverse Events Related to COVID-19 Infection" van 25 maart 2020. Alle gegevens zullen worden gerapporteerd volgens dit memorandum en in overeenstemming met alle toepasselijke vereisten van de Institutional Review Board en de FDA.
0 tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
Aantal deelnemers opgenomen in het ziekenhuis
0 tot 30 dagen
Tijd tot symptoomoplossing
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen
Dagen tot het verdwijnen van symptomen van infectie.
0 tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Medewerkers

Clemson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John J O'Connell, M.D., Prisma Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00100394

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren