- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04545151
Verapamil SR 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (Ver-A-T1D)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt alanyokon, a Verapamil SR béta-sejtfunkciók megőrzésére gyakorolt hatásának vizsgálata (Ver-A-T1D)
Ez a tanulmány az INNODIA hálózat keretein belül készült. Az INNODIA egy 31 akadémiai intézmény, 6 ipari partner, egy kisvállalkozás és 2 betegszervezet közötti globális partnerség, amely tudásukat és tapasztalataikat egy közös cél érdekében egyesíti: „Az 1-es típusú cukorbetegség elleni küzdelem”. (www.innodia.eu) Az INNODIA átfogó célja az 1-es típusú diabétesz (T1D) kialakulásának és progressziójának előrejelzésének, szakaszának, értékelésének és megelőzésének határozott előrehaladása.
Ennek érdekében az INNODIA átfogó és interdiszciplináris hálózatot hozott létre klinikai és alaptudósokból, akik vezető szakértők a T1D kutatás területén Európában és az Egyesült Királyságban, kiegészítő szakértelemmel az immunológia, béta-sejt biológia, biomarker kutatás és T1D terápia, összehangolt módon egyesítve erőiket az iparági partnerekkel és két alapítvánnyal, valamint a folyamatban részt vevő összes fő érdekelt féllel, beleértve a szabályozó testületeket, valamint a T1D-ben szenvedő betegeket és családtagjaikat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat újonnan diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő önkénteseken (a diagnózist követő 6 héten belül).
A klinikai vizsgálat célja, hogy megerősítse a naponta egyszer orálisan adott 360 mg verapamil tartós felszabadulást (SR) (az első 3 hónapban 120 mg-ról 360 mg-ra titrálva) a béta-sejtek működésének megőrzésére gyakorolt hatását stimulált C- peptid 12 hónap után a placebóhoz képest.
A tanulmány keresztezett, és körülbelül 24 hónapig tart, 3 telefonos látogatásból és 7 látogatásból a vizsgálat helyszínén. A verapamil kezelési szakasz időtartama 12 hónap, és a vizsgálat befejezése után 12 hónappal további (opcionális) ellenőrző látogatásra kerül sor. A vizsgálati eljárások Európában és az Egyesült Királyságban mind a 20 klinikai központban azonosak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martina Brunner, MSc
- Telefonszám: 72841 +43 316 385
- E-mail: martina.brunner@medunigraz.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Silvia Racedo, PhD
- Telefonszám: 26031 +43 316 385
- E-mail: silvia.racedo@medunigraz.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
-
Kapcsolatba lépni:
- Carmen Klammer, MSc.
- E-mail: Carmen.Klammer@bblinz.at
-
Kutatásvezető:
- Martin Clodi, MD, Prof
-
Vienna, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Klinik Hietzing Wiener Gesundheitsverbund
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudia Brugger
- E-mail: claudia.brugger@extern.gesundheitsverbund.at
-
Kutatásvezető:
- Thomas Stulnig, MD, Prof
-
Vienna, Ausztria
- Még nincs toborzás
- Klinik Landstraße Wiener Gesundheitsverbund
-
Kapcsolatba lépni:
- Zsuzsanna Lehner, MD
- E-mail: zsuzsanna.lehner@extern.gesundheitsverbund.at
-
Kutatásvezető:
- Bernhard Ludvik, Prof, MD
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8010
- Toborzás
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
-
Kapcsolatba lépni:
- Silvia Leitgeb, MSc
- Telefonszám: 80363 +43316385
- E-mail: silvia.leitgeb@medunigraz.at
-
Kutatásvezető:
- Thomas Pieber, MD, Prof
-
Alkutató:
- Gerlies Treiber, MD, Prof
-
Alkutató:
- Eva Novak, MD
-
Alkutató:
- Felix Aberer, MD, Prof
-
Alkutató:
- Clemens Harer, MD
-
Alkutató:
- Mader Julia, MD, Prof
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium
- Még nincs toborzás
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Kutatásvezető:
- Bart Keymeulen, MD, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Ursule Van de Velde
- E-mail: Ursule.VandeVelde@uzbrussel.be
-
Brussels, Belgium
- Toborzás
- Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
-
Kutatásvezető:
- Miriam Cnop, MD, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Aicha Hamouda
- E-mail: aicha.hamouda@erasme.ulb.ac.be
-
Edegem, Belgium
- Toborzás
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kutatásvezető:
- Christophe De Block, MD, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Rie Braspenning
- E-mail: Rie.Braspenning@uza.be
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Hilde Morobé
- E-mail: hilde.morobe@uzleuven.be
-
Kutatásvezető:
- Chantal Mathieu, MD, Prof
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Katharine Draxlbauer
- E-mail: katharine.draxlbauer@uhb.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Feaz Babwah, MD
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Southmead Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharon Tovey
- E-mail: sharon.tovey@nbt.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Danijela Tatovic, MD
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Addenbrokes Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jane Kennet
- E-mail: jk605@cam.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Mark Evans, MD
-
Cardiff, Egyesült Királyság
- Toborzás
- University Hospital of Wales
-
Kapcsolatba lépni:
- Colin Dayan
- E-mail: DayanCM@cardiff.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Colin Dayan, MD, Prof
-
Dundee, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- NHS Tayside - Ninewells Hospital, NRS Diabetes - Diabetes Support Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacqueline Lindsay
- E-mail: jackie.lindsay@nhs.scot
-
Kutatásvezető:
- Rory McCrimmon, Prof. MD.
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
-
Kapcsolatba lépni:
- Hilary Peddie
- E-mail: hilary.peddie@ggc.scot.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Brian Kennon, Prof. MD
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Guy's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Olanike Okolo
- E-mail: olanike.okolo@gstt.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Yuk-Fun Liu, MD
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Bart's Hospital QMUL
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Pattrick
- E-mail: m.pattrick@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Bobby Huda, MD
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- NHs-Manchester Royal Infirmary, Diabetic Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammed Majid Nazir
- E-mail: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Thabit Hood, MD
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Queens Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Zin Htike, Dr.
- E-mail: zin.htike@nuh.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Zin Htike, MD
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- John Radcliffe Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Katharine Owen, MD
- E-mail: katharine.owen@drl.ox.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Katharine Owen, MD, Prof
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Toborzás
- OCDEM, John Radcliffe Hospital
-
Kutatásvezető:
- Katharine Owen, MD, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Katharine Owen, MD, Prof.
- E-mail: katharine.owen@drl.ox.ac.uk
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Hallamshire Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharon Caunt
- E-mail: sharon.count@nhs.net
-
Kapcsolatba lépni:
- Sue Hudson
- E-mail: susan.hudson3@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Simon Heller, MD, Prof
-
Swansea, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Singleton Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Scott Davies
- E-mail: scott.davies@wales.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Steve Bain, MD, Prof
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Wahiba Benzenati
- E-mail: wahiba.benzenati@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Roberto Mallone, MD, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Jones
- E-mail: anna.jones@inserm.fr
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország
- Még nincs toborzás
- Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
-
Kapcsolatba lépni:
- Grażyna Deja
- E-mail: gr.deja@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Przemyslawa Jarosz-Chobot, MD, Prof
-
-
-
-
-
Hanover, Németország
- Toborzás
- HKA Hannover
-
Kapcsolatba lépni:
- Bärbel Aschemeier
- E-mail: aschemeier@hka.de
-
Kutatásvezető:
- Thomas Danne, MD, Prof
-
Ulm, Németország
- Toborzás
- Universitat Ulm
-
Kutatásvezető:
- Reinhard Holl, MD, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefanie Lanzinger
- E-mail: stefanie.lanzinger@uni-ulm.de
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Toborzás
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Kutatásvezető:
- Emanuele Bosi, MD, Prof
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabina Martinenghi
- E-mail: martinenghi.sabina@hsr.it
-
Siena, Olaszország
- Toborzás
- Università degli Studi di Siena
-
Kapcsolatba lépni:
- Caterina Formichi
- E-mail: catefo@libero.it
-
Kutatásvezető:
- Francesco Dotta, MD, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Korhatár ≥18 és <45 év, beleegyezéssel
- A szűréskor (az első inzulin injekció dátumától számítva) 6 héten belül T1D diagnózist kell felállítania.
- Legalább egy vagy több cukorbetegséggel kapcsolatos autoantitestnek jelen kell lennie a szűréskor: GADA, IA-2A és/vagy ZnT8A
- A szűréskor mért éhgyomri C-peptidszinteknek ≥100 pmol/L-nek kell lenniük
- Legyen hajlandó megfelelni az intenzív cukorbetegség kezelésének
Kizárási kritériumok:
- Legyen immunhiányos vagy klinikailag jelentős krónikus limfopéniában szenved: Leukopenia (<3000 leukocita/µL), neutropenia (<1500 neutrofil/µL), lymphopenia (<800 limfocita/µL) vagy thrombocytopenia (<100 000 thrombocyta/µL)
- Aktív akut fertőzés jelei vagy tünetei vannak a szűrés idején
- Legyen jelenleg terhes vagy szoptat, vagy várhatóan teherbe esik a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
- Immunszuppresszív szerek alkalmazását igényel, beleértve a szisztémás szteroidok krónikus alkalmazását
- Jelenlegi vagy korábbi humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésre utaló jelei vannak
- Bármilyen bonyolító orvosi problémával vagy abnormális klinikai laboratóriumi eredménnyel rendelkezik, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy megnövekedett kockázatot jelent a már meglévő szívbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), sarlósejtes betegség, neurológiai vagy vérkép-rendellenesség tekintetében. a nyomozó
- A bőrön kívül más rosszindulatú daganatok is előfordultak
- A kórelőzményben szereplő májelégtelenség vagy májműködési zavar laboratóriumi bizonyítékai, amelyekben az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
- Veseelégtelenség a kórtörténetben vagy veseműködési zavarra utaló jelek, amikor a kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese felett van
- A glikémiás kontrollt befolyásoló nem inzulin gyógyszerek jelenlegi vagy folyamatban lévő használata a szűrést megelőző 7 napon belül
- Bármilyen más vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban és/vagy bármely vizsgálati gyógyszer használatának szándéka a vizsgálat időtartama alatt
- A Verapamil vagy más kalciumcsatorna-blokkolók jelenlegi alkalmazása
- A verapamil vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy jelentősen indukálják vagy gátolják a CYP3A4 és/vagy a glikoprotein-P metabolizmust
- Grapefruitlé, édesgyökér, orbáncfű, kannabidiol, ginkgo biloba bevitele
- A CYP3A4 és/vagy a glikoprotein-P metabolizmus szubsztrátfelvétele, a vizsgáló megítélése szerint
- Hipotenzió (100 Hgmm-nél kisebb szisztolés), beteg sinus szindróma (kivéve a működő mesterséges pacemakerrel rendelkező betegeket), kompenzálatlan szívelégtelenség vagy súlyos bal kamrai diszfunkció; kifejezett bradycardia (kevesebb mint 50 ütés/perc), pitvarlebegés vagy pitvarfibrilláció járulékos bypass traktus (pl. Wolff-Parkinson-White szindróma), hipertrófiás kardiomiopátia, akut miokardiális infarktus, legyengült neuromuszkuláris transzmisszió (pl. myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma, előrehaladott Duchenne-izomdystrophia)
- EKG második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk; Hiányos ágblokk
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket
- A ß-blokkolók jelenlegi használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Verapamil SR
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a Verapamil SR karba, és utasításokat kapnak a beadás gyakoriságára (napi bevitelre).
A kísérleti csoport 80 résztvevője várhatóan befejezi a kísérletet.
|
Ebben a vakvizsgálatban teszttermékként való felhasználáshoz az IMP-t újracsomagolással módosítják. A filmtablettákat kinyomják a buborékfóliából, és HDPE Twist-Off palackokba töltik. Minden palack az ország követelményei szerint lesz felcímkézve. A címkék vakok lesznek. A gyógyszer beadása:
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a placebo karba, és utasításokat kapnak a beadás gyakoriságára (napi bevitelre) vonatkozóan. A kontroll karon 40 résztvevőnek kell befejezni a vizsgálatot. |
A megfelelő placebót HDPE Twist-Off palackokba töltik, ugyanúgy, mint a verumot. Minden palack az ország követelményei szerint lesz felcímkézve. A címkék vakok lesznek. A gyógyszer beadása:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stimulált C-peptid válaszgörbe alatti terület
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az elsődleges cél a stimulált C-peptid válasz változásainak meghatározása a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) első két órájában a kiinduláskor és 12 hónap után a napi egyszeri orálisan adott 360 mg Verapamil SR esetében a placebóval szemben.
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stimulált C-peptid válaszgörbe alatti terület
Időkeret: 3, 6, 9 és 24 hónaposan
|
A stimulált C-peptid válaszgörbe alatti terület egy vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) első két órájában
|
3, 6, 9 és 24 hónaposan
|
Proinzulin, inzulin, Pro-IAPP és proglukagon szekréció
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
Proinzulin, inzulin, Pro-IAPP és proglukagon a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) első két órájában
|
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
|
Böjt C-peptid
Időkeret: 12 hónaposan
|
A naponta egyszer orálisan adott 360 mg Verapamil SR hatásának meghatározása az éhgyomri C-peptid és a szárított vérfolt (DBS) C-peptid mérésére az idő múlásával.
|
12 hónaposan
|
DBS C-peptid
Időkeret: Kiinduláskor a 4. héten, a 8. héten és a 3., 6. és 9. hónapban
|
A DBS (Dried blood spot) C-peptid mérése minden megfigyelési időpontban
|
Kiinduláskor a 4. héten, a 8. héten és a 3., 6. és 9. hónapban
|
A HbA1c változása
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
A napi egyszeri orálisan adott 360 mg Verapamil SR hatásának meghatározása a HbA1c napi összinzulin dózisra és a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) időtartamára.
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Súlyos hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A kezelés során jelentkező súlyos hipoglikémiás epizódok száma.
Az American Diabetes Association (ADA) szerint a súlyos hipoglikémia olyan súlyos kognitív károsodást jelent, amely külső segítségre szorul a felépüléshez.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
DKA
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A diabéteszes ketoacidózis kezeléssel fellépő epizódjainak száma
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Az inzulinigény változása
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Változás az inzulinszükségletben, kiindulási értéktől 12 hónapig, mint a napi összdózis (három nap átlaga) testtömeg-kilogramm egységben (BW)
|
Alapállapot, 12 és 24 hónap
|
Változás a T1D-hez kapcsolódó autoantitestekben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A T1D-hez kapcsolódó autoantitestek (GADA, IAA, IA-2A és ZnT8A) változása a kiindulási értékről 12 hónapra
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Folyamatos glükóz monitorozás (CGM)
Időkeret: Kiinduláskor és minden látogatás előtt 2 hetente (4. hét, 8. hét, 3., 6. és 9. hónap)
|
Folyamatos glükóz monitorozás (CGM) idő tartományban (70-140 mg/dl, 3,9-7,8
mmol/l) és (70-180 mg/dl, 3,9-10,0).
mmol/L), tartomány feletti idő (>180 mg/dL, >10,0 mmol/L), tartomány alatti idő (<70 mg/dL, < 3,9 mmol/L)
|
Kiinduláskor és minden látogatás előtt 2 hetente (4. hét, 8. hét, 3., 6. és 9. hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség: DTSQs kérdőív
Időkeret: A 4. héten, a 6. és a 12. hónapban.
|
A betegek életminőségét a résztvevők által jelentett eredménymérőkkel (PROMS) értékelik: a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - DTSQs |
A 4. héten, a 6. és a 12. hónapban.
|
Életminőség: DTSQc kérdőív
Időkeret: 12 hónapban
|
A betegek életminőségét a résztvevők által jelentett eredménymérőkkel (PROMS) értékelik: a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív - DTSQc |
12 hónapban
|
Életminőség: ADDQoL kérdőív
Időkeret: A 6. és a 12. hónapban
|
A betegek életminőségét a résztvevők által jelentett eredménymérőkkel (PROMS) értékelik: · a cukorbetegségtől függő életminőség auditja – ADDQoL |
A 6. és a 12. hónapban
|
Életminőség: HypoFear kérdőív
Időkeret: A 4. héten, a 6. és a 12. hónapban
|
A betegek életminőségét a résztvevők által bejelentett eredménymérők (PROMS) segítségével értékelik: a Hypoglykaemia Fear Survey – HFS
|
A 4. héten, a 6. és a 12. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
- Kutatásvezető: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
- Atkinson MA, Eisenbarth GS, Michels AW. Type 1 diabetes. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):69-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60591-7. Epub 2013 Jul 26.
- DiMeglio LA, Evans-Molina C, Oram RA. Type 1 diabetes. Lancet. 2018 Jun 16;391(10138):2449-2462. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31320-5.
- Lachin JM, McGee P, Palmer JP; DCCT/EDIC Research Group. Impact of C-peptide preservation on metabolic and clinical outcomes in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes. 2014 Feb;63(2):739-48. doi: 10.2337/db13-0881. Epub 2013 Oct 2.
- Sorensen JS, Johannesen J, Pociot F, Kristensen K, Thomsen J, Hertel NT, Kjaersgaard P, Brorsson C, Birkebaek NH; Danish Society for Diabetes in Childhood and Adolescence. Residual beta-Cell function 3-6 years after onset of type 1 diabetes reduces risk of severe hypoglycemia in children and adolescents. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3454-9. doi: 10.2337/dc13-0418. Epub 2013 Aug 29.
- Ovalle F, Grimes T, Xu G, Patel AJ, Grayson TB, Thielen LA, Li P, Shalev A. Verapamil and beta cell function in adults with recent-onset type 1 diabetes. Nat Med. 2018 Aug;24(8):1108-1112. doi: 10.1038/s41591-018-0089-4. Epub 2018 Jul 9.
- Yin T, Kuo SC, Chang YY, Chen YT, Wang KK. Verapamil Use Is Associated With Reduction of Newly Diagnosed Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2604-2610. doi: 10.1210/jc.2016-3778.
- Cooper-Dehoff R, Cohen JD, Bakris GL, Messerli FH, Erdine S, Hewkin AC, Kupfer S, Pepine CJ; INVEST Investigators. Predictors of development of diabetes mellitus in patients with coronary artery disease taking antihypertensive medications (findings from the INternational VErapamil SR-Trandolapril STudy [INVEST]). Am J Cardiol. 2006 Oct 1;98(7):890-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.030. Epub 2006 Aug 7.
- Chen J, Saxena G, Mungrue IN, Lusis AJ, Shalev A. Thioredoxin-interacting protein: a critical link between glucose toxicity and beta-cell apoptosis. Diabetes. 2008 Apr;57(4):938-44. doi: 10.2337/db07-0715. Epub 2008 Jan 2.
- Xu G, Chen J, Jing G, Shalev A. Preventing beta-cell loss and diabetes with calcium channel blockers. Diabetes. 2012 Apr;61(4):848-56. doi: 10.2337/db11-0955.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Verapamil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ver-A-T1D
- 2020-000435-45 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus, 1. típusú
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SinocareAtlanta Diabetes AssociatesToborzásT1DM – 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)Befejezve1-es típusú diabetes mellitus | T1DM | T1D | Újonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Aktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Juvenile... és más munkatársakMegszűntÚjonnan kialakuló 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Verapamil SR 120 mg
-
Orexigen Therapeutics, IncBefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
IpsenToborzásElsődleges szklerotizáló cholangitisEgyesült Államok, Spanyolország, Németország, Kanada, Egyesült Királyság, Olaszország, Portugália
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co.MegszűntNeuromyelitis Optica spektrumzavar | NMOSDEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Olaszország, Kanada, Japán, Pulyka
-
Eli Lilly and CompanyAktív, nem toborzóNeoplazmák, hematológiaiEgyesült Államok, Németország, Ausztrália, Svédország, Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Ausztria, Kanada
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisToborzásNem kissejtes tüdőrák | KRAS P.G12CFranciaország
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveHepatitis C | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Államok
-
Kirby InstituteBefejezveHepatitis C, krónikusEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Ausztrália, Franciaország, Új Zéland, Kanada, Svájc, Németország
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; University of Minnesota; Medtronic; DexCom, Inc. és más munkatársakBefejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
GenfitMegszűntNem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok