Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Verapamil SR 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (Ver-A-T1D)

2026. május 18. frissítette: Medical University of Graz

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt alanyokon, a Verapamil SR béta-sejtfunkciók megőrzésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata (Ver-A-T1D)

Ez a tanulmány az INNODIA hálózat keretein belül készült. Az INNODIA egy 31 akadémiai intézmény, 6 ipari partner, egy kisvállalkozás és 2 betegszervezet közötti globális partnerség, amely tudásukat és tapasztalataikat egy közös cél érdekében egyesíti: „Az 1-es típusú cukorbetegség elleni küzdelem”. (www.innodia.eu) Az INNODIA átfogó célja az 1-es típusú diabétesz (T1D) kialakulásának és progressziójának előrejelzésének, szakaszának, értékelésének és megelőzésének határozott előrehaladása.

Ennek érdekében az INNODIA átfogó és interdiszciplináris hálózatot hozott létre klinikai és alaptudósokból, akik vezető szakértők a T1D kutatás területén Európában és az Egyesült Királyságban, kiegészítő szakértelemmel az immunológia, béta-sejt biológia, biomarker kutatás és T1D terápia, összehangolt módon egyesítve erőiket az iparági partnerekkel és két alapítvánnyal, valamint a folyamatban részt vevő összes fő érdekelt féllel, beleértve a szabályozó testületeket, valamint a T1D-ben szenvedő betegeket és családtagjaikat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat újonnan diagnosztizált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő önkénteseken (a diagnózist követő 6 héten belül).

A klinikai vizsgálat célja, hogy megerősítse a naponta egyszer orálisan adott 360 mg verapamil tartós felszabadulást (SR) (az első 3 hónapban 120 mg-ról 360 mg-ra titrálva) a béta-sejtek működésének megőrzésére gyakorolt ​​hatását stimulált C- peptid 12 hónap után a placebóhoz képest.

A tanulmány keresztezett, és körülbelül 24 hónapig tart, 3 telefonos látogatásból és 7 látogatásból a vizsgálat helyszínén. A verapamil kezelési szakasz időtartama 12 hónap, és a vizsgálat befejezése után 12 hónappal további (opcionális) ellenőrző látogatásra kerül sor. A vizsgálati eljárások Európában és az Egyesült Királyságban mind a 20 klinikai központban azonosak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, 8010
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgium
        • Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgium
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgium
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Addenbrokes Hospital
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Bart's Hospital QMUL
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • OCDEM, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Egyesült Királyság
        • Singleton Hospital
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
  • Németország
      • Hanover, Németország
        • HKA Hannover
      • Ulm, Németország
        • Universität Ulm
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • Università Vita-Salute San Raffaele
      • Siena, Olaszország
        • Università degli Studi di Siena

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezését adta
  • Korhatár ≥18 és <45 év, beleegyezéssel
  • A szűréskor (az első inzulin injekció dátumától számítva) 6 héten belül T1D diagnózist kell felállítania.
  • Legalább egy vagy több cukorbetegséggel kapcsolatos autoantitestnek jelen kell lennie a szűréskor: GADA, IA-2A és/vagy ZnT8A
  • A szűréskor mért éhgyomri C-peptidszinteknek ≥100 pmol/L-nek kell lenniük
  • Legyen hajlandó megfelelni az intenzív cukorbetegség kezelésének

Kizárási kritériumok:

  • Legyen immunhiányos vagy klinikailag jelentős krónikus limfopéniában szenved: Leukopenia (<3000 leukocita/µL), neutropenia (<1500 neutrofil/µL), lymphopenia (<800 limfocita/µL) vagy thrombocytopenia (<100 000 thrombocyta/µL)
  • Aktív akut fertőzés jelei vagy tünetei vannak a szűrés idején
  • Legyen jelenleg terhes vagy szoptat, vagy várhatóan teherbe esik a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt
  • Immunszuppresszív szerek alkalmazását igényel, beleértve a szisztémás szteroidok krónikus alkalmazását
  • Jelenlegi vagy korábbi humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésre utaló jelei vannak
  • Bármilyen bonyolító orvosi problémával vagy abnormális klinikai laboratóriumi eredménnyel rendelkezik, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy megnövekedett kockázatot jelent a már meglévő szívbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), sarlósejtes betegség, neurológiai vagy vérkép-rendellenesség tekintetében. a nyomozó
  • A bőrön kívül más rosszindulatú daganatok is előfordultak
  • A kórelőzményben szereplő májelégtelenség vagy májműködési zavar laboratóriumi bizonyítékai, amelyekben az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) értéke meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát
  • Veseelégtelenség a kórtörténetben vagy veseműködési zavarra utaló jelek, amikor a kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese felett van
  • A glikémiás kontrollt befolyásoló nem inzulin gyógyszerek jelenlegi vagy folyamatban lévő használata a szűrést megelőző 7 napon belül
  • Bármilyen más vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban és/vagy bármely vizsgálati gyógyszer használatának szándéka a vizsgálat időtartama alatt
  • A Verapamil vagy más kalciumcsatorna-blokkolók jelenlegi alkalmazása
  • A verapamil vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy jelentősen indukálják vagy gátolják a CYP3A4 és/vagy a glikoprotein-P metabolizmust
  • Grapefruitlé, édesgyökér, orbáncfű, kannabidiol, ginkgo biloba bevitele
  • A CYP3A4 és/vagy a glikoprotein-P metabolizmus szubsztrátfelvétele, a vizsgáló megítélése szerint
  • Hipotenzió (100 Hgmm-nél kisebb szisztolés), beteg sinus szindróma (kivéve a működő mesterséges pacemakerrel rendelkező betegeket), kompenzálatlan szívelégtelenség vagy súlyos bal kamrai diszfunkció; kifejezett bradycardia (kevesebb mint 50 ütés/perc), pitvarlebegés vagy pitvarfibrilláció járulékos bypass traktus (pl. Wolff-Parkinson-White szindróma), hipertrófiás kardiomiopátia, akut miokardiális infarktus, legyengült neuromuszkuláris transzmisszió (pl. myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma, előrehaladott Duchenne-izomdystrophia)
  • EKG második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk; Hiányos ágblokk
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati eredményeket
  • A ß-blokkolók jelenlegi használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Verapamil SR
A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a Verapamil SR karba, és utasításokat kapnak a beadás gyakoriságára (napi bevitelre). A kísérleti csoport 80 résztvevője várhatóan befejezi a kísérletet.
Drog: Verapamil SR 120 mg

Ebben a vakvizsgálatban teszttermékként való felhasználáshoz az IMP-t újracsomagolással módosítják. A filmtablettákat kinyomják a buborékfóliából, és HDPE Twist-Off palackokba töltik. Minden palack az ország követelményei szerint lesz felcímkézve. A címkék vakok lesznek.

A gyógyszer beadása:

  • a 0. naptól a 4. hétig: 120 mg naponta egyszer
  • a 4. héttől a 8. hétig: 240 mg naponta egyszer
  • a 8. héttől a 12. hónapig: 360 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • VeraHEXAL KHK 120 mg
  • Isoptin retard 120 mg
Placebo Comparator: Placebo

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a placebo karba, és utasításokat kapnak a beadás gyakoriságára (napi bevitelre) vonatkozóan.

A kontroll karon 40 résztvevőnek kell befejezni a vizsgálatot.
Drog: Placebo

A megfelelő placebót HDPE Twist-Off palackokba töltik, ugyanúgy, mint a verumot. Minden palack az ország követelményei szerint lesz felcímkézve. A címkék vakok lesznek.

A gyógyszer beadása:

  • a 0. naptól a 4. hétig: 120 mg naponta egyszer
  • a 4. héttől a 8. hétig: 240 mg naponta egyszer
  • a 8. héttől a 12. hónapig: 360 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • A Verapamil SR 120 mg-hoz megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stimulált C-peptid válaszgörbe alatti terület
Időkeret: 12 hónaposan
Az elsődleges cél a stimulált C-peptid válasz változásainak meghatározása a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) első két órájában a kiinduláskor és 12 hónap után a napi egyszeri orálisan adott 360 mg Verapamil SR esetében a placebóval szemben.
12 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stimulált C-peptid válaszgörbe alatti terület
Időkeret: 3, 6, 9 és 24 hónaposan
A stimulált C-peptid válaszgörbe alatti terület egy vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) első két órájában
3, 6, 9 és 24 hónaposan
Böjt C-peptid
Időkeret: 12 hónaposan
A naponta egyszer orálisan adott 360 mg Verapamil SR hatásának meghatározása az éhgyomri C-peptid és a szárított vérfolt (DBS) C-peptid mérésére az idő múlásával.
12 hónaposan
DBS C-peptid
Időkeret: Kiinduláskor a 4. héten, a 8. héten és a 3., 6. és 9. hónapban
A DBS (Dried blood spot) C-peptid mérése minden megfigyelési időpontban
Kiinduláskor a 4. héten, a 8. héten és a 3., 6. és 9. hónapban
A HbA1c változása
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
A napi egyszeri orálisan adott 360 mg Verapamil SR hatásának meghatározása a HbA1c napi összinzulin dózisra és a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) időtartamára.
Alapállapot, 12 és 24 hónap
Súlyos hipoglikémiás epizódok
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A kezelés során jelentkező súlyos hipoglikémiás epizódok száma. Az American Diabetes Association (ADA) szerint a súlyos hipoglikémia olyan súlyos kognitív károsodást jelent, amely külső segítségre szorul a felépüléshez.
Kiindulási állapot 12 hónapig
DKA
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A diabéteszes ketoacidózis kezeléssel fellépő epizódjainak száma
Kiindulási állapot 12 hónapig
Az inzulinigény változása
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
Változás az inzulinszükségletben, kiindulási értéktől 12 hónapig, mint a napi összdózis (három nap átlaga) testtömeg-kilogramm egységben (BW)
Alapállapot, 12 és 24 hónap
Változás a T1D-hez kapcsolódó autoantitestekben
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
A T1D-hez kapcsolódó autoantitestek (GADA, IAA, IA-2A és ZnT8A) változása a kiindulási értékről 12 hónapra
Kiindulási állapot 12 hónapig
Folyamatos glükóz monitorozás (CGM)
Időkeret: Kiinduláskor és minden látogatás előtt 2 hetente (4. hét, 8. hét, 3., 6. és 9. hónap)
Folyamatos glükóz monitorozás (CGM) idő tartományban (70-140 mg/dl, 3,9-7,8 mmol/l) és (70-180 mg/dl, 3,9-10,0). mmol/L), tartomány feletti idő (>180 mg/dL, >10,0 mmol/L), tartomány alatti idő (<70 mg/dL, < 3,9 mmol/L)
Kiinduláskor és minden látogatás előtt 2 hetente (4. hét, 8. hét, 3., 6. és 9. hónap)
Proinzulin, inzulin, Pro-IAPP és proglukagon szekréció
Időkeret: Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónapos korban
Proinzulin, inzulin, Pro-IAPP és proglukagon szekréció a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) első két órájában
Kiinduláskor és 3, 6, 9 és 12 hónapos korban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség: DTSQs kérdőív
Időkeret: A 4. héten, a 6. és a 12. hónapban.

A betegek életminőségét a résztvevők által jelentett eredménymérőkkel (PROMS) értékelik:

a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - DTSQs
A 4. héten, a 6. és a 12. hónapban.
Életminőség: DTSQc kérdőív
Időkeret: 12 hónapban

A betegek életminőségét a résztvevők által jelentett eredménymérőkkel (PROMS) értékelik:

a cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív - DTSQc
12 hónapban
Életminőség: ADDQoL kérdőív
Időkeret: A 6. és a 12. hónapban

A betegek életminőségét a résztvevők által jelentett eredménymérőkkel (PROMS) értékelik:

· a cukorbetegségtől függő életminőség auditja – ADDQoL
A 6. és a 12. hónapban
Életminőség: HypoFear kérdőív
Időkeret: A 4. héten, a 6. és a 12. hónapban
A betegek életminőségét a résztvevők által bejelentett eredménymérők (PROMS) segítségével értékelik: a Hypoglykaemia Fear Survey – HFS
A 4. héten, a 6. és a 12. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Együttműködők

Juvenile Diabetes Research Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
  • Kutatásvezető: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ver-A-T1D
  • 2020-000435-45 (EudraCT szám)
  • 2023-506545-27-00 (Ctis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

A statisztikai elemzési tervben leírt, előre meghatározott végpontokat jelentő elsődleges eredménydokumentumok közzététele után kezdődik. (nincs befejezési dátum)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek – és szükség esetén etikai engedélyt adnak a projekthez – hozzáférhetnek az IPD-hez és az azt alátámasztó információkhoz. A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében a kutatási projektekhez hozzáférést biztosítanak az egyéni adatok szintjén, beleértve a metaanalíziseket is.

A javaslatokat a főnyomozóhoz kell eljuttatni (aki konzultálhat a vizsgálócsoport többi tagjával). A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési megállapodást kell aláírniuk. Az adatokat közvetlenül az adatigénylő rendelkezésére bocsátjuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel