Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Verapamil SR hos voksne med type 1-diabetes (Ver-A-T1D)

15. november 2023 opdateret af: Medical University of Graz

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg i voksne forsøgspersoner med nydiagnosticeret type 1-diabetes mellitus, der undersøger effekten af ​​Verapamil SR på bevarelse af beta-cellefunktion (Ver-A-T1D)

Denne undersøgelse er sat op inden for rammerne af INNODIA netværket. INNODIA er et globalt partnerskab mellem 31 akademiske institutioner, 6 industrielle partnere, en lille virksomhed og 2 patientorganisationer, der samler deres viden og erfaring med ét fælles mål: "At bekæmpe type 1-diabetes". (www.innodia.eu) Det overordnede formål med INNODIA er på en afgørende måde at fremme, hvordan man kan forudsige, iscenesætte, evaluere og forhindre opståen og progression af type 1-diabetes (T1D).

Til dette har INNODIA etableret et omfattende og tværfagligt netværk af kliniske og grundlæggende videnskabsmænd, som er førende eksperter inden for T1D-forskning i Europa og Storbritannien (Storbritannien), med komplementær ekspertise fra områderne immunologi, beta-cellebiologi, biomarkørforskning og T1D-terapi, der går koordineret sammen med industripartnere og to fonde, samt med alle større interessenter i processen, herunder regulerende organer og patienter med T1D og deres familier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med frivillige med nydiagnosticeret diabetes mellitus type 1 (inden for 6 uger efter diagnosen).

Formålet med det kliniske forsøg er at bekræfte effekten af ​​360 mg Verapamil sustained release (SR) administreret oralt én gang dagligt (titreret over de første 3 måneder fra 120 mg til 360 mg) på bevarelsen af ​​beta-cellefunktionen målt som stimuleret C- peptid efter 12 måneder sammenlignet med placebo.

Undersøgelsen har et cross-over design og en varighed på cirka 24 måneder, bestående af 3 telefonbesøg og 7 besøg på forsøgsstedet. Varigheden af ​​behandlingsfasen med verapamil er 12 måneder, og et yderligere (valgfrit) opfølgningsbesøg vil blive gennemført 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Studieprocedurerne er identiske i alle 20 kliniske centre i Europa og Storbritannien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Ledende efterforsker:
          • Bart Keymeulen, MD, Prof
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
        • Ledende efterforsker:
          • Miriam Cnop, MD, Prof
        • Kontakt:
      • Edegem, Belgien
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe De Block, MD, Prof
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chantal Mathieu, MD, Prof
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Southmead Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Danijela Tatovic, MD
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Addenbrokes Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Evans, MD
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Dayan, MD, Prof
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NHS Tayside - Ninewells Hospital, NRS Diabetes - Diabetes Support Unit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rory McCrimmon, Prof. MD.
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Kennon, Prof. MD
      • London, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Bart's Hospital QMUL
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bobby Huda, MD
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NHs-Manchester Royal Infirmary, Diabetic Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thabit Hood, MD
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queens Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zin Htike, MD
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katharine Owen, MD, Prof
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • OCDEM, John Radcliffe Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Katharine Owen, MD, Prof
        • Kontakt:
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Singleton Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Steve Bain, MD, Prof
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Mallone, MD, Prof
        • Kontakt:
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • Università Vita-Salute San Raffaele
        • Ledende efterforsker:
          • Emanuele Bosi, MD, Prof
        • Kontakt:
      • Siena, Italien
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Siena
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Dotta, MD, Prof
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot, MD, Prof
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • HKA Hannover
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Danne, MD, Prof
      • Ulm, Tyskland
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Clodi, MD, Prof
      • Vienna, Østrig
      • Vienna, Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Pieber, MD, Prof
        • Underforsker:
          • Gerlies Treiber, MD, Prof
        • Underforsker:
          • Eva Novak, MD
        • Underforsker:
          • Felix Aberer, MD, Prof
        • Underforsker:
          • Clemens Harer, MD
        • Underforsker:
          • Mader Julia, MD, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥18 og <45 år ved samtykke
  • Skal have en diagnose på T1D inden for 6 ugers varighed ved screening (fra datoen for den første insulininjektion)
  • Skal have mindst et eller flere diabetesrelaterede autoantistoffer til stede ved screening: GADA, IA-2A og/eller ZnT8A
  • Skal have fastende C-peptidniveauer ≥100 pmol/L målt ved screening
  • Vær villig til at overholde intensiv diabetesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Være immundefekt eller have klinisk signifikant kronisk lymfopeni: Leukopeni (< 3.000 leukocytter/µL), neutropeni (<1.500 neutrofiler/µL), lymfopeni (<800 lymfocytter/µL) eller trombocytopeni (<100.000 blodplader)
  • Har aktive tegn eller symptomer på akut infektion på tidspunktet for screeningen
  • Vær i øjeblikket gravid eller ammende, eller forvent at blive gravid i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
  • Kræv brug af immunsuppressive midler, herunder kronisk brug af systemiske steroider
  • Har tegn på nuværende eller tidligere human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
  • Har komplicerede medicinske problemer eller unormale kliniske laboratorieresultater, der kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller forårsage øget risiko for at inkludere allerede eksisterende hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), seglcellesygdom, neurologiske abnormiteter eller blodtalsabnormiteter som vurderet ud fra efterforskeren
  • Har en historie med andre maligniteter end hud
  • Anamnese med leverinsufficiens eller laboratoriebevis for leverdysfunktion med aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end 3 gange den øvre normalgrænse
  • Anamnese med nyreinsufficiens eller tegn på nyreinsufficiens med kreatinin større end 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Nuværende eller igangværende brug af ikke-insulinlægemidler, der påvirker glykæmisk kontrol inden for 7 dage efter screening
  • Brug af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage og/eller intention om at bruge et hvilket som helst forsøgslægemiddel under forsøgets varighed
  • Nuværende brug af Verapamil eller andre calciumkanalblokkere
  • Kendt overfølsomhed over for Verapamil eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer
  • Samtidig medicinering kendt for signifikant at inducere eller hæmme CYP3A4 og/eller glycoprotein-P metabolisme
  • Indtagelse af grapefrugtjuice, lakrids, perikon, cannabidiol, ginkgo biloba
  • Substratindtagelse af CYP3A4 og/eller glycoprotein-P metabolisme, som bedømt af investigator
  • Hypotension (på mindre end 100 mmHg systolisk), sick sinus syndrome (undtagen patienter med en fungerende kunstig pacemaker), ukompenseret hjertesvigt eller alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion; markant bradykardi (mindre end 50 slag/minut), atrieflimren eller atrieflimren i nærvær af en ekstra bypass-kanal (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom), hypertrofisk kardiomyopati, akut myokardieinfarkt, svækket neuromuskulær transmission (fx ved myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, fremskreden Duchenne muskeldystrofi)
  • EKG anden eller tredje grad atrioventrikulær blokering; Ufuldstændig grenblok
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen negativt eller kan kompromittere undersøgelsesresultaterne
  • Nuværende brug af ß-blokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verapamil SR
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til Verapamil SR-armen og modtage instruktioner om hyppigheden af ​​administration (dagligt indtag). 80 deltagere på forsøgsarmen forventes at gennemføre forsøget.
Medicin: Verapamil SR 120 mg

Til brug som et testprodukt i denne blindede undersøgelse vil IMP blive modificeret ved ompakning. De filmovertrukne tabletter vil blive presset ud af deres blister og fyldt i HDPE Twist-Off-flasker. Hver flaske vil blive mærket som krævet i henhold til landets krav. Etiketter vil blive blændet.

Lægemiddeladministration:

  • fra dag 0 til uge 4: 120 mg én gang dagligt
  • fra uge 4 til uge 8: 240 mg én gang dagligt
  • fra uge 8 til måned 12: 360 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • VeraHEXAL KHK 120 mg
  • Isoptin retard 120 mg
Placebo komparator: Placebo

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til placebo-armen og modtage instruktioner om hyppigheden af ​​administration (dagligt indtag).

40 deltagere på kontrolarmen forventes at gennemføre forsøget.
Medicin: Placebo

Den matchende placebo vil blive fyldt i HDPE Twist-Off flasker på samme måde som verum. Hver flaske vil blive mærket som krævet i henhold til landets krav. Etiketter vil blive blændet.

Lægemiddeladministration:

  • fra dag 0 til uge 4: 120 mg én gang dagligt
  • fra uge 4 til uge 8: 240 mg én gang dagligt
  • fra uge 8 til måned 12: 360 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Matchende placebo til Verapamil SR 120 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under den stimulerede C-peptid-responskurve
Tidsramme: Ved 12 måneder
Det primære formål er at bestemme ændringerne i stimuleret C-peptidrespons i løbet af de første to timer af en blandet måltidstolerancetest (MMTT) ved baseline og efter 12 måneder for 360 mg Verapamil SR administreret oralt én gang dagligt versus placebo.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under den stimulerede C-peptid-responskurve
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 24 måneder
Arealet under den stimulerede C-peptid-responskurve over de første to timer af en blandet måltidstolerancetest (MMTT)
Ved 3, 6, 9 og 24 måneder
Proinsulin, Insulin, Pro-IAPP og Proglucagon sekretion
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Proinsulin, Insulin, Pro-IAPP og Proglucagon i løbet af de første to timer af en blandet måltidstolerancetest (MMTT)
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Fastende C-peptid
Tidsramme: Ved 12 måneder
For at bestemme virkningen af ​​360 mg Verapamil SR administreret oralt én gang dagligt på fastende C-peptid- og DBS-C-peptidmålinger over tid.
Ved 12 måneder
DBS C-peptid
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 3, 6 og 9 måneder
DBS (Dried blood spot) C-peptidmålinger på alle observationstidspunkter
Ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og 3, 6 og 9 måneder
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
For at bestemme virkningen af ​​360 mg Verapamil SR administreret oralt én gang dagligt på HbA1c-daglig total insulindosis og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) tid inden for området.
Baseline, 12 og 24 måneder
Alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antallet af behandlingsfremkomne alvorlige hypoglykæmiske episoder. Alvorlig hypoglykæmi angiver alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til bedring ifølge American Diabetes Association (ADA)
Baseline til 12 måneder
DKA
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antal behandlingsepisoder af diabetisk ketoacidose
Baseline til 12 måneder
Ændring i insulinbehovet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i insulinbehov, baseline til 12 måneder som den daglige samlede dosis (gennemsnit på tre dage) i enheder pr. kg legemsvægt (BW)
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i T1D-associerede autoantistoffer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Ændring i T1D-associerede autoantistoffer (GADA, IAA, IA-2A og ZnT8A) fra baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: Ved baseline og hver anden uge før hvert besøg (uge 4, uge ​​8 og 3, 6 og 9 måneder)
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) tid i området (70-140 mg/dL, 3,9-7,8 mmol/L) og (70-180 mg/dL, 3,9-10,0 mmol/L), tid over interval (>180 mg/dL, >10,0 mmol/L), tid under interval (<70 mg/dL, < 3,9 mmol/L)
Ved baseline og hver anden uge før hvert besøg (uge 4, uge ​​8 og 3, 6 og 9 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: DTSQs spørgeskema
Tidsramme: I uge 4, måned 6 og måned 12.

Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af deltagerrapporterede resultatmål (PROMS):

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - DTSQ'er
I uge 4, måned 6 og måned 12.
Livskvalitet: DTSQc spørgeskema
Tidsramme: I måned 12

Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af deltagerrapporterede resultatmål (PROMS):

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - DTSQc
I måned 12
Livskvalitet: ADDQoL spørgeskema
Tidsramme: I 6. og 12. måned

Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af deltagerrapporterede resultatmål (PROMS):

· Audit af diabetesafhængig livskvalitet - ADDQoL
I 6. og 12. måned
Livskvalitet: HypoFear spørgeskema
Tidsramme: I uge 4, i 6. og 12. måned
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af deltagerrapporterede resultatmål (PROMS): Hypoglykæmi-frygtundersøgelsen - HFS
I uge 4, i 6. og 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
  • Ledende efterforsker: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ver-A-T1D
  • 2020-000435-45 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Verapamil SR 120 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner