- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04545151
Verapamil SR hos voksne med type 1-diabetes (Ver-A-T1D)
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg i voksne forsøgspersoner med nydiagnosticeret type 1-diabetes mellitus, der undersøger effekten af Verapamil SR på bevarelse af beta-cellefunktion (Ver-A-T1D)
Denne undersøgelse er sat op inden for rammerne af INNODIA netværket. INNODIA er et globalt partnerskab mellem 31 akademiske institutioner, 6 industrielle partnere, en lille virksomhed og 2 patientorganisationer, der samler deres viden og erfaring med ét fælles mål: "At bekæmpe type 1-diabetes". (www.innodia.eu) Det overordnede formål med INNODIA er på en afgørende måde at fremme, hvordan man kan forudsige, iscenesætte, evaluere og forhindre opståen og progression af type 1-diabetes (T1D).
Til dette har INNODIA etableret et omfattende og tværfagligt netværk af kliniske og grundlæggende videnskabsmænd, som er førende eksperter inden for T1D-forskning i Europa og Storbritannien (Storbritannien), med komplementær ekspertise fra områderne immunologi, beta-cellebiologi, biomarkørforskning og T1D-terapi, der går koordineret sammen med industripartnere og to fonde, samt med alle større interessenter i processen, herunder regulerende organer og patienter med T1D og deres familier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med frivillige med nydiagnosticeret diabetes mellitus type 1 (inden for 6 uger efter diagnosen).
Formålet med det kliniske forsøg er at bekræfte effekten af 360 mg Verapamil sustained release (SR) administreret oralt én gang dagligt (titreret over de første 3 måneder fra 120 mg til 360 mg) på bevarelsen af beta-cellefunktionen målt som stimuleret C- peptid efter 12 måneder sammenlignet med placebo.
Undersøgelsen har et cross-over design og en varighed på cirka 24 måneder, bestående af 3 telefonbesøg og 7 besøg på forsøgsstedet. Varigheden af behandlingsfasen med verapamil er 12 måneder, og et yderligere (valgfrit) opfølgningsbesøg vil blive gennemført 12 måneder efter afslutningen af undersøgelsen. Studieprocedurerne er identiske i alle 20 kliniske centre i Europa og Storbritannien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martina Brunner, MSc
- Telefonnummer: 72841 +43 316 385
- E-mail: martina.brunner@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Silvia Racedo, PhD
- Telefonnummer: 26031 +43 316 385
- E-mail: silvia.racedo@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Ledende efterforsker:
- Bart Keymeulen, MD, Prof
-
Kontakt:
- Ursule Van de Velde
- E-mail: Ursule.VandeVelde@uzbrussel.be
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
-
Ledende efterforsker:
- Miriam Cnop, MD, Prof
-
Kontakt:
- Aicha Hamouda
- E-mail: aicha.hamouda@erasme.ulb.ac.be
-
Edegem, Belgien
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ledende efterforsker:
- Christophe De Block, MD, Prof
-
Kontakt:
- Rie Braspenning
- E-mail: Rie.Braspenning@uza.be
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Kontakt:
- Hilde Morobé
- E-mail: hilde.morobe@uzleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Chantal Mathieu, MD, Prof
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Katharine Draxlbauer
- E-mail: katharine.draxlbauer@uhb.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Feaz Babwah, MD
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Southmead Hospital
-
Kontakt:
- Sharon Tovey
- E-mail: sharon.tovey@nbt.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Danijela Tatovic, MD
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Addenbrokes Hospital
-
Kontakt:
- Jane Kennet
- E-mail: jk605@cam.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Mark Evans, MD
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Colin Dayan
- E-mail: DayanCM@cardiff.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Colin Dayan, MD, Prof
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- NHS Tayside - Ninewells Hospital, NRS Diabetes - Diabetes Support Unit
-
Kontakt:
- Jacqueline Lindsay
- E-mail: jackie.lindsay@nhs.scot
-
Ledende efterforsker:
- Rory McCrimmon, Prof. MD.
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
-
Kontakt:
- Hilary Peddie
- E-mail: hilary.peddie@ggc.scot.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Brian Kennon, Prof. MD
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Olanike Okolo
- E-mail: olanike.okolo@gstt.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Yuk-Fun Liu, MD
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Bart's Hospital QMUL
-
Kontakt:
- Melanie Pattrick
- E-mail: m.pattrick@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Bobby Huda, MD
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- NHs-Manchester Royal Infirmary, Diabetic Medicine
-
Kontakt:
- Mohammed Majid Nazir
- E-mail: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Thabit Hood, MD
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Queens Medical Centre
-
Kontakt:
- Zin Htike, Dr.
- E-mail: zin.htike@nuh.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Zin Htike, MD
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Katharine Owen, MD
- E-mail: katharine.owen@drl.ox.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Katharine Owen, MD, Prof
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- OCDEM, John Radcliffe Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Katharine Owen, MD, Prof
-
Kontakt:
- Katharine Owen, MD, Prof.
- E-mail: katharine.owen@drl.ox.ac.uk
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Hallamshire Hospital
-
Kontakt:
- Sharon Caunt
- E-mail: sharon.count@nhs.net
-
Kontakt:
- Sue Hudson
- E-mail: susan.hudson3@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Simon Heller, MD, Prof
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Singleton Hospital
-
Kontakt:
- Scott Davies
- E-mail: scott.davies@wales.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Steve Bain, MD, Prof
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
-
Kontakt:
- Wahiba Benzenati
- E-mail: wahiba.benzenati@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Roberto Mallone, MD, Prof
-
Kontakt:
- Anna Jones
- E-mail: anna.jones@inserm.fr
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Rekruttering
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Ledende efterforsker:
- Emanuele Bosi, MD, Prof
-
Kontakt:
- Sabina Martinenghi
- E-mail: martinenghi.sabina@hsr.it
-
Siena, Italien
- Rekruttering
- Università degli Studi di Siena
-
Kontakt:
- Caterina Formichi
- E-mail: catefo@libero.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Dotta, MD, Prof
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Ikke rekrutterer endnu
- Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
-
Kontakt:
- Grażyna Deja
- E-mail: gr.deja@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Przemyslawa Jarosz-Chobot, MD, Prof
-
-
-
-
-
Hanover, Tyskland
- Rekruttering
- HKA Hannover
-
Kontakt:
- Bärbel Aschemeier
- E-mail: aschemeier@hka.de
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Danne, MD, Prof
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- Universitat Ulm
-
Ledende efterforsker:
- Reinhard Holl, MD, Prof
-
Kontakt:
- Stefanie Lanzinger
- E-mail: stefanie.lanzinger@uni-ulm.de
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
-
Kontakt:
- Carmen Klammer, MSc.
- E-mail: Carmen.Klammer@bblinz.at
-
Ledende efterforsker:
- Martin Clodi, MD, Prof
-
Vienna, Østrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinik Hietzing Wiener Gesundheitsverbund
-
Kontakt:
- Claudia Brugger
- E-mail: claudia.brugger@extern.gesundheitsverbund.at
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Stulnig, MD, Prof
-
Vienna, Østrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Klinik Landstraße Wiener Gesundheitsverbund
-
Kontakt:
- Zsuzsanna Lehner, MD
- E-mail: zsuzsanna.lehner@extern.gesundheitsverbund.at
-
Ledende efterforsker:
- Bernhard Ludvik, Prof, MD
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8010
- Rekruttering
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
-
Kontakt:
- Silvia Leitgeb, MSc
- Telefonnummer: 80363 +43316385
- E-mail: silvia.leitgeb@medunigraz.at
-
Ledende efterforsker:
- Thomas Pieber, MD, Prof
-
Underforsker:
- Gerlies Treiber, MD, Prof
-
Underforsker:
- Eva Novak, MD
-
Underforsker:
- Felix Aberer, MD, Prof
-
Underforsker:
- Clemens Harer, MD
-
Underforsker:
- Mader Julia, MD, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥18 og <45 år ved samtykke
- Skal have en diagnose på T1D inden for 6 ugers varighed ved screening (fra datoen for den første insulininjektion)
- Skal have mindst et eller flere diabetesrelaterede autoantistoffer til stede ved screening: GADA, IA-2A og/eller ZnT8A
- Skal have fastende C-peptidniveauer ≥100 pmol/L målt ved screening
- Vær villig til at overholde intensiv diabetesbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Være immundefekt eller have klinisk signifikant kronisk lymfopeni: Leukopeni (< 3.000 leukocytter/µL), neutropeni (<1.500 neutrofiler/µL), lymfopeni (<800 lymfocytter/µL) eller trombocytopeni (<100.000 blodplader)
- Har aktive tegn eller symptomer på akut infektion på tidspunktet for screeningen
- Vær i øjeblikket gravid eller ammende, eller forvent at blive gravid i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode
- Kræv brug af immunsuppressive midler, herunder kronisk brug af systemiske steroider
- Har tegn på nuværende eller tidligere human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C infektion
- Har komplicerede medicinske problemer eller unormale kliniske laboratorieresultater, der kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller forårsage øget risiko for at inkludere allerede eksisterende hjertesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), seglcellesygdom, neurologiske abnormiteter eller blodtalsabnormiteter som vurderet ud fra efterforskeren
- Har en historie med andre maligniteter end hud
- Anamnese med leverinsufficiens eller laboratoriebevis for leverdysfunktion med aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større end 3 gange den øvre normalgrænse
- Anamnese med nyreinsufficiens eller tegn på nyreinsufficiens med kreatinin større end 1,5 gange den øvre normalgrænse
- Nuværende eller igangværende brug af ikke-insulinlægemidler, der påvirker glykæmisk kontrol inden for 7 dage efter screening
- Brug af et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage og/eller intention om at bruge et hvilket som helst forsøgslægemiddel under forsøgets varighed
- Nuværende brug af Verapamil eller andre calciumkanalblokkere
- Kendt overfølsomhed over for Verapamil eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer
- Samtidig medicinering kendt for signifikant at inducere eller hæmme CYP3A4 og/eller glycoprotein-P metabolisme
- Indtagelse af grapefrugtjuice, lakrids, perikon, cannabidiol, ginkgo biloba
- Substratindtagelse af CYP3A4 og/eller glycoprotein-P metabolisme, som bedømt af investigator
- Hypotension (på mindre end 100 mmHg systolisk), sick sinus syndrome (undtagen patienter med en fungerende kunstig pacemaker), ukompenseret hjertesvigt eller alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion; markant bradykardi (mindre end 50 slag/minut), atrieflimren eller atrieflimren i nærvær af en ekstra bypass-kanal (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom), hypertrofisk kardiomyopati, akut myokardieinfarkt, svækket neuromuskulær transmission (fx ved myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, fremskreden Duchenne muskeldystrofi)
- EKG anden eller tredje grad atrioventrikulær blokering; Ufuldstændig grenblok
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen negativt eller kan kompromittere undersøgelsesresultaterne
- Nuværende brug af ß-blokkere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Verapamil SR
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til Verapamil SR-armen og modtage instruktioner om hyppigheden af administration (dagligt indtag).
80 deltagere på forsøgsarmen forventes at gennemføre forsøget.
|
Til brug som et testprodukt i denne blindede undersøgelse vil IMP blive modificeret ved ompakning. De filmovertrukne tabletter vil blive presset ud af deres blister og fyldt i HDPE Twist-Off-flasker. Hver flaske vil blive mærket som krævet i henhold til landets krav. Etiketter vil blive blændet. Lægemiddeladministration:
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til placebo-armen og modtage instruktioner om hyppigheden af administration (dagligt indtag). 40 deltagere på kontrolarmen forventes at gennemføre forsøget. |
Den matchende placebo vil blive fyldt i HDPE Twist-Off flasker på samme måde som verum. Hver flaske vil blive mærket som krævet i henhold til landets krav. Etiketter vil blive blændet. Lægemiddeladministration:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under den stimulerede C-peptid-responskurve
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Det primære formål er at bestemme ændringerne i stimuleret C-peptidrespons i løbet af de første to timer af en blandet måltidstolerancetest (MMTT) ved baseline og efter 12 måneder for 360 mg Verapamil SR administreret oralt én gang dagligt versus placebo.
|
Ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under den stimulerede C-peptid-responskurve
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 24 måneder
|
Arealet under den stimulerede C-peptid-responskurve over de første to timer af en blandet måltidstolerancetest (MMTT)
|
Ved 3, 6, 9 og 24 måneder
|
Proinsulin, Insulin, Pro-IAPP og Proglucagon sekretion
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Proinsulin, Insulin, Pro-IAPP og Proglucagon i løbet af de første to timer af en blandet måltidstolerancetest (MMTT)
|
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Fastende C-peptid
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
For at bestemme virkningen af 360 mg Verapamil SR administreret oralt én gang dagligt på fastende C-peptid- og DBS-C-peptidmålinger over tid.
|
Ved 12 måneder
|
DBS C-peptid
Tidsramme: Ved baseline, uge 4, uge 8 og 3, 6 og 9 måneder
|
DBS (Dried blood spot) C-peptidmålinger på alle observationstidspunkter
|
Ved baseline, uge 4, uge 8 og 3, 6 og 9 måneder
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
|
For at bestemme virkningen af 360 mg Verapamil SR administreret oralt én gang dagligt på HbA1c-daglig total insulindosis og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) tid inden for området.
|
Baseline, 12 og 24 måneder
|
Alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antallet af behandlingsfremkomne alvorlige hypoglykæmiske episoder.
Alvorlig hypoglykæmi angiver alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til bedring ifølge American Diabetes Association (ADA)
|
Baseline til 12 måneder
|
DKA
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Antal behandlingsepisoder af diabetisk ketoacidose
|
Baseline til 12 måneder
|
Ændring i insulinbehovet
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændring i insulinbehov, baseline til 12 måneder som den daglige samlede dosis (gennemsnit på tre dage) i enheder pr. kg legemsvægt (BW)
|
Baseline, 12 og 24 måneder
|
Ændring i T1D-associerede autoantistoffer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Ændring i T1D-associerede autoantistoffer (GADA, IAA, IA-2A og ZnT8A) fra baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM)
Tidsramme: Ved baseline og hver anden uge før hvert besøg (uge 4, uge 8 og 3, 6 og 9 måneder)
|
Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) tid i området (70-140 mg/dL, 3,9-7,8
mmol/L) og (70-180 mg/dL, 3,9-10,0
mmol/L), tid over interval (>180 mg/dL, >10,0 mmol/L), tid under interval (<70 mg/dL, < 3,9 mmol/L)
|
Ved baseline og hver anden uge før hvert besøg (uge 4, uge 8 og 3, 6 og 9 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet: DTSQs spørgeskema
Tidsramme: I uge 4, måned 6 og måned 12.
|
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af deltagerrapporterede resultatmål (PROMS): Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - DTSQ'er |
I uge 4, måned 6 og måned 12.
|
Livskvalitet: DTSQc spørgeskema
Tidsramme: I måned 12
|
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af deltagerrapporterede resultatmål (PROMS): Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - DTSQc |
I måned 12
|
Livskvalitet: ADDQoL spørgeskema
Tidsramme: I 6. og 12. måned
|
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af deltagerrapporterede resultatmål (PROMS): · Audit af diabetesafhængig livskvalitet - ADDQoL |
I 6. og 12. måned
|
Livskvalitet: HypoFear spørgeskema
Tidsramme: I uge 4, i 6. og 12. måned
|
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af deltagerrapporterede resultatmål (PROMS): Hypoglykæmi-frygtundersøgelsen - HFS
|
I uge 4, i 6. og 12. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
- Ledende efterforsker: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
- Atkinson MA, Eisenbarth GS, Michels AW. Type 1 diabetes. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):69-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60591-7. Epub 2013 Jul 26.
- DiMeglio LA, Evans-Molina C, Oram RA. Type 1 diabetes. Lancet. 2018 Jun 16;391(10138):2449-2462. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31320-5.
- Lachin JM, McGee P, Palmer JP; DCCT/EDIC Research Group. Impact of C-peptide preservation on metabolic and clinical outcomes in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes. 2014 Feb;63(2):739-48. doi: 10.2337/db13-0881. Epub 2013 Oct 2.
- Sorensen JS, Johannesen J, Pociot F, Kristensen K, Thomsen J, Hertel NT, Kjaersgaard P, Brorsson C, Birkebaek NH; Danish Society for Diabetes in Childhood and Adolescence. Residual beta-Cell function 3-6 years after onset of type 1 diabetes reduces risk of severe hypoglycemia in children and adolescents. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3454-9. doi: 10.2337/dc13-0418. Epub 2013 Aug 29.
- Ovalle F, Grimes T, Xu G, Patel AJ, Grayson TB, Thielen LA, Li P, Shalev A. Verapamil and beta cell function in adults with recent-onset type 1 diabetes. Nat Med. 2018 Aug;24(8):1108-1112. doi: 10.1038/s41591-018-0089-4. Epub 2018 Jul 9.
- Yin T, Kuo SC, Chang YY, Chen YT, Wang KK. Verapamil Use Is Associated With Reduction of Newly Diagnosed Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2604-2610. doi: 10.1210/jc.2016-3778.
- Cooper-Dehoff R, Cohen JD, Bakris GL, Messerli FH, Erdine S, Hewkin AC, Kupfer S, Pepine CJ; INVEST Investigators. Predictors of development of diabetes mellitus in patients with coronary artery disease taking antihypertensive medications (findings from the INternational VErapamil SR-Trandolapril STudy [INVEST]). Am J Cardiol. 2006 Oct 1;98(7):890-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.030. Epub 2006 Aug 7.
- Chen J, Saxena G, Mungrue IN, Lusis AJ, Shalev A. Thioredoxin-interacting protein: a critical link between glucose toxicity and beta-cell apoptosis. Diabetes. 2008 Apr;57(4):938-44. doi: 10.2337/db07-0715. Epub 2008 Jan 2.
- Xu G, Chen J, Jing G, Shalev A. Preventing beta-cell loss and diabetes with calcium channel blockers. Diabetes. 2012 Apr;61(4):848-56. doi: 10.2337/db11-0955.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 1
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Verapamil
Andre undersøgelses-id-numre
- Ver-A-T1D
- 2020-000435-45 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Verapamil SR 120 mg
-
Orexigen Therapeutics, IncAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co.AfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder | NMOSDForenede Stater, Korea, Republikken, Italien, Canada, Japan, Kalkun
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer, hæmatologiskeForenede Stater, Tyskland, Australien, Sverige, Frankrig, Spanien, Italien, Østrig, Canada
-
IpsenRekrutteringPrimær skleroserende kolangitisForenede Stater, Spanien, Tyskland, Canada, Det Forenede Kongerige, Italien, Portugal
-
GenfitSGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NVAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDepressiv lidelse, majorKorea, Republikken, Japan
-
Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development IncTrukket tilbageBeta-thalassæmiForenede Stater, Bulgarien, Israel
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Disphar International B.V.Trukket tilbageSammenlignende biotilgængelighedJordan
-
S.L.A. Pharma AGAfsluttetKronisk smerte | Opioid-induceret obstipationTyskland, Det Forenede Kongerige