Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Werapamil SR u dorosłych z cukrzycą typu 1 (Ver-A-T1D)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe badanie u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, oceniające wpływ werapamilu SR na zachowanie funkcji komórek beta (Ver-A-T1D)

Badanie to zostało utworzone w ramach sieci INNODIA. INNODIA to globalne partnerstwo między 31 instytucjami akademickimi, 6 partnerami przemysłowymi, małym przedsiębiorstwem i 2 organizacjami pacjentów, łączące ich wiedzę i doświadczenie w jednym wspólnym celu: „Walka z cukrzycą typu 1”. (www.innodia.eu) Ogólnym celem projektu INNODIA jest dokonanie zdecydowanych postępów w przewidywaniu, określaniu stopnia zaawansowania, ocenie i zapobieganiu wystąpienia i progresji cukrzycy typu 1 (T1D).

W tym celu INNODIA stworzyła wszechstronną i interdyscyplinarną sieć naukowców klinicznych i podstawowych, którzy są czołowymi ekspertami w dziedzinie badań nad T1D w Europie i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), posiadającymi uzupełniającą wiedzę specjalistyczną z obszarów immunologii, biologii komórek beta, badania biomarkerów i terapię T1D, łącząc siły w skoordynowany sposób z partnerami branżowymi i dwiema fundacjami, a także ze wszystkimi głównymi zainteresowanymi stronami w tym procesie, w tym organami regulacyjnymi i pacjentami z T1D i ich rodzinami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem ochotników z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (w ciągu 6 tygodni od rozpoznania).

Celem badania klinicznego jest potwierdzenie wpływu 360 mg werapamilu o przedłużonym uwalnianiu (SR) podawanego doustnie raz dziennie (dawka zwiększana przez pierwsze 3 miesiące od 120 mg do 360 mg) na zachowanie funkcji komórek beta mierzonej jako stymulowane C- peptydu po 12 miesiącach w porównaniu z placebo.

Badanie ma charakter krzyżowy i trwa około 24 miesięcy, na które składają się 3 wizyty telefoniczne i 7 wizyt w miejscu badania. Czas trwania fazy leczenia werapamilem wynosi 12 miesięcy, a dodatkowa (nieobowiązkowa) wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach od zakończenia badania. Procedury badawcze są identyczne we wszystkich 20 ośrodkach klinicznych w Europie i Wielkiej Brytanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
  • Niemcy
      • Hanover, Niemcy
        • HKA Hannover
      • Ulm, Niemcy
        • Universität Ulm
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Università Vita-Salute San Raffaele
      • Siena, Włochy
        • Università degli Studi di Siena
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Addenbrokes Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Bart's Hospital QMUL
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • OCDEM, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Singleton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  • Wiek ≥18 i <45 lat za zgodą
  • Musi mieć rozpoznaną T1D w ciągu 6 tygodni podczas badania przesiewowego (od daty pierwszego wstrzyknięcia insuliny)
  • Podczas badania przesiewowego musi być obecne co najmniej jedno autoprzeciwciało związane z cukrzycą: GADA, IA-2A i/lub ZnT8A
  • Poziom peptydu C na czczo musi być ≥100 pmol/l mierzony podczas badania przesiewowego
  • Bądź chętny do przestrzegania intensywnego leczenia cukrzycy

Kryteria wyłączenia:

  • Niedobór odporności lub klinicznie istotna przewlekła limfopenia: Leukopenia (< 3000 leukocytów/µl), neutropenia (<1500 neutrofili/µl), limfopenia (<800 limfocytów/µl) lub trombocytopenia (<100 000 płytek krwi/µl)
  • Mają aktywne oznaki lub objawy ostrej infekcji w czasie badania przesiewowego
  • Być obecnie w ciąży lub karmić piersią lub przewidywać zajście w ciążę podczas 12-miesięcznego okresu badania
  • Wymagają stosowania środków immunosupresyjnych, w tym przewlekłego stosowania steroidów ogólnoustrojowych
  • Posiadać dowód obecnego lub przebytego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • mieć jakiekolwiek komplikujące problemy medyczne lub nieprawidłowe wyniki badań klinicznych, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub powodować zwiększone ryzyko, w tym istniejącą wcześniej chorobę serca, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), anemię sierpowatokrwinkową, zaburzenia neurologiczne lub morfologię krwi, zgodnie z oceną śledczy
  • Mieć historię nowotworów złośliwych innych niż skóra
  • Niewydolność wątroby w wywiadzie lub laboratoryjne dowody dysfunkcji wątroby z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) ponad 3-krotnie przekraczającą górną granicę normy
  • Historia niewydolności nerek lub objawy dysfunkcji nerek z kreatyniną większą niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Obecne lub trwające stosowanie farmaceutyków innych niż insulina, które wpływają na kontrolę glikemii w ciągu ostatnich 7 dni od badania przesiewowego
  • Używanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni i/lub zamiar używania jakiegokolwiek badanego leku w czasie trwania badania
  • Obecne stosowanie werapamilu lub innych blokerów kanału wapniowego
  • Znana nadwrażliwość na werapamil lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują metabolizm CYP3A4 i (lub) glikoproteiny-P
  • Spożycie soku grejpfrutowego, lukrecji, dziurawca zwyczajnego, kannabidiolu, miłorzębu japońskiego
  • Spożycie substratu metabolizmu CYP3A4 i (lub) glikoproteiny P, według oceny badacza
  • Niedociśnienie (skurczowe poniżej 100 mmHg), zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca), niewyrównana niewydolność serca lub ciężka dysfunkcja lewej komory; znaczna bradykardia (mniej niż 50 uderzeń na minutę), trzepotanie lub migotanie przedsionków w obecności dodatkowego odcinka pomostowania (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a), kardiomiopatia przerostowa, ostry zawał mięśnia sercowego, osłabione przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, zaawansowana dystrofia mięśniowa Duchenne'a)
  • blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia w EKG; Niekompletny blok oddziałów
  • Każdy stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub może zagrozić wynikom badania
  • Obecne stosowanie ß-blokerów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Werapamil SR
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Verapamil SR i otrzymają instrukcje dotyczące częstotliwości podawania (dzienne spożycie). Oczekuje się, że badanie ukończy 80 uczestników ramienia eksperymentalnego.
Lek: Werapamil SR 120 mg

Do stosowania jako produkt testowy w tym zaślepionym badaniu IMP zostanie zmodyfikowany poprzez ponowne opakowanie. Tabletki powlekane zostaną wyciśnięte z blistrów i umieszczone w butelkach typu twist-off z HDPE. Każda butelka będzie oznakowana zgodnie z wymaganiami danego kraju. Etykiety będą zaślepione.

Podawanie leku:

  • od dnia 0 do tygodnia 4: 120 mg raz na dobę
  • od tygodnia 4 do tygodnia 8: 240 mg raz na dobę
  • od 8. tygodnia do 12. miesiąca: 360 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • VeraHEXAL KHK 120 mg
  • Isoptin retard 120 mg
Komparator placebo: Placebo

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia placebo i otrzymają instrukcje dotyczące częstotliwości podawania (dzienne spożycie).

Oczekuje się, że badanie ukończy 40 uczestników z grupy kontrolnej.
Lek: Placebo

Dopasowane placebo zostanie napełnione butelkami HDPE Twist-Off, w taki sam sposób jak verum. Każda butelka będzie oznakowana zgodnie z wymaganiami danego kraju. Etykiety będą zaślepione.

Podawanie leku:

  • od dnia 0 do tygodnia 4: 120 mg raz na dobę
  • od tygodnia 4 do tygodnia 8: 240 mg raz na dobę
  • od 8. tygodnia do 12. miesiąca: 360 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo do werapamilu SR 120 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą odpowiedzi stymulowanego peptydu C
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Głównym celem jest określenie zmian odpowiedzi stymulowanego peptydu C podczas pierwszych dwóch godzin testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) na początku badania i po 12 miesiącach dla 360 mg werapamilu SR podawanego doustnie raz dziennie w porównaniu z placebo.
W wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą odpowiedzi stymulowanego peptydu C
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9 i 24 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą odpowiedzi stymulowanego peptydu C w ciągu pierwszych dwóch godzin testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT)
W wieku 3, 6, 9 i 24 miesięcy
Peptyd C na czczo
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Aby określić wpływ 360 mg werapamilu SR podawanego doustnie raz dziennie na pomiary peptydu C na czczo i wyschniętej plamki krwi (DBS) w czasie.
W wieku 12 miesięcy
Peptyd C DBS
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 oraz 3, 6 i 9 miesięcy
Pomiary DBS (wysuszonej plamki krwi) peptydu C we wszystkich czasach obserwacji
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 oraz 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Określenie wpływu 360 mg werapamilu SR podawanego doustnie raz dziennie na całkowitą dzienną dawkę insuliny HbA1c i czas ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w zakresie.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem. Według American Diabetes Association (ADA) ciężka hipoglikemia oznacza poważne zaburzenia funkcji poznawczych, które wymagają pomocy z zewnątrz w celu wyzdrowienia.
Wartość bazowa do 12 miesięcy
DKA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Liczba epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej występujących w trakcie leczenia
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana zapotrzebowania na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana zapotrzebowania na insulinę od wartości początkowej do 12 miesięcy jako całkowita dawka dzienna (średnia z trzech dni) w jednostkach na kg masy ciała (m.c.)
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana autoprzeciwciał związanych z T1D
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
Zmiana autoprzeciwciał związanych z T1D (GADA, IAA, IA-2A i ZnT8A) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Wartość bazowa do 12 miesięcy
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i co 2 tygodnie przed każdą wizytą (tydzień 4, tydzień 8 oraz 3, 6 i 9 miesięcy)
Czas ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w zakresie (70-140 mg/dl, 3,9-7,8 mmol/l) i (70-180 mg/dl, 3,9-10,0 mmol/l), czas powyżej zakresu (>180 mg/dl, >10,0 mmol/l), czas poniżej zakresu (<70 mg/dl, < 3,9 mmol/l)
Na linii podstawowej i co 2 tygodnie przed każdą wizytą (tydzień 4, tydzień 8 oraz 3, 6 i 9 miesięcy)
Wydzielanie proinsuliny, insuliny, Pro-IAPP i proglukagonu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wydzielanie proinsuliny, insuliny, Pro-IAPP i progglukagonu podczas pierwszych dwóch godzin testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia: kwestionariusz DTSQs
Ramy czasowe: W 4 tygodniu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.

Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez uczestników (PROMS):

Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy – DTSQ
W 4 tygodniu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
Jakość życia: kwestionariusz DTSQc
Ramy czasowe: W 12 miesiącu

Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez uczestników (PROMS):

Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy – DTSQc
W 12 miesiącu
Jakość życia: kwestionariusz ADDQoL
Ramy czasowe: W 6 miesiącu i w 12 miesiącu

Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez uczestników (PROMS):

· Audyt Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy - ADDQoL
W 6 miesiącu i w 12 miesiącu
Jakość życia: kwestionariusz HypoFear
Ramy czasowe: W 4. tygodniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez uczestników (PROMS): ankieta dotycząca strachu przed hipoglikemią — HFS
W 4. tygodniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Współpracownicy

Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
  • Główny śledczy: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ver-A-T1D
  • 2020-000435-45 (Numer EudraCT)
  • 2023-506545-27-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie po opublikowaniu artykułów z głównymi wynikami, podających wcześniej określone punkty końcowe opisane w planie analizy statystycznej. (bez daty końcowej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję oraz, jeśli zajdzie taka potrzeba, zatwierdzenie projektu ze względów etycznych, będą mogli uzyskać dostęp do IPD i informacji uzupełniających. Dostęp do projektów badawczych zostanie zapewniony w celu osiągnięcia celów zawartych w zatwierdzonym wniosku na poziomie poszczególnych danych, w tym na potrzeby metaanaliz.

Propozycje należy kierować do głównego badacza (który może skonsultować się z innymi członkami zespołu badawczego). Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane zostaną udostępnione bezpośrednio osobie żądającej danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Werapamil SR 120 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj