- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04545151
Werapamil SR u dorosłych z cukrzycą typu 1 (Ver-A-T1D)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, wieloośrodkowe badanie u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1, oceniające wpływ werapamilu SR na zachowanie funkcji komórek beta (Ver-A-T1D)
Badanie to zostało utworzone w ramach sieci INNODIA. INNODIA to globalne partnerstwo między 31 instytucjami akademickimi, 6 partnerami przemysłowymi, małym przedsiębiorstwem i 2 organizacjami pacjentów, łączące ich wiedzę i doświadczenie w jednym wspólnym celu: „Walka z cukrzycą typu 1”. (www.innodia.eu) Ogólnym celem projektu INNODIA jest dokonanie zdecydowanych postępów w przewidywaniu, określaniu stopnia zaawansowania, ocenie i zapobieganiu wystąpienia i progresji cukrzycy typu 1 (T1D).
W tym celu INNODIA stworzyła wszechstronną i interdyscyplinarną sieć naukowców klinicznych i podstawowych, którzy są czołowymi ekspertami w dziedzinie badań nad T1D w Europie i Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), posiadającymi uzupełniającą wiedzę specjalistyczną z obszarów immunologii, biologii komórek beta, badania biomarkerów i terapię T1D, łącząc siły w skoordynowany sposób z partnerami branżowymi i dwiema fundacjami, a także ze wszystkimi głównymi zainteresowanymi stronami w tym procesie, w tym organami regulacyjnymi i pacjentami z T1D i ich rodzinami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem z udziałem ochotników z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 (w ciągu 6 tygodni od rozpoznania).
Celem badania klinicznego jest potwierdzenie wpływu 360 mg werapamilu o przedłużonym uwalnianiu (SR) podawanego doustnie raz dziennie (dawka zwiększana przez pierwsze 3 miesiące od 120 mg do 360 mg) na zachowanie funkcji komórek beta mierzonej jako stymulowane C- peptydu po 12 miesiącach w porównaniu z placebo.
Badanie ma charakter krzyżowy i trwa około 24 miesięcy, na które składają się 3 wizyty telefoniczne i 7 wizyt w miejscu badania. Czas trwania fazy leczenia werapamilem wynosi 12 miesięcy, a dodatkowa (nieobowiązkowa) wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach od zakończenia badania. Procedury badawcze są identyczne we wszystkich 20 ośrodkach klinicznych w Europie i Wielkiej Brytanii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martina Brunner, MSc
- Numer telefonu: 72841 +43 316 385
- E-mail: martina.brunner@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Silvia Racedo, PhD
- Numer telefonu: 26031 +43 316 385
- E-mail: silvia.racedo@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
-
Kontakt:
- Carmen Klammer, MSc.
- E-mail: Carmen.Klammer@bblinz.at
-
Główny śledczy:
- Martin Clodi, MD, Prof
-
Vienna, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinik Hietzing Wiener Gesundheitsverbund
-
Kontakt:
- Claudia Brugger
- E-mail: claudia.brugger@extern.gesundheitsverbund.at
-
Główny śledczy:
- Thomas Stulnig, MD, Prof
-
Vienna, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Klinik Landstraße Wiener Gesundheitsverbund
-
Kontakt:
- Zsuzsanna Lehner, MD
- E-mail: zsuzsanna.lehner@extern.gesundheitsverbund.at
-
Główny śledczy:
- Bernhard Ludvik, Prof, MD
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
-
Kontakt:
- Silvia Leitgeb, MSc
- Numer telefonu: 80363 +43316385
- E-mail: silvia.leitgeb@medunigraz.at
-
Główny śledczy:
- Thomas Pieber, MD, Prof
-
Pod-śledczy:
- Gerlies Treiber, MD, Prof
-
Pod-śledczy:
- Eva Novak, MD
-
Pod-śledczy:
- Felix Aberer, MD, Prof
-
Pod-śledczy:
- Clemens Harer, MD
-
Pod-śledczy:
- Mader Julia, MD, Prof
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Główny śledczy:
- Bart Keymeulen, MD, Prof
-
Kontakt:
- Ursule Van de Velde
- E-mail: Ursule.VandeVelde@uzbrussel.be
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
-
Główny śledczy:
- Miriam Cnop, MD, Prof
-
Kontakt:
- Aicha Hamouda
- E-mail: aicha.hamouda@erasme.ulb.ac.be
-
Edegem, Belgia
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Główny śledczy:
- Christophe De Block, MD, Prof
-
Kontakt:
- Rie Braspenning
- E-mail: Rie.Braspenning@uza.be
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Kontakt:
- Hilde Morobé
- E-mail: hilde.morobe@uzleuven.be
-
Główny śledczy:
- Chantal Mathieu, MD, Prof
-
-
-
-
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
-
Kontakt:
- Wahiba Benzenati
- E-mail: wahiba.benzenati@aphp.fr
-
Główny śledczy:
- Roberto Mallone, MD, Prof
-
Kontakt:
- Anna Jones
- E-mail: anna.jones@inserm.fr
-
-
-
-
-
Hanover, Niemcy
- Rekrutacyjny
- HKA Hannover
-
Kontakt:
- Bärbel Aschemeier
- E-mail: aschemeier@hka.de
-
Główny śledczy:
- Thomas Danne, MD, Prof
-
Ulm, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitat Ulm
-
Główny śledczy:
- Reinhard Holl, MD, Prof
-
Kontakt:
- Stefanie Lanzinger
- E-mail: stefanie.lanzinger@uni-ulm.de
-
-
-
-
-
Katowice, Polska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
-
Kontakt:
- Grażyna Deja
- E-mail: gr.deja@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Przemyslawa Jarosz-Chobot, MD, Prof
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Główny śledczy:
- Emanuele Bosi, MD, Prof
-
Kontakt:
- Sabina Martinenghi
- E-mail: martinenghi.sabina@hsr.it
-
Siena, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università degli Studi di Siena
-
Kontakt:
- Caterina Formichi
- E-mail: catefo@libero.it
-
Główny śledczy:
- Francesco Dotta, MD, Prof
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Katharine Draxlbauer
- E-mail: katharine.draxlbauer@uhb.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Feaz Babwah, MD
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Southmead Hospital
-
Kontakt:
- Sharon Tovey
- E-mail: sharon.tovey@nbt.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Danijela Tatovic, MD
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Addenbrokes Hospital
-
Kontakt:
- Jane Kennet
- E-mail: jk605@cam.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Mark Evans, MD
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- Colin Dayan
- E-mail: DayanCM@cardiff.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Colin Dayan, MD, Prof
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- NHS Tayside - Ninewells Hospital, NRS Diabetes - Diabetes Support Unit
-
Kontakt:
- Jacqueline Lindsay
- E-mail: jackie.lindsay@nhs.scot
-
Główny śledczy:
- Rory McCrimmon, Prof. MD.
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
-
Kontakt:
- Hilary Peddie
- E-mail: hilary.peddie@ggc.scot.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Brian Kennon, Prof. MD
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Olanike Okolo
- E-mail: olanike.okolo@gstt.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Yuk-Fun Liu, MD
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Bart's Hospital QMUL
-
Kontakt:
- Melanie Pattrick
- E-mail: m.pattrick@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Bobby Huda, MD
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- NHs-Manchester Royal Infirmary, Diabetic Medicine
-
Kontakt:
- Mohammed Majid Nazir
- E-mail: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Thabit Hood, MD
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Queens Medical Centre
-
Kontakt:
- Zin Htike, Dr.
- E-mail: zin.htike@nuh.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Zin Htike, MD
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- John Radcliffe Hospital
-
Kontakt:
- Katharine Owen, MD
- E-mail: katharine.owen@drl.ox.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Katharine Owen, MD, Prof
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- OCDEM, John Radcliffe Hospital
-
Główny śledczy:
- Katharine Owen, MD, Prof
-
Kontakt:
- Katharine Owen, MD, Prof.
- E-mail: katharine.owen@drl.ox.ac.uk
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Hallamshire Hospital
-
Kontakt:
- Sharon Caunt
- E-mail: sharon.count@nhs.net
-
Kontakt:
- Sue Hudson
- E-mail: susan.hudson3@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Simon Heller, MD, Prof
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Singleton Hospital
-
Kontakt:
- Scott Davies
- E-mail: scott.davies@wales.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Steve Bain, MD, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
- Wiek ≥18 i <45 lat za zgodą
- Musi mieć rozpoznaną T1D w ciągu 6 tygodni podczas badania przesiewowego (od daty pierwszego wstrzyknięcia insuliny)
- Podczas badania przesiewowego musi być obecne co najmniej jedno autoprzeciwciało związane z cukrzycą: GADA, IA-2A i/lub ZnT8A
- Poziom peptydu C na czczo musi być ≥100 pmol/l mierzony podczas badania przesiewowego
- Bądź chętny do przestrzegania intensywnego leczenia cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Niedobór odporności lub klinicznie istotna przewlekła limfopenia: Leukopenia (< 3000 leukocytów/µl), neutropenia (<1500 neutrofili/µl), limfopenia (<800 limfocytów/µl) lub trombocytopenia (<100 000 płytek krwi/µl)
- Mają aktywne oznaki lub objawy ostrej infekcji w czasie badania przesiewowego
- Być obecnie w ciąży lub karmić piersią lub przewidywać zajście w ciążę podczas 12-miesięcznego okresu badania
- Wymagają stosowania środków immunosupresyjnych, w tym przewlekłego stosowania steroidów ogólnoustrojowych
- Posiadać dowód obecnego lub przebytego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- mieć jakiekolwiek komplikujące problemy medyczne lub nieprawidłowe wyniki badań klinicznych, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub powodować zwiększone ryzyko, w tym istniejącą wcześniej chorobę serca, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), anemię sierpowatokrwinkową, zaburzenia neurologiczne lub morfologię krwi, zgodnie z oceną śledczy
- Mieć historię nowotworów złośliwych innych niż skóra
- Niewydolność wątroby w wywiadzie lub laboratoryjne dowody dysfunkcji wątroby z aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) ponad 3-krotnie przekraczającą górną granicę normy
- Historia niewydolności nerek lub objawy dysfunkcji nerek z kreatyniną większą niż 1,5-krotność górnej granicy normy
- Obecne lub trwające stosowanie farmaceutyków innych niż insulina, które wpływają na kontrolę glikemii w ciągu ostatnich 7 dni od badania przesiewowego
- Używanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni i/lub zamiar używania jakiegokolwiek badanego leku w czasie trwania badania
- Obecne stosowanie werapamilu lub innych blokerów kanału wapniowego
- Znana nadwrażliwość na werapamil lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują metabolizm CYP3A4 i (lub) glikoproteiny-P
- Spożycie soku grejpfrutowego, lukrecji, dziurawca zwyczajnego, kannabidiolu, miłorzębu japońskiego
- Spożycie substratu metabolizmu CYP3A4 i (lub) glikoproteiny P, według oceny badacza
- Niedociśnienie (skurczowe poniżej 100 mmHg), zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów z działającym sztucznym rozrusznikiem serca), niewyrównana niewydolność serca lub ciężka dysfunkcja lewej komory; znaczna bradykardia (mniej niż 50 uderzeń na minutę), trzepotanie lub migotanie przedsionków w obecności dodatkowego odcinka pomostowania (np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a), kardiomiopatia przerostowa, ostry zawał mięśnia sercowego, osłabione przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona, zaawansowana dystrofia mięśniowa Duchenne'a)
- blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia w EKG; Niekompletny blok oddziałów
- Każdy stan, który w opinii badacza może niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub może zagrozić wynikom badania
- Obecne stosowanie ß-blokerów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Werapamil SR
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Verapamil SR i otrzymają instrukcje dotyczące częstotliwości podawania (dzienne spożycie).
Oczekuje się, że badanie ukończy 80 uczestników ramienia eksperymentalnego.
|
Do stosowania jako produkt testowy w tym zaślepionym badaniu IMP zostanie zmodyfikowany poprzez ponowne opakowanie. Tabletki powlekane zostaną wyciśnięte z blistrów i umieszczone w butelkach typu twist-off z HDPE. Każda butelka będzie oznakowana zgodnie z wymaganiami danego kraju. Etykiety będą zaślepione. Podawanie leku:
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia placebo i otrzymają instrukcje dotyczące częstotliwości podawania (dzienne spożycie). Oczekuje się, że badanie ukończy 40 uczestników z grupy kontrolnej. |
Dopasowane placebo zostanie napełnione butelkami HDPE Twist-Off, w taki sam sposób jak verum. Każda butelka będzie oznakowana zgodnie z wymaganiami danego kraju. Etykiety będą zaślepione. Podawanie leku:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obszar pod krzywą odpowiedzi stymulowanego peptydu C
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Głównym celem jest określenie zmian odpowiedzi stymulowanego peptydu C podczas pierwszych dwóch godzin testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) na początku badania i po 12 miesiącach dla 360 mg werapamilu SR podawanego doustnie raz dziennie w porównaniu z placebo.
|
W wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obszar pod krzywą odpowiedzi stymulowanego peptydu C
Ramy czasowe: W wieku 3, 6, 9 i 24 miesięcy
|
Powierzchnia pod krzywą odpowiedzi stymulowanego peptydu C w ciągu pierwszych dwóch godzin testu tolerancji mieszanego posiłku (MMTT)
|
W wieku 3, 6, 9 i 24 miesięcy
|
Wydzielanie proinsuliny, insuliny, pro-IAPP i proglukagonu
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Proinsulina, insulina, pro-IAPP i proglukagon podczas pierwszych dwóch godzin testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT)
|
Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Peptyd C na czczo
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Aby określić wpływ 360 mg werapamilu SR podawanego doustnie raz dziennie na pomiary peptydu C na czczo i wyschniętej plamki krwi (DBS) w czasie.
|
W wieku 12 miesięcy
|
Peptyd C DBS
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 oraz 3, 6 i 9 miesięcy
|
Pomiary DBS (wysuszonej plamki krwi) peptydu C we wszystkich czasach obserwacji
|
Na linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 oraz 3, 6 i 9 miesięcy
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Określenie wpływu 360 mg werapamilu SR podawanego doustnie raz dziennie na całkowitą dzienną dawkę insuliny HbA1c i czas ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w zakresie.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Ciężkie epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem.
Według American Diabetes Association (ADA) ciężka hipoglikemia oznacza poważne zaburzenia funkcji poznawczych, które wymagają pomocy z zewnątrz w celu wyzdrowienia.
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
DKA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Liczba epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej występujących w trakcie leczenia
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana zapotrzebowania na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana zapotrzebowania na insulinę od wartości początkowej do 12 miesięcy jako całkowita dawka dzienna (średnia z trzech dni) w jednostkach na kg masy ciała (m.c.)
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana autoprzeciwciał związanych z T1D
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Zmiana autoprzeciwciał związanych z T1D (GADA, IAA, IA-2A i ZnT8A) od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i co 2 tygodnie przed każdą wizytą (tydzień 4, tydzień 8 oraz 3, 6 i 9 miesięcy)
|
Czas ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w zakresie (70-140 mg/dl, 3,9-7,8
mmol/l) i (70-180 mg/dl, 3,9-10,0
mmol/l), czas powyżej zakresu (>180 mg/dl, >10,0 mmol/l), czas poniżej zakresu (<70 mg/dl, < 3,9 mmol/l)
|
Na linii podstawowej i co 2 tygodnie przed każdą wizytą (tydzień 4, tydzień 8 oraz 3, 6 i 9 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia: kwestionariusz DTSQs
Ramy czasowe: W 4 tygodniu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
|
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez uczestników (PROMS): Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy – DTSQ |
W 4 tygodniu, 6 miesiącu i 12 miesiącu.
|
Jakość życia: kwestionariusz DTSQc
Ramy czasowe: W 12 miesiącu
|
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez uczestników (PROMS): Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy – DTSQc |
W 12 miesiącu
|
Jakość życia: kwestionariusz ADDQoL
Ramy czasowe: W 6 miesiącu i w 12 miesiącu
|
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez uczestników (PROMS): · Audyt Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy - ADDQoL |
W 6 miesiącu i w 12 miesiącu
|
Jakość życia: kwestionariusz HypoFear
Ramy czasowe: W 4. tygodniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu
|
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą wskaźników wyników zgłaszanych przez uczestników (PROMS): ankieta dotycząca strachu przed hipoglikemią — HFS
|
W 4. tygodniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
- Główny śledczy: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
- Atkinson MA, Eisenbarth GS, Michels AW. Type 1 diabetes. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):69-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60591-7. Epub 2013 Jul 26.
- DiMeglio LA, Evans-Molina C, Oram RA. Type 1 diabetes. Lancet. 2018 Jun 16;391(10138):2449-2462. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31320-5.
- Lachin JM, McGee P, Palmer JP; DCCT/EDIC Research Group. Impact of C-peptide preservation on metabolic and clinical outcomes in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes. 2014 Feb;63(2):739-48. doi: 10.2337/db13-0881. Epub 2013 Oct 2.
- Sorensen JS, Johannesen J, Pociot F, Kristensen K, Thomsen J, Hertel NT, Kjaersgaard P, Brorsson C, Birkebaek NH; Danish Society for Diabetes in Childhood and Adolescence. Residual beta-Cell function 3-6 years after onset of type 1 diabetes reduces risk of severe hypoglycemia in children and adolescents. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3454-9. doi: 10.2337/dc13-0418. Epub 2013 Aug 29.
- Ovalle F, Grimes T, Xu G, Patel AJ, Grayson TB, Thielen LA, Li P, Shalev A. Verapamil and beta cell function in adults with recent-onset type 1 diabetes. Nat Med. 2018 Aug;24(8):1108-1112. doi: 10.1038/s41591-018-0089-4. Epub 2018 Jul 9.
- Yin T, Kuo SC, Chang YY, Chen YT, Wang KK. Verapamil Use Is Associated With Reduction of Newly Diagnosed Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2604-2610. doi: 10.1210/jc.2016-3778.
- Cooper-Dehoff R, Cohen JD, Bakris GL, Messerli FH, Erdine S, Hewkin AC, Kupfer S, Pepine CJ; INVEST Investigators. Predictors of development of diabetes mellitus in patients with coronary artery disease taking antihypertensive medications (findings from the INternational VErapamil SR-Trandolapril STudy [INVEST]). Am J Cardiol. 2006 Oct 1;98(7):890-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.030. Epub 2006 Aug 7.
- Chen J, Saxena G, Mungrue IN, Lusis AJ, Shalev A. Thioredoxin-interacting protein: a critical link between glucose toxicity and beta-cell apoptosis. Diabetes. 2008 Apr;57(4):938-44. doi: 10.2337/db07-0715. Epub 2008 Jan 2.
- Xu G, Chen J, Jing G, Shalev A. Preventing beta-cell loss and diabetes with calcium channel blockers. Diabetes. 2012 Apr;61(4):848-56. doi: 10.2337/db11-0955.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Werapamil
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ver-A-T1D
- 2020-000435-45 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Régional de la CitadelleSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Universitaire... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Werapamil SR 120 mg
-
Orexigen Therapeutics, IncZakończony
-
New Cancer Cure-Bio Co.,Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteRepublika Korei
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co.ZakończonyZapalenie nerwu wzrokowego Zaburzenie widma nerwu wzrokowego | NMOSDStany Zjednoczone, Republika Korei, Włochy, Kanada, Japonia, Indyk
-
IpsenRekrutacyjnyPierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowychStany Zjednoczone, Hiszpania, Niemcy, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Portugalia
-
Eli Lilly and CompanyAktywny, nie rekrutującyNowotwory, hematologiczneStany Zjednoczone, Niemcy, Australia, Szwecja, Francja, Hiszpania, Włochy, Austria, Kanada
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C | Schyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone
-
Kirby InstituteZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Australia, Francja, Nowa Zelandia, Kanada, Szwajcaria, Niemcy
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
GenfitSGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NVZakończony
-
University of ChicagoAktywny, nie rekrutującyTocilizumab w małej dawce a standardowa opieka u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 (COVIDOSE-2)COVID-19Stany Zjednoczone