Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verapamil SR bij volwassenen met diabetes type 1 (Ver-A-T1D)

15 november 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicentrische studie bij volwassen proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1, waarin het effect van verapamil SR op het behoud van de bètacelfunctie wordt onderzocht (Ver-A-T1D)

Deze studie is opgezet in het kader van het INNODIA-netwerk. INNODIA is een wereldwijd samenwerkingsverband tussen 31 academische instellingen, 6 industriële partners, een kleine onderneming en 2 patiëntenorganisaties, die hun kennis en ervaring samenbrengen met één gemeenschappelijk doel: "Om diabetes type 1 te bestrijden". (www.innodia.eu) Het algemene doel van INNODIA is om op beslissende wijze vooruitgang te boeken bij het voorspellen, stadium, evalueren en voorkomen van het ontstaan ​​en de progressie van diabetes type 1 (T1D).

Hiervoor heeft INNODIA een uitgebreid en interdisciplinair netwerk opgezet van klinische en basiswetenschappers, toonaangevende experts op het gebied van T1D-onderzoek in Europa en het VK (Verenigd Koninkrijk), met aanvullende expertise op het gebied van immunologie, bètacelbiologie, biomarkeronderzoek en T1D-therapie, waarbij de krachten op gecoördineerde wijze worden gebundeld met industriepartners en twee stichtingen, evenals met alle belangrijke belanghebbenden in het proces, inclusief regelgevende instanties en patiënten met T1D en hun families.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij vrijwilligers met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1 (binnen 6 weken na diagnose).

Het doel van de klinische studie is om het effect te bevestigen van 360 mg verapamil met verlengde afgifte (SR) eenmaal daags oraal toegediend (gedurende de eerste 3 maanden getitreerd van 120 mg tot 360 mg) op het behoud van de bètacelfunctie gemeten als gestimuleerde C- peptide na 12 maanden in vergelijking met placebo.

Het onderzoek heeft een cross-over opzet en een duur van circa 24 maanden, bestaande uit 3 telefonische bezoeken en 7 bezoeken op de proeflocatie. De duur van de behandelingsfase met verapamil is 12 maanden en een extra (optioneel) vervolgbezoek zal 12 maanden na voltooiing van het onderzoek worden uitgevoerd. De studieprocedures zijn identiek in alle 20 klinische centra in Europa en het VK.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Nog niet aan het werven
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bart Keymeulen, MD, Prof
        • Contact:
      • Brussels, België
        • Werving
        • Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miriam Cnop, MD, Prof
        • Contact:
      • Edegem, België
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe De Block, MD, Prof
        • Contact:
      • Leuven, België
        • Werving
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chantal Mathieu, MD, Prof
  • Duitsland
      • Hanover, Duitsland
        • Werving
        • HKA Hannover
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Danne, MD, Prof
      • Ulm, Duitsland
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Mallone, MD, Prof
        • Contact:
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Werving
        • Università Vita-Salute San Raffaele
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emanuele Bosi, MD, Prof
        • Contact:
      • Siena, Italië
        • Werving
        • Università degli Studi di Siena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Dotta, MD, Prof
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Clodi, MD, Prof
      • Vienna, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
        • Werving
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Pieber, MD, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Gerlies Treiber, MD, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Eva Novak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Felix Aberer, MD, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Clemens Harer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mader Julia, MD, Prof
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Nog niet aan het werven
        • Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot, MD, Prof
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Southmead Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Danijela Tatovic, MD
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Addenbrokes Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Evans, MD
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • University Hospital of Wales
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin Dayan, MD, Prof
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • NHS Tayside - Ninewells Hospital, NRS Diabetes - Diabetes Support Unit
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rory McCrimmon, Prof. MD.
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Kennon, Prof. MD
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Bart's Hospital QMUL
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bobby Huda, MD
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • NHs-Manchester Royal Infirmary, Diabetic Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thabit Hood, MD
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Queens Medical Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zin Htike, MD
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • John Radcliffe Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katharine Owen, MD, Prof
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • OCDEM, John Radcliffe Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katharine Owen, MD, Prof
        • Contact:
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Leeftijd ≥18 en <45 jaar bij toestemming
  • Moet een diagnose van T1D hebben van binnen 6 weken bij screening (vanaf de datum van de eerste insuline-injectie)
  • Moet ten minste één of meer diabetesgerelateerde auto-antilichamen aanwezig hebben bij screening: GADA, IA-2A en/of ZnT8A
  • Moet nuchtere C-peptide-niveaus ≥100 pmol/L hebben, gemeten bij screening
  • Wees bereid om te voldoen aan intensief diabetesmanagement

Uitsluitingscriteria:

  • Immunodeficiënt zijn of klinisch significante chronische lymfopenie hebben: Leukopenie (< 3.000 leukocyten/µL), neutropenie (<1.500 neutrofielen/µL), lymfopenie (<800 lymfocyten/µL) of trombocytopenie (<100.000 bloedplaatjes/µL)
  • Actieve tekenen of symptomen van acute infectie hebben op het moment van screening
  • Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of verwachten zwanger te worden tijdens de studieperiode van 12 maanden
  • Vereist het gebruik van immunosuppressiva, waaronder chronisch gebruik van systemische steroïden
  • Bewijs hebben van huidige of vroegere infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B of hepatitis C
  • Complicerende medische problemen of abnormale klinische laboratoriumresultaten hebben die het studiegedrag kunnen verstoren of een verhoogd risico kunnen veroorzaken, waaronder reeds bestaande hartaandoeningen, chronische obstructieve longziekte (COPD), sikkelcelziekte, neurologische of afwijkingen in het bloedbeeld, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Een voorgeschiedenis hebben van andere maligniteiten dan de huid
  • Voorgeschiedenis van leverinsufficiëntie of laboratoriumaanwijzingen voor leverdisfunctie met aspartaataminotransferase (AST) of alaninetransaminase (ALT) hoger dan 3 maal de bovengrens van normaal
  • Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of bewijs van nierdisfunctie met creatinine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Huidig ​​of doorlopend gebruik van niet-insulinegeneesmiddelen die de glykemische controle beïnvloeden binnen 7 dagen na screening
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen en/of de intentie om een ​​onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  • Huidig ​​​​gebruik van verapamil of andere calciumantagonisten
  • Bekende overgevoeligheid voor verapamil of voor één van de hulpstoffen
  • Gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het metabolisme van CYP3A4 en/of glycoproteïne-P aanzienlijk induceert of remt
  • Inname van grapefruitsap, zoethout, sint-janskruid, cannabidiol, ginkgo biloba
  • Substraatinname van CYP3A4 en/of glycoproteïne-P-metabolisme, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Hypotensie (van minder dan 100 mmHg systolisch), 'sick sinus'-syndroom (behalve patiënten met een functionerende kunstmatige pacemaker), niet-gecompenseerd hartfalen of ernstige linkerventrikeldisfunctie; duidelijke bradycardie (minder dan 50 slagen/minuut), atriale flutter of atriale fibrillatie in de aanwezigheid van een extra bypasskanaal (bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom), hypertrofische cardiomyopathie, acuut myocardinfarct, verzwakte neuromusculaire transmissie (bijv. door myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, gevorderde spierdystrofie van Duchenne)
  • ECG tweede- of derdegraads atrioventriculair blok; Onvolledig takblok
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek negatief kan beïnvloeden of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
  • Huidig ​​gebruik van ß-blokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verapamil SR
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd in de Verapamil SR-arm en krijgen instructies over de toedieningsfrequentie (dagelijkse inname). Van 80 deelnemers aan de experimentele arm wordt verwacht dat ze de proef voltooien.
Geneesmiddel: Verapamil SR 120 mg

Voor gebruik als testproduct in dit geblindeerde onderzoek zal het IMP worden aangepast door herverpakking. De filmomhulde tabletten worden uit hun blisterverpakking geperst en in HDPE Twist-Off-flesjes gedaan. Elke fles wordt geëtiketteerd zoals vereist per landvereiste. Etiketten worden geblindeerd.

Medicijntoediening:

  • van dag 0 tot week 4: 120 mg eenmaal daags
  • van week 4 tot week 8: eenmaal daags 240 mg
  • van week 8 tot maand 12: 360 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • VeraHEXAL KHK 120 mg
  • Isoptin retard 120 mg
Placebo-vergelijker: Placebo

Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in de placebo-arm en krijgen instructies over de frequentie van toediening (dagelijkse inname).

Van 40 deelnemers aan de controle-arm wordt verwacht dat ze de proef voltooien.
Geneesmiddel: Placebo

De bijpassende placebo wordt op dezelfde manier als de verum in HDPE Twist-Off-flessen afgevuld. Elke fles wordt geëtiketteerd zoals vereist per landvereiste. Etiketten worden geblindeerd.

Medicijntoediening:

  • van dag 0 tot week 4: 120 mg eenmaal daags
  • van week 4 tot week 8: eenmaal daags 240 mg
  • van week 8 tot maand 12: 360 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Bijpassende Placebo voor Verapamil SR 120 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de gestimuleerde C-peptide-responscurve
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Het primaire doel is het bepalen van de veranderingen in de gestimuleerde C-peptiderespons gedurende de eerste twee uur van een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT) bij baseline en na 12 maanden voor 360 mg verapamil SR eenmaal daags oraal toegediend versus placebo.
Op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de gestimuleerde C-peptide-responscurve
Tijdsspanne: Op 3, 6, 9 en 24 maanden
Het gebied onder de gestimuleerde C-peptide-responscurve gedurende de eerste twee uur van een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT)
Op 3, 6, 9 en 24 maanden
Proinsuline, Insuline, Pro-IAPP en Proglucagon secretie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3, 6, 9 en 12 maanden
Proinsuline, Insuline, Pro-IAPP en Proglucagon tijdens de eerste twee uur van een gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT)
Bij aanvang en 3, 6, 9 en 12 maanden
Vasten C-peptide
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Om de effecten te bepalen van 360 mg Verapamil SR eenmaal daags oraal toegediend op nuchtere C-peptide en Dried Blood Spot (DBS) C-peptide metingen in de loop van de tijd.
Op 12 maanden
DBS C-peptide
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4, week 8 en 3, 6 en 9 maanden
De DBS (Dried blood spot) C-peptide metingen op alle observatiemomenten
Bij aanvang, week 4, week 8 en 3, 6 en 9 maanden
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
Om de effecten te bepalen van 360 mg verapamil retard eenmaal daags oraal toegediend op de HbA1c dagelijkse totale insulinedosis en de tijd van continue glucosemonitoring (CGM) binnen het bereik.
Basislijn, 12 en 24 maanden
Ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Aantal tijdens de behandeling opgetreden ernstige hypoglykemische episodes. Ernstige hypoglykemie duidt op ernstige cognitieve stoornissen die externe hulp nodig hebben voor herstel volgens de American Diabetes Association (ADA)
Basislijn tot 12 maanden
DKA
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Aantal tijdens de behandeling optredende episodes van diabetische ketoacidose
Basislijn tot 12 maanden
Verandering in insulinebehoefte
Tijdsspanne: Basislijn, 12 en 24 maanden
Verandering in insulinebehoefte, basislijn tot 12 maanden als de dagelijkse totale dosis (gemiddeld over drie dagen) in eenheden per kg lichaamsgewicht (LG)
Basislijn, 12 en 24 maanden
Verandering in T1D-geassocieerde auto-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in T1D-geassocieerde auto-antilichamen (GADA, IAA, IA-2A en ZnT8A) vanaf baseline tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 2 weken voorafgaand aan elk bezoek (week 4, week 8 en 3, 6 en 9 maanden)
Tijd voor continue glucosemonitoring (CGM) binnen bereik (70-140 mg/dL, 3,9-7,8 mmol/L) en (70-180 mg/dL, 3,9-10,0 mmol/L), tijd boven bereik (>180 mg/dL, >10,0 mmol/L), tijd onder bereik (<70 mg/dL, < 3,9 mmol/L)
Bij baseline en elke 2 weken voorafgaand aan elk bezoek (week 4, week 8 en 3, 6 en 9 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven: DTSQs-vragenlijst
Tijdsspanne: In week 4, maand 6 en maand 12.

De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door middel van door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS):

de tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling - DTSQ's
In week 4, maand 6 en maand 12.
Kwaliteit van leven: DTSQc-vragenlijst
Tijdsspanne: Op maand 12

De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door middel van door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS):

de tevredenheidsvragenlijst diabetesbehandeling - DTSQc
Op maand 12
Kwaliteit van leven: ADDQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: Op maand 6 en op maand 12

De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door middel van door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS):

· de audit van diabetesafhankelijke kwaliteit van leven - ADDQoL
Op maand 6 en op maand 12
Kwaliteit van leven: HypoFear-vragenlijst
Tijdsspanne: In week 4, in maand 6 en in maand 12
De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld aan de hand van door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS): de Hypoglycaemia Fear Survey - HFS
In week 4, in maand 6 en in maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
  • Hoofdonderzoeker: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ver-A-T1D
  • 2020-000435-45 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Verapamil SR 120 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren