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Vérapamil SR chez les adultes atteints de diabète de type 1 (Ver-A-T1D)

18 mai 2026 mis à jour par: Medical University of Graz

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles et multicentrique chez des sujets adultes atteints de diabète sucré de type 1 nouvellement diagnostiqué, étudiant l'effet du vérapamil SR sur la préservation de la fonction des cellules bêta (Ver-A-T1D)

Cette étude a été mise en place dans le cadre du réseau INNODIA. INNODIA est un partenariat mondial entre 31 institutions académiques, 6 partenaires industriels, une petite entreprise et 2 organisations de patients, réunissant leurs connaissances et leur expérience dans un objectif commun : "Lutter contre le diabète de type 1". (www.innodia.eu) L'objectif global d'INNODIA est de faire progresser de manière décisive la manière de prédire, de stadifier, d'évaluer et de prévenir l'apparition et la progression du diabète de type 1 (DT1).

Pour cela, INNODIA a mis en place un réseau complet et interdisciplinaire de scientifiques cliniciens et fondamentaux, qui sont des experts de premier plan dans le domaine de la recherche sur le DT1 en Europe et au Royaume-Uni (Royaume-Uni), avec une expertise complémentaire dans les domaines de l'immunologie, de la biologie des cellules bêta, la recherche sur les biomarqueurs et le traitement du DT1, en joignant leurs forces de manière coordonnée avec des partenaires industriels et deux fondations, ainsi qu'avec toutes les principales parties prenantes du processus, y compris les organismes de réglementation et les patients atteints de DT1 et leurs familles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des volontaires atteints de diabète sucré de type 1 nouvellement diagnostiqué (dans les 6 semaines suivant le diagnostic).

Le but de l'essai clinique est de confirmer l'effet de 360 ​​mg de vérapamil à libération prolongée (SR) administré par voie orale une fois par jour (titré au cours des 3 premiers mois de 120 mg à 360 mg) sur la préservation de la fonction des cellules bêta mesurée en C-stimulé. peptide après 12 mois par rapport au placebo.

L'étude a une conception croisée et une durée d'environ 24 mois, consistant en 3 visites téléphoniques et 7 visites sur le site d'essai. La durée de la phase de traitement avec le vérapamil est de 12 mois, et une visite de suivi supplémentaire (facultative) sera effectuée 12 mois après la fin de l'étude. Les procédures d'étude sont identiques dans les 20 centres cliniques en Europe et au Royaume-Uni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hanover, Allemagne
        • HKA Hannover
      • Ulm, Allemagne
        • Universität Ulm
  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgique
        • Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgique
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • France
      • Paris, France
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Università Vita-Salute San Raffaele
      • Siena, Italie
        • Università degli Studi di Siena
  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8010
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrokes Hospital
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Bart's Hospital QMUL
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Royaume-Uni
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni
        • OCDEM, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Royaume-Uni
        • Singleton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  • Âge ≥18 et <45 ans au moment du consentement
  • Doit avoir un diagnostic de DT1 datant de moins de 6 semaines au moment du dépistage (à compter de la date de la première injection d'insuline)
  • Doit avoir au moins un ou plusieurs auto-anticorps liés au diabète présents lors du dépistage : GADA, IA-2A et/ou ZnT8A
  • Doit avoir des niveaux de peptide C à jeun ≥ 100 pmol / L mesurés lors du dépistage
  • Être prêt à se conformer à la gestion intensive du diabète

Critère d'exclusion:

  • Être immunodéprimé ou présenter une lymphopénie chronique cliniquement significative : Leucopénie (< 3 000 leucocytes/µL), neutropénie (<1 500 neutrophiles/µL), lymphopénie (<800 lymphocytes/µL) ou thrombocytopénie (<100 000 plaquettes/µL)
  • Avoir des signes ou des symptômes actifs d'infection aiguë au moment du dépistage
  • Être actuellement enceinte ou allaitante, ou prévoir de tomber enceinte pendant la période d'étude de 12 mois
  • Nécessite l'utilisation d'agents immunosuppresseurs, y compris l'utilisation chronique de stéroïdes systémiques
  • Avoir des preuves d'une infection actuelle ou passée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Avoir des problèmes médicaux compliqués ou des résultats de laboratoire cliniques anormaux qui peuvent interférer avec la conduite de l'étude, ou entraîner un risque accru d'inclure une maladie cardiaque préexistante, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une drépanocytose, des anomalies neurologiques ou des anomalies de la numération sanguine, à en juger par l'enquêteur
  • Avoir des antécédents de tumeurs malignes autres que cutanées
  • Antécédents d'insuffisance hépatique ou preuves en laboratoire d'un dysfonctionnement hépatique avec aspartate aminotransférase (AST) ou alanine transaminase (ALT) supérieure à 3 fois les limites supérieures de la normale
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou signes de dysfonctionnement rénal avec créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Utilisation actuelle ou continue de produits pharmaceutiques autres que l'insuline qui affectent le contrôle glycémique dans les 7 jours précédant le dépistage
  • Utilisation de tout autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours et/ou intention d'utiliser un médicament expérimental pendant la durée de l'essai
  • Utilisation actuelle du vérapamil ou d'autres inhibiteurs calciques
  • Hypersensibilité connue au vérapamil ou à l'un de ses excipients
  • Médicaments concomitants connus pour induire ou inhiber de manière significative le métabolisme du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine-P
  • Apport de jus de pamplemousse, réglisse, millepertuis, cannabidiol, ginkgo biloba
  • Apport de substrat du métabolisme du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine-P, tel que jugé par l'investigateur
  • Hypotension (moins de 100 mmHg systolique), maladie du sinus (sauf chez les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque artificiel fonctionnel), insuffisance cardiaque non compensée ou dysfonction ventriculaire gauche sévère ; bradycardie marquée (moins de 50 battements/minute), flutter auriculaire ou fibrillation auriculaire en présence d'un pontage accessoire (par ex. syndrome de Wolff-Parkinson-White), cardiomyopathie hypertrophique, infarctus aigu du myocarde, transmission neuromusculaire atténuée (par exemple par myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, dystrophie musculaire de Duchenne avancée)
  • ECG bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ; Bloc de branche incomplet
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter négativement la participation à l'étude ou peut compromettre les résultats de l'étude
  • Utilisation actuelle des ß-bloquants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vérapamil SR
Les participants éligibles seront randomisés dans le bras Verapamil SR et recevront des instructions sur la fréquence d'administration (prise quotidienne). 80 participants du bras expérimental devraient terminer l'essai.
Médicament: Vérapamil SR 120 mg

Pour être utilisé comme produit test dans cette étude en aveugle, l'IMP sera modifié par un reconditionnement. Les comprimés pelliculés seront extraits de leurs blisters et remplis dans des flacons Twist-Off en PEHD. Chaque bouteille sera étiquetée conformément aux exigences du pays. Les étiquettes seront masquées.

Gestion des médicaments :

  • du jour 0 à la semaine 4 : 120 mg une fois par jour
  • de la semaine 4 à la semaine 8 : 240 mg une fois par jour
  • de la semaine 8 au mois 12 : 360 mg une fois par jour
Autres noms:
  • VeraHEXAL KHK 120 mg
  • Isoptine retard 120 mg
Comparateur placebo: Placebo

Les participants éligibles seront randomisés dans le bras placebo et recevront des instructions sur la fréquence d'administration (prise quotidienne).

40 participants du bras contrôle devraient terminer l'essai.
Médicament: Placebo

Le placebo correspondant sera rempli dans des bouteilles HDPE Twist-Off, de la même manière que le verum. Chaque bouteille sera étiquetée conformément aux exigences du pays. Les étiquettes seront masquées.

Gestion des médicaments :

  • du jour 0 à la semaine 4 : 120 mg une fois par jour
  • de la semaine 4 à la semaine 8 : 240 mg une fois par jour
  • de la semaine 8 au mois 12 : 360 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Placebo correspondant au vérapamil SR 120 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de réponse du peptide C stimulé
Délai: A 12 mois
L'objectif principal est de déterminer les changements dans la réponse du peptide C stimulé au cours des deux premières heures d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) au départ et après 12 mois pour 360 mg de vérapamil SR administré par voie orale une fois par jour par rapport au placebo.
A 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de réponse du peptide C stimulé
Délai: A 3, 6, 9 et 24 mois
L'aire sous la courbe de réponse du peptide C stimulé au cours des deux premières heures d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
A 3, 6, 9 et 24 mois
Peptide C à jeun
Délai: A 12 mois
Déterminer les effets de 360 mg de vérapamil SR administré par voie orale une fois par jour sur les mesures du peptide C à jeun et des gouttes de sang séché (DBS) au fil du temps.
A 12 mois
DBS C-peptide
Délai: Au départ, semaine 4, semaine 8 et 3, 6 et 9 mois
Les mesures de DBS (Dried Blood Spot) C-peptide à tous les temps d'observation
Au départ, semaine 4, semaine 8 et 3, 6 et 9 mois
Modification de l'HbA1c
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
Déterminer les effets de 360 ​​mg de vérapamil SR administré par voie orale une fois par jour sur la dose totale quotidienne d'insuline HbA1c et le temps de surveillance continue de la glycémie (CGM) dans la plage.
Baseline, 12 et 24 mois
Épisodes hypoglycémiques sévères
Délai: De base à 12 mois
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère apparus sous traitement. L'hypoglycémie sévère désigne une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération selon l'American Diabetes Association (ADA)
De base à 12 mois
ACD
Délai: De base à 12 mois
Nombre d'épisodes d'acidocétose diabétique apparus sous traitement
De base à 12 mois
Modification des besoins en insuline
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
Modification des besoins en insuline, de la ligne de base à 12 mois en tant que dose totale quotidienne (moyenne sur trois jours) en unités par kg de poids corporel (PC)
Baseline, 12 et 24 mois
Modification des auto-anticorps associés au DT1
Délai: De base à 12 mois
Modification des auto-anticorps associés au DT1 (GADA, IAA, IA-2A et ZnT8A) entre le départ et 12 mois
De base à 12 mois
Surveillance continue de la glycémie (CGM)
Délai: Au départ et toutes les 2 semaines avant chaque visite (semaine 4, semaine 8 et 3, 6 et 9 mois)
Temps de surveillance continue du glucose (CGM) dans la plage (70-140 mg/dL, 3,9-7,8 mmol/L) et (70-180 mg/dL, 3,9-10,0 mmol/L), temps au-dessus de la plage (>180 mg/dL, >10,0 mmol/L), temps en dessous de la plage (<70 mg/dL, < 3,9 mmol/L)
Au départ et toutes les 2 semaines avant chaque visite (semaine 4, semaine 8 et 3, 6 et 9 mois)
Sécrétion de proinsuline, d'insuline, de Pro-IAPP et de proglucagon
Délai: Au départ et à 3, 6, 9 et 12 mois
Sécrétion de proinsuline, d'insuline, de Pro-IAPP et de proglucagon au cours des deux premières heures d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT)
Au départ et à 3, 6, 9 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie : questionnaire DTSQs
Délai: À la semaine 4, au mois 6 et au mois 12.

La qualité de vie des patients sera évaluée par des mesures de résultats rapportées par les participants (PROMS) :

le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - DTSQ
À la semaine 4, au mois 6 et au mois 12.
Qualité de vie : questionnaire DTSQc
Délai: Au mois 12

La qualité de vie des patients sera évaluée par des mesures de résultats rapportées par les participants (PROMS) :

le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète - DTSQc
Au mois 12
Qualité de vie : questionnaire ADDQoL
Délai: Au mois 6 et au mois 12

La qualité de vie des patients sera évaluée par des mesures de résultats rapportées par les participants (PROMS) :

· l'Audit de la Qualité de Vie Dépendant du Diabète - ADDQoL
Au mois 6 et au mois 12
Qualité de vie : questionnaire HypoFear
Délai: A la semaine 4 , au mois 6 et au mois 12
La qualité de vie des patients sera évaluée par des mesures de résultats rapportées par les participants (PROMS): l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie - HFS
A la semaine 4 , au mois 6 et au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
  • Chercheur principal: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Première publication (Réel)

10 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ver-A-T1D
  • 2020-000435-45 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506545-27-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après désidentification (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant après la publication des principaux articles sur les résultats rapportant les critères d'évaluation prédéfinis décrits dans le plan d'analyse statistique. (pas de date de fin)

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide - et si nécessaire une approbation éthique pour le projet pourront accéder à l'IPD et aux informations complémentaires. L'accès sera accordé aux projets de recherche visant à atteindre les objectifs de la proposition approuvée au niveau des données individuelles, y compris pour les méta-analyses.

Les propositions doivent être adressées au chercheur en chef (qui peut consulter d'autres membres de l'équipe d'essai). Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données seront mises à la disposition directement de la personne qui demande les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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