Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Верапамил SR у взрослых с сахарным диабетом 1 типа (Ver-A-T1D)

15 ноября 2023 г. обновлено: Medical University of Graz

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое многоцентровое исследование с участием взрослых субъектов с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа, посвященное изучению влияния верапамила SR на сохранение функции бета-клеток (Ver-A-T1D)

Это исследование было организовано в рамках сети INNODIA. INNODIA — это глобальное партнерство между 31 научным учреждением, 6 промышленными партнерами, малым предприятием и 2 организациями пациентов, которые объединяют свои знания и опыт для достижения одной общей цели: «Борьба с диабетом 1 типа». (www.innodia.eu) Общая цель INNODIA состоит в том, чтобы решительно продвинуться вперед в том, как прогнозировать, определять этапы, оценивать и предотвращать возникновение и прогрессирование диабета 1 типа (СД1).

Для этого INNODIA создала обширную и междисциплинарную сеть клинических и фундаментальных ученых, которые являются ведущими экспертами в области исследований T1D в Европе и Великобритании (Соединенное Королевство), с дополнительным опытом в области иммунологии, биологии бета-клеток, исследование биомаркеров и терапия СД1, объединив усилия скоординированным образом с отраслевыми партнерами и двумя фондами, а также со всеми основными заинтересованными сторонами в этом процессе, включая регулирующие органы и пациентов с СД1 и их семьи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на добровольцах с впервые диагностированным сахарным диабетом 1 типа (в течение 6 недель после постановки диагноза).

Целью клинического исследования является подтверждение влияния 360 мг верапамила пролонгированного высвобождения (SR), вводимого перорально один раз в день (титрование дозы в течение первых 3 месяцев со 120 мг до 360 мг), на сохранение функции бета-клеток, измеряемой как стимулирование C- пептида через 12 месяцев по сравнению с плацебо.

Исследование имеет перекрестный дизайн и продолжительность около 24 месяцев, состоящих из 3 визитов по телефону и 7 визитов в исследовательский центр. Продолжительность фазы лечения верапамилом составляет 12 месяцев, а дополнительный (необязательный) контрольный визит будет проведен через 12 месяцев после завершения исследования. Процедуры исследования идентичны во всех 20 клинических центрах Европы и Великобритании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Silvia Racedo, PhD
  • Номер телефона: 26031 +43 316 385
  • Электронная почта: silvia.racedo@medunigraz.at

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Еще не набирают
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martin Clodi, MD, Prof
      • Vienna, Австрия
        • Еще не набирают
        • Klinik Hietzing Wiener Gesundheitsverbund
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Stulnig, MD, Prof
      • Vienna, Австрия
        • Еще не набирают
        • Klinik Landstraße Wiener Gesundheitsverbund
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bernhard Ludvik, Prof, MD
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8010
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Pieber, MD, Prof
        • Младший исследователь:
          • Gerlies Treiber, MD, Prof
        • Младший исследователь:
          • Eva Novak, MD
        • Младший исследователь:
          • Felix Aberer, MD, Prof
        • Младший исследователь:
          • Clemens Harer, MD
        • Младший исследователь:
          • Mader Julia, MD, Prof
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Главный следователь:
          • Bart Keymeulen, MD, Prof
        • Контакт:
      • Brussels, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
        • Главный следователь:
          • Miriam Cnop, MD, Prof
        • Контакт:
      • Edegem, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Главный следователь:
          • Christophe De Block, MD, Prof
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Chantal Mathieu, MD, Prof
  • Германия
      • Hanover, Германия
        • Рекрутинг
        • HKA Hannover
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas Danne, MD, Prof
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitat Ulm
        • Главный следователь:
          • Reinhard Holl, MD, Prof
        • Контакт:
  • Италия
      • Milano, Италия
        • Рекрутинг
        • Università Vita-Salute San Raffaele
        • Главный следователь:
          • Emanuele Bosi, MD, Prof
        • Контакт:
      • Siena, Италия
        • Рекрутинг
        • Università degli Studi di Siena
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Francesco Dotta, MD, Prof
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Еще не набирают
        • Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot, MD, Prof
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Feaz Babwah, MD
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southmead Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Danijela Tatovic, MD
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Addenbrokes Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Evans, MD
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Wales
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Colin Dayan, MD, Prof
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • NHS Tayside - Ninewells Hospital, NRS Diabetes - Diabetes Support Unit
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rory McCrimmon, Prof. MD.
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Kennon, Prof. MD
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guy's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yuk-Fun Liu, MD
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Bart's Hospital QMUL
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bobby Huda, MD
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • NHs-Manchester Royal Infirmary, Diabetic Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thabit Hood, MD
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Queens Medical Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zin Htike, MD
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • John Radcliffe Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Katharine Owen, MD, Prof
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • OCDEM, John Radcliffe Hospital
        • Главный следователь:
          • Katharine Owen, MD, Prof
        • Контакт:
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Simon Heller, MD, Prof
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Singleton Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Steve Bain, MD, Prof
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Mallone, MD, Prof
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие
  • Возраст ≥18 и <45 лет на момент согласия
  • Должен иметь диагноз СД1 в течение 6 недель на момент скрининга (с даты первой инъекции инсулина)
  • При скрининге должно присутствовать по крайней мере одно или несколько связанных с диабетом аутоантител: GADA, IA-2A и/или ZnT8A.
  • Уровень С-пептида натощак должен быть ≥100 пмоль/л, измеренный при скрининге.
  • Будьте готовы соблюдать режим интенсивного лечения диабета

Критерий исключения:

  • Иммунодефицит или клинически значимая хроническая лимфопения: лейкопения (< 3000 лейкоцитов/мкл), нейтропения (<1500 нейтрофилов/мкл), лимфопения (<800 лимфоцитов/мкл) или тромбоцитопения (<100 000 тромбоцитов/мкл)
  • Наличие активных признаков или симптомов острой инфекции на момент скрининга
  • Беременность или кормление грудью в настоящее время или ожидается беременность в течение 12-месячного периода исследования.
  • Требуют использования иммунодепрессантов, включая длительное использование системных стероидов.
  • Иметь признаки текущей или прошлой инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С
  • Иметь какие-либо осложняющие медицинские проблемы или аномальные результаты клинических лабораторных исследований, которые могут помешать проведению исследования или вызвать повышенный риск, включая ранее существовавшее заболевание сердца, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), серповидно-клеточную анемию, неврологические отклонения или отклонения в анализе крови, как установлено следователь
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от кожи
  • История печеночной недостаточности или лабораторные доказательства дисфункции печени с аспартатаминотрансферазой (АСТ) или аланинтрансаминазой (АЛТ) более чем в 3 раза выше верхних пределов нормы
  • Почечная недостаточность в анамнезе или признаки почечной дисфункции с уровнем креатинина более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Текущее или продолжающееся использование неинсулиновых фармацевтических препаратов, влияющих на гликемический контроль, в течение предыдущих 7 дней после скрининга
  • Использование любого другого исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней и/или намерение использовать любой исследуемый препарат в течение всего периода исследования.
  • Текущее использование верапамила или других блокаторов кальциевых каналов
  • Известная гиперчувствительность к верапамилу или любому из его вспомогательных веществ.
  • Сопутствующее лечение, известное своей значительной индукцией или ингибированием метаболизма CYP3A4 и/или гликопротеина-P
  • Прием грейпфрутового сока, солодки, зверобоя, каннабидиола, гинкго двулопастного.
  • Потребление субстрата метаболизма CYP3A4 и/или гликопротеина-P, по оценке исследователя
  • Гипотензия (систолическое менее 100 мм рт. ст.), синдром слабости синусового узла (за исключением пациентов с функционирующим искусственным водителем ритма), некомпенсированная сердечная недостаточность или тяжелая дисфункция левого желудочка; выраженная брадикардия (менее 50 ударов в минуту), трепетание предсердий или мерцательная аритмия при наличии дополнительного обходного пути (например, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта), гипертрофическая кардиомиопатия, острый инфаркт миокарда, ослабление нервно-мышечной передачи (например, при миастении, синдроме Ламберта-Итона, прогрессирующей мышечной дистрофии Дюшенна)
  • ЭКГ атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени; Неполная блокада ветвей
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие в исследовании или поставить под угрозу результаты исследования.
  • Текущее использование ß-блокаторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верапамил СР
Подходящие участники будут рандомизированы в группу Verapamil SR и получат инструкции по частоте введения (ежедневный прием). Ожидается, что 80 участников экспериментальной группы завершат испытание.
Лекарство: Верапамил SR 120 мг

Для использования в качестве тестового продукта в этом слепом исследовании ИЛП будет модифицирован путем переупаковки. Таблетки с пленочным покрытием будут выдавлены из блистеров и помещены во флаконы Twist-Off из полиэтилена высокой плотности. Каждая бутылка будет маркирована в соответствии с требованиями страны. Этикетки будут скрыты.

Администрация лекарств:

  • с 0-го дня до 4-й недели: 120 мг один раз в день
  • с 4 по 8 неделю: 240 мг один раз в день
  • с 8-й недели по 12-й месяц: 360 мг один раз в день
Другие имена:
  • ВераГЕКСАЛ КК 120 мг
  • Изоптин ретард 120 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо

Подходящие участники будут рандомизированы в группу плацебо и получат инструкции по частоте приема (ежедневный прием).

Ожидается, что 40 участников из контрольной группы завершат испытание.
Лекарство: Плацебо

Соответствующее плацебо будет помещено во флаконы Twist-Off из полиэтилена высокой плотности таким же образом, как и настоящее вещество. Каждая бутылка будет маркирована в соответствии с требованиями страны. Этикетки будут скрыты.

Администрация лекарств:

  • с 0-го дня до 4-й недели: 120 мг один раз в день
  • с 4 по 8 неделю: 240 мг один раз в день
  • с 8-й недели по 12-й месяц: 360 мг один раз в день
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо для верапамила SR 120 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой ответа стимулированного С-пептида
Временное ограничение: В 12 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы определить изменения стимулированного ответа С-пептида в течение первых двух часов теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) в начале исследования и через 12 месяцев после приема 360 мг верапамила SR перорально один раз в день по сравнению с плацебо.
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой ответа стимулированного С-пептида
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 24 месяца
Площадь под кривой ответа на стимулированный С-пептид в течение первых двух часов теста на толерантность к смешанной пище (MMTT).
В 3, 6, 9 и 24 месяца
Проинсулин, секреция инсулина, про-IAPP и проглюкагона
Временное ограничение: Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Проинсулин, инсулин, про-IAPP и проглюкагон в течение первых двух часов теста на толерантность к смешанной пище (MMTT)
Исходно и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
C-пептид натощак
Временное ограничение: В 12 месяцев
Определить влияние 360 мг верапамила SR, вводимого перорально один раз в день, на измерения С-пептида натощак и С-пептида сухой капли крови (DBS) с течением времени.
В 12 месяцев
DBS C-пептид
Временное ограничение: Исходно, на 4-й, 8-й неделе и через 3, 6 и 9 месяцев.
Измерения C-пептида DBS (сухая капля крови) во все времена наблюдения
Исходно, на 4-й, 8-й неделе и через 3, 6 и 9 месяцев.
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Для определения влияния 360 мг верапамила SR, вводимого перорально один раз в день, на суточную общую дозу инсулина HbA1c и время непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в диапазоне.
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Тяжелые гипогликемические эпизоды
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после лечения. По данным Американской диабетической ассоциации (ADA), тяжелая гипогликемия означает серьезные когнитивные нарушения, требующие внешней помощи для восстановления.
Исходный уровень до 12 месяцев
ДКА
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Количество эпизодов диабетического кетоацидоза, возникших после лечения
Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение потребности в инсулине
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменение потребности в инсулине от исходного уровня до 12 месяцев в виде общей суточной дозы (в среднем за три дня) в единицах на кг массы тела (МТ)
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменение аутоантител, связанных с T1D
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение аутоантител, связанных с СД1 (GADA, IAA, IA-2A и ZnT8A) от исходного уровня до 12 месяцев
Исходный уровень до 12 месяцев
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Исходно и каждые 2 недели перед каждым посещением (4-я, 8-я неделя, 3, 6 и 9 месяцев)
Время непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в диапазоне (70–140 мг/дл, 3,9–7,8 ммоль/л) и (70-180 мг/дл, 3,9-10,0 ммоль/л), время выше диапазона (>180 мг/дл, >10,0 ммоль/л), время ниже диапазона (<70 мг/дл, <3,9 ммоль/л)
Исходно и каждые 2 недели перед каждым посещением (4-я, 8-я неделя, 3, 6 и 9 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни: опросник DTSQs
Временное ограничение: На 4-й неделе, 6-м и 12-м месяцах.

Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью показателей результатов, сообщаемых участниками (PROMS):

Опросник удовлетворенности лечением диабета - DTSQs
На 4-й неделе, 6-м и 12-м месяцах.
Качество жизни: опросник DTSQc
Временное ограничение: В 12 месяце

Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью показателей результатов, сообщаемых участниками (PROMS):

Опросник удовлетворенности лечением диабета - DTSQc
В 12 месяце
Качество жизни: опросник ADDQoL
Временное ограничение: На 6 месяце и на 12 месяце

Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью показателей результатов, сообщаемых участниками (PROMS):

· Аудит диабетозависимого качества жизни - ADDQoL
На 6 месяце и на 12 месяце
Качество жизни: опросник HypoFear
Временное ограничение: На 4 неделе, на 6 месяце и на 12 месяце
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью показателей результатов, сообщаемых участниками (PROMS): исследование страха перед гипогликемией - HFS.
На 4 неделе, на 6 месяце и на 12 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Соавторы

Juvenile Diabetes Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
  • Главный следователь: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ver-A-T1D
  • 2020-000435-45 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Верапамил SR 120 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться