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1型糖尿病の成人におけるベラパミルSR (Ver-A-T1D)

2026年5月18日 更新者：Medical University of Graz

新たに診断された 1 型糖尿病の成人被験者を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同試験で、ベータ細胞機能の維持に対するベラパミル SR の効果を調査 (Ver-A-T1D)

この調査は、INNODIA ネットワークの枠組みの中で設定されました。 INNODIA は、31 の学術機関、6 つの産業パートナー、中小企業、および 2 つの患者団体によるグローバルなパートナーシップであり、「1 型糖尿病と闘う」という 1 つの共通の目標に向けて知識と経験を結集しています。 (www.innodia.eu) INNODIA の全体的な目的は、1 型糖尿病 (T1D) の発症と進行を予測、病期分類、評価、および予防する方法を決定的な方法で前進させることです。

このため、INNODIA は、免疫学、ベータ細胞生物学、バイオマーカー研究と 1 型糖尿病治療、業界パートナーと 2 つの財団、および規制機関や 1 型糖尿病患者とその家族を含むプロセスのすべての主要な利害関係者と協力して力を合わせます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、新たに1型糖尿病と診断されたボランティア（診断後6週間以内）を対象とした多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究です。

臨床試験の目的は、1日1回経口投与された360mgのベラパミル徐放性（SR）の効果を確認することです（最初の3か月間で120mgから360mgに漸増）、刺激されたC-として測定されるベータ細胞機能の維持に対する効果を確認することです。プラセボと比較した12か月後のペプチド。

この研究はクロスオーバーデザインで、期間は約 24 か月で、3 回の電話による訪問と 7 回の治験施設での訪問からなります。 ベラパミルによる治療期間は12か月であり、追加の（任意の）フォローアップ訪問は、研究の完了から12か月後に実施されます。 研究手順は、ヨーロッパと英国の 20 の臨床センターすべてで同一です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol、イギリス
        • Southmead Hospital
      • Cambridge、イギリス
        • Addenbrokes Hospital
      • Cardiff、イギリス
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow、イギリス
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
      • London、イギリス
        • Guy's Hospital
      • London、イギリス
        • Bart's Hospital QMUL
      • Nottingham、イギリス
        • Queens Medical Centre
      • Oxford、イギリス
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford、イギリス
        • OCDEM, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield、イギリス
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea、イギリス
        • Singleton Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Università Vita-Salute San Raffaele
      • Siena、イタリア
        • Università degli Studi di Siena
  • オーストリア
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8010
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
  • ドイツ
      • Hanover、ドイツ
        • HKA Hannover
      • Ulm、ドイツ
        • Universität Ulm
  • フランス
      • Paris、フランス
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels、ベルギー
        • Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
      • Edegem、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven、ベルギー
        • Katholieke Universiteit Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • -同意時の年齢が18歳以上45歳未満
  • -スクリーニング時に6週間以内にT1Dの診断を受けている必要があります（最初のインスリン注射の日から）
  • -スクリーニング時に少なくとも1つ以上の糖尿病関連自己抗体が存在する必要があります：GADA、IA-2Aおよび/またはZnT8A
  • -スクリーニングで測定された空腹時C-ペプチドレベルが100 pmol / L以上である必要があります
  • -集中的な糖尿病管理を喜んで遵守する

除外基準:

  • 免疫不全である、または臨床的に重大な慢性リンパ球減少症がある: 白血球減少症 (< 3,000 白血球/μL)、好中球減少症 (<1,500 好中球/μL)、リンパ球減少症 (<800 リンパ球/μL)、または血小板減少症 (<100,000 血小板/μL)
  • -スクリーニング時に急性感染症の活発な徴候または症状がある
  • -現在妊娠中または授乳中、または12か月の研究期間中に妊娠することが予想される
  • 全身性ステロイドの慢性使用を含む免疫抑制剤の使用が必要
  • 現在または過去にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎に感染した証拠がある
  • -研究の実施を妨げる可能性のある複雑な医学的問題または異常な臨床検査結果がある、または既存の心臓病、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、鎌状赤血球症、神経学的、または血球数の異常を含むリスクの増加を引き起こす可能性があります。捜査官
  • 皮膚以外の悪性腫瘍の既往歴がある
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）が通常の上限の3倍を超える肝不全の病歴または肝機能障害の実験的証拠
  • -クレアチニンが正常上限の1.5倍を超える腎不全の病歴または腎機能障害の証拠
  • -血糖コントロールに影響を与える非インスリン医薬品の現在または継続的な使用 スクリーニングの7日以内
  • -過去30日間の他の治験薬の使用、および/または治験期間中に治験薬を使用する意図
  • ベラパミルまたは他のカルシウムチャネル遮断薬の現在の使用
  • -ベラパミルまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
  • -CYP3A4および/または糖タンパク質-P代謝を有意に誘導または阻害することが知られている併用薬
  • グレープフルーツジュース、甘草、セントジョーンズワート、カンナビジオール、イチョウ葉の摂取
  • -研究者によって判断された、CYP3A4および/または糖タンパク質-P代謝の基質摂取
  • 低血圧（収縮期100mmHg未満）、洞不全症候群（人工ペースメーカーが機能している患者を除く）、非代償性心不全または重度の左心室機能障害;顕著な徐脈 (50 回/分未満)、副バイパス路 (例: 心房細動) がある場合の心房粗動または心房細動 ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群）、肥大型心筋症、急性心筋梗塞、神経筋伝達の減弱（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、進行性デュシェンヌ型筋ジストロフィーなどによる）
  • ECG の第 2 度または第 3 度の房室ブロック。不完全分岐ブロック
  • -研究者の意見では、研究への参加に悪影響を与える可能性がある、または研究結果を損なう可能性のある状態
  • β遮断薬の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベラパミルSR
適格な参加者は、ベラパミル SR アームに無作為に割り付けられ、投与頻度 (毎日の摂取量) に関する指示を受けます。 実験アームの 80 人の参加者が試験を完了する予定です。
薬：ベラパミルSR 120mg

この盲検試験で試験製品として使用するために、IMP は再包装によって変更されます。 フィルムコーティングされた錠剤はブリスターから絞り出され、HDPE Twist-Off ボトルに充填されます。 各ボトルには、国の要件ごとに必要に応じてラベルが付けられます。 ラベルはブラインドされます。

薬物投与:

  • 0 日目から 4 週目: 120 mg を 1 日 1 回
  • 4週目から8週目まで：240mgを1日1回
  • 8 週目から 12 か月目: 360 mg を 1 日 1 回
他の名前：
  • ベラヘキサルKHK 120mg
  • イソプチンリタード 120mg
プラセボコンパレーター：プラセボ

適格な参加者はプラセボ群に無作為に割り付けられ、投与頻度 (毎日の摂取量) に関する指示を受けます。

対照群の 40 人の参加者が試験を完了することが期待されています。
薬：プラセボ

一致するプラセボは、verum と同じ方法で、HDPE Twist-Off ボトルに充填されます。 各ボトルには、国の要件ごとに必要に応じてラベルが付けられます。 ラベルはブラインドされます。

薬物投与:

  • 0 日目から 4 週目: 120 mg を 1 日 1 回
  • 4週目から8週目まで：240mgを1日1回
  • 8 週目から 12 か月目: 360 mg を 1 日 1 回
他の名前：
  • ベラパミル SR 120 mg に対応するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激された C ペプチド応答曲線の下の領域
時間枠：12ヶ月で
主な目的は、プラセボと比較して、1日1回経口投与された360mgのベラパミルSRについて、ベースラインでの混合食事耐性試験（MMTT）の最初の2時間と12か月後の刺激されたCペプチド応答の変化を決定することです。
12ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激された C ペプチド応答曲線の下の領域
時間枠：3、6、9、24 か月
混合食事耐性試験 (MMTT) の最初の 2 時間にわたる刺激された C ペプチド応答曲線の下の領域
3、6、9、24 か月
空腹時Cペプチド
時間枠：12ヶ月で
360mg のベラパミル SR を 1 日 1 回経口投与した場合の空腹時 C ペプチドおよび乾燥血斑 (DBS) C ペプチド測定値に対する効果を経時的に測定すること。
12ヶ月で
DBS C-ペプチド
時間枠：ベースライン時、4 週目、8 週目、3 か月、6 か月、9 か月
DBS (Dried Blood Spot) C-ペプチドの全観測時間における測定値
ベースライン時、4 週目、8 週目、3 か月、6 か月、9 か月
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
1日1回経口投与された360mgのベラパミルSRのHbA1cの1日の総インスリン投与量と持続的グルコースモニタリング（CGM）時間の範囲内での効果を決定すること。
ベースライン、12 か月および 24 か月
重度の低血糖エピソード
時間枠：ベースラインから 12 か月
治療緊急の重度の低血糖エピソードの数。 米国糖尿病協会 (ADA) によると、重度の低血糖とは、回復のために外部からの支援を必要とする重度の認知障害を意味します。
ベースラインから 12 か月
DKA
時間枠：ベースラインから 12 か月
糖尿病性ケトアシドーシスの治療緊急エピソードの数
ベースラインから 12 か月
インスリン必要量の変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
インスリン必要量の変化、体重 (BW) あたりの単位での 1 日総投与量 (3 日間平均) としてのベースラインから 12 か月
ベースライン、12 か月および 24 か月
T1D関連自己抗体の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月までの T1D 関連自己抗体 (GADA、IAA、IA-2A、および ZnT8A) の変化
ベースラインから 12 か月
継続的なグルコースモニタリング (CGM)
時間枠：ベースライン時および各来院前の 2 週間ごと (4 週目、8 週目、3 か月、6 か月、および 9 か月)
連続血糖モニタリング (CGM) 時間範囲内 (70-140 mg/dL、3.9-7.8 mmol/L) および (70-180 mg/dL、3.9-10.0 mmol/L)、範囲を超える時間 (>180 mg/dL、>10.0 mmol/L)、範囲を下回る時間 (<70 mg/dL、< 3.9 mmol/L)
ベースライン時および各来院前の 2 週間ごと (4 週目、8 週目、3 か月、6 か月、および 9 か月)
プロインスリン、インスリン、プロ IAPP、プログルカゴンの分泌
時間枠：ベースラインおよび3、6、9、12か月後
混合食事負荷試験 (MMTT) の最初の 2 時間におけるプロインスリン、インスリン、プロ IAPP、およびプログルカゴンの分泌
ベースラインおよび3、6、9、12か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質: DTSQ アンケート
時間枠：4 週目、6 か月目、12 か月目。

患者の生活の質は、参加者報告アウトカム指標 (PROMS) によって評価されます。

糖尿病治療満足度アンケート - DTSQ
4 週目、6 か月目、12 か月目。
生活の質: DTSQc アンケート
時間枠：12ヶ月目

患者の生活の質は、参加者報告アウトカム指標 (PROMS) によって評価されます。

糖尿病治療満足度アンケート - DTSQc
12ヶ月目
生活の質: ADDQoL アンケート
時間枠：6ヶ月目と12ヶ月目

患者の生活の質は、参加者報告アウトカム指標 (PROMS) によって評価されます。

· 糖尿病依存性生活の質の監査 - ADDQoL
6ヶ月目と12ヶ月目
生活の質: HypoFear アンケート
時間枠：4週目、6ヶ月目、12ヶ月目
患者の生活の質は、参加者報告アウトカム指標 (PROMS): 低血糖恐怖調査 - HFS によって評価されます。
4週目、6ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Graz

協力者

Juvenile Diabetes Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Thomas R. Pieber, MD, Prof、Medical University of Graz
  • 主任研究者：Dayan Colin, MD, Prof、Cardiff University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月8日

一次修了 (実際)

2025年4月23日

研究の完了 (実際)

2026年4月17日

試験登録日

最初に提出

2020年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月7日

最初の投稿 (実際)

2020年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ver-A-T1D
  • 2020-000435-45 (EudraCT番号)
  • 2023-506545-27-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この記事で報告される結果の基礎となる匿名化後の個々の参加者のデータ (テキスト、表、図、付録)。

IPD 共有時間枠

統計分析計画に記載されている事前に指定されたエンドポイントを報告する一次結果論文の出版後に開始されます。 (終了日はありません)

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供し、必要に応じてプロジェクトの倫理的承認を得る研究者は、IPD およびサポート情報にアクセスできます。 メタ分析を含む個々のデータのレベルで、承認された提案の目的を達成するための研究プロジェクトへのアクセスが提供されます。

提案は主任研究者に送られる必要があります（主任研究者は治験チームの他のメンバーと相談することができます）。アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データは、データを要求した人が直接利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

1型糖尿病の臨床試験

  • Assiut University
    まだ募集していません
    タイプ1の糖尿病の子供に対するラマダン断食の影響
    Diabtes mellitusタイプ1
  • Yale University
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    積極的、募集していない
    大動脈症および大動脈弁疾患の病因的基礎 (TAA)
    大動脈弁疾患 | マルファン症候群 | 二尖大動脈弁 | 胸部大動脈瘤 | 胸部大動脈解離 | ターナー症候群 | 血管エーラス・ダンロス症候群 | 家族性胸部大動脈瘤と大動脈解離 | PHACE症候群 | 大動脈症 | 胸部大動脈疾患 | 胸部大動脈破裂 | 上行大動脈疾患 | 下行大動脈疾患 | 上行大動脈瘤 | 下行大動脈瘤 | ロイズ・ディーツ症候群 | シュプリントゼン・ゴールドバーグ症候群 | 常染色体劣性皮膚弛緩症 | 先天性契約性くも指症 | 動脈蛇行症候群 | 二尖大動脈弁関連大動脈疾患
    アメリカ

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