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Verapamil SR em adultos com diabetes tipo 1 (Ver-A-T1D)

18 de maio de 2026 atualizado por: Medical University of Graz

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 1 recém-diagnosticado, investigando o efeito do verapamil SR na preservação da função das células beta (Ver-A-T1D)

Este estudo foi criado no âmbito da rede INNODIA. INNODIA é uma parceria global entre 31 instituições acadêmicas, 6 parceiros industriais, uma pequena empresa e 2 organizações de pacientes, reunindo seus conhecimentos e experiências com um objetivo comum: "Combater o diabetes tipo 1". (www.innodia.eu) O objetivo geral do INNODIA é avançar de forma decisiva em como prever, estadiar, avaliar e prevenir o aparecimento e a progressão do diabetes tipo 1 (DM1).

Para isso, o INNODIA estabeleceu uma rede abrangente e interdisciplinar de cientistas clínicos e básicos, que são os principais especialistas no campo da pesquisa de DM1 na Europa e no Reino Unido (Reino Unido), com expertise complementar nas áreas de imunologia, biologia de células beta, pesquisa de biomarcadores e terapia de DM1, unindo forças de forma coordenada com parceiros da indústria e duas fundações, bem como com todas as principais partes interessadas no processo, incluindo órgãos reguladores e pacientes com DM1 e suas famílias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em voluntários com diabetes mellitus tipo 1 recém-diagnosticado (dentro de 6 semanas após o diagnóstico).

O objetivo do ensaio clínico é confirmar o efeito de 360 ​​mg de Verapamil de liberação sustentada (SR) administrado por via oral uma vez ao dia (titulado durante os primeiros 3 meses de 120 mg a 360 mg) na preservação da função das células beta medida como estimulada C- peptídeo após 12 meses em comparação com o placebo.

O estudo tem um desenho cruzado e uma duração de aproximadamente 24 meses, consistindo em 3 visitas telefónicas e 7 visitas no local do ensaio. A duração da fase de tratamento com verapamil é de 12 meses, e uma visita de acompanhamento adicional (opcional) será realizada 12 meses após a conclusão do estudo. Os procedimentos do estudo são idênticos em todos os 20 centros clínicos na Europa e no Reino Unido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hanover, Alemanha
        • HKA Hannover
      • Ulm, Alemanha
        • Universität Ulm
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Bélgica
        • Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
      • Edegem, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • França
      • Paris, França
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Università Vita-Salute San Raffaele
      • Siena, Itália
        • Università degli Studi di Siena
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Reino Unido
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrokes Hospital
      • Cardiff, Reino Unido
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido
        • Bart's Hospital QMUL
      • Nottingham, Reino Unido
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • OCDEM, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Reino Unido
        • Singleton Hospital
  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8010
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter dado consentimento informado por escrito
  • Idade ≥18 e <45 anos no consentimento
  • Deve ter um diagnóstico de DM1 dentro de 6 semanas de duração na triagem (a partir da data da primeira injeção de insulina)
  • Deve ter pelo menos um ou mais autoanticorpos relacionados ao diabetes presentes na triagem: GADA, IA-2A e/ou ZnT8A
  • Deve ter níveis de peptídeo C em jejum ≥100 pmol/L medidos na triagem
  • Esteja disposto a cumprir o tratamento intensivo do diabetes

Critério de exclusão:

  • Ser imunodeficiente ou ter linfopenia crônica clinicamente significativa: leucopenia (< 3.000 leucócitos/µL), neutropenia (<1.500 neutrófilos/µL), linfopenia (<800 linfócitos/µL) ou trombocitopenia (<100.000 plaquetas/µL)
  • Ter sinais ou sintomas ativos de infecção aguda no momento da triagem
  • Esteja atualmente grávida ou amamentando, ou preveja engravidar durante o período de estudo de 12 meses
  • Requer o uso de agentes imunossupressores, incluindo o uso crônico de esteróides sistêmicos
  • Ter evidência de infecção atual ou passada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C
  • Ter quaisquer problemas médicos complicadores ou resultados laboratoriais clínicos anormais que possam interferir na condução do estudo ou aumentar o risco de incluir doença cardíaca pré-existente, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença falciforme, anormalidades neurológicas ou de hemograma, conforme julgado por o investigador
  • Tem um histórico de outras doenças malignas além da pele
  • História de insuficiência hepática ou evidência laboratorial de disfunção hepática com aspartato aminotransferase (AST) ou alanina transaminase (ALT) maior que 3 vezes os limites superiores do normal
  • História de insuficiência renal ou evidência de disfunção renal com creatinina maior que 1,5 vezes o limite superior da normalidade
  • Uso atual ou contínuo de produtos farmacêuticos não insulínicos que afetam o controle glicêmico nos 7 dias anteriores à triagem
  • Uso de qualquer outro medicamento experimental nos últimos 30 dias e/ou intenção de usar qualquer medicamento experimental durante o estudo
  • Uso atual de Verapamil ou outros bloqueadores dos canais de cálcio
  • Hipersensibilidade conhecida ao Verapamil ou a qualquer um de seus excipientes
  • Medicação concomitante conhecida por induzir ou inibir significativamente o CYP3A4 e/ou o metabolismo da glicoproteína-P
  • Ingestão de suco de toranja, alcaçuz, erva de São João, canabidiol, ginkgo biloba
  • Ingestão de substrato de CYP3A4 e/ou metabolismo da glicoproteína-P, conforme julgado pelo investigador
  • Hipotensão (menos de 100mmHg sistólica), síndrome do nódulo sinusal (exceto pacientes com marca-passo artificial funcionando), insuficiência cardíaca descompensada ou disfunção ventricular esquerda grave; bradicardia acentuada (menos de 50 batimentos/minuto), flutter atrial ou fibrilação atrial na presença de uma via de derivação acessória (p. Síndrome de Wolff-Parkinson-White), cardiomiopatia hipertrófica, infarto agudo do miocárdio, transmissão neuromuscular atenuada (por exemplo, por miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, distrofia muscular de Duchenne avançada)
  • ECG bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau; Bloco de ramificação incompleto
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a participação no estudo ou comprometer os resultados do estudo
  • Uso atual de ß-bloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verapamil SR
Os participantes elegíveis serão randomizados para o braço Verapamil SR e receberão instruções sobre a frequência de administração (ingestão diária). Espera-se que 80 participantes no braço experimental concluam o estudo.
Medicamento: Verapamil SR 120 mg

Para uso como produto de teste neste estudo cego, o IMP será modificado por reembalagem. Os comprimidos revestidos por película serão espremidos de seus blisters e colocados em frascos Twist-Off de HDPE. Cada garrafa será rotulada conforme exigido pelo requisito do país. As etiquetas serão ocultadas.

Administração de Drogas:

  • do dia 0 à semana 4: 120 mg uma vez ao dia
  • da semana 4 à semana 8: 240 mg uma vez ao dia
  • da semana 8 ao mês 12: 360 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • VeraHEXAL KHK 120 mg
  • Isoptin retard 120 mg
Comparador de Placebo: Placebo

Os participantes elegíveis serão randomizados para o braço placebo e receberão instruções sobre a frequência de administração (ingestão diária).

Espera-se que 40 participantes no braço de controle concluam o estudo.
Medicamento: Placebo

O placebo correspondente será colocado em frascos Twist-Off de HDPE, da mesma forma que o verum. Cada garrafa será rotulada conforme exigido pelo requisito do país. As etiquetas serão ocultadas.

Administração de Drogas:

  • do dia 0 à semana 4: 120 mg uma vez ao dia
  • da semana 4 à semana 8: 240 mg uma vez ao dia
  • da semana 8 ao mês 12: 360 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Placebo correspondente para Verapamil SR 120 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de resposta do peptídeo C estimulado
Prazo: Aos 12 meses
O objetivo principal é determinar as mudanças na resposta estimulada do peptídeo C durante as primeiras duas horas de um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) no início e após 12 meses para 360mg de Verapamil SR administrado por via oral uma vez ao dia versus placebo.
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de resposta do peptídeo C estimulado
Prazo: Aos 3, 6, 9 e 24 meses
A área sob a curva de resposta estimulada do peptídeo C durante as primeiras duas horas de um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
Aos 3, 6, 9 e 24 meses
Peptídeo C em jejum
Prazo: Aos 12 meses
Determinar os efeitos de 360 ​​mg de Verapamil SR administrado por via oral uma vez ao dia nas medições de peptídeo C em jejum e de mancha de sangue seco (DBS) ao longo do tempo.
Aos 12 meses
DBS C-peptídeo
Prazo: No início do estudo, semana 4, semana 8 e 3, 6 e 9 meses
As medições de peptídeo C DBS (mancha de sangue seco) em todos os tempos de observação
No início do estudo, semana 4, semana 8 e 3, 6 e 9 meses
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Determinar os efeitos de 360 ​​mg de Verapamil SR administrado por via oral uma vez ao dia na dose total diária de insulina HbA1c e no tempo de monitoramento contínuo da glicose (CGM).
Linha de base, 12 e 24 meses
Episódios graves de hipoglicemia
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de episódios hipoglicémicos graves emergentes do tratamento. Hipoglicemia grave denota comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação de acordo com a American Diabetes Association (ADA)
Linha de base até 12 meses
DKA
Prazo: Linha de base até 12 meses
Número de episódios emergentes de tratamento de cetoacidose diabética
Linha de base até 12 meses
Alteração nas necessidades de insulina
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses
Alteração nas necessidades de insulina, linha de base até 12 meses como dose total diária (média de três dias) em unidades por kg de peso corporal (PC)
Linha de base, 12 e 24 meses
Alteração nos autoanticorpos associados ao DM1
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alteração nos autoanticorpos associados ao DM1 (GADA, IAA, IA-2A e ZnT8A) desde o início até 12 meses
Linha de base até 12 meses
Monitoramento contínuo de glicose (CGM)
Prazo: Na linha de base e a cada 2 semanas antes de cada visita (semana 4, semana 8 e 3, 6 e 9 meses)
Tempo de monitoramento contínuo da glicose (CGM) na faixa (70-140 mg/dL, 3,9-7,8 mmol/L) e (70-180 mg/dL, 3,9-10,0 mmol/L), tempo acima da faixa (>180 mg/dL, >10,0 mmol/L), tempo abaixo da faixa (<70 mg/dL, <3,9 mmol/L)
Na linha de base e a cada 2 semanas antes de cada visita (semana 4, semana 8 e 3, 6 e 9 meses)
Secreção de pró-insulina, insulina, pró-IAPP e proglucagon
Prazo: No início do estudo e aos 3, 6, 9 e 12 meses
Secreção de pró-insulina, insulina, pró-IAPP e proglucagon durante as primeiras duas horas de um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
No início do estudo e aos 3, 6, 9 e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida: questionário DTSQs
Prazo: Na semana 4, mês 6 e mês 12.

A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por medidas de resultados relatados pelos participantes (PROMS):

o Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes - DTSQs
Na semana 4, mês 6 e mês 12.
Qualidade de vida: questionário DTSQc
Prazo: No mês 12

A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por medidas de resultados relatados pelos participantes (PROMS):

o Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes - DTSQc
No mês 12
Qualidade de vida: questionário ADDQoL
Prazo: No mês 6 e no mês 12

A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por medidas de resultados relatados pelos participantes (PROMS):

· Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes - ADDQoL
No mês 6 e no mês 12
Qualidade de vida: questionário HypoFear
Prazo: Na semana 4, no mês 6 e no mês 12
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por medidas de resultados relatados pelos participantes (PROMS): a Pesquisa de Medo de Hipoglicemia - HFS
Na semana 4, no mês 6 e no mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
  • Investigador principal: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ver-A-T1D
  • 2020-000435-45 (Número EudraCT)
  • 2023-506545-27-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando após a publicação dos documentos de resultados primários relatando os parâmetros pré-especificados descritos no plano de análise estatística. (sem data de término)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida - e se necessária uma aprovação ética para o projeto poderão acessar o IPD e informações de apoio. Será fornecido acesso a projetos de pesquisa para atingir os objetivos da proposta aprovada no nível de dados individuais, inclusive para meta-análises.

As propostas devem ser encaminhadas ao Investigador-Chefe (que pode consultar outros membros da equipe do ensaio). Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso aos dados. Os dados serão disponibilizados diretamente à pessoa que os solicita.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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