이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제1형 당뇨병이 있는 성인의 Verapamil SR (Ver-A-T1D)

2026년 5월 18일 업데이트: Medical University of Graz

베타 세포 기능 보존에 대한 Verapamil SR의 효과를 조사하는 제1형 진성 당뇨병으로 새로 진단된 성인 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 임상시험(Ver-A-T1D)

이 연구는 INNODIA 네트워크의 프레임워크 내에서 설정되었습니다. INNODIA는 31개 학술 기관, 6개 산업 파트너, 소규모 기업 및 2개 환자 조직 간의 글로벌 파트너십으로, "제1형 당뇨병 퇴치"라는 하나의 공통 목표를 위해 이들의 지식과 경험을 함께 제공합니다. (www.innodia.eu) INNODIA의 전반적인 목표는 제1형 당뇨병(T1D)의 발병 및 진행을 예측, 병기 결정, 평가 및 예방하는 방법을 결정적으로 발전시키는 것입니다.

이를 위해 INNODIA는 면역학, 베타 세포 생물학, 바이오마커 연구 및 T1D 치료, 규제 기관 및 T1D 환자 및 그 가족을 포함하여 프로세스의 모든 주요 이해 관계자뿐만 아니라 업계 파트너 및 두 재단과 협력 방식으로 협력합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 새로 진단된 1형 당뇨병(진단 후 6주 이내)을 가진 지원자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

임상 시험의 목적은 1일 1회 경구 투여된 360mg Verapamil 서방형(SR)(처음 3개월 동안 120mg에서 360mg으로 적정)이 C-자극으로 측정된 베타 세포 기능의 보존에 미치는 영향을 확인하는 것입니다. 위약과 비교하여 12개월 후 펩타이드.

이 연구는 크로스오버 디자인으로 약 24개월의 기간이 있으며, 3번의 전화 방문과 7번의 시험 장소 방문으로 구성됩니다. 베라파밀 치료 기간은 12개월이며 추가(선택 사항) 추적 방문은 연구 완료 후 12개월 후에 수행됩니다. 연구 절차는 유럽과 영국 전역의 20개 임상 센터 모두에서 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hanover, 독일
        • HKA Hannover
      • Ulm, 독일
        • Universität Ulm
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, 벨기에
        • Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
      • Edegem, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, 벨기에
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, 영국
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrokes Hospital
      • Cardiff, 영국
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, 영국
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
      • London, 영국
        • Guy's Hospital
      • London, 영국
        • Bart's Hospital QMUL
      • Nottingham, 영국
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, 영국
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, 영국
        • OCDEM, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, 영국
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, 영국
        • Singleton Hospital
  • 오스트리아
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8010
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Università Vita-Salute San Raffaele
      • Siena, 이탈리아
        • Università degli Studi di Siena
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 동의 시 18세 이상 및 45세 미만
  • 스크리닝 시 6주 이내에 T1D 진단을 받아야 함(첫 번째 인슐린 주사 날짜로부터)
  • 스크리닝 시 적어도 하나 이상의 당뇨병 관련 자가항체가 존재해야 합니다: GADA, IA-2A 및/또는 ZnT8A
  • 스크리닝 시 측정된 공복 C-펩티드 수치가 100pmol/L 이상이어야 합니다.
  • 집중적 인 당뇨병 관리를 기꺼이 준수하십시오.

제외 기준:

  • 면역결핍이거나 임상적으로 의미 있는 만성 림프구 감소증이 있는 경우: 백혈구 감소증(< 3,000 백혈구/µL), 호중구 감소증(<1,500 neutrophils/µL), 림프구 감소증(<800 림프구/µL) 또는 혈소판 감소증(<100,000 platelets/µL)
  • 스크리닝 당시 급성 감염의 활성 징후 또는 증상이 있는 경우
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 12개월 연구 기간 동안 임신이 예상되는 자
  • 전신 스테로이드의 만성 사용을 포함하여 면역억제제 사용이 필요합니다.
  • 현재 또는 과거 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거가 있는 경우
  • 연구 수행을 방해하거나 기존의 심장 질환, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 낫적혈구 질환, 신경학적 이상, 수사관
  • 피부 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우
  • 정상 상한치의 3배를 초과하는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT)가 있는 간 기능 부전의 병력 또는 검사실 증거
  • 신부전 병력 또는 정상 상한치의 1.5배 이상의 크레아티닌으로 인한 신기능 장애의 증거
  • 스크리닝 이전 7일 이내에 혈당 조절에 영향을 미치는 비인슐린 약제의 현재 또는 진행 중인 사용
  • 이전 30일 동안의 다른 연구용 약물 사용 및/또는 시험 기간 동안 모든 연구용 약물을 사용하려는 의도
  • Verapamil 또는 기타 칼슘 채널 차단제의 현재 사용
  • Verapamil 또는 그 부형제에 알려진 과민증
  • CYP3A4 및/또는 당단백질-P 대사를 현저하게 유도 또는 억제하는 것으로 알려진 병용 약물
  • 자몽 주스, 감초, St.John's Wort, 칸나비디올, 은행잎 섭취
  • 조사자가 판단한 CYP3A4 및/또는 당단백질-P 대사의 기질 섭취
  • 저혈압(수축기 100mmHg 미만), 부비동 증후군(인공 박동 조율기가 작동하는 환자 제외), 보상되지 않는 심부전 또는 심각한 좌심실 기능 장애 현저한 서맥(분당 50회 미만), 부속 우회로(예: Wolff-Parkinson-White 증후군), 비대성 심근병증, 급성 심근 경색, 감쇠된 신경근 전달(예: 중증 근무력증, Lambert-Eaton 증후군, 진행성 Duchenne 근이영양증)
  • ECG 2도 또는 3도 방실 차단; 불완전한 분기 블록
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 연구 결과를 손상시킬 수 있는 모든 조건
  • ß 차단제의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베라파밀 SR
적격 참가자는 Verapamil SR 부문으로 무작위 배정되어 투여 빈도(매일 섭취량)에 대한 지침을 받게 됩니다. 실험군 참가자 80명이 시험을 완료할 것으로 예상됩니다.
의약품: 베라파밀 SR 120mg

이 블라인드 연구에서 테스트 제품으로 사용하기 위해 IMP는 재포장으로 수정됩니다. 필름 코팅 정제는 물집에서 압착되어 HDPE Twist-Off 병에 채워집니다. 각 병에는 국가별 요구 사항에 따라 라벨이 부착됩니다. 라벨이 가려집니다.

약물 투여:

  • 0일부터 4주까지: 1일 1회 120mg
  • 4주부터 8주까지: 1일 1회 240mg
  • 8주부터 12개월까지: 1일 1회 360mg
다른 이름들:
  • 베라헥살 KHK 120mg
  • 이소프틴 지연제 120 mg
위약 비교기: 위약

적격 참가자는 위약군으로 무작위 배정되어 투여 빈도(매일 섭취량)에 대한 지침을 받게 됩니다.

컨트롤 암에 있는 40명의 참가자가 시험을 완료할 것으로 예상됩니다.
의약품: 위약

일치하는 위약은 verum과 같은 방식으로 HDPE Twist-Off 병에 채워집니다. 각 병에는 국가별 요구 사항에 따라 라벨이 부착됩니다. 라벨이 가려집니다.

약물 투여:

  • 0일부터 4주까지: 1일 1회 120mg
  • 4주부터 8주까지: 1일 1회 240mg
  • 8주부터 12개월까지: 1일 1회 360mg
다른 이름들:
  • Verapamil SR 120 mg에 대한 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극된 C-펩티드 반응 곡선 아래의 면적
기간: 생후 12개월
1차 목표는 기준선에서 혼합식 내성 검사(MMTT)의 처음 2시간 동안 및 위약과 비교하여 1일 1회 경구 투여된 360mg Verapamil SR에 대한 12개월 후 자극된 C-펩티드 반응의 변화를 결정하는 것입니다.
생후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극된 C-펩티드 반응 곡선 아래의 면적
기간: 3, 6, 9, 24개월에
혼합식 내성 검사(MMTT)의 처음 2시간 동안 자극된 C-펩티드 반응 곡선 아래 면적
3, 6, 9, 24개월에
단식 C-펩타이드
기간: 생후 12개월
360mg Verapamil SR을 1일 1회 경구 투여하여 공복 C-펩티드 및 건조 혈반(DBS) C-펩티드 측정에 시간 경과에 따른 효과를 확인합니다.
생후 12개월
DBS C-펩타이드
기간: 기준선에서 4주차, 8주차, 3개월, 6개월, 9개월
모든 관찰 시간에서 DBS(Dried blood spot) C-펩티드 측정
기준선에서 4주차, 8주차, 3개월, 6개월, 9개월
HbA1c의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
HbA1c 1일 총 인슐린 용량 및 연속 포도당 모니터링(CGM) 시간 범위 내에서 1일 1회 경구 투여된 360mg Verapamil SR의 효과를 확인합니다.
기준선, 12개월 및 24개월
심한 저혈당 삽화
기간: 기준선에서 12개월
응급 치료 중증 저혈당 삽화의 수. 중증 저혈당증은 미국 당뇨병 협회(ADA)에 따라 회복을 위해 외부 지원이 필요한 중증 인지 장애를 나타냅니다.
기준선에서 12개월
DKA
기간: 기준선에서 12개월
당뇨병성 케톤산증의 치료 긴급 에피소드 수
기준선에서 12개월
인슐린 요구량의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
인슐린 요구량의 변화, 체중 kg당 단위(BW)의 일일 총 투여량(평균 3일)으로 기준선에서 12개월까지
기준선, 12개월 및 24개월
T1D 관련 자가항체의 변화
기간: 기준선에서 12개월
기준선에서 12개월까지 T1D 관련 자가항체(GADA, IAA, IA-2A 및 ZnT8A)의 변화
기준선에서 12개월
지속적인 포도당 모니터링(CGM)
기간: 기준선 및 각 방문 전 2주마다(4주, 8주, 3, 6, 9개월)
연속 혈당 모니터링(CGM) 시간 범위(70-140 mg/dL, 3.9-7.8 mmol/L) 및 (70-180 mg/dL, 3.9-10.0 시간 범위 초과(>180mg/dL, >10.0mmol/L), 범위 미만 시간(<70mg/dL, < 3.9mmol/L)
기준선 및 각 방문 전 2주마다(4주, 8주, 3, 6, 9개월)
프로인슐린, 인슐린, Pro-IAPP 및 프로글루카곤 분비
기간: 기준시점과 3, 6, 9, 12개월
혼합 식사 내성 테스트(MMTT)의 처음 2시간 동안 프로인슐린, 인슐린, Pro-IAPP 및 프로글루카곤 분비
기준시점과 3, 6, 9, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질: DTSQ 설문지
기간: 4주차, 6개월차 및 12개월차.

환자의 삶의 질은 참여자가 보고한 결과 측정(PROMS)에 의해 평가됩니다.

당뇨병 치료 만족도 설문지 - DTSQ
4주차, 6개월차 및 12개월차.
삶의 질: DTSQc 설문지
기간: 12개월에

환자의 삶의 질은 참여자가 보고한 결과 측정(PROMS)에 의해 평가됩니다.

당뇨병 치료 만족도 설문지 - DTSQc
12개월에
삶의 질: ADDQoL 설문지
기간: 6개월과 12개월에

환자의 삶의 질은 참여자가 보고한 결과 측정(PROMS)에 의해 평가됩니다.

· 당뇨병 의존적 삶의 질 감사 - ADDQoL
6개월과 12개월에
삶의 질: HypoFear 설문지
기간: 4주째, 6개월째, 12개월째
환자의 삶의 질은 PROMS(참가자 보고 결과 측정): 저혈당 공포 조사 - HFS에 의해 평가됩니다.
4주째, 6개월째, 12개월째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Graz

협력자

Juvenile Diabetes Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
  • 수석 연구원: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ver-A-T1D
  • 2020-000435-45 (EudraCT 번호)
  • 2023-506545-27-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 이 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

통계 분석 계획에 설명된 사전 지정된 종료점을 보고하는 1차 결과 논문이 출판된 후부터 시작됩니다. (종료일 없음)

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하고 필요한 경우 프로젝트에 대한 윤리 승인을 제공하는 연구자는 IPD 및 지원 정보에 액세스할 수 있습니다. 메타 분석을 포함하여 개별 데이터 수준에서 승인된 제안의 목표를 달성하기 위한 연구 프로젝트에 대한 액세스가 제공됩니다.

제안서는 수석 조사관(시험팀의 다른 구성원과 협의할 수 있음)에게 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다. 데이터는 데이터를 요청한 사람에게 직접 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제1형 당뇨병에 대한 임상 시험

베라파밀 SR 120mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다