Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verapamil SR hos voksne med type 1 diabetes (Ver-A-T1D)

15. november 2023 oppdatert av: Medical University of Graz

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterforsøk i voksne personer med nylig diagnostisert type 1 diabetes mellitus som undersøker effekten av Verapamil SR på bevaring av beta-cellefunksjon (Ver-A-T1D)

Denne studien er satt opp innenfor rammen av INNODIA-nettverket. INNODIA er et globalt partnerskap mellom 31 akademiske institusjoner, 6 industrielle partnere, en liten bedrift og 2 pasientorganisasjoner, som bringer deres kunnskap og erfaring sammen med ett felles mål: "Å bekjempe type 1 diabetes". (www.innodia.eu) Det overordnede målet med INNODIA er å fremme på en avgjørende måte hvordan man kan forutsi, iscenesette, evaluere og forebygge utbruddet og progresjonen av type 1 diabetes (T1D).

For dette har INNODIA etablert et omfattende og tverrfaglig nettverk av kliniske og grunnleggende forskere, som er ledende eksperter innen T1D-forskning i Europa og Storbritannia (Storbritannia), med komplementær ekspertise fra områdene immunologi, Beta-cellebiologi, biomarkørforskning og T1D-terapi, forene krefter på en koordinert måte med industripartnere og to stiftelser, samt med alle store interessenter i prosessen, inkludert regulatoriske organer og pasienter med T1D og deres familier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på frivillige med nydiagnostisert diabetes mellitus type 1 (innen 6 uker etter diagnose).

Hensikten med den kliniske studien er å bekrefte effekten av 360 mg Verapamil sustained release (SR) administrert oralt én gang daglig (titrert over de første 3 månedene fra 120 mg til 360 mg) på bevaring av beta-cellefunksjon målt som stimulert C- peptid etter 12 måneder sammenlignet med placebo.

Studien har et cross-over design og en varighet på cirka 24 måneder, bestående av 3 telefonbesøk og 7 besøk på prøvestedet. Varigheten av behandlingsfasen med verapamil er 12 måneder, og et ekstra (valgfritt) oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 12 måneder etter avsluttet studie. Studieprosedyrene er identiske i alle 20 kliniske sentre over hele Europa og Storbritannia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Hovedetterforsker:
          • Bart Keymeulen, MD, Prof
        • Ta kontakt med:
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
        • Hovedetterforsker:
          • Miriam Cnop, MD, Prof
        • Ta kontakt med:
      • Edegem, Belgia
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Hovedetterforsker:
          • Christophe De Block, MD, Prof
        • Ta kontakt med:
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chantal Mathieu, MD, Prof
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Mallone, MD, Prof
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Rekruttering
        • Università Vita-Salute San Raffaele
        • Hovedetterforsker:
          • Emanuele Bosi, MD, Prof
        • Ta kontakt med:
      • Siena, Italia
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Siena
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Dotta, MD, Prof
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot, MD, Prof
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Southmead Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Danijela Tatovic, MD
      • Cambridge, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Addenbrokes Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Evans, MD
      • Cardiff, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University Hospital of Wales
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colin Dayan, MD, Prof
      • Dundee, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NHS Tayside - Ninewells Hospital, NRS Diabetes - Diabetes Support Unit
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rory McCrimmon, Prof. MD.
      • Glasgow, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Kennon, Prof. MD
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Guy's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yuk-Fun Liu, MD
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Bart's Hospital QMUL
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bobby Huda, MD
      • Manchester, Storbritannia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NHs-Manchester Royal Infirmary, Diabetic Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thabit Hood, MD
      • Nottingham, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Queens Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zin Htike, MD
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • John Radcliffe Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katharine Owen, MD, Prof
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • OCDEM, John Radcliffe Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Katharine Owen, MD, Prof
        • Ta kontakt med:
      • Sheffield, Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Singleton Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steve Bain, MD, Prof
  • Tyskland
      • Hanover, Tyskland
        • Rekruttering
        • HKA Hannover
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Danne, MD, Prof
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitat Ulm
        • Hovedetterforsker:
          • Reinhard Holl, MD, Prof
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Clodi, MD, Prof
      • Vienna, Østerrike
      • Vienna, Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8010
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Pieber, MD, Prof
        • Underetterforsker:
          • Gerlies Treiber, MD, Prof
        • Underetterforsker:
          • Eva Novak, MD
        • Underetterforsker:
          • Felix Aberer, MD, Prof
        • Underetterforsker:
          • Clemens Harer, MD
        • Underetterforsker:
          • Mader Julia, MD, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har gitt skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥18 og <45 år ved samtykke
  • Må ha en diagnose på T1D innen 6 ukers varighet ved screening (fra datoen for første insulininjeksjon)
  • Må ha minst ett eller flere diabetesrelaterte autoantistoffer tilstede ved screening: GADA, IA-2A og/eller ZnT8A
  • Må ha fastende C-peptidnivåer ≥100 pmol/L målt ved screening
  • Vær villig til å følge intensiv diabetesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Være immundefekt eller ha klinisk signifikant kronisk lymfopeni: Leukopeni (< 3 000 leukocytter/µL), nøytropeni (<1 500 nøytrofiler/µL), lymfopeni (<800 lymfocytter/µL) eller trombocytopeni (<100 000 blodplater)
  • Har aktive tegn eller symptomer på akutt infeksjon på tidspunktet for screening
  • Vær gravid eller ammende for øyeblikket, eller forvent å bli gravid i løpet av 12 måneders studieperioden
  • Krever bruk av immunsuppressive midler inkludert kronisk bruk av systemiske steroider
  • Har bevis på nåværende eller tidligere humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
  • Har kompliserende medisinske problemer eller unormale kliniske laboratorieresultater som kan forstyrre studiegjennomføring, eller forårsake økt risiko for å inkludere allerede eksisterende hjertesykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), sigdcellesykdom, nevrologiske eller blodtallsavvik som bedømt av etterforskeren
  • Har en historie med andre maligniteter enn hud
  • Anamnese med leverinsuffisiens eller laboratoriebevis på leverdysfunksjon med aspartataminotransferase (AST) eller alanintransaminase (ALT) større enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon eller tegn på nedsatt nyrefunksjon med kreatinin større enn 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Nåværende eller pågående bruk av ikke-insulinlegemidler som påvirker glykemisk kontroll innen 7 dager etter screening
  • Bruk av andre undersøkelseslegemidler i løpet av de siste 30 dagene og/eller intensjon om å bruke undersøkelseslegemidler i løpet av prøveperioden
  • Nåværende bruk av Verapamil eller andre kalsiumkanalblokkere
  • Kjent overfølsomhet overfor Verapamil eller noen av dets hjelpestoffer
  • Samtidig medisinering kjent for å signifikant indusere eller hemme CYP3A4 og/eller glykoprotein-P metabolisme
  • Inntak av grapefruktjuice, lakris, johannesurt, cannabidiol, ginkgo biloba
  • Substratinntak av CYP3A4 og/eller glykoprotein-P metabolisme, som bedømt av etterforskeren
  • Hypotensjon (på mindre enn 100 mmHg systolisk), sick sinus syndrome (unntatt pasienter med en fungerende kunstig pacemaker), ukompensert hjertesvikt eller alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon; markert bradykardi (mindre enn 50 slag/minutt), atrieflutter eller atrieflimmer i nærvær av en ekstra bypass-kanal (f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom), hypertrofisk kardiomyopati, akutt hjerteinfarkt, svekket nevromuskulær overføring (f.eks. av myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, avansert Duchenne muskeldystrofi)
  • EKG andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering; Ufullstendig grenblokk
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke studiedeltakelsen negativt eller kan kompromittere studieresultatene
  • Dagens bruk av ß-blokkere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verapamil SR
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til Verapamil SR-armen og motta instruksjoner om administreringsfrekvens (daglig inntak). 80 deltakere på den eksperimentelle armen forventes å fullføre forsøket.
Legemiddel: Verapamil SR 120 mg

For bruk som et testprodukt i denne blindede studien, vil IMP bli modifisert ved ompakking. De filmdrasjerte tablettene vil bli presset ut av blisterpakningene og fylt i HDPE Twist-Off-flasker. Hver flaske vil bli merket som nødvendig i henhold til landets krav. Etiketter vil bli blendet.

Legemiddeladministrasjon:

  • fra dag 0 til uke 4: 120 mg én gang daglig
  • fra uke 4 til uke 8: 240 mg én gang daglig
  • fra uke 8 til måned 12: 360 mg én gang daglig
Andre navn:
  • VeraHEXAL KHK 120 mg
  • Isoptin retard 120 mg
Placebo komparator: Placebo

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til placebo-armen og motta instruksjoner om administreringsfrekvens (daglig inntak).

40 deltakere på kontrollarmen forventes å fullføre forsøket.
Legemiddel: Placebo

Den matchende placeboen fylles i HDPE Twist-Off-flasker, på samme måte som verum. Hver flaske vil bli merket som nødvendig i henhold til landets krav. Etiketter vil bli blendet.

Legemiddeladministrasjon:

  • fra dag 0 til uke 4: 120 mg én gang daglig
  • fra uke 4 til uke 8: 240 mg én gang daglig
  • fra uke 8 til måned 12: 360 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Matchende placebo for Verapamil SR 120 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under den stimulerte C-peptidresponskurven
Tidsramme: Ved 12 måneder
Hovedmålet er å bestemme endringene i stimulert C-peptidrespons i løpet av de to første timene av en blandet måltidstoleransetest (MMTT) ved baseline og etter 12 måneder for 360 mg Verapamil SR administrert oralt én gang daglig versus placebo.
Ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under den stimulerte C-peptidresponskurven
Tidsramme: Ved 3, 6, 9 og 24 måneder
Området under den stimulerte C-peptidresponskurven over de to første timene av en blandet måltidstoleransetest (MMTT)
Ved 3, 6, 9 og 24 måneder
Proinsulin, insulin, Pro-IAPP og proglukagon sekresjon
Tidsramme: Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Proinsulin, Insulin, Pro-IAPP og Proglucagon i løpet av de to første timene av en blandet måltidstoleransetest (MMTT)
Ved baseline og 3, 6, 9 og 12 måneder
Fastende C-peptid
Tidsramme: Ved 12 måneder
For å bestemme effekten av 360 mg Verapamil SR administrert oralt én gang daglig på fastende C-peptid- og DBS-C-peptidmålinger over tid.
Ved 12 måneder
DBS C-peptid
Tidsramme: Ved baseline, uke 4, uke 8 og 3, 6 og 9 måneder
DBS (Dried blood spot) C-peptidmålinger til alle observasjonstider
Ved baseline, uke 4, uke 8 og 3, 6 og 9 måneder
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
For å bestemme effekten av 360 mg Verapamil SR administrert oralt én gang daglig på HbA1c daglig total insulindose og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) tid innenfor området.
Baseline, 12 og 24 måneder
Alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall behandlingsoppståtte alvorlige hypoglykemiske episoder. Alvorlig hypoglykemi betegner alvorlig kognitiv svikt som krever ekstern hjelp for utvinning i henhold til American Diabetes Association (ADA)
Baseline til 12 måneder
DKA
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Antall behandlingsepisoder med diabetisk ketoacidose
Baseline til 12 måneder
Endring i insulinbehov
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Endring i insulinbehov, baseline til 12 måneder som daglig totaldose (gjennomsnittlig tre dager) i enheter per kg kroppsvekt (BW)
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring i T1D-assosierte autoantistoffer
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Endring i T1D-assosierte autoantistoffer (GADA, IAA, IA-2A og ZnT8A) fra baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Ved baseline og annenhver uke før hvert besøk (uke 4, uke 8 og 3, 6 og 9 måneder)
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) tid i området (70–140 mg/dL, 3,9–7,8 mmol/L) og (70-180 mg/dL, 3,9-10,0 mmol/L), tid over området (>180 mg/dL, >10,0 mmol/L), tid under området (<70 mg/dL, < 3,9 mmol/L)
Ved baseline og annenhver uke før hvert besøk (uke 4, uke 8 og 3, 6 og 9 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: DTSQs spørreskjema
Tidsramme: I uke 4, måned 6 og måned 12.

Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved deltakerrapporterte utfallsmål (PROMS):

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - DTSQs
I uke 4, måned 6 og måned 12.
Livskvalitet: DTSQc spørreskjema
Tidsramme: I måned 12

Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved deltakerrapporterte utfallsmål (PROMS):

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire - DTSQc
I måned 12
Livskvalitet: ADDQoL spørreskjema
Tidsramme: Ved måned 6 og i måned 12

Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved deltakerrapporterte utfallsmål (PROMS):

· revisjon av diabetesavhengig livskvalitet - ADDQoL
Ved måned 6 og i måned 12
Livskvalitet: HypoFear spørreskjema
Tidsramme: I uke 4, i måned 6 og i måned 12
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved deltakerrapporterte utfallsmål (PROMS): Hypoglykemi-fryktundersøkelsen - HFS
I uke 4, i måned 6 og i måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Samarbeidspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
  • Hovedetterforsker: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ver-A-T1D
  • 2020-000435-45 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 1

Kliniske studier på Verapamil SR 120 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere