此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

成人 1 型糖尿病的维拉帕米 SR (Ver-A-T1D)

2023年11月15日 更新者：Medical University of Graz

在新诊断为 1 型糖尿病的成年受试者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心试验，研究维拉帕米 SR 对保护 β 细胞功能的影响 (Ver-A-T1D)

这项研究是在 INNODIA 网络的框架内建立的。 INNODIA 是 31 家学术机构、6 家工业合作伙伴、一家小型企业和 2 个患者组织之间的全球合作伙伴关系，将他们的知识和经验汇集到一个共同的目标：“抗击 1 型糖尿病”。 (www.innodia.eu) INNODIA 的总体目标是以决定性的方式推进如何预测、分期、评估和预防 1 型糖尿病（T1D）的发病和进展。

为此，INNODIA 建立了一个全面的跨学科临床和基础科学家网络，他们是欧洲和英国（英国）T1D 研究领域的领先专家，在免疫学、β 细胞生物学、生物标志物研究和 T1D 治疗，与行业合作伙伴和两个基金会以及该过程中的所有主要利益相关者（包括监管机构和 T1D 患者及其家人）以协调的方式联手。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，受试者为新诊断的 1 型糖尿病患者（诊断后 6 周内）。

临床试验的目的是确认每天口服一次 360 毫克维拉帕米缓释剂 (SR)（在头 3 个月内从 120 毫克滴定至 360 毫克）对以刺激的 C- 测量的 β 细胞功能的保护作用与安慰剂相比，12 个月后的肽。

该研究采用交叉设计，持续时间约为 24 个月，包括 3 次电话访问和 7 次试验现场访问。 维拉帕米治疗阶段的持续时间为 12 个月，额外的（可选）随访将在研究完成后 12 个月进行。 研究程序在欧洲和英国的所有 20 个临床中心都是相同的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

138

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
      • Linz、奥地利
        • 尚未招聘
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Martin Clodi, MD, Prof
      • Vienna、奥地利
      • Vienna、奥地利
    • Styria
      • Graz、Styria、奥地利、8010
        • 招聘中
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Pieber, MD, Prof
        • 副研究员：
          • Gerlies Treiber, MD, Prof
        • 副研究员：
          • Eva Novak, MD
        • 副研究员：
          • Felix Aberer, MD, Prof
        • 副研究员：
          • Clemens Harer, MD
        • 副研究员：
          • Mader Julia, MD, Prof
  • 德国
      • Hanover、德国
        • 招聘中
        • HKA Hannover
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Danne, MD, Prof
      • Ulm、德国
  • 意大利
      • Milano、意大利
        • 招聘中
        • Università Vita-Salute San Raffaele
        • 首席研究员：
          • Emanuele Bosi, MD, Prof
        • 接触：
      • Siena、意大利
        • 招聘中
        • Università degli Studi di Siena
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Francesco Dotta, MD, Prof
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • 尚未招聘
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 首席研究员：
          • Bart Keymeulen, MD, Prof
        • 接触：
      • Brussels、比利时
        • 招聘中
        • Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
        • 首席研究员：
          • Miriam Cnop, MD, Prof
        • 接触：
      • Edegem、比利时
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 首席研究员：
          • Christophe De Block, MD, Prof
        • 接触：
      • Leuven、比利时
        • 招聘中
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chantal Mathieu, MD, Prof
  • 法国
      • Paris、法国
        • 招聘中
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roberto Mallone, MD, Prof
        • 接触：
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • 尚未招聘
        • Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot, MD, Prof
  • 英国
      • Birmingham、英国
      • Bristol、英国
        • 招聘中
        • Southmead Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Danijela Tatovic, MD
      • Cambridge、英国
        • 招聘中
        • Addenbrokes Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Evans, MD
      • Cardiff、英国
        • 招聘中
        • University Hospital of Wales
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Colin Dayan, MD, Prof
      • Dundee、英国
        • 尚未招聘
        • NHS Tayside - Ninewells Hospital, NRS Diabetes - Diabetes Support Unit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rory McCrimmon, Prof. MD.
      • Glasgow、英国
        • 尚未招聘
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brian Kennon, Prof. MD
      • London、英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • Bart's Hospital QMUL
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bobby Huda, MD
      • Manchester、英国
        • 尚未招聘
        • NHs-Manchester Royal Infirmary, Diabetic Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thabit Hood, MD
      • Nottingham、英国
        • 招聘中
        • Queens Medical Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zin Htike, MD
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • John Radcliffe Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katharine Owen, MD, Prof
      • Oxford、英国
        • 招聘中
        • OCDEM, John Radcliffe Hospital
        • 首席研究员：
          • Katharine Owen, MD, Prof
        • 接触：
      • Sheffield、英国
      • Swansea、英国
        • 招聘中
        • Singleton Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Steve Bain, MD, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已给予书面知情同意
  • 同意时年龄≥18 岁且 <45 岁
  • 必须在筛选时的 6 周内诊断为 T1D（从第一次胰岛素注射之日起）
  • 筛选时必须至少存在一种或多种糖尿病相关自身抗体：GADA、IA-2A 和/或 ZnT8A
  • 筛选时测得的空腹 C 肽水平必须≥100 pmol/L
  • 愿意遵守强化糖尿病管理

排除标准：

  • 免疫缺陷或具有临床显着的慢性淋巴细胞减少症：白细胞减少症（<3,000 个白细胞/µL）、中性粒细胞减少症（<1,500 个中性粒细胞/µL）、淋巴细胞减少症（<800 个淋巴细胞/µL）或血小板减少症（<100,000 个血小板/µL）
  • 筛查时有急性感染的活跃体征或症状
  • 目前正在怀孕或哺乳期，或预计在 12 个月的研究期间怀孕
  • 需要使用免疫抑制剂，包括长期使用全身性类固醇
  • 有当前或过去感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎病毒的证据
  • 有任何复杂的医学问题或异常的临床实验室结果可能会干扰研究的进行，或导致风险增加，包括先前存在的心脏病、慢性阻塞性肺病 (COPD)、镰状细胞病、神经系统或血细胞计数异常调查员
  • 有皮肤以外的恶性肿瘤病史
  • 肝功能不全史或肝功能障碍的实验室证据，天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 大于正常上限的 3 倍
  • 肾功能不全病史或肌酐大于正常上限 1.5 倍的肾功能不全证据
  • 在筛选前 7 天内正在或正在使用影响血糖控制的非胰岛素药物
  • 在过去 30 天内使用任何其他研究药物和/或打算在试验期间使用任何研究药物
  • 目前使用维拉帕米或其他钙通道阻滞剂
  • 已知对维拉帕米或其任何赋形剂过敏
  • 已知可显着诱导或抑制 CYP3A4 和/或糖蛋白-P 代谢的伴随药物
  • 摄入葡萄柚汁、甘草、圣约翰草、大麻二酚、银杏叶
  • 根据研究者的判断，CYP3A4 和/或糖蛋白-P 代谢的底物摄入量
  • 低血压（收缩压低于 100mmHg）、病态窦房结综合征（装有功能性人工起搏器的患者除外）、失代偿性心力衰竭或严重的左心室功能不全；有明显的心动过缓（低于 50 次/分钟）、心房扑动或存在旁路旁路的心房颤动（例如 Wolff-Parkinson-White 综合征）、肥厚型心肌病、急性心肌梗死、神经肌肉传递减弱（例如重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、晚期杜氏肌营养不良症）
  • 心电图二度或三度房室传导阻滞；不完全分支块
  • 研究者认为可能对参与研究产生不利影响或可能影响研究结果的任何情况
  • 当前使用 ß-受体阻滞剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维拉帕米SR
符合条件的参与者将被随机分配到维拉帕米 SR 组，并接受有关给药频率（每日摄入量）的说明。 实验组的 80 名参与者预计将完成试验。
药品：维拉帕米 SR 120 毫克

为了在该盲法研究中用作测试产品，IMP 将通过重新包装进行修改。 薄膜包衣片剂将从泡罩中挤出并装入 HDPE Twist-Off 瓶中。 每个瓶子都将根据国家要求贴上标签。 标签将被蒙蔽。

药物管理：

  • 从第 0 天到第 4 周：每天一次 120 毫克
  • 从第 4 周到第 8 周：每天一次 240 毫克
  • 从第 8 周到第 12 个月：360 毫克，每天一次
其他名称：
  • VeraHEXAL KHK 120 毫克
  • Isoptin 延迟 120 毫克
安慰剂比较：安慰剂

符合条件的参与者将被随机分配到安慰剂组，并接受有关给药频率（每日摄入量）的说明。

控制臂上的 40 名参与者预计将完成试验。
药品：安慰剂

匹配的安慰剂将以与 verum 相同的方式装入 HDPE Twist-Off 瓶中。 每个瓶子都将根据国家要求贴上标签。 标签将被蒙蔽。

药物管理：

  • 从第 0 天到第 4 周：每天一次 120 毫克
  • 从第 4 周到第 8 周：每天一次 240 毫克
  • 从第 8 周到第 12 个月：360 毫克，每天一次
其他名称：
  • 维拉帕米 SR 120 毫克的匹配安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受激 C 肽响应曲线下的面积
大体时间：12个月
主要目的是确定在混合膳食耐受性试验 (MMTT) 的前两个小时内，在基线和 12 个月后，每天口服一次 360mg 维拉帕米 SR 与安慰剂相比，刺激 C 肽反应的变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受激 C 肽响应曲线下的面积
大体时间：在第 3、6、9 和 24 个月时
在混合膳食耐受性测试 (MMTT) 的前两个小时内，受刺激的 C 肽反应曲线下的面积
在第 3、6、9 和 24 个月时
胰岛素原、胰岛素、Pro-IAPP 和 Proglucagon 分泌
大体时间：在基线和第 3、6、9 和 12 个月时
混合膳食耐受性测试 (MMTT) 前两个小时内的胰岛素原、胰岛素原、IAPP 原和胰高血糖素原
在基线和第 3、6、9 和 12 个月时
空腹C肽
大体时间：12个月
确定每天口服一次 360 毫克维拉帕米 SR 对空腹 C 肽和干血斑 (DBS) C 肽测量随时间变化的影响。
12个月
DBS C肽
大体时间：在基线、第 4 周、第 8 周以及第 3、6 和 9 个月时
所有观察时间的 DBS（干血斑）C 肽测量
在基线、第 4 周、第 8 周以及第 3、6 和 9 个月时
HbA1c 的变化
大体时间：基线、12 和 24 个月
确定每天口服一次 360mg 维拉帕米 SR 对 HbA1c 每日总胰岛素剂量和持续葡萄糖监测 (CGM) 时间范围内的影响。
基线、12 和 24 个月
严重低血糖发作
大体时间：基线至 12 个月
治疗紧急严重低血糖事件的次数。 根据美国糖尿病协会 (ADA) 的定义，严重低血糖表示需要外部帮助才能恢复的严重认知障碍
基线至 12 个月
DKA
大体时间：基线至 12 个月
糖尿病酮症酸中毒治疗突发事件的次数
基线至 12 个月
胰岛素需求的变化
大体时间：基线、12 和 24 个月
胰岛素需求的变化，基线到 12 个月，作为每日总剂量（平均三天）以每公斤体重 (BW) 为单位
基线、12 和 24 个月
T1D 相关自身抗体的变化
大体时间：基线至 12 个月
T1D 相关自身抗体（GADA、IAA、IA-2A 和 ZnT8A）从基线到 12 个月的变化
基线至 12 个月
连续血糖监测 (CGM)
大体时间：在基线和每次访视前每 2 周（第 4 周、第 8 周以及第 3、6 和 9 个月）
连续血糖监测 (CGM) 时间在范围内（70-140 mg/dL，3.9-7.8 毫摩尔/升）和（70-180 毫克/分升，3.9-10.0 mmol/L), 超出范围的时间 (>180 mg/dL, >10.0 mmol/L), 低于范围的时间 (<70 mg/dL, < 3.9 mmol/L)
在基线和每次访视前每 2 周（第 4 周、第 8 周以及第 3、6 和 9 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量：DTSQ 问卷
大体时间：在第 4 周、第 6 个月和第 12 个月。

患者的生活质量将通过参与者报告的结果测量 (PROMS) 进行评估：

糖尿病治疗满意度问卷
在第 4 周、第 6 个月和第 12 个月。
生活质量：DTSQc 问卷
大体时间：在第 12 个月

患者的生活质量将通过参与者报告的结果测量 (PROMS) 进行评估：

糖尿病治疗满意度问卷 - DTSQc
在第 12 个月
生活质量：ADDQoL 问卷
大体时间：在第 6 个月和第 12 个月

患者的生活质量将通过参与者报告的结果测量 (PROMS) 进行评估：

· 糖尿病相关生活质量的审计 - ADDQoL
在第 6 个月和第 12 个月
生活质量：HypoFear 问卷
大体时间：第 4 周、第 6 个月和第 12 个月
患者的生活质量将通过参与者报告的结果测量 (PROMS) 进行评估：低血糖恐惧调查 - HFS
第 4 周、第 6 个月和第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Graz

合作者

Juvenile Diabetes Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Thomas R. Pieber, MD, Prof、Medical University of Graz
  • 首席研究员：Dayan Colin, MD, Prof、Cardiff University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月8日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月7日

首次发布 (实际的)

2020年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月15日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ver-A-T1D
  • 2020-000435-45 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

糖尿病，1 型的临床试验

维拉帕米 SR 120 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅