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Verapamilo SR en adultos con diabetes tipo 1 (Ver-A-T1D)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Medical University of Graz

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada que investiga el efecto de verapamilo SR en la preservación de la función de las células beta (Ver-A-T1D)

Este estudio se ha puesto en marcha en el marco de la red INNODIA. INNODIA es una asociación global entre 31 instituciones académicas, 6 socios industriales, una pequeña empresa y 2 organizaciones de pacientes, que unen sus conocimientos y experiencia con un objetivo común: "Luchar contra la diabetes tipo 1". (www.innodia.eu) El objetivo general de INNODIA es avanzar de manera decisiva en cómo predecir, estadificar, evaluar y prevenir la aparición y progresión de la diabetes tipo 1 (DT1).

Para esto, INNODIA ha establecido una red integral e interdisciplinaria de científicos clínicos y básicos, que son expertos líderes en el campo de la investigación de la DT1 en Europa y el Reino Unido (Reino Unido), con experiencia complementaria de las áreas de inmunología, biología de células beta, investigación de biomarcadores y terapia de diabetes tipo 1, uniendo fuerzas de manera coordinada con socios de la industria y dos fundaciones, así como con todas las principales partes interesadas en el proceso, incluidos los organismos reguladores y los pacientes con diabetes tipo 1 y sus familias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en voluntarios con diagnóstico reciente de diabetes mellitus tipo 1 (dentro de las 6 semanas posteriores al diagnóstico).

El propósito del ensayo clínico es confirmar el efecto de 360 ​​mg de verapamilo de liberación sostenida (SR) administrado por vía oral una vez al día (ajustado durante los primeros 3 meses de 120 mg a 360 mg) sobre la preservación de la función de las células beta medida como C-estimulada. péptido después de 12 meses en comparación con el placebo.

El estudio tiene un diseño cruzado y una duración de aproximadamente 24 meses, que consta de 3 visitas telefónicas y 7 visitas en el sitio del ensayo. La duración de la fase de tratamiento con verapamilo es de 12 meses, realizándose una visita de seguimiento adicional (opcional) a los 12 meses de finalizado el estudio. Los procedimientos del estudio son idénticos en los 20 centros clínicos de Europa y el Reino Unido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

138

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hanover, Alemania
        • Reclutamiento
        • HKA Hannover
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Danne, MD, Prof
      • Ulm, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitat Ulm
        • Investigador principal:
          • Reinhard Holl, MD, Prof
        • Contacto:
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Aún no reclutando
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Clodi, MD, Prof
      • Vienna, Austria
      • Vienna, Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Pieber, MD, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Gerlies Treiber, MD, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Eva Novak, MD
        • Sub-Investigador:
          • Felix Aberer, MD, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Clemens Harer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mader Julia, MD, Prof
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Aún no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Investigador principal:
          • Bart Keymeulen, MD, Prof
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
        • Investigador principal:
          • Miriam Cnop, MD, Prof
        • Contacto:
      • Edegem, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigador principal:
          • Christophe De Block, MD, Prof
        • Contacto:
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chantal Mathieu, MD, Prof
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roberto Mallone, MD, Prof
        • Contacto:
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Reclutamiento
        • Università Vita-Salute San Raffaele
        • Investigador principal:
          • Emanuele Bosi, MD, Prof
        • Contacto:
      • Siena, Italia
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi di Siena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco Dotta, MD, Prof
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Aún no reclutando
        • Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot, MD, Prof
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Feaz Babwah, MD
      • Bristol, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Southmead Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Danijela Tatovic, MD
      • Cambridge, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Addenbrokes Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Evans, MD
      • Cardiff, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Wales
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colin Dayan, MD, Prof
      • Dundee, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • NHS Tayside - Ninewells Hospital, NRS Diabetes - Diabetes Support Unit
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rory McCrimmon, Prof. MD.
      • Glasgow, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Kennon, Prof. MD
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Guy's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuk-Fun Liu, MD
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Bart's Hospital QMUL
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bobby Huda, MD
      • Manchester, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • NHs-Manchester Royal Infirmary, Diabetic Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thabit Hood, MD
      • Nottingham, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Queens Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zin Htike, MD
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katharine Owen, MD, Prof
      • Oxford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • OCDEM, John Radcliffe Hospital
        • Investigador principal:
          • Katharine Owen, MD, Prof
        • Contacto:
      • Sheffield, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Simon Heller, MD, Prof
      • Swansea, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Singleton Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steve Bain, MD, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito
  • Edad ≥18 y <45 años en el momento del consentimiento
  • Debe tener un diagnóstico de DT1 dentro de las 6 semanas de duración en el momento de la selección (desde la fecha de la primera inyección de insulina)
  • Debe tener al menos uno o más autoanticuerpos relacionados con la diabetes presentes en la selección: GADA, IA-2A y/o ZnT8A
  • Debe tener niveles de péptido C en ayunas ≥100 pmol/L medidos en la selección
  • Estar dispuesto a cumplir con el control intensivo de la diabetes.

Criterio de exclusión:

  • Ser inmunodeficiente o tener linfopenia crónica clínicamente significativa: Leucopenia (< 3000 leucocitos/µL), neutropenia (<1500 neutrófilos/µL), linfopenia (<800 linfocitos/µL) o trombocitopenia (<100 000 plaquetas/µL)
  • Tener signos o síntomas activos de infección aguda en el momento de la selección
  • Estar actualmente embarazada o amamantando, o anticipar quedar embarazada durante el período de estudio de 12 meses
  • Requerir el uso de agentes inmunosupresores, incluido el uso crónico de esteroides sistémicos
  • Tener evidencia de infección actual o pasada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
  • Tiene cualquier problema médico complicado o resultados de laboratorio clínico anormales que pueden interferir con la realización del estudio, o causar un mayor riesgo de incluir una enfermedad cardíaca preexistente, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad de células falciformes, anormalidades neurológicas o de hemograma según lo juzgado por el investigador
  • Tener antecedentes de neoplasias malignas distintas de la piel.
  • Antecedentes de insuficiencia hepática o evidencia de laboratorio de disfunción hepática con aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) más de 3 veces los límites superiores de lo normal
  • Antecedentes de insuficiencia renal o evidencia de disfunción renal con creatinina superior a 1,5 veces el límite superior normal
  • Uso actual o continuo de productos farmacéuticos distintos de la insulina que afectan el control glucémico en los 7 días previos a la selección
  • Uso de cualquier otro fármaco en investigación en los 30 días anteriores y/o intención de usar cualquier fármaco en investigación durante la duración del ensayo
  • Uso actual de verapamilo u otros bloqueadores de los canales de calcio
  • Hipersensibilidad conocida al Verapamilo o a alguno de sus excipientes
  • Medicamentos concomitantes conocidos por inducir o inhibir significativamente el metabolismo de CYP3A4 y/o glicoproteína-P
  • Ingesta de jugo de toronja, regaliz, hierba de San Juan, cannabidiol, ginkgo biloba
  • Ingesta de sustrato del metabolismo de CYP3A4 y/o glicoproteína-P, a juicio del investigador
  • Hipotensión (de menos de 100 mmHg sistólica), síndrome del seno enfermo (excepto pacientes con un marcapasos artificial en funcionamiento), insuficiencia cardíaca no compensada o disfunción ventricular izquierda grave; bradicardia marcada (menos de 50 latidos/minuto), aleteo auricular o fibrilación auricular en presencia de un tracto de derivación accesorio (p. síndrome de Wolff-Parkinson-White), miocardiopatía hipertrófica, infarto agudo de miocardio, transmisión neuromuscular atenuada (p. ej., por miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, distrofia muscular de Duchenne avanzada)
  • ECG bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado; Bloqueo de rama incompleto
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la participación en el estudio o pueda comprometer los resultados del estudio.
  • Uso actual de ß-bloqueantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Verapamilo SR
Los participantes elegibles serán aleatorizados en el brazo de Verapamil SR y recibirán instrucciones sobre la frecuencia de administración (ingesta diaria). Se espera que 80 participantes en el brazo experimental completen la prueba.
Droga: Verapamilo RS 120 mg

Para su uso como producto de prueba en este estudio ciego, el IMP se modificará mediante el reenvasado. Los comprimidos recubiertos con película se exprimirán de sus blisters y se envasarán en frascos de HDPE Twist-Off. Cada botella se etiquetará según los requisitos del país. Las etiquetas estarán ocultas.

Administración de Drogas:

  • del día 0 a la semana 4: 120 mg una vez al día
  • de la Semana 4 a la Semana 8: 240 mg una vez al día
  • desde la semana 8 hasta el mes 12: 360 mg una vez al día
Otros nombres:
  • VeraHEXAL KHK 120 mg
  • Isoptina retard 120 mg
Comparador de placebos: Placebo

Los participantes elegibles serán aleatorizados en el brazo de placebo y recibirán instrucciones sobre la frecuencia de administración (ingesta diaria).

Se espera que 40 participantes en el brazo de control completen la prueba.
Droga: Placebo

El placebo correspondiente se llenará en botellas HDPE Twist-Off, de la misma manera que el verdadero. Cada botella se etiquetará según los requisitos del país. Las etiquetas estarán ocultas.

Administración de Drogas:

  • del día 0 a la semana 4: 120 mg una vez al día
  • de la Semana 4 a la Semana 8: 240 mg una vez al día
  • desde la semana 8 hasta el mes 12: 360 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Placebo a juego para Verapamilo SR 120 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de respuesta del péptido C estimulado
Periodo de tiempo: A los 12 meses
El objetivo principal es determinar los cambios en la respuesta del péptido C estimulado durante las dos primeras horas de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) al inicio y después de 12 meses para 360 mg de Verapamilo SR administrado por vía oral una vez al día versus placebo.
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de respuesta del péptido C estimulado
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9 y 24 meses
El área bajo la curva de respuesta del péptido C estimulado durante las primeras dos horas de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
A los 3, 6, 9 y 24 meses
Secreción de proinsulina, insulina, pro-IAPP y proglucagón
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses
Proinsulina, Insulina, Pro-IAPP y Proglucagón durante las dos primeras horas de una prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT)
Al inicio y a los 3, 6, 9 y 12 meses
Péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: A los 12 meses
Determinar los efectos de 360 ​​mg de verapamilo SR administrados por vía oral una vez al día en las mediciones de péptido C en ayunas y en gotas de sangre seca (DBS) a lo largo del tiempo.
A los 12 meses
Péptido C DBS
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 4, semana 8 y 3, 6 y 9 meses
Las mediciones de péptido C DBS (mancha de sangre seca) en todos los tiempos de observación
Al inicio, semana 4, semana 8 y 3, 6 y 9 meses
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Determinar los efectos de 360 ​​mg de verapamilo SR administrados por vía oral una vez al día sobre la dosis de insulina total diaria de HbA1c y el tiempo en rango de monitorización continua de glucosa (CGM).
Línea base, 12 y 24 meses
Episodios hipoglucémicos severos
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Número de episodios hipoglucémicos graves emergentes del tratamiento. La hipoglucemia severa denota deterioro cognitivo severo que requiere asistencia externa para la recuperación según la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA)
Línea de base a 12 meses
CAD
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Número de episodios emergentes del tratamiento de cetoacidosis diabética
Línea de base a 12 meses
Cambio en los requerimientos de insulina
Periodo de tiempo: Línea base, 12 y 24 meses
Cambio en los requisitos de insulina, línea de base a 12 meses como la dosis total diaria (promedio de tres días) en unidades por kg de peso corporal (BW)
Línea base, 12 y 24 meses
Cambio en los autoanticuerpos asociados con T1D
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Cambio en los autoanticuerpos asociados a la DT1 (GADA, IAA, IA-2A y ZnT8A) desde el inicio hasta los 12 meses
Línea de base a 12 meses
Monitoreo continuo de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 2 semanas antes de cada visita (semana 4, semana 8 y 3, 6 y 9 meses)
Tiempo de monitoreo continuo de glucosa (MCG) en rango (70-140 mg/dL, 3.9-7.8 mmol/L) y (70-180 mg/dL, 3,9-10,0 mmol/L), tiempo por encima del rango (>180 mg/dL, >10,0 mmol/L), tiempo por debajo del rango (<70 mg/dL, < 3,9 mmol/L)
Al inicio y cada 2 semanas antes de cada visita (semana 4, semana 8 y 3, 6 y 9 meses)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida: cuestionario DTSQs
Periodo de tiempo: En la semana 4, mes 6 y mes 12.

La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante medidas de resultado informadas por los participantes (PROM):

el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - DTSQs
En la semana 4, mes 6 y mes 12.
Calidad de vida: cuestionario DTSQc
Periodo de tiempo: En el mes 12

La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante medidas de resultado informadas por los participantes (PROM):

el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes - DTSQc
En el mes 12
Calidad de vida: cuestionario ADDQoL
Periodo de tiempo: En el mes 6 y en el mes 12

La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante medidas de resultado informadas por los participantes (PROM):

· la Auditoría de la Calidad de Vida del Dependiente de la Diabetes - ADDQoL
En el mes 6 y en el mes 12
Calidad de vida: cuestionario HypoFear
Periodo de tiempo: En la semana 4, en el mes 6 y en el mes 12
La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante medidas de resultado informadas por los participantes (PROM): la Encuesta de miedo a la hipoglucemia - HFS
En la semana 4, en el mes 6 y en el mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
  • Investigador principal: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ver-A-T1D
  • 2020-000435-45 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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