- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04545151
Verapamil SR negli adulti con diabete di tipo 1 (Ver-A-T1D)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi che indaga l'effetto di Verapamil SR sulla conservazione della funzione delle cellule beta (Ver-A-T1D)
Questo studio è stato realizzato nell'ambito della rete INNODIA. INNODIA è una partnership globale tra 31 istituzioni accademiche, 6 partner industriali, una piccola impresa e 2 organizzazioni di pazienti, che uniscono le loro conoscenze ed esperienze con un obiettivo comune: "Combattere il diabete di tipo 1". (www.innodia.eu) L'obiettivo generale di INNODIA è quello di avanzare in modo decisivo su come prevedere, mettere in scena, valutare e prevenire l'insorgenza e la progressione del diabete di tipo 1 (T1D).
Per questo, INNODIA ha creato una rete completa e interdisciplinare di scienziati clinici e di base, che sono i principali esperti nel campo della ricerca sul T1D in Europa e nel Regno Unito (Regno Unito), con competenze complementari nei settori dell'immunologia, della biologia delle cellule beta, ricerca sui biomarcatori e terapia T1D, unendo le forze in modo coordinato con i partner del settore e due fondazioni, nonché con tutte le principali parti interessate nel processo, inclusi gli organismi di regolamentazione e i pazienti con T1D e le loro famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su volontari con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi (entro 6 settimane dalla diagnosi).
Lo scopo della sperimentazione clinica è confermare l'effetto di 360 mg di Verapamil a rilascio prolungato (SR) somministrato per via orale una volta al giorno (titolato nei primi 3 mesi da 120 mg a 360 mg) sulla conservazione della funzione delle cellule beta misurata come C-stimolato peptide dopo 12 mesi rispetto al placebo.
Lo studio ha un disegno cross-over e una durata di circa 24 mesi, composta da 3 visite telefoniche e 7 visite presso il sito sperimentale. La durata della fase di trattamento con verapamil è di 12 mesi e verrà effettuata un'ulteriore visita di follow-up (facoltativa) 12 mesi dopo il completamento dello studio. Le procedure dello studio sono identiche in tutti i 20 centri clinici in Europa e nel Regno Unito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martina Brunner, MSc
- Numero di telefono: 72841 +43 316 385
- Email: martina.brunner@medunigraz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Silvia Racedo, PhD
- Numero di telefono: 26031 +43 316 385
- Email: silvia.racedo@medunigraz.at
Luoghi di studio
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-
-
Linz, Austria
- Non ancora reclutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
-
Contatto:
- Carmen Klammer, MSc.
- Email: Carmen.Klammer@bblinz.at
-
Investigatore principale:
- Martin Clodi, MD, Prof
-
Vienna, Austria
- Non ancora reclutamento
- Klinik Hietzing Wiener Gesundheitsverbund
-
Contatto:
- Claudia Brugger
- Email: claudia.brugger@extern.gesundheitsverbund.at
-
Investigatore principale:
- Thomas Stulnig, MD, Prof
-
Vienna, Austria
- Non ancora reclutamento
- Klinik Landstraße Wiener Gesundheitsverbund
-
Contatto:
- Zsuzsanna Lehner, MD
- Email: zsuzsanna.lehner@extern.gesundheitsverbund.at
-
Investigatore principale:
- Bernhard Ludvik, Prof, MD
-
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Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8010
- Reclutamento
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
-
Contatto:
- Silvia Leitgeb, MSc
- Numero di telefono: 80363 +43316385
- Email: silvia.leitgeb@medunigraz.at
-
Investigatore principale:
- Thomas Pieber, MD, Prof
-
Sub-investigatore:
- Gerlies Treiber, MD, Prof
-
Sub-investigatore:
- Eva Novak, MD
-
Sub-investigatore:
- Felix Aberer, MD, Prof
-
Sub-investigatore:
- Clemens Harer, MD
-
Sub-investigatore:
- Mader Julia, MD, Prof
-
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Brussels, Belgio
- Non ancora reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Investigatore principale:
- Bart Keymeulen, MD, Prof
-
Contatto:
- Ursule Van de Velde
- Email: Ursule.VandeVelde@uzbrussel.be
-
Brussels, Belgio
- Reclutamento
- Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
-
Investigatore principale:
- Miriam Cnop, MD, Prof
-
Contatto:
- Aicha Hamouda
- Email: aicha.hamouda@erasme.ulb.ac.be
-
Edegem, Belgio
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Investigatore principale:
- Christophe De Block, MD, Prof
-
Contatto:
- Rie Braspenning
- Email: Rie.Braspenning@uza.be
-
Leuven, Belgio
- Reclutamento
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Contatto:
- Hilde Morobé
- Email: hilde.morobe@uzleuven.be
-
Investigatore principale:
- Chantal Mathieu, MD, Prof
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Paris, Francia
- Reclutamento
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
-
Contatto:
- Wahiba Benzenati
- Email: wahiba.benzenati@aphp.fr
-
Investigatore principale:
- Roberto Mallone, MD, Prof
-
Contatto:
- Anna Jones
- Email: anna.jones@inserm.fr
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Hanover, Germania
- Reclutamento
- HKA Hannover
-
Contatto:
- Bärbel Aschemeier
- Email: aschemeier@hka.de
-
Investigatore principale:
- Thomas Danne, MD, Prof
-
Ulm, Germania
- Reclutamento
- Universitat Ulm
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Investigatore principale:
- Reinhard Holl, MD, Prof
-
Contatto:
- Stefanie Lanzinger
- Email: stefanie.lanzinger@uni-ulm.de
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Milano, Italia
- Reclutamento
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Investigatore principale:
- Emanuele Bosi, MD, Prof
-
Contatto:
- Sabina Martinenghi
- Email: martinenghi.sabina@hsr.it
-
Siena, Italia
- Reclutamento
- Università degli Studi di Siena
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Contatto:
- Caterina Formichi
- Email: catefo@libero.it
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Investigatore principale:
- Francesco Dotta, MD, Prof
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Katowice, Polonia
- Non ancora reclutamento
- Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
-
Contatto:
- Grażyna Deja
- Email: gr.deja@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Przemyslawa Jarosz-Chobot, MD, Prof
-
-
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-
Birmingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital
-
Contatto:
- Katharine Draxlbauer
- Email: katharine.draxlbauer@uhb.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Feaz Babwah, MD
-
Bristol, Regno Unito
- Reclutamento
- Southmead Hospital
-
Contatto:
- Sharon Tovey
- Email: sharon.tovey@nbt.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Danijela Tatovic, MD
-
Cambridge, Regno Unito
- Reclutamento
- Addenbrokes Hospital
-
Contatto:
- Jane Kennet
- Email: jk605@cam.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Mark Evans, MD
-
Cardiff, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospital of Wales
-
Contatto:
- Colin Dayan
- Email: DayanCM@cardiff.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Colin Dayan, MD, Prof
-
Dundee, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- NHS Tayside - Ninewells Hospital, NRS Diabetes - Diabetes Support Unit
-
Contatto:
- Jacqueline Lindsay
- Email: jackie.lindsay@nhs.scot
-
Investigatore principale:
- Rory McCrimmon, Prof. MD.
-
Glasgow, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
-
Contatto:
- Hilary Peddie
- Email: hilary.peddie@ggc.scot.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Brian Kennon, Prof. MD
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Guy's Hospital
-
Contatto:
- Olanike Okolo
- Email: olanike.okolo@gstt.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Yuk-Fun Liu, MD
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- Bart's Hospital QMUL
-
Contatto:
- Melanie Pattrick
- Email: m.pattrick@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Bobby Huda, MD
-
Manchester, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- NHs-Manchester Royal Infirmary, Diabetic Medicine
-
Contatto:
- Mohammed Majid Nazir
- Email: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Thabit Hood, MD
-
Nottingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Queens Medical Centre
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Contatto:
- Zin Htike, Dr.
- Email: zin.htike@nuh.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Zin Htike, MD
-
Oxford, Regno Unito
- Reclutamento
- John Radcliffe Hospital
-
Contatto:
- Katharine Owen, MD
- Email: katharine.owen@drl.ox.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Katharine Owen, MD, Prof
-
Oxford, Regno Unito
- Reclutamento
- OCDEM, John Radcliffe Hospital
-
Investigatore principale:
- Katharine Owen, MD, Prof
-
Contatto:
- Katharine Owen, MD, Prof.
- Email: katharine.owen@drl.ox.ac.uk
-
Sheffield, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Hallamshire Hospital
-
Contatto:
- Sharon Caunt
- Email: sharon.count@nhs.net
-
Contatto:
- Sue Hudson
- Email: susan.hudson3@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Simon Heller, MD, Prof
-
Swansea, Regno Unito
- Reclutamento
- Singleton Hospital
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Contatto:
- Scott Davies
- Email: scott.davies@wales.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Steve Bain, MD, Prof
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver dato il consenso informato scritto
- Età ≥18 e <45 anni al consenso
- Deve avere una diagnosi di T1D entro 6 settimane allo screening (dalla data della prima iniezione di insulina)
- Deve avere almeno uno o più autoanticorpi correlati al diabete presenti allo screening: GADA, IA-2A e/o ZnT8A
- Deve avere livelli di peptide C a digiuno ≥100 pmol/L misurati allo screening
- Sii disposto a rispettare la gestione intensiva del diabete
Criteri di esclusione:
- Essere immunodeficienti o avere una linfopenia cronica clinicamente significativa: leucopenia (< 3.000 leucociti/µL), neutropenia (<1.500 neutrofili/µL), linfopenia (<800 linfociti/µL) o trombocitopenia (<100.000 piastrine/µL)
- Avere segni o sintomi attivi di infezione acuta al momento dello screening
- Essere attualmente incinta o in allattamento o prevedere una gravidanza durante il periodo di studio di 12 mesi
- Richiede l'uso di agenti immunosoppressori incluso l'uso cronico di steroidi sistemici
- Avere evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attuale o pregressa, da epatite B o da epatite C
- Avere problemi medici complicanti o risultati di laboratorio clinici anormali che possono interferire con la conduzione dello studio o causare un aumento del rischio di includere malattie cardiache preesistenti, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), anemia falciforme, anomalie neurologiche o ematiche come giudicato da l'investigatore
- Avere una storia di tumori maligni diversi dalla pelle
- Anamnesi di insufficienza epatica o evidenza di laboratorio di disfunzione epatica con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) superiore a 3 volte i limiti superiori della norma
- Storia di insufficienza renale o evidenza di disfunzione renale con creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
- Uso attuale o in corso di farmaci non insulinici che influenzano il controllo glicemico nei 7 giorni precedenti lo screening
- Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e/o intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco sperimentale per la durata della sperimentazione
- Uso corrente di Verapamil o altri bloccanti dei canali del calcio
- Ipersensibilità nota al verapamil o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Farmaci concomitanti noti per indurre o inibire significativamente il metabolismo del CYP3A4 e/o della glicoproteina-P
- Assunzione di succo di pompelmo, liquirizia, erba di San Giovanni, cannabidiolo, ginkgo biloba
- Assunzione di substrato del metabolismo del CYP3A4 e/o della glicoproteina-P, secondo il giudizio dello sperimentatore
- Ipotensione (inferiore a 100 mmHg sistolica), sindrome del nodo del seno (ad eccezione dei pazienti con pacemaker artificiale funzionante), insufficienza cardiaca non compensata o grave disfunzione ventricolare sinistra; bradicardia marcata (meno di 50 battiti/minuto), flutter atriale o fibrillazione atriale in presenza di un tratto di bypass accessorio (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White), cardiomiopatia ipertrofica, infarto miocardico acuto, trasmissione neuromuscolare attenuata (ad es. da miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, distrofia muscolare di Duchenne avanzata)
- Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado ECG; Blocco di branca incompleto
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla partecipazione allo studio o possa compromettere i risultati dello studio
- Uso corrente di ß-bloccanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Verapamil SR
I partecipanti idonei saranno randomizzati nel braccio Verapamil SR e riceveranno istruzioni sulla frequenza di somministrazione (assunzione giornaliera).
Si prevede che 80 partecipanti al braccio sperimentale completeranno la sperimentazione.
|
Per l'uso come prodotto di prova in questo studio in cieco, l'IMP verrà modificato mediante riconfezionamento. Le compresse rivestite con film verranno estratte dai loro blister e inserite in flaconi Twist-Off in HDPE. Ogni bottiglia sarà etichettata come richiesto per i requisiti del paese. Le etichette saranno oscurate. Somministrazione del farmaco:
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti idonei saranno randomizzati nel braccio placebo e riceveranno istruzioni sulla frequenza di somministrazione (assunzione giornaliera). Si prevede che 40 partecipanti del braccio di controllo completeranno la sperimentazione. |
Il placebo corrispondente verrà inserito in bottiglie Twist-Off in HDPE, allo stesso modo del verum. Ogni bottiglia sarà etichettata come richiesto per i requisiti del paese. Le etichette saranno oscurate. Somministrazione del farmaco:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area sotto la curva di risposta del peptide C stimolato
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
L'obiettivo principale è determinare i cambiamenti nella risposta del peptide C stimolato durante le prime due ore di un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) al basale e dopo 12 mesi per 360 mg di Verapamil SR somministrato per via orale una volta al giorno rispetto al placebo.
|
A 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area sotto la curva di risposta del peptide C stimolato
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 24 mesi
|
L'area sotto la curva di risposta del peptide C stimolato nelle prime due ore di un test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
|
A 3, 6, 9 e 24 mesi
|
Secrezione di proinsulina, insulina, pro-IAPP e proglucagone
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Proinsulina, Insulina, Pro-IAPP e Proglucagone durante le prime due ore di un test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
|
Al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Peptide C a digiuno
Lasso di tempo: A 12 mesi
|
Per determinare gli effetti di 360 mg di Verapamil SR somministrato per via orale una volta al giorno sulle misurazioni del peptide C a digiuno e del peptide C a macchia di sangue secco (DBS) nel tempo.
|
A 12 mesi
|
DBS C-peptide
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8 e 3, 6 e 9 mesi
|
Le misurazioni del peptide C DBS (Dried blood spot) a tutti i tempi di osservazione
|
Al basale, settimana 4, settimana 8 e 3, 6 e 9 mesi
|
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
|
Per determinare gli effetti di 360 mg di Verapamil SR somministrato per via orale una volta al giorno sulla dose giornaliera totale di insulina HbA1c e sul tempo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nell'intervallo.
|
Basale, 12 e 24 mesi
|
Gravi episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Numero di episodi ipoglicemici gravi insorti durante il trattamento.
L'ipoglicemia grave denota un grave deterioramento cognitivo che richiede assistenza esterna per il recupero secondo l'American Diabetes Association (ADA)
|
Basale a 12 mesi
|
DKA
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Numero di episodi emergenti dal trattamento di chetoacidosi diabetica
|
Basale a 12 mesi
|
Modifica del fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
|
Variazione del fabbisogno di insulina, dal basale a 12 mesi come dose totale giornaliera (media di tre giorni) in unità per kg di peso corporeo (PC)
|
Basale, 12 e 24 mesi
|
Variazione degli autoanticorpi associati al T1D
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
|
Variazione degli autoanticorpi associati al T1D (GADA, IAA, IA-2A e ZnT8A) dal basale a 12 mesi
|
Basale a 12 mesi
|
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 2 settimane prima di ogni visita (settimana 4, settimana 8 e 3, 6 e 9 mesi)
|
Tempo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nell'intervallo (70-140 mg/dL, 3,9-7,8
mmol/L) e (70-180 mg/dL, 3,9-10,0
mmol/L), tempo al di sopra dell'intervallo (>180 mg/dL, >10,0 mmol/L), tempo al di sotto dell'intervallo (<70 mg/dL, < 3,9 mmol/L)
|
Al basale e ogni 2 settimane prima di ogni visita (settimana 4, settimana 8 e 3, 6 e 9 mesi)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita: questionario DTSQs
Lasso di tempo: Alla settimana 4, mese 6 e mese 12.
|
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata mediante misure di esito riportate dai partecipanti (PROMS): il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - DTSQs |
Alla settimana 4, mese 6 e mese 12.
|
Qualità della vita: questionario DTSQc
Lasso di tempo: Al mese 12
|
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata mediante misure di esito riportate dai partecipanti (PROMS): il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - DTSQc |
Al mese 12
|
Qualità della vita: questionario ADDQoL
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12
|
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata mediante misure di esito riportate dai partecipanti (PROMS): · l'Audit della Qualità della Vita Dipendente dal Diabete - ADDQoL |
Al mese 6 e al mese 12
|
Qualità della vita: questionario HypoFear
Lasso di tempo: Alla settimana 4, al mese 6 e al mese 12
|
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata mediante misure di esito riferite dai partecipanti (PROMS): l'Ipoglicemia Fear Survey - HFS
|
Alla settimana 4, al mese 6 e al mese 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
- Investigatore principale: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
- Atkinson MA, Eisenbarth GS, Michels AW. Type 1 diabetes. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):69-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60591-7. Epub 2013 Jul 26.
- DiMeglio LA, Evans-Molina C, Oram RA. Type 1 diabetes. Lancet. 2018 Jun 16;391(10138):2449-2462. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31320-5.
- Lachin JM, McGee P, Palmer JP; DCCT/EDIC Research Group. Impact of C-peptide preservation on metabolic and clinical outcomes in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes. 2014 Feb;63(2):739-48. doi: 10.2337/db13-0881. Epub 2013 Oct 2.
- Sorensen JS, Johannesen J, Pociot F, Kristensen K, Thomsen J, Hertel NT, Kjaersgaard P, Brorsson C, Birkebaek NH; Danish Society for Diabetes in Childhood and Adolescence. Residual beta-Cell function 3-6 years after onset of type 1 diabetes reduces risk of severe hypoglycemia in children and adolescents. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3454-9. doi: 10.2337/dc13-0418. Epub 2013 Aug 29.
- Ovalle F, Grimes T, Xu G, Patel AJ, Grayson TB, Thielen LA, Li P, Shalev A. Verapamil and beta cell function in adults with recent-onset type 1 diabetes. Nat Med. 2018 Aug;24(8):1108-1112. doi: 10.1038/s41591-018-0089-4. Epub 2018 Jul 9.
- Yin T, Kuo SC, Chang YY, Chen YT, Wang KK. Verapamil Use Is Associated With Reduction of Newly Diagnosed Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2604-2610. doi: 10.1210/jc.2016-3778.
- Cooper-Dehoff R, Cohen JD, Bakris GL, Messerli FH, Erdine S, Hewkin AC, Kupfer S, Pepine CJ; INVEST Investigators. Predictors of development of diabetes mellitus in patients with coronary artery disease taking antihypertensive medications (findings from the INternational VErapamil SR-Trandolapril STudy [INVEST]). Am J Cardiol. 2006 Oct 1;98(7):890-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.030. Epub 2006 Aug 7.
- Chen J, Saxena G, Mungrue IN, Lusis AJ, Shalev A. Thioredoxin-interacting protein: a critical link between glucose toxicity and beta-cell apoptosis. Diabetes. 2008 Apr;57(4):938-44. doi: 10.2337/db07-0715. Epub 2008 Jan 2.
- Xu G, Chen J, Jing G, Shalev A. Preventing beta-cell loss and diabetes with calcium channel blockers. Diabetes. 2012 Apr;61(4):848-56. doi: 10.2337/db11-0955.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Verapamil
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ver-A-T1D
- 2020-000435-45 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Verapamil SR 120 mg
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Orexigen Therapeutics, IncCompletatoObesitàStati Uniti
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New Cancer Cure-Bio Co.,Ltd.ReclutamentoTumori solidi avanzatiCorea, Repubblica di
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Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co.TerminatoDisturbo dello spettro della neuromielite ottica | NMOSDStati Uniti, Corea, Repubblica di, Italia, Canada, Giappone, Tacchino
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IpsenReclutamentoColangite sclerosante primitivaStati Uniti, Spagna, Germania, Canada, Regno Unito, Italia, Portogallo
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Eli Lilly and CompanyAttivo, non reclutanteNeoplasie, ematologicheStati Uniti, Germania, Australia, Svezia, Francia, Spagna, Italia, Austria, Canada
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | KRAS P.G12CFrancia
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Kirby InstituteCompletatoEpatite C, cronicaStati Uniti, Regno Unito, Australia, Francia, Nuova Zelanda, Canada, Svizzera, Germania
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GenfitTerminatoSteatoepatite non alcolicaStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityCompletatoEpatite C | Malattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
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University of ChicagoAttivo, non reclutante