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Verapamil SR negli adulti con diabete di tipo 1 (Ver-A-T1D)

15 novembre 2023 aggiornato da: Medical University of Graz

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi che indaga l'effetto di Verapamil SR sulla conservazione della funzione delle cellule beta (Ver-A-T1D)

Questo studio è stato realizzato nell'ambito della rete INNODIA. INNODIA è una partnership globale tra 31 istituzioni accademiche, 6 partner industriali, una piccola impresa e 2 organizzazioni di pazienti, che uniscono le loro conoscenze ed esperienze con un obiettivo comune: "Combattere il diabete di tipo 1". (www.innodia.eu) L'obiettivo generale di INNODIA è quello di avanzare in modo decisivo su come prevedere, mettere in scena, valutare e prevenire l'insorgenza e la progressione del diabete di tipo 1 (T1D).

Per questo, INNODIA ha creato una rete completa e interdisciplinare di scienziati clinici e di base, che sono i principali esperti nel campo della ricerca sul T1D in Europa e nel Regno Unito (Regno Unito), con competenze complementari nei settori dell'immunologia, della biologia delle cellule beta, ricerca sui biomarcatori e terapia T1D, unendo le forze in modo coordinato con i partner del settore e due fondazioni, nonché con tutte le principali parti interessate nel processo, inclusi gli organismi di regolamentazione e i pazienti con T1D e le loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su volontari con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi (entro 6 settimane dalla diagnosi).

Lo scopo della sperimentazione clinica è confermare l'effetto di 360 mg di Verapamil a rilascio prolungato (SR) somministrato per via orale una volta al giorno (titolato nei primi 3 mesi da 120 mg a 360 mg) sulla conservazione della funzione delle cellule beta misurata come C-stimolato peptide dopo 12 mesi rispetto al placebo.

Lo studio ha un disegno cross-over e una durata di circa 24 mesi, composta da 3 visite telefoniche e 7 visite presso il sito sperimentale. La durata della fase di trattamento con verapamil è di 12 mesi e verrà effettuata un'ulteriore visita di follow-up (facoltativa) 12 mesi dopo il completamento dello studio. Le procedure dello studio sono identiche in tutti i 20 centri clinici in Europa e nel Regno Unito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Linz, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Clodi, MD, Prof
      • Vienna, Austria
      • Vienna, Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Pieber, MD, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Gerlies Treiber, MD, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Eva Novak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Felix Aberer, MD, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Clemens Harer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mader Julia, MD, Prof
      • Brussels, Belgio
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Investigatore principale:
          • Bart Keymeulen, MD, Prof
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
        • Investigatore principale:
          • Miriam Cnop, MD, Prof
        • Contatto:
      • Edegem, Belgio
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Investigatore principale:
          • Christophe De Block, MD, Prof
        • Contatto:
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • Katholieke Universiteit Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chantal Mathieu, MD, Prof
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Mallone, MD, Prof
        • Contatto:
      • Hanover, Germania
        • Reclutamento
        • HKA Hannover
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Danne, MD, Prof
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • Universitat Ulm
        • Investigatore principale:
          • Reinhard Holl, MD, Prof
        • Contatto:
      • Milano, Italia
        • Reclutamento
        • Università Vita-Salute San Raffaele
        • Investigatore principale:
          • Emanuele Bosi, MD, Prof
        • Contatto:
      • Siena, Italia
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Siena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Dotta, MD, Prof
      • Katowice, Polonia
        • Non ancora reclutamento
        • Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Przemyslawa Jarosz-Chobot, MD, Prof
      • Birmingham, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Southmead Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danijela Tatovic, MD
      • Cambridge, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Addenbrokes Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Evans, MD
      • Cardiff, Regno Unito
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colin Dayan, MD, Prof
      • Dundee, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • NHS Tayside - Ninewells Hospital, NRS Diabetes - Diabetes Support Unit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rory McCrimmon, Prof. MD.
      • Glasgow, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brian Kennon, Prof. MD
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Guy's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuk-Fun Liu, MD
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Bart's Hospital QMUL
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bobby Huda, MD
      • Manchester, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • NHs-Manchester Royal Infirmary, Diabetic Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thabit Hood, MD
      • Nottingham, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Queens Medical Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zin Htike, MD
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katharine Owen, MD, Prof
      • Oxford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • OCDEM, John Radcliffe Hospital
        • Investigatore principale:
          • Katharine Owen, MD, Prof
        • Contatto:
      • Sheffield, Regno Unito
      • Swansea, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Singleton Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steve Bain, MD, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Età ≥18 e <45 anni al consenso
  • Deve avere una diagnosi di T1D entro 6 settimane allo screening (dalla data della prima iniezione di insulina)
  • Deve avere almeno uno o più autoanticorpi correlati al diabete presenti allo screening: GADA, IA-2A e/o ZnT8A
  • Deve avere livelli di peptide C a digiuno ≥100 pmol/L misurati allo screening
  • Sii disposto a rispettare la gestione intensiva del diabete

Criteri di esclusione:

  • Essere immunodeficienti o avere una linfopenia cronica clinicamente significativa: leucopenia (< 3.000 leucociti/µL), neutropenia (<1.500 neutrofili/µL), linfopenia (<800 linfociti/µL) o trombocitopenia (<100.000 piastrine/µL)
  • Avere segni o sintomi attivi di infezione acuta al momento dello screening
  • Essere attualmente incinta o in allattamento o prevedere una gravidanza durante il periodo di studio di 12 mesi
  • Richiede l'uso di agenti immunosoppressori incluso l'uso cronico di steroidi sistemici
  • Avere evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attuale o pregressa, da epatite B o da epatite C
  • Avere problemi medici complicanti o risultati di laboratorio clinici anormali che possono interferire con la conduzione dello studio o causare un aumento del rischio di includere malattie cardiache preesistenti, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), anemia falciforme, anomalie neurologiche o ematiche come giudicato da l'investigatore
  • Avere una storia di tumori maligni diversi dalla pelle
  • Anamnesi di insufficienza epatica o evidenza di laboratorio di disfunzione epatica con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) superiore a 3 volte i limiti superiori della norma
  • Storia di insufficienza renale o evidenza di disfunzione renale con creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma
  • Uso attuale o in corso di farmaci non insulinici che influenzano il controllo glicemico nei 7 giorni precedenti lo screening
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e/o intenzione di utilizzare qualsiasi farmaco sperimentale per la durata della sperimentazione
  • Uso corrente di Verapamil o altri bloccanti dei canali del calcio
  • Ipersensibilità nota al verapamil o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Farmaci concomitanti noti per indurre o inibire significativamente il metabolismo del CYP3A4 e/o della glicoproteina-P
  • Assunzione di succo di pompelmo, liquirizia, erba di San Giovanni, cannabidiolo, ginkgo biloba
  • Assunzione di substrato del metabolismo del CYP3A4 e/o della glicoproteina-P, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Ipotensione (inferiore a 100 mmHg sistolica), sindrome del nodo del seno (ad eccezione dei pazienti con pacemaker artificiale funzionante), insufficienza cardiaca non compensata o grave disfunzione ventricolare sinistra; bradicardia marcata (meno di 50 battiti/minuto), flutter atriale o fibrillazione atriale in presenza di un tratto di bypass accessorio (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White), cardiomiopatia ipertrofica, infarto miocardico acuto, trasmissione neuromuscolare attenuata (ad es. da miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, distrofia muscolare di Duchenne avanzata)
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado ECG; Blocco di branca incompleto
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla partecipazione allo studio o possa compromettere i risultati dello studio
  • Uso corrente di ß-bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verapamil SR
I partecipanti idonei saranno randomizzati nel braccio Verapamil SR e riceveranno istruzioni sulla frequenza di somministrazione (assunzione giornaliera). Si prevede che 80 partecipanti al braccio sperimentale completeranno la sperimentazione.

Per l'uso come prodotto di prova in questo studio in cieco, l'IMP verrà modificato mediante riconfezionamento. Le compresse rivestite con film verranno estratte dai loro blister e inserite in flaconi Twist-Off in HDPE. Ogni bottiglia sarà etichettata come richiesto per i requisiti del paese. Le etichette saranno oscurate.

Somministrazione del farmaco:

  • dal giorno 0 alla settimana 4: 120 mg una volta al giorno
  • dalla settimana 4 alla settimana 8: 240 mg una volta al giorno
  • dalla settimana 8 al mese 12: 360 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vera HEXAL KHK 120 mg
  • Isoptin ritardato 120 mg
Comparatore placebo: Placebo

I partecipanti idonei saranno randomizzati nel braccio placebo e riceveranno istruzioni sulla frequenza di somministrazione (assunzione giornaliera).

Si prevede che 40 partecipanti del braccio di controllo completeranno la sperimentazione.

Il placebo corrispondente verrà inserito in bottiglie Twist-Off in HDPE, allo stesso modo del verum. Ogni bottiglia sarà etichettata come richiesto per i requisiti del paese. Le etichette saranno oscurate.

Somministrazione del farmaco:

  • dal giorno 0 alla settimana 4: 120 mg una volta al giorno
  • dalla settimana 4 alla settimana 8: 240 mg una volta al giorno
  • dalla settimana 8 al mese 12: 360 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente per Verapamil SR 120 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di risposta del peptide C stimolato
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'obiettivo principale è determinare i cambiamenti nella risposta del peptide C stimolato durante le prime due ore di un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) al basale e dopo 12 mesi per 360 mg di Verapamil SR somministrato per via orale una volta al giorno rispetto al placebo.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di risposta del peptide C stimolato
Lasso di tempo: A 3, 6, 9 e 24 mesi
L'area sotto la curva di risposta del peptide C stimolato nelle prime due ore di un test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
A 3, 6, 9 e 24 mesi
Secrezione di proinsulina, insulina, pro-IAPP e proglucagone
Lasso di tempo: Al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
Proinsulina, Insulina, Pro-IAPP e Proglucagone durante le prime due ore di un test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
Al basale e a 3, 6, 9 e 12 mesi
Peptide C a digiuno
Lasso di tempo: A 12 mesi
Per determinare gli effetti di 360 mg di Verapamil SR somministrato per via orale una volta al giorno sulle misurazioni del peptide C a digiuno e del peptide C a macchia di sangue secco (DBS) nel tempo.
A 12 mesi
DBS C-peptide
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4, settimana 8 e 3, 6 e 9 mesi
Le misurazioni del peptide C DBS (Dried blood spot) a tutti i tempi di osservazione
Al basale, settimana 4, settimana 8 e 3, 6 e 9 mesi
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Per determinare gli effetti di 360 mg di Verapamil SR somministrato per via orale una volta al giorno sulla dose giornaliera totale di insulina HbA1c e sul tempo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nell'intervallo.
Basale, 12 e 24 mesi
Gravi episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Numero di episodi ipoglicemici gravi insorti durante il trattamento. L'ipoglicemia grave denota un grave deterioramento cognitivo che richiede assistenza esterna per il recupero secondo l'American Diabetes Association (ADA)
Basale a 12 mesi
DKA
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Numero di episodi emergenti dal trattamento di chetoacidosi diabetica
Basale a 12 mesi
Modifica del fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Variazione del fabbisogno di insulina, dal basale a 12 mesi come dose totale giornaliera (media di tre giorni) in unità per kg di peso corporeo (PC)
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione degli autoanticorpi associati al T1D
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazione degli autoanticorpi associati al T1D (GADA, IAA, IA-2A e ZnT8A) dal basale a 12 mesi
Basale a 12 mesi
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 2 settimane prima di ogni visita (settimana 4, settimana 8 e 3, 6 e 9 mesi)
Tempo di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nell'intervallo (70-140 mg/dL, 3,9-7,8 mmol/L) e (70-180 mg/dL, 3,9-10,0 mmol/L), tempo al di sopra dell'intervallo (>180 mg/dL, >10,0 mmol/L), tempo al di sotto dell'intervallo (<70 mg/dL, < 3,9 mmol/L)
Al basale e ogni 2 settimane prima di ogni visita (settimana 4, settimana 8 e 3, 6 e 9 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: questionario DTSQs
Lasso di tempo: Alla settimana 4, mese 6 e mese 12.

La qualità della vita dei pazienti sarà valutata mediante misure di esito riportate dai partecipanti (PROMS):

il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - DTSQs

Alla settimana 4, mese 6 e mese 12.
Qualità della vita: questionario DTSQc
Lasso di tempo: Al mese 12

La qualità della vita dei pazienti sarà valutata mediante misure di esito riportate dai partecipanti (PROMS):

il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete - DTSQc

Al mese 12
Qualità della vita: questionario ADDQoL
Lasso di tempo: Al mese 6 e al mese 12

La qualità della vita dei pazienti sarà valutata mediante misure di esito riportate dai partecipanti (PROMS):

· l'Audit della Qualità della Vita Dipendente dal Diabete - ADDQoL

Al mese 6 e al mese 12
Qualità della vita: questionario HypoFear
Lasso di tempo: Alla settimana 4, al mese 6 e al mese 12
La qualità della vita dei pazienti sarà valutata mediante misure di esito riferite dai partecipanti (PROMS): l'Ipoglicemia Fear Survey - HFS
Alla settimana 4, al mese 6 e al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
  • Investigatore principale: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Verapamil SR 120 mg

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