Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verapamil SR aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (Ver-A-T1D)

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Graz

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes, jossa tutkitaan verapamiili SR:n vaikutusta beetasolutoiminnan säilymiseen (Ver-A-T1D)

Tämä tutkimus on toteutettu INNODIA-verkoston puitteissa. INNODIA on maailmanlaajuinen kumppanuus 31 akateemisen laitoksen, 6 teollisuuskumppanin, pienen yrityksen ja 2 potilasjärjestön välillä, joka yhdistää heidän tietämyksensä ja kokemuksensa yhteen yhteiseen tavoitteeseen: "Taistella tyypin 1 diabetesta vastaan". (www.innodia.eu) INNODIAN yleisenä tavoitteena on edistää ratkaisevalla tavalla tyypin 1 diabeteksen (T1D) puhkeamisen ja etenemisen ennakointia, vaihettamista, arviointia ja estämistä.

Tätä varten INNODIA on perustanut kattavan ja monitieteisen verkoston kliinisistä ja perustieteilijöistä, jotka ovat johtavia asiantuntijoita T1D-tutkimuksen alalla Euroopassa ja Iso-Britanniassa (Iso-Britannia) ja joilla on täydentävää asiantuntemusta immunologian, beetasolubiologian, biomarkkeritutkimus ja T1D-terapia yhdistämällä voimansa koordinoidusti alan kumppanien ja kahden säätiön sekä kaikkien prosessin tärkeimpien sidosryhmien kanssa, mukaan lukien sääntelyelimet ja T1D-potilaat ja heidän perheensä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus vapaaehtoisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus (6 viikon kuluessa diagnoosista).

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa suun kautta kerran päivässä annetun 360 mg:n verapamiilin (SR) vaikutus (titrattu 120 mg:sta 360 mg:aan ensimmäisten 3 kuukauden aikana) beetasolujen toiminnan säilymiseen mitattuna stimuloiduna C- peptidi 12 kuukauden jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimus on cross-over-suunnitelma ja sen kesto on noin 24 kuukautta, sisältäen 3 puhelinkäyntiä ja 7 käyntiä kokeilupaikalla. Verapamiilihoitojakson kesto on 12 kuukautta, ja ylimääräinen (valinnainen) seurantakäynti tehdään 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Tutkimusmenettelyt ovat identtisiä kaikissa 20 kliinisessä keskuksessa Euroopassa ja Isossa-Britanniassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, Belgia
        • Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Università Vita-Salute San Raffaele
      • Siena, Italia
        • Università degli Studi di Siena
  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8010
        • Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
  • Saksa
      • Hanover, Saksa
        • HKA Hannover
      • Ulm, Saksa
        • Universität Ulm
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrokes Hospital
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bart's Hospital QMUL
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • John Radcliffe Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • OCDEM, John Radcliffe Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Singleton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Ikä ≥18 ja <45 vuotta suostumuksella
  • T1D-diagnoosi tulee olla 6 viikon sisällä seulonnassa (ensimmäisen insuliinipistoksen päivämäärästä)
  • Vähintään yksi tai useampi diabetekseen liittyvä autovasta-aine on oltava läsnä seulonnassa: GADA, IA-2A ja/tai ZnT8A
  • Paasto-C-peptiditason tulee olla ≥100 pmol/L seulonnassa mitattuna
  • Ole valmis noudattamaan intensiivistä diabeteksen hallintaa

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on immuunipuutos tai sinulla on kliinisesti merkittävä krooninen lymfopenia: Leukopenia (< 3000 leukosyyttiä/µL), neutropenia (<1500 neutrofiiliä/µL), lymfopenia (<800 lymfosyyttiä/µL) tai trombosytopenia (<100 000 verihiutaletta/µL)
  • Sinulla on aktiivisia akuutin infektion merkkejä tai oireita seulonnan aikana
  • Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät tai odotat raskautta 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
  • Edellyttää immunosuppressiivisten aineiden käyttöä, mukaan lukien systeemisten steroidien krooninen käyttö
  • Sinulla on todisteita nykyisestä tai aiemmasta ihmisen immuunikatovirus- (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
  • sinulla on monimutkaisia ​​lääketieteellisiä ongelmia tai poikkeavia kliinisiä laboratoriotuloksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai lisätä riskiä jo olemassa olevaan sydänsairauteen, krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), sirppisolusairauteen, neurologisiin tai verenkuvan poikkeavuuksiin. tutkija
  • Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin iho
  • Aiempi maksan vajaatoiminta tai laboratoriotutkimuksia maksan toimintahäiriöstä, kun aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) on yli 3 kertaa normaalin yläraja
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta kreatiniinin ollessa yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Muiden kuin insuliinilääkkeiden nykyinen tai jatkuva käyttö, joka vaikuttaa verensokeritasapainoon 7 edellisen päivän aikana seulonnasta
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ja/tai aikomus käyttää mitä tahansa tutkimuslääkettä kokeen ajan
  • Verapamiilin tai muiden kalsiumkanavasalpaajien nykyinen käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys verapamiilille tai jollekin sen apuaineelle
  • Samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän CYP3A4:n ja/tai glykoproteiini-P:n metaboliaa
  • Greippimehun, lakritsin, mäkikuisman, kannabidiolin, ginkgo biloban saanti
  • CYP3A4:n ja/tai glykoproteiini-P-metabolian substraattien saanti tutkijan arvioiden mukaan
  • Hypotensio (alle 100 mmHg systolinen), sairas sinus-oireyhtymä (paitsi potilaat, joilla on toimiva keinotekoinen tahdistin), kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai vakava vasemman kammion toimintahäiriö; huomattava bradykardia (alle 50 lyöntiä/minuutti), eteislepatus tai eteisvärinä lisäohituskanavan läsnä ollessa (esim. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä), hypertrofinen kardiomyopatia, akuutti sydäninfarkti, heikentynyt neuromuskulaarinen transmissio (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, edennyt Duchennen lihasdystrofia)
  • EKG:n toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos; Epätäydellinen haaralohko
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen tai vaarantaa tutkimustuloksia
  • ß-salpaajien nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Verapamil SR
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan Verapamil SR -haaraan, ja he saavat ohjeet antotiheydestä (päivittäinen saanti). Kokeen odotetaan suorittavan 80 osallistujaa kokeellisessa ryhmässä.
Lääke: Verapamil SR 120 mg

Tässä sokkotutkimuksessa testituotteena käytettäväksi IMP:tä muutetaan pakkaamalla se uudelleen. Kalvopäällysteiset tabletit puristetaan läpipainopakkauksistaan ​​ja täytetään HDPE Twist-Off -pulloihin. Jokainen pullo merkitään maakohtaisten vaatimusten mukaisesti. Tarrat sokennetaan.

Lääkkeiden hallinto:

  • päivästä 0 viikkoon 4: 120 mg kerran päivässä
  • viikosta 4 viikkoon 8: 240 mg kerran päivässä
  • viikosta 8 kuukauteen 12: 360 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • VeraHEXAL KHK 120 mg
  • Isoptin retard 120 mg
Placebo Comparator: Plasebo

Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan lumelääkeryhmään ja saavat ohjeet antotiheydestä (päivittäinen saanti).

40 osallistujaa kontrollihaarassa odotetaan suorittavan kokeen.
Lääke: Plasebo

Vastaava lumelääke täytetään HDPE Twist-Off -pulloihin samalla tavalla kuin verum. Jokainen pullo merkitään maakohtaisten vaatimusten mukaisesti. Tarrat sokennetaan.

Lääkkeiden hallinto:

  • päivästä 0 viikkoon 4: 120 mg kerran päivässä
  • viikosta 4 viikkoon 8: 240 mg kerran päivässä
  • viikosta 8 kuukauteen 12: 360 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Verapamil SR 120 mg:lle sopiva placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimuloidun C-peptidin vastekäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää muutokset stimuloidussa C-peptidivasteessa seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) kahden ensimmäisen tunnin aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua 360 mg:n Verapamil SR:n kohdalla, joka annettiin suun kautta kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen.
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimuloidun C-peptidin vastekäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 24 kuukauden iässä
Stimuloidun C-peptidin vastekäyrän alla oleva alue seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) kahden ensimmäisen tunnin aikana
3, 6, 9 ja 24 kuukauden iässä
Paasto C-peptidi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kerran päivässä suun kautta annetun 360 mg:n Verapamil SR:n vaikutusten määrittämiseksi C-peptidin paasto- ja kuivaveripisteen (DBS) C-peptidimittauksiin ajan kuluessa.
12 kuukauden iässä
DBS C-peptidi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja 3, 6 ja 9 kuukautta
DBS (Dried blood spot) C-peptidimittaukset kaikkina havaintoaikoina
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja 3, 6 ja 9 kuukautta
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Suun kautta kerran vuorokaudessa annetun 360 mg:n Verapamil SR:n vaikutusten määrittämiseksi HbA1c:n päivittäiseen insuliinin kokonaisannokseen ja jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM) aikavälillä.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Hoitoon liittyvien vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärä. Vaikea hypoglykemia tarkoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen American Diabetes Associationin (ADA) mukaan.
Perustaso 12 kuukauteen
DKA
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Diabeettisen ketoasidoosin hoitoon liittyvien jaksojen lukumäärä
Perustaso 12 kuukauteen
Muutos insuliinitarpeessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos insuliinitarpeessa, lähtötaso 12 kuukauteen päivittäisenä kokonaisannoksena (kolmen päivän keskiarvo) yksikköinä ruumiinpainokiloa kohti (BW)
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos T1D:hen liittyvissä autovasta-aineissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Muutos T1D:hen liittyvissä autovasta-aineissa (GADA, IAA, IA-2A ja ZnT8A) lähtötasosta 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon välein ennen jokaista käyntiä (viikko 4, viikko 8 ja 3, 6 ja 9 kuukautta)
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) aika alueella (70-140 mg/dl, 3,9-7,8 mmol/l) ja (70-180 mg/dl, 3,9-10,0). mmol/L), aika alueen yläpuolella (>180 mg/dL, >10,0 mmol/L), aika alueen alapuolella (<70 mg/dL, < 3,9 mmol/L)
Lähtötilanteessa ja 2 viikon välein ennen jokaista käyntiä (viikko 4, viikko 8 ja 3, 6 ja 9 kuukautta)
Proinsuliinin, insuliinin, Pro-IAPP:n ja proglukagonin eritys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
Proinsuliinin, insuliinin, Pro-IAPP:n ja proglukagonin eritys seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) kahden ensimmäisen tunnin aikana
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu: DTSQ:n kyselylomake
Aikaikkuna: Viikolla 4, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.

Potilaiden elämänlaatua arvioidaan osallistujien raportoimilla tulosmittauksilla (PROMS):

Diabetes Hoitotyytyväisyyskysely - DTSQs
Viikolla 4, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
Elämänlaatu: DTSQc-kysely
Aikaikkuna: Kuussa 12

Potilaiden elämänlaatua arvioidaan osallistujien raportoimilla tulosmittauksilla (PROMS):

Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely - DTSQc
Kuussa 12
Elämänlaatu: ADDQoL-kysely
Aikaikkuna: Kuukaudella 6 ja kuukaudella 12

Potilaiden elämänlaatua arvioidaan osallistujien raportoimilla tulosmittauksilla (PROMS):

· Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun tarkastus - ADDQoL
Kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Elämänlaatu: HypoFear-kysely
Aikaikkuna: Viikolla 4, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan osallistujien raportoimilla tulosmittauksilla (PROMS): Hypoglykemia Fear Survey - HFS
Viikolla 4, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
  • Päätutkija: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ver-A-T1D
  • 2020-000435-45 (EudraCT-numero)
  • 2023-506545-27-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen ensisijaisten tulospaperien julkaisemisen jälkeen, jotka raportoivat tilastoanalyysisuunnitelmassa kuvatut ennalta määritellyt päätepisteet. (ei lopetuspäivää)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen - ja tarvittaessa eettisen hyväksynnän hankkeelle, pääsevät käsiksi IPD:hen ja sitä tukeviin tietoihin. Tutkimushankkeille tarjotaan pääsy hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi yksittäisten tietojen tasolla, mukaan lukien meta-analyysit.

Ehdotukset tulee osoittaa päätutkijalle (joka voi neuvotella muiden tutkimusryhmän jäsenten kanssa). Saadakseen pääsyn tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tiedot asetetaan suoraan tietoja pyytäneen henkilön saataville.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Verapamil SR 120 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa