- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04545151
Verapamil SR aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (Ver-A-T1D)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes, jossa tutkitaan verapamiili SR:n vaikutusta beetasolutoiminnan säilymiseen (Ver-A-T1D)
Tämä tutkimus on toteutettu INNODIA-verkoston puitteissa. INNODIA on maailmanlaajuinen kumppanuus 31 akateemisen laitoksen, 6 teollisuuskumppanin, pienen yrityksen ja 2 potilasjärjestön välillä, joka yhdistää heidän tietämyksensä ja kokemuksensa yhteen yhteiseen tavoitteeseen: "Taistella tyypin 1 diabetesta vastaan". (www.innodia.eu) INNODIAN yleisenä tavoitteena on edistää ratkaisevalla tavalla tyypin 1 diabeteksen (T1D) puhkeamisen ja etenemisen ennakointia, vaihettamista, arviointia ja estämistä.
Tätä varten INNODIA on perustanut kattavan ja monitieteisen verkoston kliinisistä ja perustieteilijöistä, jotka ovat johtavia asiantuntijoita T1D-tutkimuksen alalla Euroopassa ja Iso-Britanniassa (Iso-Britannia) ja joilla on täydentävää asiantuntemusta immunologian, beetasolubiologian, biomarkkeritutkimus ja T1D-terapia yhdistämällä voimansa koordinoidusti alan kumppanien ja kahden säätiön sekä kaikkien prosessin tärkeimpien sidosryhmien kanssa, mukaan lukien sääntelyelimet ja T1D-potilaat ja heidän perheensä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus vapaaehtoisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus (6 viikon kuluessa diagnoosista).
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa suun kautta kerran päivässä annetun 360 mg:n verapamiilin (SR) vaikutus (titrattu 120 mg:sta 360 mg:aan ensimmäisten 3 kuukauden aikana) beetasolujen toiminnan säilymiseen mitattuna stimuloiduna C- peptidi 12 kuukauden jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimus on cross-over-suunnitelma ja sen kesto on noin 24 kuukautta, sisältäen 3 puhelinkäyntiä ja 7 käyntiä kokeilupaikalla. Verapamiilihoitojakson kesto on 12 kuukautta, ja ylimääräinen (valinnainen) seurantakäynti tehdään 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Tutkimusmenettelyt ovat identtisiä kaikissa 20 kliinisessä keskuksessa Euroopassa ja Isossa-Britanniassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martina Brunner, MSc
- Puhelinnumero: 72841 +43 316 385
- Sähköposti: martina.brunner@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Silvia Racedo, PhD
- Puhelinnumero: 26031 +43 316 385
- Sähköposti: silvia.racedo@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Päätutkija:
- Bart Keymeulen, MD, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Ursule Van de Velde
- Sähköposti: Ursule.VandeVelde@uzbrussel.be
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- Université Libre de Bruxelles/ Hôpital Erasme
-
Päätutkija:
- Miriam Cnop, MD, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Aicha Hamouda
- Sähköposti: aicha.hamouda@erasme.ulb.ac.be
-
Edegem, Belgia
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Päätutkija:
- Christophe De Block, MD, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Rie Braspenning
- Sähköposti: Rie.Braspenning@uza.be
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- Katholieke Universiteit Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilde Morobé
- Sähköposti: hilde.morobe@uzleuven.be
-
Päätutkija:
- Chantal Mathieu, MD, Prof
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
Päätutkija:
- Emanuele Bosi, MD, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabina Martinenghi
- Sähköposti: martinenghi.sabina@hsr.it
-
Siena, Italia
- Rekrytointi
- Università degli Studi di Siena
-
Ottaa yhteyttä:
- Caterina Formichi
- Sähköposti: catefo@libero.it
-
Päätutkija:
- Francesco Dotta, MD, Prof
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Linz
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Klammer, MSc.
- Sähköposti: Carmen.Klammer@bblinz.at
-
Päätutkija:
- Martin Clodi, MD, Prof
-
Vienna, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Klinik Hietzing Wiener Gesundheitsverbund
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Brugger
- Sähköposti: claudia.brugger@extern.gesundheitsverbund.at
-
Päätutkija:
- Thomas Stulnig, MD, Prof
-
Vienna, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Klinik Landstraße Wiener Gesundheitsverbund
-
Ottaa yhteyttä:
- Zsuzsanna Lehner, MD
- Sähköposti: zsuzsanna.lehner@extern.gesundheitsverbund.at
-
Päätutkija:
- Bernhard Ludvik, Prof, MD
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Rekrytointi
- Medical University of Graz, Department of Internal Medicine Division of Endocrinology and Metabolism
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia Leitgeb, MSc
- Puhelinnumero: 80363 +43316385
- Sähköposti: silvia.leitgeb@medunigraz.at
-
Päätutkija:
- Thomas Pieber, MD, Prof
-
Alatutkija:
- Gerlies Treiber, MD, Prof
-
Alatutkija:
- Eva Novak, MD
-
Alatutkija:
- Felix Aberer, MD, Prof
-
Alatutkija:
- Clemens Harer, MD
-
Alatutkija:
- Mader Julia, MD, Prof
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Ei vielä rekrytointia
- Slaski Uniwersytet Medyczny w Katowicach
-
Ottaa yhteyttä:
- Grażyna Deja
- Sähköposti: gr.deja@gmail.com
-
Päätutkija:
- Przemyslawa Jarosz-Chobot, MD, Prof
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Wahiba Benzenati
- Sähköposti: wahiba.benzenati@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Roberto Mallone, MD, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Jones
- Sähköposti: anna.jones@inserm.fr
-
-
-
-
-
Hanover, Saksa
- Rekrytointi
- HKA Hannover
-
Ottaa yhteyttä:
- Bärbel Aschemeier
- Sähköposti: aschemeier@hka.de
-
Päätutkija:
- Thomas Danne, MD, Prof
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- Universitat Ulm
-
Päätutkija:
- Reinhard Holl, MD, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefanie Lanzinger
- Sähköposti: stefanie.lanzinger@uni-ulm.de
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharine Draxlbauer
- Sähköposti: katharine.draxlbauer@uhb.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Feaz Babwah, MD
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Southmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Tovey
- Sähköposti: sharon.tovey@nbt.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Danijela Tatovic, MD
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Addenbrokes Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Kennet
- Sähköposti: jk605@cam.ac.uk
-
Päätutkija:
- Mark Evans, MD
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospital of Wales
-
Ottaa yhteyttä:
- Colin Dayan
- Sähköposti: DayanCM@cardiff.ac.uk
-
Päätutkija:
- Colin Dayan, MD, Prof
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- NHS Tayside - Ninewells Hospital, NRS Diabetes - Diabetes Support Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacqueline Lindsay
- Sähköposti: jackie.lindsay@nhs.scot
-
Päätutkija:
- Rory McCrimmon, Prof. MD.
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- NHS Greater Glasgow and Clyde-Queen Elizabeth University Hospital, Department of Diabetes
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilary Peddie
- Sähköposti: hilary.peddie@ggc.scot.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Brian Kennon, Prof. MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guy's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Olanike Okolo
- Sähköposti: olanike.okolo@gstt.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Yuk-Fun Liu, MD
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Bart's Hospital QMUL
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Pattrick
- Sähköposti: m.pattrick@nhs.net
-
Päätutkija:
- Bobby Huda, MD
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- NHs-Manchester Royal Infirmary, Diabetic Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammed Majid Nazir
- Sähköposti: Mohammed.Nazir@mft.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Thabit Hood, MD
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queens Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Zin Htike, Dr.
- Sähköposti: zin.htike@nuh.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Zin Htike, MD
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- John Radcliffe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharine Owen, MD
- Sähköposti: katharine.owen@drl.ox.ac.uk
-
Päätutkija:
- Katharine Owen, MD, Prof
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- OCDEM, John Radcliffe Hospital
-
Päätutkija:
- Katharine Owen, MD, Prof
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharine Owen, MD, Prof.
- Sähköposti: katharine.owen@drl.ox.ac.uk
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Hallamshire Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Caunt
- Sähköposti: sharon.count@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Sue Hudson
- Sähköposti: susan.hudson3@nhs.net
-
Päätutkija:
- Simon Heller, MD, Prof
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Singleton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Davies
- Sähköposti: scott.davies@wales.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Steve Bain, MD, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Ikä ≥18 ja <45 vuotta suostumuksella
- T1D-diagnoosi tulee olla 6 viikon sisällä seulonnassa (ensimmäisen insuliinipistoksen päivämäärästä)
- Vähintään yksi tai useampi diabetekseen liittyvä autovasta-aine on oltava läsnä seulonnassa: GADA, IA-2A ja/tai ZnT8A
- Paasto-C-peptiditason tulee olla ≥100 pmol/L seulonnassa mitattuna
- Ole valmis noudattamaan intensiivistä diabeteksen hallintaa
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on immuunipuutos tai sinulla on kliinisesti merkittävä krooninen lymfopenia: Leukopenia (< 3000 leukosyyttiä/µL), neutropenia (<1500 neutrofiiliä/µL), lymfopenia (<800 lymfosyyttiä/µL) tai trombosytopenia (<100 000 verihiutaletta/µL)
- Sinulla on aktiivisia akuutin infektion merkkejä tai oireita seulonnan aikana
- Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät tai odotat raskautta 12 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Edellyttää immunosuppressiivisten aineiden käyttöä, mukaan lukien systeemisten steroidien krooninen käyttö
- Sinulla on todisteita nykyisestä tai aiemmasta ihmisen immuunikatovirus- (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
- sinulla on monimutkaisia lääketieteellisiä ongelmia tai poikkeavia kliinisiä laboratoriotuloksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai lisätä riskiä jo olemassa olevaan sydänsairauteen, krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD), sirppisolusairauteen, neurologisiin tai verenkuvan poikkeavuuksiin. tutkija
- Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin iho
- Aiempi maksan vajaatoiminta tai laboratoriotutkimuksia maksan toimintahäiriöstä, kun aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) on yli 3 kertaa normaalin yläraja
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta kreatiniinin ollessa yli 1,5 kertaa normaalin yläraja
- Muiden kuin insuliinilääkkeiden nykyinen tai jatkuva käyttö, joka vaikuttaa verensokeritasapainoon 7 edellisen päivän aikana seulonnasta
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ja/tai aikomus käyttää mitä tahansa tutkimuslääkettä kokeen ajan
- Verapamiilin tai muiden kalsiumkanavasalpaajien nykyinen käyttö
- Tunnettu yliherkkyys verapamiilille tai jollekin sen apuaineelle
- Samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän CYP3A4:n ja/tai glykoproteiini-P:n metaboliaa
- Greippimehun, lakritsin, mäkikuisman, kannabidiolin, ginkgo biloban saanti
- CYP3A4:n ja/tai glykoproteiini-P-metabolian substraattien saanti tutkijan arvioiden mukaan
- Hypotensio (alle 100 mmHg systolinen), sairas sinus-oireyhtymä (paitsi potilaat, joilla on toimiva keinotekoinen tahdistin), kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai vakava vasemman kammion toimintahäiriö; huomattava bradykardia (alle 50 lyöntiä/minuutti), eteislepatus tai eteisvärinä lisäohituskanavan läsnä ollessa (esim. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä), hypertrofinen kardiomyopatia, akuutti sydäninfarkti, heikentynyt neuromuskulaarinen transmissio (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä, edennyt Duchennen lihasdystrofia)
- EKG:n toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos; Epätäydellinen haaralohko
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkimukseen osallistumiseen tai vaarantaa tutkimustuloksia
- ß-salpaajien nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Verapamil SR
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan Verapamil SR -haaraan, ja he saavat ohjeet antotiheydestä (päivittäinen saanti).
Kokeen odotetaan suorittavan 80 osallistujaa kokeellisessa ryhmässä.
|
Tässä sokkotutkimuksessa testituotteena käytettäväksi IMP:tä muutetaan pakkaamalla se uudelleen. Kalvopäällysteiset tabletit puristetaan läpipainopakkauksistaan ja täytetään HDPE Twist-Off -pulloihin. Jokainen pullo merkitään maakohtaisten vaatimusten mukaisesti. Tarrat sokennetaan. Lääkkeiden hallinto:
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan lumelääkeryhmään ja saavat ohjeet antotiheydestä (päivittäinen saanti). 40 osallistujaa kontrollihaarassa odotetaan suorittavan kokeen. |
Vastaava lumelääke täytetään HDPE Twist-Off -pulloihin samalla tavalla kuin verum. Jokainen pullo merkitään maakohtaisten vaatimusten mukaisesti. Tarrat sokennetaan. Lääkkeiden hallinto:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stimuloidun C-peptidin vastekäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää muutokset stimuloidussa C-peptidivasteessa seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) kahden ensimmäisen tunnin aikana lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua 360 mg:n Verapamil SR:n kohdalla, joka annettiin suun kautta kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stimuloidun C-peptidin vastekäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 24 kuukauden iässä
|
Stimuloidun C-peptidin vastekäyrän alla oleva alue seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) kahden ensimmäisen tunnin aikana
|
3, 6, 9 ja 24 kuukauden iässä
|
Proinsuliinin, insuliinin, Pro-IAPP:n ja proglukagonin eritys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Proinsuliini, Insuliini, Pro-IAPP ja Proglukagoni seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) kahden ensimmäisen tunnin aikana
|
Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Paasto C-peptidi
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kerran päivässä suun kautta annetun 360 mg:n Verapamil SR:n vaikutusten määrittämiseksi C-peptidin paasto- ja kuivaveripisteen (DBS) C-peptidimittauksiin ajan kuluessa.
|
12 kuukauden iässä
|
DBS C-peptidi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja 3, 6 ja 9 kuukautta
|
DBS (Dried blood spot) C-peptidimittaukset kaikkina havaintoaikoina
|
Lähtötilanteessa viikko 4, viikko 8 ja 3, 6 ja 9 kuukautta
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
Suun kautta kerran vuorokaudessa annetun 360 mg:n Verapamil SR:n vaikutusten määrittämiseksi HbA1c:n päivittäiseen insuliinin kokonaisannokseen ja jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM) aikavälillä.
|
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
Vaikeat hypoglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Hoitoon liittyvien vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärä.
Vaikea hypoglykemia tarkoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä, joka vaatii ulkopuolista apua toipumiseen American Diabetes Associationin (ADA) mukaan.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
DKA
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Diabeettisen ketoasidoosin hoitoon liittyvien jaksojen lukumäärä
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos insuliinitarpeessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos insuliinitarpeessa, lähtötaso 12 kuukauteen päivittäisenä kokonaisannoksena (kolmen päivän keskiarvo) yksikköinä ruumiinpainokiloa kohti (BW)
|
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos T1D:hen liittyvissä autovasta-aineissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos T1D:hen liittyvissä autovasta-aineissa (GADA, IAA, IA-2A ja ZnT8A) lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon välein ennen jokaista käyntiä (viikko 4, viikko 8 ja 3, 6 ja 9 kuukautta)
|
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) aika alueella (70-140 mg/dl, 3,9-7,8
mmol/l) ja (70-180 mg/dl, 3,9-10,0).
mmol/L), aika alueen yläpuolella (>180 mg/dL, >10,0 mmol/L), aika alueen alapuolella (<70 mg/dL, < 3,9 mmol/L)
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon välein ennen jokaista käyntiä (viikko 4, viikko 8 ja 3, 6 ja 9 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaatu: DTSQ:n kyselylomake
Aikaikkuna: Viikolla 4, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan osallistujien raportoimilla tulosmittauksilla (PROMS): Diabetes Hoitotyytyväisyyskysely - DTSQs |
Viikolla 4, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12.
|
Elämänlaatu: DTSQc-kysely
Aikaikkuna: Kuussa 12
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan osallistujien raportoimilla tulosmittauksilla (PROMS): Diabetes-hoitotyytyväisyyskysely - DTSQc |
Kuussa 12
|
Elämänlaatu: ADDQoL-kysely
Aikaikkuna: Kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan osallistujien raportoimilla tulosmittauksilla (PROMS): · Diabetes-riippuvaisen elämänlaadun tarkastus - ADDQoL |
Kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
|
Elämänlaatu: HypoFear-kysely
Aikaikkuna: Viikolla 4, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
|
Potilaiden elämänlaatua arvioidaan osallistujien raportoimilla tulosmittauksilla (PROMS): Hypoglykemia Fear Survey - HFS
|
Viikolla 4, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas R. Pieber, MD, Prof, Medical University of Graz
- Päätutkija: Dayan Colin, MD, Prof, Cardiff University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Workgroup on Hypoglycemia, American Diabetes Association. Defining and reporting hypoglycemia in diabetes: a report from the American Diabetes Association Workgroup on Hypoglycemia. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1245-9. doi: 10.2337/diacare.28.5.1245. No abstract available.
- Seaquist ER, Anderson J, Childs B, Cryer P, Dagogo-Jack S, Fish L, Heller SR, Rodriguez H, Rosenzweig J, Vigersky R. Hypoglycemia and diabetes: a report of a workgroup of the American Diabetes Association and the Endocrine Society. Diabetes Care. 2013 May;36(5):1384-95. doi: 10.2337/dc12-2480. Epub 2013 Apr 15.
- Atkinson MA, Eisenbarth GS, Michels AW. Type 1 diabetes. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):69-82. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60591-7. Epub 2013 Jul 26.
- DiMeglio LA, Evans-Molina C, Oram RA. Type 1 diabetes. Lancet. 2018 Jun 16;391(10138):2449-2462. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31320-5.
- Lachin JM, McGee P, Palmer JP; DCCT/EDIC Research Group. Impact of C-peptide preservation on metabolic and clinical outcomes in the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes. 2014 Feb;63(2):739-48. doi: 10.2337/db13-0881. Epub 2013 Oct 2.
- Sorensen JS, Johannesen J, Pociot F, Kristensen K, Thomsen J, Hertel NT, Kjaersgaard P, Brorsson C, Birkebaek NH; Danish Society for Diabetes in Childhood and Adolescence. Residual beta-Cell function 3-6 years after onset of type 1 diabetes reduces risk of severe hypoglycemia in children and adolescents. Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3454-9. doi: 10.2337/dc13-0418. Epub 2013 Aug 29.
- Ovalle F, Grimes T, Xu G, Patel AJ, Grayson TB, Thielen LA, Li P, Shalev A. Verapamil and beta cell function in adults with recent-onset type 1 diabetes. Nat Med. 2018 Aug;24(8):1108-1112. doi: 10.1038/s41591-018-0089-4. Epub 2018 Jul 9.
- Yin T, Kuo SC, Chang YY, Chen YT, Wang KK. Verapamil Use Is Associated With Reduction of Newly Diagnosed Diabetes Mellitus. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jul 1;102(7):2604-2610. doi: 10.1210/jc.2016-3778.
- Cooper-Dehoff R, Cohen JD, Bakris GL, Messerli FH, Erdine S, Hewkin AC, Kupfer S, Pepine CJ; INVEST Investigators. Predictors of development of diabetes mellitus in patients with coronary artery disease taking antihypertensive medications (findings from the INternational VErapamil SR-Trandolapril STudy [INVEST]). Am J Cardiol. 2006 Oct 1;98(7):890-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.030. Epub 2006 Aug 7.
- Chen J, Saxena G, Mungrue IN, Lusis AJ, Shalev A. Thioredoxin-interacting protein: a critical link between glucose toxicity and beta-cell apoptosis. Diabetes. 2008 Apr;57(4):938-44. doi: 10.2337/db07-0715. Epub 2008 Jan 2.
- Xu G, Chen J, Jing G, Shalev A. Preventing beta-cell loss and diabetes with calcium channel blockers. Diabetes. 2012 Apr;61(4):848-56. doi: 10.2337/db11-0955.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Verapamiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ver-A-T1D
- 2020-000435-45 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.LopetettuTyypin 1 diabetes | Tyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMItävalta
-
Spiden AGDCB Research AGRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemiaSveitsi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)ValmisTyypin 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Uusi tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of...TuntematonTyypin 1 diabetes mellitus ja hyperglykemia | Tyypin 1 diabetes mellitus ja hypoglykemiaPuola
-
Ain Shams UniversityTuntematonTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla | tyypin 1 diabetesEgypti
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
Kliiniset tutkimukset Verapamil SR 120 mg
-
Orexigen Therapeutics, IncValmisLihavuusYhdysvallat
-
Hoffmann-La RocheChugai Pharmaceutical Co.LopetettuNeuromyelitis Optica -spektrihäiriö | NMOSDYhdysvallat, Korean tasavalta, Italia, Kanada, Japani, Turkki
-
Eli Lilly and CompanyAktiivinen, ei rekrytointiNeoplasmat, hematologisetYhdysvallat, Saksa, Australia, Ruotsi, Ranska, Espanja, Italia, Itävalta, Kanada
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | KRAS P.G12CRanska
-
Johns Hopkins UniversityValmisC-hepatiitti | Loppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat
-
Kirby InstituteValmisHepatiitti C, krooninenYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Ranska, Uusi Seelanti, Kanada, Sveitsi, Saksa
-
GenfitLopetettuAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
University of ChicagoAktiivinen, ei rekrytointi
-
IpsenRekrytointiPrimaarinen sklerosoiva kolangiittiYhdysvallat, Espanja, Saksa, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Portugali
-
GenfitSGS Life Sciences, a division of SGS Belgium NVValmis