VR fájdalomcsillapításhoz a felnőttkori égési sérülések öltözködése során
2024. április 29. frissítette: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital
A virtuális valóság figyelemelvonása az opioid fájdalomcsillapítók használatának csökkentésére a felnőttkori égési sérülések öltözködése során
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a VR-alapú fájdalomcsillapító eszköz (VR-PAT) hatékonyságának értékelésére az opioid fájdalomcsillapítók használatának csökkentésében a felnőttek égési kötéscseréje során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy kísérleti háromcsoportos, nemek szerint kiegyensúlyozott randomizált klinikai vizsgálat (RCT) felnőtt (18 éves vagy idősebb) égési betegek körében az OSU Medical Center fekvőbeteg égési programjában.
Az intervenciós csoport VR-PAT-ot kap figyelemelterelő eszközként az öltözködésváltási eljárás során (aktív VR csoport), míg az összehasonlító csoportok vagy egy hasonló passzív VR-elterelő eszközt kapnak, amely ugyanazt a hardvert és vizuális/audio funkciókat használja, de nem igényel aktív interakció (1. kontrollcsoport), vagy egyáltalán nem vonja el a figyelmet (2. kontrollcsoport).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, égési sérülések 18-70 éves kora
- Első beadás kötéscserét igénylő akut égési sérülések miatt
- Első felvétel égési sérülés miatt
- Opioidok használata az öltözködés megváltoztatására
- Az égés ≤ 4 nappal az égés után
Kizárási kritériumok:
- Súlyos égési sérülések az arcon/fejen, amelyek megakadályozzák a VR hasznosítását
- Kognitív/motoros károsodás, amely megakadályozza a vizsgálati intézkedések érvényes alkalmazását
- Nem tud angolul kommunikálni
- Foglyok és terhes betegek
- A betegek az intenzív osztályra kerültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív VR-PAT
Az aktív VR-alapú fájdalomcsillapító eszköz (VR-PAT) csoport okostelefonos VR-PAT-ot játszott az égési kötéscsere során.
|
Négy okostelefon alapú virtuális valóság játék, amelyet a Nationwide Children's Hospital Research Information Solutions and Innovation (RISI) fejlesztett ki.
|
|
Kísérleti: Passzív VR-PAT
Passzív VR-alapú Fájdalomcsillapító Eszköz (VR-PAT) csoport figyelte az okostelefonok VR-PAT játékait interakció nélkül az égési kötéscsere során.
|
Négy okostelefon alapú virtuális valóság játék, amelyet a Nationwide Children's Hospital Research Information Solutions and Innovation (RISI) fejlesztett ki.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care Control
A standard gondozási kontrollcsoport rendszeres figyelemelterelést alkalmazott, például háttérzenét, vagy nem volt zavaró.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens saját maga által beszámolt fájdalomról
Időkeret: Az égési kötések során megváltozik
|
A páciens saját bevallása szerint a fájdalom a 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) használatával, 0 (perc)-100 (max), magasabb pontszám a rosszabb eredményért.
|
Az égési kötések során megváltozik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Opioid gyógyszerek felhasználása, morfium egyenérték napi dózis a fekvőbeteg kórházi tartózkodás alatt.
Időkeret: A fekvőbeteg kórházi tartózkodás alatt minden nap legfeljebb 7 napig tart.
|
Opioid fájdalomcsillapítók használata (morfium-ekvivalens dózisra átszámítva), a betegek orvosi beadási nyilvántartásai alapján.
Ezeket az adatokat a napi morfium-ekvivalens dózisként, a kórházi tartózkodás alatti teljes morfin-ekvivalens dózisként, valamint az aktív VR-csoport, a passzív VR-csoport és a standard ellátási csoport átlagos morfium-ekvivalens dózisaként fogják használni.
|
A fekvőbeteg kórházi tartózkodás alatt minden nap legfeljebb 7 napig tart.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg VR tapasztalat
Időkeret: Szubjektív tapasztalat égési kötéscsere során, átlagosan 15-45 percig tart.
|
A páciens szubjektív virtuális valóság-élménye felmérési kérdőív segítségével (7 tétel a résztvevők VR-élményéről égető öltözködési csere során).
A kérdések az igen/nem és a 100-as vizuális analóg skála keverékéből állnak, ahol a 0 az "Egyáltalán nem", a 100 pedig a "Nagyon sok"
|
Szubjektív tapasztalat égési kötéscsere során, átlagosan 15-45 percig tart.
|
|
Az ápolónő beszámolt a VR megvalósíthatóságáról az égési sebek klinikai ellátásában
Időkeret: A páciens VR-használatának szubjektív megfigyelése égési kötszercsere során, átlagosan 15-45 percig.
|
Az ápolónő két kérdésre válaszolt egy kérdőív segítségével a VR klinikai megvalósíthatóságáról az "egyáltalán nem"-től a "nagyon könnyű"-ig terjedő skálán.
|
A páciens VR-használatának szubjektív megfigyelése égési kötszercsere során, átlagosan 15-45 percig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018H0257
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem oszthatjuk meg a betegek egészségügyi feljegyzéseinek adatait.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .