Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VR do leczenia bólu podczas zmiany opatrunku na oparzenia u dorosłych

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Odwrócenie uwagi od rzeczywistości wirtualnej w celu zmniejszenia stosowania opioidowych leków przeciwbólowych podczas zmiany opatrunku na oparzenia u dorosłych

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności narzędzia łagodzenia bólu opartego na VR (VR-PAT) w zmniejszaniu stosowania opioidowych leków przeciwbólowych podczas zmiany opatrunku na oparzenia u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pilotażowe, zrównoważone pod względem płci, randomizowane badanie kliniczne (RCT) w trzech grupach wśród dorosłych pacjentów z oparzeniami (w wieku 18 lat lub starszych) w programie leczenia oparzeń szpitalnych Centrum Medycznego OSU. Grupa interwencyjna otrzyma VR-PAT jako narzędzie rozpraszające uwagę podczas procedury zmiany opatrunku (aktywna grupa VR), podczas gdy grupy porównawcze otrzymają porównywalne pasywne narzędzie rozpraszające VR, które wykorzystuje ten sam sprzęt i funkcje wizualne/dźwiękowe, ale nie wymaga aktywnego interakcja (grupa kontrolna 1) lub całkowity brak rozpraszania uwagi (grupa kontrolna 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent z oparzeniami w wieku 18-70 lat
  2. Pierwsze przyjęcie z powodu ostrego oparzenia wymagającego zmiany opatrunku
  3. Pierwsze przyjęcie z powodu oparzeń
  4. Używanie opioidów do zmiany opatrunków
  5. Oparzenie następuje ≤ 4 dni po oparzeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne oparzenia twarzy/głowy uniemożliwiające korzystanie z VR
  2. Upośledzenie funkcji poznawczych/motorycznych uniemożliwiające prawidłowe podawanie środków badawczych
  3. Brak możliwości komunikacji w języku angielskim
  4. Więźniowie i pacjentki w ciąży
  5. Pacjenci przyjęci na OIT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny VR-PAT
Aktywna grupa narzędzi łagodzenia bólu oparta na VR (VR-PAT) grała w VR-PAT na smartfonie podczas zmiany opatrunku na oparzenia.
Inny: Narzędzie łagodzenia bólu oparte na VR (VR-PAT)
Cztery gry wirtualnej rzeczywistości oparte na smartfonach opracowane przez Research Information Solutions and Innovation (RISI) w Ogólnopolskim Szpitalu Dziecięcym.
Eksperymentalny: Pasywny VR-PAT
Grupa Passive VR-based Pain Alleviation Tool (VR-PAT) oglądała gry VR-PAT na smartfonach bez interakcji podczas zmiany opatrunku na oparzenia.
Inny: Narzędzie łagodzenia bólu oparte na VR (VR-PAT)
Cztery gry wirtualnej rzeczywistości oparte na smartfonach opracowane przez Research Information Solutions and Innovation (RISI) w Ogólnopolskim Szpitalu Dziecięcym.
Brak interwencji: Standardowa kontrola opieki
Grupa kontrolna standardowej opieki stosowała regularne rozpraszanie uwagi, takie jak muzyka w tle lub brak rozpraszania uwagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Podczas zmiany opatrunku na oparzenia
Ból zgłaszany przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm, 0 (min)-100 (maks.), wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas zmiany opatrunku na oparzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków opioidowych, równoważna dawka morfiny na dobę podczas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Każdy dzień pobytu w szpitalu stacjonarnym do 7 dni.
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych (w przeliczeniu na równoważną dawkę morfiny), uzyskane z dokumentacji medycznej pacjenta. Dane te zostaną wykorzystane jako równoważna dawka morfiny na dzień, całkowita dawka równoważna morfinie podczas pobytu w szpitalu oraz średnia dawka równoważna morfinie w porównaniu z aktywną grupą VR, pasywną grupą VR i grupą standardowej opieki.
Każdy dzień pobytu w szpitalu stacjonarnym do 7 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie VR pacjenta
Ramy czasowe: Subiektywne wrażenia podczas zmiany opatrunku na oparzenia, trwające średnio 15-45 minut.
Subiektywne doświadczenie pacjenta w wirtualnej rzeczywistości za pomocą kwestionariusza ankiety (7 pozycji dotyczących doświadczenia uczestnika z VR podczas zmiany opatrunku na oparzenia). Pytania są mieszanką odpowiedzi tak/nie i wizualnej skali analogowej 100, przy czym 0 oznacza „wcale”, a 100 oznacza „bardzo”.
Subiektywne wrażenia podczas zmiany opatrunku na oparzenia, trwające średnio 15-45 minut.
Pielęgniarka zgłosiła wykonalność VR w klinicznym leczeniu ran oparzeniowych
Ramy czasowe: Subiektywna obserwacja wykorzystania VR przez pacjenta podczas zmiany opatrunku na oparzenia, trwająca średnio 15-45 minut.
Opiekująca się pielęgniarką odpowiedziała na dwa pytania za pomocą kwestionariusza ankiety dotyczącej klinicznej wykonalności VR, używając skali od „wcale” do „bardzo łatwo”.
Subiektywna obserwacja wykorzystania VR przez pacjenta podczas zmiany opatrunku na oparzenia, trwająca średnio 15-45 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Współpracownicy

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018H0257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie wolno nam udostępniać danych z dokumentacji medycznej pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Narzędzie łagodzenia bólu oparte na VR (VR-PAT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj