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VR zur Schmerzbehandlung beim Verbandwechsel bei Verbrennungen bei Erwachsenen

29. April 2024 aktualisiert von: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Ablenkung durch virtuelle Realität zur Reduzierung des Einsatzes von Opioid-Schmerzmitteln beim Verbandswechsel bei Verbrennungen bei Erwachsenen

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des VR-basierten Schmerzlinderungstools (VR-PAT) bei der Reduzierung des Einsatzes von Opioid-Schmerzmitteln beim Verbandwechsel bei Verbrennungen bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Pilotstudie (RCT) mit drei Gruppen mit ausgewogenem Geschlechterverhältnis bei erwachsenen Verbrennungspatienten (18 Jahre oder älter) im Rahmen des OSU Medical Center Inpatient Burn Program. Die Interventionsgruppe erhält VR-PAT als Ablenkungsinstrument während des Verbandwechselverfahrens (aktive VR-Gruppe), während die Vergleichsgruppen entweder ein vergleichbares passives VR-Ablenkungsinstrument erhalten, das dieselbe Hardware und dieselben visuellen/audiotechnischen Funktionen verwendet, aber kein aktives erfordert Interaktion (Kontrollgruppe 1) oder überhaupt keine Ablenkung (Kontrollgruppe 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Verbrennungspatient im Alter von 18–70 Jahren
  2. Erste Aufnahme wegen akuter Verbrennung, die einen Verbandwechsel erfordert
  3. Erste Aufnahme wegen Brandverletzung
  4. Verwendung von Opioiden zum Verbandwechsel
  5. Die Verbrennung erfolgt ≤ 4 Tage nach der Verbrennung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Verbrennungen im Gesicht/Kopf, die die Nutzung von VR verhindern
  2. Kognitive/motorische Beeinträchtigung, die eine ordnungsgemäße Durchführung von Studienmaßnahmen verhindert
  3. Es ist nicht möglich, auf Englisch zu kommunizieren
  4. Gefangene und Patienten, die schwanger waren
  5. Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives VR-PAT
Die aktive VR-basierte Schmerzlinderungstool-Gruppe (VR-PAT) spielte VR-PAT auf dem Smartphone während des Verbandwechsels bei Verbrennungen.
Sonstiges: VR-basiertes Tool zur Schmerzlinderung (VR-PAT)
Vier Smartphone-basierte Virtual-Reality-Spiele, entwickelt von Research Information Solutions and Innovation (RISI) am Nationwide Children's Hospital.
Experimental: Passives VR-PAT
Die Gruppe des passiven VR-basierten Schmerzlinderungstools (VR-PAT) sah sich Smartphone-VR-PAT-Spiele ohne Interaktion während des Verbandwechsels bei Verbrennungen an.
Sonstiges: VR-basiertes Tool zur Schmerzlinderung (VR-PAT)
Vier Smartphone-basierte Virtual-Reality-Spiele, entwickelt von Research Information Solutions and Innovation (RISI) am Nationwide Children's Hospital.
Kein Eingriff: Standardpflegekontrolle
Die Kontrollgruppe mit Standardversorgung nutzte regelmäßige Ablenkungen wie Hintergrundmusik oder keine Ablenkung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Schmerz des Patienten
Zeitfenster: Bei Verbrennungen Verbandswechsel
Selbstberichtete Schmerzen des Patienten anhand der 100 mm visuellen Analogskala (VAS), 0 (min)–100 (max), höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis.
Bei Verbrennungen Verbandswechsel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioidmedikamenten, Morphinäquivalentdosis pro Tag während des stationären Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Jeder Tag beträgt bei stationären Krankenhausaufenthalten bis zu 7 Tage.
Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln (umgerechnet in Morphin-Äquivalentdosis), ermittelt aus den medizinischen Aufzeichnungen des Patienten. Diese Daten werden als Morphinäquivalentdosis pro Tag, Gesamtmorphinäquivalentdosis während des Krankenhausaufenthalts und durchschnittliche Morphinäquivalentdosis zwischen der aktiven VR-Gruppe, der passiven VR-Gruppe und der Standardversorgungsgruppe im Vergleich verwendet.
Jeder Tag beträgt bei stationären Krankenhausaufenthalten bis zu 7 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-VR-Erlebnis
Zeitfenster: Subjektives Erlebnis beim Verbandswechsel bei Verbrennungen, der durchschnittlich 15–45 Minuten dauert.
Subjektive Virtual-Reality-Erfahrung des Patienten mithilfe eines Umfragefragebogens (7 Punkte über die Erfahrung des Teilnehmers mit VR beim brennenden Verbandwechsel). Die Fragen sind eine Mischung aus Ja/Nein und einer visuellen Analogskala von 100, wobei 0 „Überhaupt nicht“ und 100 „Sehr viel“ bedeutet.
Subjektives Erlebnis beim Verbandswechsel bei Verbrennungen, der durchschnittlich 15–45 Minuten dauert.
Krankenschwester berichtete über die Machbarkeit von VR in der klinischen Versorgung von Brandwunden
Zeitfenster: Subjektive Beobachtung der Nutzung von VR durch den Patienten während des Verbandwechsels bei Verbrennungen, der durchschnittlich 15–45 Minuten dauert.
Die behandelnde Krankenschwester beantwortete mithilfe eines Fragebogens zwei Fragen zur klinischen Machbarkeit von VR auf einer Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr einfach“.
Subjektive Beobachtung der Nutzung von VR durch den Patienten während des Verbandwechsels bei Verbrennungen, der durchschnittlich 15–45 Minuten dauert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Mitarbeiter

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018H0257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist uns nicht gestattet, Daten aus Patientenakten weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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