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VR para el control del dolor durante el cambio de apósitos para quemaduras en adultos

29 de abril de 2024 actualizado por: Henry Xiang, Nationwide Children's Hospital

Distracción de realidad virtual para reducir el uso de analgésicos opioides durante el cambio de apósitos para quemaduras en adultos

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la herramienta de alivio del dolor basada en VR (VR-PAT) para reducir el uso de analgésicos opioides durante los cambios de apósitos para quemaduras en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) con equilibrio de género de tres grupos piloto entre pacientes adultos con quemaduras (18 años o más) en el Programa de Quemaduras para Pacientes Internados del Centro Médico de la OSU. El grupo de intervención recibirá VR-PAT como herramienta de distracción durante el procedimiento de cambio de vendaje (grupo de VR activo), mientras que los grupos de comparación recibirán una herramienta de distracción de VR pasiva comparable que utiliza el mismo hardware y características visuales/audio, pero no requiere interacción (Grupo de control 1), o ninguna distracción (Grupo de control 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente adulto quemado de 18 a 70 años
  2. Primer ingreso por quemadura aguda que requiere cambio de apósito
  3. Primer ingreso por lesión por quemadura
  4. Uso de opioides para cambios de vendaje
  5. La quemadura es ≤ 4 días después de la quemadura

Criterio de exclusión:

  1. Quemaduras graves en la cara o la cabeza que impiden el uso de la RV
  2. Deterioro cognitivo/motor que impide la administración válida de las medidas del estudio
  3. No se puede comunicar en ingles
  4. Prisioneras y pacientes que estaban embarazadas
  5. Pacientes ingresados ​​en la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VR-PAT activa
El grupo Active VR-based Pain Alivio Tool (VR-PAT) jugó con el teléfono inteligente VR-PAT durante los cambios de vendaje para quemaduras.
Otro: Herramienta de alivio del dolor basada en realidad virtual (VR-PAT)
Cuatro juegos de realidad virtual basados ​​en teléfonos inteligentes desarrollados por Research Information Solutions and Innovation (RISI) en el Nationwide Children's Hospital.
Experimental: VR-PAT pasivo
El grupo de herramientas de alivio del dolor pasivo basado en VR (VR-PAT) vio juegos VR-PAT de teléfonos inteligentes sin interacción durante los cambios de vendaje para quemaduras.
Otro: Herramienta de alivio del dolor basada en realidad virtual (VR-PAT)
Cuatro juegos de realidad virtual basados ​​en teléfonos inteligentes desarrollados por Research Information Solutions and Innovation (RISI) en el Nationwide Children's Hospital.
Sin intervención: Control de atención estándar
El grupo de control de atención estándar usó distracción regular, como música de fondo o ninguna distracción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor autoinformado por el paciente
Periodo de tiempo: Durante los cambios de vendajes para quemaduras
Dolor autoinformado por el paciente utilizando la escala analógica visual (VAS) de 100 mm, 0 (min)-100 (max), puntaje más alto para peor resultado.
Durante los cambios de vendajes para quemaduras

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de medicamentos opioides, dosis equivalente de morfina por día durante la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Cada día durante estadías hospitalarias de pacientes internados hasta 7 días.
Uso de analgésicos opioides (convertidos a dosis equivalentes de morfina), obtenidos a través de registros médicos de administración del paciente. Estos datos se utilizarán como dosis equivalente de morfina por día, dosis equivalente de morfina total durante la estadía en el hospital y dosis equivalente de morfina promedio entre el grupo de VR activa, el grupo de VR pasiva y el grupo de atención estándar en comparación.
Cada día durante estadías hospitalarias de pacientes internados hasta 7 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencia de realidad virtual del paciente
Periodo de tiempo: Experiencia subjetiva durante el cambio de apósitos para quemaduras, con una duración media de 15-45 minutos.
Experiencia de realidad virtual subjetiva del paciente mediante un cuestionario de encuesta (7 elementos sobre la experiencia del participante con la realidad virtual durante los cambios de apósitos quemados). Las preguntas son una mezcla de sí/no y una escala analógica visual de 100, siendo 0 "Nada" y 100 "Mucho".
Experiencia subjetiva durante el cambio de apósitos para quemaduras, con una duración media de 15-45 minutos.
Una enfermera informó sobre la viabilidad de la realidad virtual en el cuidado clínico de heridas por quemaduras
Periodo de tiempo: Observación subjetiva de la utilización de la realidad virtual por parte del paciente durante el cambio de vendaje para quemaduras, con una duración promedio de 15 a 45 minutos.
La enfermera a cargo respondió dos preguntas utilizando un cuestionario de encuesta sobre la viabilidad clínica de la RV utilizando una escala que va desde "nada" hasta "muy fácil".
Observación subjetiva de la utilización de la realidad virtual por parte del paciente durante el cambio de vendaje para quemaduras, con una duración promedio de 15 a 45 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Colaboradores

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Henry Xiang, MD, MPH, PhD, The Ohio State University/Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018H0257

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se nos permite compartir datos de registros médicos de pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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